Paikallispuudutusaineiden antamisen tehokkuuden arviointi kahdella leikkauksen aikana sijoitetulla katetrilla ja tutkimus hyödyistä hengitystoimintoihin ja siten toipumisaikaan (PARALSTER)
Paikallispuudutusaineiden kahdenvälisen parasternaalisen infuusion vaikutus potilaille, joilla on hengitysteiden riskitekijöitä sairaalahoidon aikana ja morfiinin säästäminen tehohoidossa pumpun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Tällä hetkellä suonensisäisiä kipulääkkeitä käytetään postoperatiiviseen analgesiaan. Mutta näiden tuotteiden analgesiaa lieventävät niiden haittavaikutukset (sedaatio, sekavuus, pahoinvointi tai oksentelu, viivästynyt kulku, virtsan kertymä ja kutina), jotka voivat hidastaa leikkauksen jälkeistä toipumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallispuudutusaineiden antamisen tehokkuutta kahden leikkauksen aikana sijoitetun katetrin kautta, mutta myös niiden hyötyjä hengitystoimintoihin ja siten toipumisaikaan ja morfiinin säästämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen konteksti:
Sydänkirurgia ja erityisesti sepelvaltimon ohitusleikkaus ovat erittäin tuskallisia leikkauksen jälkeisiä leikkauksia, erityisesti ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Nämä levossa esiintyvät kivut lisääntyvät, kun potilas on liikkunut, yskimisen, syvän sisäänhengityksen, tuoliin tai sängyssä liikkumisen aikana.
Sydänkirurgiassa on osoitettu, että hengityselinten komplikaatiot ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Ne voivat johtaa sairaalahoidon keston pidentämiseen ja siten sairaalakustannusten nousuun. Nämä ovat todellakin lisääntyneet muihin leikkauksiin verrattuna sternotomian ja sen aiheuttaman kivun sekä kehonulkoisen verenkierron aikana tapahtuvan ventilaation tyypin (mekaanisen ventilaation jyrkkä väheneminen tai jopa pysähtyminen) vuoksi.
Potilailla, joilla on ennen leikkausta riskitekijöitä postoperatiivisiin hengitystiekomplikaatioihin, on lisääntynyt keuhkokuumeen, leikkauksen jälkeisen atelektaasin, keuhkopussin tulehduksen, uudelleenintuboinnin, kuolleisuuden ja siten sairaalahoidon lisäkustannusten riski.
Postoperatiivisen kivun rajoittaminen mahdollistaa potilaan paremman kuntoutuksen parantamalla potilaan mobilisaatiota, osallistumista hengitysteiden fysioterapiaan ja siten mahdollisesti vähentämällä hengityskomplikaatioita.
Tällä hetkellä opioideja, nefopaamia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, ketamiinia, lidokaiinia ja parasetamolia yhdistävä multimodaalinen analgesia on potilailla laajimmin käytetty tekniikka. Opioidien analgeettista tehoa heikentävät niiden sivuvaikutukset (sedaatio, sekavuus, pahoinvointi tai oksentelu, kuljetuksen viivästyminen, virtsanpidätys, kutina), jotka voivat hidastaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Lisäksi opioidit voivat myös heikentää yskärefleksiä ja heikentää hengityshallintaa.
Siksi on tärkeää löytää vaihtoehtoja analgeettiselle hoidolle näille potilaille, joita kirurgisten ja anestesiatekniikoiden kehittymisen ansiosta on yhä enemmän.
Parasternaalisten katetrien käyttö paikallispuudutusaineiden kahdenvälisellä infuusiolla on jo osoittanut tehokkuutensa opioidien kulutuksen ja turvallisuuden vähentämisessä. Mitään hyötyä ei kuitenkaan ole vielä todistettu sairaalahoidon keston lyhentämisessä potilailla, joilla on hengitystieriski, joille tehdään leikkaus, kuten pumppusepelvaltimon ohitusleikkaus.
