- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06463899
Evaluering af effektiviteten af administrationen af lokalbedøvelsesmidler via to katetre anbragt under operationen og undersøgelse af fordelene ved åndedrætsfunktionen og derfor på restitutionstid (PARALSTER)
Virkningen af bilateral parasternal infusion af lokalbedøvelse hos patienter med respiratoriske risikofaktorer over varigheden af hospitalsindlæggelse og morfinbesparelse på intensivafdelingen efter koronar bypass-operation på pumpen
I øjeblikket anvendes intravenøse analgetika til postoperativ analgesi. Men analgesien af disse produkter dæmpes af deres negative virkninger (sedation, forvirring, kvalme eller opkastning, forsinket transit, urinretention og kløe), som kan bremse postoperativ restitution.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af administration af lokalbedøvelse via to katetre placeret under operationen, men også at undersøge deres fordele på respiratorisk funktion og derfor på restitutionstid og morfinbesparelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk kontekst:
Hjertekirurgi og mere specifikt koronar bypass-operation er meget smertefulde postoperative operationer, især i de første 48 timer efter operationen. Disse smerter, der er til stede i hvile, øges, når patienten er mobiliseret, under hoste, dyb inspiration, stole eller mobilisering i sengen.
Ved hjertekirurgi har det vist sig, at respiratoriske komplikationer fortsat er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed. De kan føre til en forlængelse af indlæggelsestiden og dermed en stigning i hospitalsomkostningerne. Faktisk er disse øget sammenlignet med andre operationer på grund af sternotomien og den smerte, den forårsager, samt typen af ventilation under ekstrakorporal cirkulation (skarp reduktion eller endda stop af mekanisk ventilation).
Patienter, der før operation har risikofaktorer for postoperative respiratoriske komplikationer, frembyder øget risiko for lungebetændelse, postoperativ atelektase, pleurit, re-intubation, dødelighed og derfor en ekstra omkostning ved hospitalsindlæggelse.
Begrænsning af postoperative smerter muliggør bedre rehabilitering af patienten ved at forbedre patientmobilisering, deltagelse i respiratorisk fysioterapi og derfor potentielt en reduktion af respiratoriske komplikationer.
I øjeblikket er multimodal analgesi, der kombinerer opioider, nefopam, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ketamin, lidocain og paracetamol, den mest udbredte teknik hos patienter. Den analgetiske virkning, som opioider giver, hæmmes af deres bivirkninger (sedation, forvirring, kvalme eller opkastning, transitforsinkelse, urinretention, kløe), som kan forsinke postoperativ restitution. Derudover kan opioider også nedsætte hosterefleksen og forringe åndedrætskontrollen.
Det er derfor vigtigt at finde alternativer til smertestillende behandling af disse patienter, som takket være forbedringen af kirurgiske og anæstetiske teknikker er flere og flere.
Brugen af parasternale katetre med bilateral infusion af lokalbedøvelse har allerede vist sin effektivitet med hensyn til at reducere opioidforbrug og sikkerhed. Der er dog endnu ikke påvist nogen fordel med hensyn til at reducere længden af hospitalsophold hos personer med respiratorisk risiko, der gennemgår operation, såsom pumpe-koronar bypass-operation.
Mål:
Vis, at brugen af en bilateral parasternal infusion af lokalbedøvelsesmidler (ropivacain 0,2%) med multiperforerede katetre til patienter med respiratoriske risikofaktorer, som har gennemgået en koronar bypass-operation, gør det muligt at reducere opholdstiden på en intensivafdeling enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salvadore MUCCIO
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Salvadore MUCCIO
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte voksne over 18 år, der har behov for on-pump koronar bypass-operation med mindst én af følgende respiratoriske risikofaktorer:
- BMI > eller = 30 kg/m2
- Aktiv eller tilbagetrukket rygning i mindre end 6 uger
- KOL dokumenteret af lungelæge eller respiratorisk funktionstest (LVEF/FVC <0,7 ikke reversibel efter bronkodilatator)
- Restriktive ventilatoriske lidelser, defineret ved en CPT mindre end 80 % af det normale
- Kronisk respirationssvigt, defineret ved en PaO2, i hvile, i omgivende luft, mindre end 70 mmHg
- Alder > eller = 75 år gamle eksklusionskriterier:
Enhver patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Akut operation
- Andre operationelle procedurer, der er planlagt under samme indgreb (for eksempel vaskulær), bortset fra saphenøse prøven
- Aortadissektion
- Præoperativ nyresvigt med GFR <30 mL/min/1,73 m2
- Venstre hjertesvigt med ejektionsfraktion <30 %
- Pulmonal arteriel hypertension > 50 mmHg
- Hepatisk cytolyse med ALT eller AST> 2N
- ASA-score > eller = 4
- Koagulopati
- Antikoagulanter eller antiaggreganter ikke stoppet i tide (ifølge sædvanlige protokoller) eller med dårligt udført eller uberettiget relæ
- Kronisk brug af opioider eller historie med stofmisbrug
- Progressiv graviditet eller amning
- Manglende evne til at forstå protokol og underskrive samtykke
- Kendt allergi over for et af stofferne i undersøgelsesprotokollen
- Patienter, der har behov for assistance såsom ECMO, intra-aorta counter pulsation ballon eller Impella vil blive udelukket fra protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MED kateter
En "multi-perforeret kateter"-arm, der nyder godt af opioidanalgesi (patientkontrolleret analgesi ((PCA)) morfin (kun bolus-tilstand eller morfintitrering, hvis PCA ikke tilgængelig), nefopam, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ketamin, pregabalin og paracetamol forbundet med analgesi ved kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidler (ropivacain) via to multiperforerede katetre
|
Efter hudlukning placerer hjertekirurger multiperforerede katetre aseptisk.
|
|
Aktiv komparator: UDEN kateter
En "kontrol"-arm, der drager fordel af opioidanalgesi (PCA-morfin i bolustilstand alene eller morfintitrering, hvis PCA ikke er tilgængelig), nefopam, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ketamin, pregabalin og paracetamol.
|
opioidanalgesi (PCA-morfin i bolustilstand alene eller morfintitrering, hvis PCA ikke er tilgængelig), nefopam, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ketamin, pregabalin og paracetamol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af varigheden af indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgelse af fordelen ved administration af lokalbedøvelsesmidler via to katetre placeret under operationen på restitutionstid versus aktuelt intravenøse analgetika, der bruges til postoperativ analgesi, som dæmpes af deres uønskede virkninger og kan bremse postoperativ restitution.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smerten i hvile og ved mobilisering ved hjælp af en visuel smertevurderingsskala
Tidsramme: Dag 2
|
Undersøgelse af effektiviteten af administrationen af lokalbedøvelsesmidler via to katetre placeret under operationen, herunder deres fordele på åndedrætsfunktionen, kontra aktuelt intravenøse analgetika, der bruges til postoperativ analgesi, som dæmpes af deres uønskede virkninger.
|
Dag 2
|
|
Evaluering af det samlede forbrug af opioider
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Undersøgelse af brugen af lokalbedøvelsesmidler via to katetre placeret under kirurgi for morfinbesparelse versus brugen af aktuelt intravenøse analgetika, der bruges til postoperativ analgesi, som er multimodal analgesi, der kombinerer opioider som nefopam, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ketamin, lidocain og paracetamol
|
Ved 48 timer
|
|
Evaluering af patientdødeligheden
Tidsramme: Dag 30
|
Undersøgelse af fordelen ved administration af lokalbedøvelse via to katetre placeret under operation på respiratorisk funktion og komplikationer, som fortsat er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed versus aktuelt intravenøse analgetika, der bruges til postoperativ analgesi, som dæmpes af deres negative virkninger.
|
Dag 30
|
|
Evaluering af forekomsten af bivirkninger af opioider
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Undersøgelse af fordelene ved administration af lokalbedøvelsesmidler via to katetre placeret under kirurgi versus aktuelt intravenøse analgetika, der bruges til postoperativ analgesi, som hæmmes af deres negative virkninger som sedation, forvirring, kvalme eller opkastning, forsinket transit, urinretention og kløe .
|
Ved 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PO22011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med multiperforeret kateter
-
Chiba UniversityNovo Nordisk A/S; Delivery Associates; The Behavioural Insights TeamIkke rekrutterer endnuFedme | Fysisk aktivitet | Fedme hos børn | Ernæring | Livskvalitet (QOL)Japan
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare...RekrutteringPsykisk sygdom | LivsstilHolland
-
QHSLab, Inc.ALK-Abelló A/SAfsluttetOverfølsomhed, Øjeblikkelig | Allergi | Ig-E-medieret fødevareForenede Stater
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalUkendtSolitær lungeknude | LungetumorCanada
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukendt
-
University Hospital, BrestERCR SPURBOAfsluttetKardiovaskulære risikofaktorerFrankrig
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttet
-
Chimei Medical CenterAfsluttetVirtual reality | High Fidelity SimuleringstræningTaiwan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu