- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06463899
Utvärdering av effektiviteten av administrering av lokalanestetika via två katetrar placerade under operation, och studie av fördelarna med andningsfunktionen och därför på återhämtningstid (PARALSTER)
Effekten av bilateral parasternal infusion av lokalanestetika hos patienter med respiratoriska riskfaktorer under sjukhusvistelsens längd och morfinsparande på intensivvårdsavdelningen efter kranskärlsbypasskirurgi på pumpen
För närvarande används intravenösa analgetika för postoperativ analgesi. Men analgesin av dessa produkter dämpas av deras negativa effekter (sedation, förvirring, illamående eller kräkningar, försenad transit, urinretention och klåda) som kan bromsa postoperativ återhämtning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av administrering av lokalbedövningsmedel via två katetrar placerade under operationen, men också att studera deras nytta för andningsfunktionen och därmed på återhämtningstid och morfinsparande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinsk kontext:
Hjärtkirurgi och mer specifikt koronar bypass-operation är mycket smärtsamma postoperativa operationer, särskilt under de första 48 timmarna efter operationen. Dessa smärtor, som finns i vila, ökar när patienten är mobiliserad, under hosta, djup inspiration, sittande eller mobilisering i sängen.
Inom hjärtkirurgi har det visat sig att respiratoriska komplikationer fortfarande är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet. De kan leda till en förlängning av vårdtiden och därmed ökade sjukhuskostnader. Dessa är faktiskt ökade jämfört med andra operationer på grund av sternotomi och smärtan den orsakar, såväl som typen av ventilation under extrakorporeal cirkulation (skarp minskning eller till och med stopp av mekanisk ventilation).
Patienter som före operation har riskfaktorer för postoperativa respiratoriska komplikationer, uppvisar ökade risker för lunginflammation, postoperativ atelektas, pleurit, re-intubation, mortalitet och därmed en extra kostnad för sjukhusvistelse.
Begränsning av postoperativ smärta möjliggör bättre rehabilitering av patienten genom att förbättra patientmobiliseringen, deltagande i respiratorisk sjukgymnastik och därför potentiellt en minskning av respiratoriska komplikationer.
För närvarande är multimodal analgesi som kombinerar opioider, nefopam, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ketamin, lidokain och paracetamol den mest använda tekniken hos patienter. Den smärtstillande effekten som opioider ger dämpas av deras biverkningar (sedation, förvirring, illamående eller kräkningar, transitfördröjning, urinretention, klåda) som kan bromsa postoperativ återhämtning. Dessutom kan opioider också minska hostreflexen och försämra andningskontrollen.
Det är därför viktigt att hitta alternativ till analgetisk behandling av dessa patienter som tack vare förbättringen av kirurgiska och anestesitekniker blir fler och fler.
Användningen av parasternala katetrar med bilateral infusion av lokalanestetika har redan visat sin effektivitet när det gäller att minska opioidkonsumtionen och säkerheten. Emellertid har ingen nytta ännu bevisats när det gäller att minska längden på sjukhusvistelse hos patienter med respiratorisk risk som genomgår operation som t.ex. pumpkoronar bypass-operation.
