- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06463899
Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter und Untersuchung der Vorteile auf die Atemfunktion und damit auf die Erholungszeit (PARALSTER)
Auswirkungen der bilateralen parasternalen Infusion von Lokalanästhetika bei Patienten mit respiratorischen Risikofaktoren über die Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Morphineinsparung auf der Intensivstation nach einer Koronarbypass-Operation mit Pumpe
Zur postoperativen Analgesie werden derzeit intravenöse Analgetika eingesetzt. Die Analgesie dieser Produkte wird jedoch durch ihre Nebenwirkungen (Sedierung, Verwirrtheit, Übelkeit oder Erbrechen, verzögerter Urinabgang, Harnverhalt und Juckreiz) gemildert, die die postoperative Genesung verlangsamen können.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter zu bewerten, aber auch deren Nutzen für die Atemfunktion und damit für die Erholungszeit und Morphiumeinsparung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medizinischer Kontext:
Herzoperationen und insbesondere koronare Bypass-Operationen sind sehr schmerzhafte postoperative Eingriffe, insbesondere in den ersten 48 Stunden nach der Operation. Diese in Ruhe auftretenden Schmerzen verstärken sich, wenn der Patient mobilisiert wird, beim Husten, beim tiefen Einatmen, beim Sitzen oder bei der Mobilisierung im Bett.
In der Herzchirurgie hat sich gezeigt, dass Atemwegskomplikationen nach wie vor eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität darstellen. Sie können zu einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und damit zu einer Erhöhung der Krankenhauskosten führen. Tatsächlich sind diese im Vergleich zu anderen Operationen aufgrund der Sternotomie und der damit verbundenen Schmerzen sowie der Art der Beatmung während der extrakorporalen Zirkulation (starke Reduzierung oder sogar Stopp der mechanischen Beatmung) erhöht.
Patienten, bei denen vor der Operation Risikofaktoren für postoperative Atemwegskomplikationen vorliegen, weisen ein erhöhtes Risiko für Lungenentzündung, postoperative Atelektase, Pleuritis, Reintubation und Mortalität auf und verursachen daher zusätzliche Krankenhauskosten.
Die Begrenzung postoperativer Schmerzen ermöglicht eine bessere Rehabilitation des Patienten durch eine verbesserte Mobilisierung des Patienten, die Teilnahme an Atemphysiotherapie und damit möglicherweise eine Reduzierung von Atemwegskomplikationen.
Derzeit ist die multimodale Analgesie, die Opioide, Nefopam, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ketamin, Lidocain und Paracetamol kombiniert, die bei Patienten am häufigsten eingesetzte Technik. Die analgetische Wirksamkeit von Opioiden wird durch ihre Nebenwirkungen (Sedierung, Verwirrtheit, Übelkeit oder Erbrechen, Verzögerung des Urintransports, Harnverhalt, Juckreiz) gemindert, die die postoperative Genesung verlangsamen können. Darüber hinaus können Opioide auch den Hustenreflex verringern und die Atemkontrolle beeinträchtigen.
Daher ist es wichtig, Alternativen zur analgetischen Behandlung dieser Patienten zu finden, deren Zahl dank der Verbesserung der chirurgischen und anästhetischen Techniken immer zahlreicher wird.
Die Verwendung parasternaler Katheter mit beidseitiger Infusion von Lokalanästhetika hat bereits ihre Wirksamkeit hinsichtlich der Reduzierung des Opioidkonsums und der Sicherheit gezeigt. Es konnte jedoch noch kein Nutzen in Bezug auf die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten mit respiratorischem Risiko nachgewiesen werden, die sich einer Operation, beispielsweise einer koronaren Bypass-Operation mit Pumpe, unterziehen.
Ziel :
Zeigen Sie, dass die Verwendung einer bilateralen parasternalen Infusion von Lokalanästhetika (Ropivacain 0,2 %) über mehrfach perforierte Katheter bei Patienten mit respiratorischen Risikofaktoren, die sich einer Koronarbypass-Operation unterzogen haben, eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ermöglicht Einheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salvadore MUCCIO
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 50
- E-Mail: smuccio@chu-reims.fr
Studienorte
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Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- Damien JOLLY
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Kontakt:
- Salvadore MUCCIO
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 50
- E-Mail: smuccio@chu-reims.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
An dieser Studie werden Erwachsene über 18 Jahre teilnehmen, die eine koronare Bypass-Operation an der Pumpe benötigen und mindestens einen der folgenden respiratorischen Risikofaktoren haben:
- BMI > oder = 30 kg/m2
- Aktives oder entwöhntes Rauchen seit weniger als 6 Wochen
- COPD durch Lungenarzt oder Atemfunktionstest dokumentiert (LVEF/FVC <0,7 nicht reversibel nach Bronchodilatator)
- Restriktive Atemstörungen, definiert durch einen CPT von weniger als 80 % des Normalwerts
- Chronisches Atemversagen, definiert durch einen PaO2-Wert im Ruhezustand in der Umgebungsluft von weniger als 70 mmHg
- Alter > oder = 75 Jahre Ausschlusskriterien:
Jeder Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:
- Notoperation
- Anderer operativer Eingriff, der im Rahmen desselben Eingriffs geplant ist (z. B. vaskulär), abgesehen von der Saphena-Entnahme
- Aortendissektion
- Präoperatives Nierenversagen mit GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Linksherzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <30 %
- Pulmonale arterielle Hypertonie > 50 mmHg
- Hepatische Zytolyse mit ALT oder AST > 2N
- ASA-Score > oder = 4
- Koagulopathie
- Antikoagulanzien oder Antiaggregantien wurden nicht rechtzeitig (gemäß den üblichen Protokollen) oder mit schlecht durchgeführter oder ungerechtfertigter Umleitung gestoppt
- Chronischer Opioidkonsum oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
- Fortschreitende Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen und die Einwilligung zu unterzeichnen
- Bekannte Allergie gegen einen der im Studienprotokoll genannten Stoffe
- Patienten, die Unterstützung wie ECMO, intraaortalen Gegenpulsationsballon oder Impella benötigen, werden vom Protokoll ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MIT Katheter
Ein „multiperforierter Katheter“-Arm, der von Opioid-Analgesie (patientengesteuerte Analgesie ((PCA)), Morphin (nur Bolusmodus oder Morphin-Titration, wenn PCA nicht verfügbar), Nefopam, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Ketamin, Pregabalin usw. profitiert Paracetamol verbunden mit Analgesie durch kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika (Ropivacain) über zwei mehrfach perforierte Katheter
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Nach dem Hautverschluss platzieren Herzchirurgen unter aseptischen Bedingungen mehrfach perforierte Katheter.
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Aktiver Komparator: OHNE Katheter
Ein „Kontrollarm“, der von Opioid-Analgesie (PCA-Morphin im Bolusmodus allein oder Morphin-Titration, wenn PCA nicht verfügbar ist), Nefopam, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Ketamin, Pregabalin und Paracetamol profitiert.
|
Opioid-Analgesie (PCA-Morphin allein im Bolusmodus oder Morphin-Titration, wenn PCA nicht verfügbar ist), Nefopam, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ketamin, Pregabalin und Paracetamol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1
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Untersuchung des Nutzens der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter für die Erholungszeit im Vergleich zu derzeit intravenösen Analgetika, die zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden, die durch ihre Nebenwirkungen gemildert werden und die postoperative Genesung verlangsamen können.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Ruhe- und Mobilisierungsschmerzes anhand einer visuellen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 2
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Untersuchung der Wirksamkeit der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter, einschließlich ihres Nutzens für die Atemfunktion, im Vergleich zu derzeit intravenösen Analgetika, die zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden und deren Nebenwirkungen durch ihre Nebenwirkungen gemildert werden.
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Tag 2
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Auswertung des Gesamtkonsums von Opioiden
Zeitfenster: Nach 48 Stunden
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Untersuchung der Verwendung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter zur Morphineinsparung im Vergleich zur Verwendung derzeit intravenöser Analgetika zur postoperativen Analgesie, bei denen es sich um multimodale Analgetika handelt, die Opioide wie Nefopam, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Ketamin, Lidocain und Paracetamol kombinieren
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Nach 48 Stunden
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Auswertung der Patientensterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
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Untersuchung des Nutzens der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter für die Atemfunktion und Komplikationen, die nach wie vor eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität darstellen, im Vergleich zu derzeit intravenösen Analgetika, die zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden und durch ihre Nebenwirkungen gemildert werden.
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Tag 30
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Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Nach 48 Stunden
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Studie zum Nutzen der Verabreichung von Lokalanästhetika über zwei während der Operation platzierte Katheter im Vergleich zu derzeit intravenösen Analgetika, die zur postoperativen Analgesie eingesetzt werden, die durch ihre Nebenwirkungen wie Sedierung, Verwirrtheit, Übelkeit oder Erbrechen, verzögerter Urinabgang, Harnverhalt und Pruritus gemildert werden .
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Nach 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PO22011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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