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Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter und Untersuchung der Vorteile auf die Atemfunktion und damit auf die Erholungszeit (PARALSTER)

12. November 2024 aktualisiert von: CHU de Reims

Auswirkungen der bilateralen parasternalen Infusion von Lokalanästhetika bei Patienten mit respiratorischen Risikofaktoren über die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Morphineinsparung auf der Intensivstation nach einer Koronarbypass-Operation mit Pumpe

Zur postoperativen Analgesie werden derzeit intravenöse Analgetika eingesetzt. Die Analgesie dieser Produkte wird jedoch durch ihre Nebenwirkungen (Sedierung, Verwirrtheit, Übelkeit oder Erbrechen, verzögerter Urinabgang, Harnverhalt und Juckreiz) gemildert, die die postoperative Genesung verlangsamen können.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter zu bewerten, aber auch deren Nutzen für die Atemfunktion und damit für die Erholungszeit und Morphiumeinsparung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Medizinischer Kontext:

Herzoperationen und insbesondere koronare Bypass-Operationen sind sehr schmerzhafte postoperative Eingriffe, insbesondere in den ersten 48 Stunden nach der Operation. Diese in Ruhe auftretenden Schmerzen verstärken sich, wenn der Patient mobilisiert wird, beim Husten, beim tiefen Einatmen, beim Sitzen oder bei der Mobilisierung im Bett.

In der Herzchirurgie hat sich gezeigt, dass Atemwegskomplikationen nach wie vor eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität darstellen. Sie können zu einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und damit zu einer Erhöhung der Krankenhauskosten führen. Tatsächlich sind diese im Vergleich zu anderen Operationen aufgrund der Sternotomie und der damit verbundenen Schmerzen sowie der Art der Beatmung während der extrakorporalen Zirkulation (starke Reduzierung oder sogar Stopp der mechanischen Beatmung) erhöht.

Patienten, bei denen vor der Operation Risikofaktoren für postoperative Atemwegskomplikationen vorliegen, weisen ein erhöhtes Risiko für Lungenentzündung, postoperative Atelektase, Pleuritis, Reintubation und Mortalität auf und verursachen daher zusätzliche Krankenhauskosten.

Die Begrenzung postoperativer Schmerzen ermöglicht eine bessere Rehabilitation des Patienten durch eine verbesserte Mobilisierung des Patienten, die Teilnahme an Atemphysiotherapie und damit möglicherweise eine Reduzierung von Atemwegskomplikationen.

Derzeit ist die multimodale Analgesie, die Opioide, Nefopam, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ketamin, Lidocain und Paracetamol kombiniert, die bei Patienten am häufigsten eingesetzte Technik. Die analgetische Wirksamkeit von Opioiden wird durch ihre Nebenwirkungen (Sedierung, Verwirrtheit, Übelkeit oder Erbrechen, Verzögerung des Urintransports, Harnverhalt, Juckreiz) gemindert, die die postoperative Genesung verlangsamen können. Darüber hinaus können Opioide auch den Hustenreflex verringern und die Atemkontrolle beeinträchtigen.

Daher ist es wichtig, Alternativen zur analgetischen Behandlung dieser Patienten zu finden, deren Zahl dank der Verbesserung der chirurgischen und anästhetischen Techniken immer zahlreicher wird.

Die Verwendung parasternaler Katheter mit beidseitiger Infusion von Lokalanästhetika hat bereits ihre Wirksamkeit hinsichtlich der Reduzierung des Opioidkonsums und der Sicherheit gezeigt. Es konnte jedoch noch kein Nutzen in Bezug auf die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten mit respiratorischem Risiko nachgewiesen werden, die sich einer Operation, beispielsweise einer koronaren Bypass-Operation mit Pumpe, unterziehen.