Mål:
Visa att användningen av en bilateral parasternal infusion av lokalanestetika (ropivakain 0,2 %) av multiperforerade katetrar hos patienter med respiratoriska riskfaktorer som genomgått en koronar bypass-operation gör det möjligt att minska vistelsetiden på en intensivvårdsavdelning enhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salvadore MUCCIO
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 50
- E-post: smuccio@chu-reims.fr
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Rekrytering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Salvadore MUCCIO
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 50
- E-post: smuccio@chu-reims.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Denna studie kommer att inkludera vuxna över 18 år som behöver on-pump koronar bypass-kirurgi med minst en av följande respiratoriska riskfaktorer:
- BMI > eller = 30 kg/m2
- Aktiv eller tillbakadragen rökning i mindre än 6 veckor
- KOL dokumenterad av lungläkare eller andningsfunktionstest (LVEF/FVC <0,7 ej reversibel efter luftrörsvidgare)
- Restriktiva andningsstörningar, definierade av en CPT mindre än 80 % av det normala
- Kronisk andningssvikt, definierad av en PaO2, i vila, i omgivande luft, mindre än 70 mmHg
- Ålder > eller = 75 år gamla uteslutningskriterier:
Varje patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Akut operation
- Annat operativt ingrepp planerat under samma ingrepp (till exempel vaskulärt), förutom det saphenösa provet
- Aortadissektion
- Preoperativ njursvikt med GFR <30 mL/min / 1,73 m2
- Vänster hjärtsvikt med ejektionsfraktion <30 %
- Pulmonell arteriell hypertoni > 50 mmHg
- Hepatisk cytolys med ALAT eller AST> 2N
- ASA-poäng > eller = 4
- Koagulopati
- Antikoagulanter eller antiaggreganter som inte stoppas i tid (enligt vanliga protokoll) eller med dåligt utfört eller omotiverat relä
- Kronisk användning av opioider eller historia av drogberoende
- Progressiv graviditet eller amning
- Oförmåga att förstå protokoll och underteckna samtycke
- Känd allergi mot något av ämnena i studieprotokollet
- Patienter som behöver assistans såsom ECMO, intra-aorta counter pulsation ballong eller Impella kommer att uteslutas från protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MED kateter
En "multiperforerad kateter"-arm som drar nytta av opioidanalgesi (patientkontrollerad analgesi ((PCA)) morfin (enbart bolusläge eller morfintitrering om PCA inte finns), nefopam, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ketamin, pregabalin och paracetamol i samband med analgesi genom kontinuerlig infusion av lokalanestetika (ropivakain) via två multiperforerade katetrar
|
Efter hudförslutning placerar hjärtkirurger multiperforerade katetrar aseptiskt.
|
|
Aktiv komparator: UTAN kateter
En "kontrollarm" som drar nytta av opioidanalgesi (PCA-morfin i enbart bolusläge eller morfintitrering om PCA inte finns tillgängligt), nefopam, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ketamin, pregabalin och paracetamol.
|
opioidanalgesi (PCA-morfin i enbart bolusläge eller morfintitrering om PCA inte finns), nefopam, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ketamin, pregabalin och paracetamol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av längden av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 1
|
Studie av nyttan av administrering av lokalanestetika via två katetrar placerade under operationen på återhämtningstiden jämfört med för närvarande intravenösa smärtstillande medel som används för postoperativ smärtlindring, som mildras av sina negativa effekter, och kan bromsa postoperativ återhämtning.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärtan i vila och vid mobilisering med hjälp av en visuell smärtutvärderingsskala
Tidsram: Dag 2
|
Studie av effektiviteten av administrering av lokalbedövningsmedel via två katetrar placerade under operation, inklusive deras fördelar på andningsfunktionen, jämfört med för närvarande intravenösa analgetika som används för postoperativ analgesi, som dämpas av deras negativa effekter.
|
Dag 2
|
|
Utvärdering av den totala konsumtionen av opioider
Tidsram: Vid 48 timmar
|
Studie av användningen av lokalanestetika via två katetrar placerade under operation för morfinsparande kontra användningen av för närvarande intravenösa analgetika som används för postoperativ analgesi som är multimodal analgesi som kombinerar opioider som nefopam, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ketamin, lidokain och paracetamol
|
Vid 48 timmar
|
|
Utvärdering av patientdödligheten
Tidsram: Dag 30
|
Studie av nyttan av administrering av lokalanestetika via två katetrar placerade under operation på andningsfunktion och komplikationer som förblir en betydande orsak till sjuklighet och mortalitet jämfört med för närvarande intravenösa analgetika som används för postoperativ analgesi, som dämpas av sina negativa effekter.
|
Dag 30
|
|
Utvärdering av förekomsten av biverkningar av opioider
Tidsram: Vid 48 timmar
|
Studie av fördelen med administrering av lokalanestetika via två katetrar placerade under operationen kontra för närvarande intravenösa analgetika som används för postoperativ analgesi, som dämpas av sina negativa effekter som sedering, förvirring, illamående eller kräkningar, försenad transit, urinretention och klåda .
|
Vid 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PO22011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .