评估手术期间通过放置的两根导管进行局部麻醉的有效性，以及对呼吸功能和恢复时间的益处的研究 (PARALSTER)
双侧胸骨旁输注局麻药对住院期间存在呼吸系统危险因素的患者以及在重症监护病房保留吗啡的影响体外循环冠状动脉搭桥手术后
目前术后镇痛多采用静脉注射镇痛药。 但这些产品的镇痛效果因其不良反应（镇静、精神错乱、恶心或呕吐、转运延迟、尿潴留和瘙痒）而减弱，从而减慢术后恢复。
本研究的目的是评估手术期间通过放置的两根导管施用局部麻醉剂的有效性，同时研究其对呼吸功能的益处，从而对恢复时间和吗啡用量的益处。
研究概览
详细说明
医学背景：
心脏手术，更具体地说，冠状动脉搭桥手术是非常痛苦的术后手术，尤其是在手术后的前 48 小时内。 这些疼痛在休息时出现，当患者活动、咳嗽、深吸气、坐在椅子上或在床上活动时会加剧。
在心脏手术中，研究表明呼吸系统并发症仍然是发病率和死亡率的重要原因。 它们可能导致住院时间延长，从而增加医院费用。 事实上，由于胸骨切开术及其引起的疼痛，以及体外循环期间的通气类型（机械通气急剧减少甚至停止），与其他手术相比，这些手术有所增加。
手术前存在术后呼吸系统并发症危险因素的患者，出现肺炎、术后肺不张、胸膜炎、重新插管、死亡的风险增加，因此会增加额外的住院费用。
限制术后疼痛可以改善患者的活动能力、参与呼吸物理治疗，从而使患者更好地康复，从而可能减少呼吸系统并发症。
目前，联合阿片类药物、奈福泮、非甾体抗炎药、氯胺酮、利多卡因和扑热息痛的多模式镇痛是患者中使用最广泛的技术。 阿片类药物的镇痛效果因其副作用（镇静、精神错乱、恶心或呕吐、转运延迟、尿潴留、瘙痒）而减弱，这些副作用可能会减慢术后恢复。 此外，阿片类药物还会降低咳嗽反射并损害呼吸控制。
因此，由于手术和麻醉技术的进步，这些患者的数量越来越多，找到镇痛治疗的替代方法非常重要。
使用胸骨旁导管双侧输注局部麻醉药已经显示出其在减少阿片类药物消耗和安全性方面的有效性。 然而，尚未证明对于减少接受泵冠状动脉搭桥手术等手术的有呼吸风险的受试者的住院时间有什么好处。
目标 ：
表明对接受冠状动脉搭桥手术的患有呼吸道危险因素的患者使用多孔导管进行双侧胸骨旁局部麻醉剂（罗哌卡因 0.2%）输注，可以缩短重症监护室的住院时间单元。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Salvadore MUCCIO
- 电话号码：0033 03 10 73 66 50
- 邮箱：smuccio@chu-reims.fr
学习地点
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Reims、法国
- 招聘中
- Damien JOLLY
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接触：
- Salvadore MUCCIO
- 电话号码：0033 03 10 73 66 50
- 邮箱：smuccio@chu-reims.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
这项研究将包括 18 岁以上需要体外循环冠状动脉搭桥手术且至少具有以下呼吸系统危险因素之一的成年人：
- BMI>或=30公斤/平方米
- 主动或戒断吸烟时间少于 6 周
- 肺科医生或呼吸功能测试记录的 COPD（LVEF/FVC <0.7，支气管扩张剂后不可逆）
- 限制性通气障碍，定义为 CPT 低于正常值的 80%
- 慢性呼吸衰竭，定义为 PaO2，在休息时，在环境空气中，低于 70 mmHg
- 年龄>或= 75岁排除标准：
任何符合以下标准之一的患者将被排除在研究之外：
- 紧急手术
- 除隐静脉样本外，在同一干预期间计划的其他手术程序（例如血管）
- 主动脉夹层
- 术前肾功能衰竭，GFR <30 mL/min/1.73 m2
- 射血分数 <30% 的左心衰竭
- 肺动脉高压> 50 mmHg
- ALT 或 AST > 2N 的肝细胞溶解
- ASA 分数 > 或 = 4
- 凝血病
- 抗凝剂或抗聚集剂未及时停止（根据通常的方案）或中继效果不佳或不合理
- 长期使用阿片类药物或有药物成瘾史
- 进行性怀孕或母乳喂养
- 无法理解协议并签署同意书
- 已知对研究方案中的一种物质过敏
- 需要 ECMO、主动脉内反搏球囊或 Impella 等帮助的患者将被排除在方案之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带导管
“多孔导管”手臂受益于阿片类镇痛（患者自控镇痛 (PCA)）、吗啡（仅推注模式或吗啡滴定，如果 PCA 不可用）、奈福泮、非甾体类抗炎药、氯胺酮、普瑞巴林和扑热息痛通过两个多孔导管连续输注局部麻醉剂（罗哌卡因）进行镇痛
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皮肤闭合后，心脏外科医生在无菌条件下放置多孔导管。
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有源比较器：不带导管
“对照”臂受益于阿片类镇痛（PCA 吗啡单独推注模式或吗啡滴定，如果 PCA 不可用）、奈福泮、非甾体抗炎药、氯胺酮、普瑞巴林和扑热息痛。
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阿片类镇痛（单独使用 PCA 吗啡推注模式，或者如果没有 PCA，则进行吗啡滴定）、奈福泮、非甾体抗炎药、氯胺酮、普瑞巴林和扑热息痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房住院时间评估
大体时间：第一天
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研究通过手术期间放置的两根导管施用局部麻醉药与目前用于术后镇痛的静脉注射镇痛药相比，在恢复时间上的益处，后者因其不良反应而减弱，并可能减慢术后恢复。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉疼痛评估量表评估休息时和活动时的疼痛
大体时间：第二天
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研究通过手术期间放置的两根导管施用局部麻醉剂的有效性，包括其对呼吸功能的益处，与目前用于术后镇痛的静脉镇痛剂相比，后者因副作用而减弱。
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第二天
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阿片类药物总消费量评估
大体时间：48小时时
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研究通过手术期间放置的两根导管使用局部麻醉剂以节省吗啡，与使用目前用于术后镇痛的静脉镇痛药进行比较，这些镇痛药是结合阿片类药物（如奈福泮、非甾体抗炎药、氯胺酮、利多卡因和扑热息痛）的多模式镇痛
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48小时时
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患者死亡率评估
大体时间：第 30 天
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研究通过手术期间放置的两根导管施用局部麻醉剂对呼吸功能和并发症的益处，与目前用于术后镇痛的静脉镇痛剂相比，呼吸功能和并发症仍然是发病率和死亡率的一个重要原因，而目前用于术后镇痛的静脉镇痛剂因其副作用而受到削弱。
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第 30 天
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阿片类药物副作用发生的评估
大体时间：48小时时
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研究通过手术期间放置的两根导管施用局部麻醉剂与目前用于术后镇痛的静脉内镇痛剂相比的益处，后者因其镇静、精神错乱、恶心或呕吐、转运延迟、尿潴留和瘙痒等副作用而有所减弱。
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48小时时
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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