Ziel :

Zeigen Sie, dass die Verwendung einer bilateralen parasternalen Infusion von Lokalanästhetika (Ropivacain 0,2 %) über mehrfach perforierte Katheter bei Patienten mit respiratorischen Risikofaktoren, die sich einer Koronarbypass-Operation unterzogen haben, eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ermöglicht Einheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

An dieser Studie werden Erwachsene über 18 Jahre teilnehmen, die eine koronare Bypass-Operation an der Pumpe benötigen und mindestens einen der folgenden respiratorischen Risikofaktoren haben:

  • BMI > oder = 30 kg/m2
  • Aktives oder entwöhntes Rauchen seit weniger als 6 Wochen
  • COPD durch Lungenarzt oder Atemfunktionstest dokumentiert (LVEF/FVC <0,7 nicht reversibel nach Bronchodilatator)
  • Restriktive Atemstörungen, definiert durch einen CPT von weniger als 80 % des Normalwerts
  • Chronisches Atemversagen, definiert durch einen PaO2-Wert im Ruhezustand in der Umgebungsluft von weniger als 70 mmHg
  • Alter > oder = 75 Jahre Ausschlusskriterien:

Jeder Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Notoperation
  • Anderer operativer Eingriff, der im Rahmen desselben Eingriffs geplant ist (z. B. vaskulär), abgesehen von der Saphena-Entnahme
  • Aortendissektion
  • Präoperatives Nierenversagen mit GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Linksherzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <30 %
  • Pulmonale arterielle Hypertonie > 50 mmHg
  • Hepatische Zytolyse mit ALT oder AST > 2N
  • ASA-Score > oder = 4
  • Koagulopathie
  • Antikoagulanzien oder Antiaggregantien wurden nicht rechtzeitig (gemäß den üblichen Protokollen) oder mit schlecht durchgeführter oder ungerechtfertigter Umleitung gestoppt
  • Chronischer Opioidkonsum oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Fortschreitende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen und die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Bekannte Allergie gegen einen der im Studienprotokoll genannten Stoffe
  • Patienten, die Unterstützung wie ECMO, intraaortalen Gegenpulsationsballon oder Impella benötigen, werden vom Protokoll ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIT Katheter
Ein „multiperforierter Katheter“-Arm, der von Opioid-Analgesie (patientengesteuerte Analgesie ((PCA)), Morphin (nur Bolusmodus oder Morphin-Titration, wenn PCA nicht verfügbar), Nefopam, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Ketamin, Pregabalin usw. profitiert Paracetamol verbunden mit Analgesie durch kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika (Ropivacain) über zwei mehrfach perforierte Katheter
Nach dem Hautverschluss platzieren Herzchirurgen unter aseptischen Bedingungen mehrfach perforierte Katheter.
Aktiver Komparator: OHNE Katheter
Ein „Kontrollarm“, der von Opioid-Analgesie (PCA-Morphin im Bolusmodus allein oder Morphin-Titration, wenn PCA nicht verfügbar ist), Nefopam, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Ketamin, Pregabalin und Paracetamol profitiert.
Opioid-Analgesie (PCA-Morphin allein im Bolusmodus oder Morphin-Titration, wenn PCA nicht verfügbar ist), Nefopam, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ketamin, Pregabalin und Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchung des Nutzens der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter für die Erholungszeit im Vergleich zu derzeit intravenösen Analgetika, die zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden, die durch ihre Nebenwirkungen gemildert werden und die postoperative Genesung verlangsamen können.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ruhe- und Mobilisierungsschmerzes anhand einer visuellen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 2
Untersuchung der Wirksamkeit der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter, einschließlich ihres Nutzens für die Atemfunktion, im Vergleich zu derzeit intravenösen Analgetika, die zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden und deren Nebenwirkungen durch ihre Nebenwirkungen gemildert werden.
Tag 2
Auswertung des Gesamtkonsums von Opioiden
Zeitfenster: Nach 48 Stunden
Untersuchung der Verwendung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter zur Morphineinsparung im Vergleich zur Verwendung derzeit intravenöser Analgetika zur postoperativen Analgesie, bei denen es sich um multimodale Analgetika handelt, die Opioide wie Nefopam, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ketamin, Lidocain und Paracetamol kombinieren
Nach 48 Stunden
Auswertung der Patientensterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
Untersuchung des Nutzens der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter für die Atemfunktion und Komplikationen, die nach wie vor eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität darstellen, im Vergleich zu derzeit intravenösen Analgetika, die zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden und durch ihre Nebenwirkungen gemildert werden.
Tag 30
Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Nach 48 Stunden
Studie zum Nutzen der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter im Vergleich zu derzeit intravenösen Analgetika, die zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden, die durch ihre Nebenwirkungen wie Sedierung, Verwirrtheit, Übelkeit oder Erbrechen, verzögerter Urinabgang, Harnverhalt und Pruritus gemildert werden .
Nach 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO22011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mehrfach perforierter Katheter

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