- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06463899
Avaliação da eficácia da administração de anestésicos locais por meio de dois cateteres colocados durante a cirurgia e estudo dos benefícios na função respiratória e, portanto, no tempo de recuperação (PARALSTER)
Impacto da infusão paraesternal bilateral de anestésicos locais em pacientes com fatores de risco respiratório ao longo da hospitalização e preservação de morfina na unidade de terapia intensiva após cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea
Atualmente analgésicos intravenosos são usados para analgesia pós-operatória. Mas a analgesia destes produtos é atenuada pelos seus efeitos adversos (sedação, confusão, náuseas ou vómitos, atraso no trânsito, retenção urinária e prurido) que podem retardar a recuperação pós-operatória.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de anestésicos locais por meio de dois cateteres colocados durante a cirurgia, mas também estudar seu benefício na função respiratória e, portanto, no tempo de recuperação e economia de morfina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto médico:
A cirurgia cardíaca e, mais especificamente, a cirurgia de revascularização do miocárdio são cirurgias pós-operatórias muito dolorosas, especialmente durante as primeiras 48 horas após a operação. Essas dores, presentes em repouso, aumentam quando o paciente é mobilizado, durante tosse, inspiração profunda, cadeira ou mobilização no leito.
Na cirurgia cardíaca, foi demonstrado que as complicações respiratórias continuam sendo uma causa significativa de morbidade e mortalidade. Podem levar a um prolongamento do tempo de hospitalização e, portanto, a um aumento dos custos hospitalares. Com efeito, estas são aumentadas em comparação com outras cirurgias devido à esternotomia e à dor que provoca, bem como ao tipo de ventilação durante a circulação extracorpórea (redução acentuada ou mesmo interrupção da ventilação mecânica).
Pacientes que apresentam, antes da cirurgia, fatores de risco para complicações respiratórias pós-operatórias, apresentam riscos aumentados de pneumonia, atelectasia pós-operatória, pleurisia, reintubação, mortalidade e, portanto, um custo adicional de hospitalização.
Limitar a dor pós-operatória permite uma melhor reabilitação do paciente, melhorando a mobilização do paciente, a participação na fisioterapia respiratória e, portanto, potencialmente uma redução nas complicações respiratórias.
Atualmente, a analgesia multimodal combinando opioides, nefopam, antiinflamatórios não esteroides, cetamina, lidocaína e paracetamol, é a técnica mais utilizada nos pacientes. A eficácia analgésica proporcionada pelos opioides é atenuada pelos seus efeitos colaterais (sedação, confusão, náusea ou vômito, atraso no trânsito, retenção urinária, prurido) que podem retardar a recuperação pós-operatória. Além disso, os opioides também podem diminuir o reflexo da tosse e prejudicar o controle respiratório.
É, portanto, importante encontrar alternativas ao manejo analgésico desses pacientes que, graças ao aprimoramento das técnicas cirúrgicas e anestésicas, são cada vez mais numerosos.
O uso de cateteres paraesternais com infusão bilateral de anestésicos locais já demonstrou sua eficácia na redução do consumo de opioides e na segurança. No entanto, nenhum benefício foi ainda comprovado em termos de redução do tempo de internação hospitalar em indivíduos com risco respiratório submetidos a cirurgias, como cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba.
Meta :
Mostrar que o uso de infusão paraesternal bilateral de anestésicos locais (ropivacaína 0,2%) por cateteres multiperfurados em pacientes com fatores de risco respiratório submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica permite reduzir o tempo de internação em unidade de terapia intensiva unidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salvadore MUCCIO
- Número de telefone: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
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Contato:
- Salvadore MUCCIO
- Número de telefone: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Este estudo incluirá adultos com mais de 18 anos de idade que necessitam de cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea com pelo menos um dos seguintes fatores de risco respiratório:
- IMC > ou = 30 Kg/m2
- Tabagismo ativo ou interrompido por menos de 6 semanas
- DPOC documentada por pneumologista ou teste de função respiratória (FEVE/CVF <0,7 não reversível após broncodilatador)
- Distúrbios ventilatórios restritivos, definidos por um CPT inferior a 80% do normal
- Insuficiência respiratória crônica, definida por PaO2, em repouso, em ar ambiente, inferior a 70 mmHg
- Idade > ou = 75 anos. Critérios de exclusão:
Qualquer paciente que atenda a um dos seguintes critérios será excluído do estudo:
- Cirurgia de emergência
- Outro procedimento operatório planejado durante a mesma intervenção (por exemplo vascular), além da amostra de safena
- Dissecção aórtica
- Insuficiência renal pré-operatória com TFG <30 mL/min/1,73 m2
- Insuficiência cardíaca esquerda com fração de ejeção <30%
- Hipertensão arterial pulmonar > 50 mmHg
- Citólise hepática com ALT ou AST > 2N
- Pontuação ASA > ou = 4
- Coagulopatia
- Anticoagulantes ou antiagregantes não interrompidos a tempo (de acordo com protocolos habituais) ou com retransmissão mal realizada ou injustificada
- Uso crônico de opioides ou história de dependência de drogas
- Gravidez progressiva ou amamentação
- Incapacidade de compreender o protocolo e assinar o consentimento
- Alergia conhecida a uma das substâncias do protocolo do estudo
- Pacientes que necessitam de assistência como ECMO, balão de contrapulsação intra-aórtico ou Impella serão excluídos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COM cateter
Um braço de "cateter multiperfurado" beneficiando-se de analgesia opióide (analgesia controlada pelo paciente ((PCA)) morfina (modo somente bolus ou titulação de morfina se PCA não estiver disponível), nefopam, antiinflamatórios não esteróides, cetamina, pregabalina e paracetamol associado à analgesia por infusão contínua de anestésico local (ropivacaína) por meio de dois cateteres multiperfurados
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Após o fechamento da pele, os cirurgiões cardíacos colocam cateteres multiperfurados de forma asséptica.
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Comparador Ativo: SEM cateter
Um braço de "controle" beneficiando-se de analgesia opioide (morfina PCA em modo bolus isoladamente ou titulação de morfina se PCA não estiver disponível), nefopam, antiinflamatórios não esteróides, cetamina, pregabalina e paracetamol.
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analgesia opióide (morfina PCA em modo bolus isoladamente ou titulação de morfina se PCA não estiver disponível), nefopam, anti-inflamatórios não esteróides, cetamina, pregabalina e paracetamol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tempo de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 1
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Estudo do benefício da administração de anestésicos locais por meio de dois cateteres colocados durante a cirurgia no tempo de recuperação versus analgésicos intravenosos atualmente usados para analgesia pós-operatória, que são amenizados por seus efeitos adversos e podem retardar a recuperação pós-operatória.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor em repouso e na mobilização por meio de escala visual de avaliação da dor
Prazo: Dia 2
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Estudo da eficácia da administração de anestésicos locais por meio de dois cateteres colocados durante a cirurgia, incluindo seu benefício na função respiratória, versus os analgésicos intravenosos atualmente utilizados para analgesia pós-operatória, que são amenizados por seus efeitos adversos.
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Dia 2
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Avaliação do consumo total de opioides
Prazo: Às 48 horas
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Estudo do uso de anestésicos locais por meio de dois cateteres colocados durante a cirurgia para preservação de morfina versus o uso de analgésicos intravenosos atualmente usados para analgesia pós-operatória que são analgesias multimodais combinando opióides como nefopam, antiinflamatórios não esteróides, cetamina, lidocaína e paracetamol
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Às 48 horas
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Avaliação da mortalidade do paciente
Prazo: Dia 30
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Estudo do benefício da administração de anestésicos locais através de dois cateteres colocados durante a cirurgia na função respiratória e complicações que continuam a ser uma causa significativa de morbidade e mortalidade versus analgésicos intravenosos atualmente usados para analgesia pós-operatória, que são amenizados por seus efeitos adversos.
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Dia 30
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Avaliação da ocorrência dos efeitos colaterais dos opioides
Prazo: Às 48 horas
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Estudo do benefício da administração de anestésicos locais através de dois cateteres colocados durante a cirurgia versus analgésicos intravenosos atualmente usados para analgesia pós-operatória, que são amenizados por seus efeitos adversos como sedação, confusão, náusea ou vômito, trânsito retardado, retenção urinária e prurido .
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Às 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PO22011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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