Päämäärä :
Osoita, että paikallispuudutusaineiden (ropivakaiini 0,2 %) molemminpuolisen para-rintalastan infuusion käyttö useilla rei'itetyillä katereilla potilailla, joilla on hengitystieriskitekijöitä ja joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, mahdollistaa tehohoitojakson lyhentämisen. yksikkö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salvadore MUCCIO
- Puhelinnumero: 0033 03 10 73 66 50
- Sähköposti: smuccio@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvadore MUCCIO
- Puhelinnumero: 0033 03 10 73 66 50
- Sähköposti: smuccio@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tämä tutkimus koskee yli 18-vuotiaita aikuisia, jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkausta ja joilla on vähintään yksi seuraavista hengitysteiden riskitekijöistä:
- BMI > tai = 30 kg/m2
- Aktiivinen tai lopettanut tupakointi alle 6 viikkoa
- Keuhkolääkärin tai hengitystoimintatestin dokumentoima keuhkoahtaumatauti (LVEF/FVC <0,7 ei palautuva bronkodilaattorin jälkeen)
- Rajoittavat hengityshäiriöt, joiden CPT määrittelee alle 80 % normaalista
- Krooninen hengitysvajaus, joka määritellään PaO2:lla, levossa, ympäröivässä ilmassa, alle 70 mmHg
- Ikä > tai = 75 vuotta vanha poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kiireellinen leikkaus
- Muut saman toimenpiteen aikana suunnitellut leikkaustoimenpiteet (esim. verisuoni), lukuun ottamatta näytettä
- Aortan
- Preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta GFR <30 ml / min / 1,73 m2
- Vasemman sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio <30 %
- Keuhkoverenpaine> 50 mmHg
- Maksan sytolyysi, jossa ALT tai AST> 2N
- ASA-pisteet > tai = 4
- Koagulopatia
- Antikoagulantit tai antiaggregantit, joita ei ole lopetettu ajoissa (tavallisten protokollien mukaan) tai heikosti suoritettu tai perusteeton välitys
- Krooninen opioidien käyttö tai aiempi huumeriippuvuus
- Progressiivinen raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa ja allekirjoittaa suostumus
- Tunnettu allergia jollekin tutkimusprotokollan aineesta
- Potilaat, jotka tarvitsevat apua, kuten ECMO:ta, aortan sisäistä pulsaatiopalloa tai Impellaa, suljetaan pois protokollasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetrin kanssa
"Monirei'itetty katetri" -käsi, joka hyötyy opioidianalgesiasta (potilaan ohjaama analgesia (PCA)), morfiini (vain bolustila tai morfiinititraus, jos PCA:ta ei ole saatavilla), nefopaami, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ketamiini, pregabaliini ja parasetamoli, johon liittyy kivunlievitys jatkuvalla paikallispuudutusaineinfuusiolla (ropivakaiini) kahden monirei'itetyn katetrin kautta
|
Ihon sulkemisen jälkeen sydänkirurgit asettavat monirei'itetyt katetrit aseptisesti.
|
|
Active Comparator: ILMAN katetria
"Kontrolli" -haara, joka hyötyy opioidianalgesiasta (PCA-morfiini yksinään bolustilassa tai morfiinititraus, jos PCA:ta ei ole saatavilla), nefopaami, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ketamiini, pregabaliini ja parasetamoli.
|
opioidianalgesia (PCA-morfiini bolustilassa yksin tai morfiinititraus, jos PCA:ta ei ole saatavilla), nefopaami, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ketamiini, pregabaliini ja parasetamoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon keston arviointi tehohoidossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimus paikallispuudutusaineiden antamisesta kahden leikkauksen aikana toipumisaikana asetettavan katetrin kautta verrattuna nykyisiin suonensisäisiin kipulääkkeisiin, joita käytetään postoperatiiviseen analgesiaan ja joita lieventää niiden haittavaikutukset ja jotka voivat hidastaa leikkauksen jälkeistä toipumista.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi levossa ja mobilisaatiossa visuaalisen kivun arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tutkimus paikallispuudutusaineiden antamisen tehokkuudesta kahden leikkauksen aikana sijoitetun katetrin kautta, mukaan lukien niiden edut hengitystoimintoihin verrattuna nykyisin suonensisäisiin kipulääkkeisiin, joita käytetään postoperatiiviseen analgesiaan ja joita niiden haittavaikutukset lieventävät.
|
Päivä 2
|
|
Opioidien kokonaiskulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
Tutkimus paikallispuudutusaineiden käytöstä kahden leikkauksen aikana morfiinia säästävän katetrin kautta verrattuna nykyisin suonensisäisten kipulääkkeiden käyttöön, joita käytetään postoperatiiviseen analgesiaan, jotka ovat multimodaalisia analgesia, joissa yhdistyvät opioidit, kuten nefopaami, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ketamiini, lidokaiini ja parasetamoli
|
48 tunnin kohdalla
|
|
Potilaskuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tutkimus paikallispuudutuksen kahden leikkauksen aikana asetettavan katetrin kautta antamisen eduista hengitystoimintoihin ja komplikaatioihin, jotka ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy verrattuna nykyisin suonensisäisiin kipulääkkeisiin, joita käytetään postoperatiiviseen analgesiaan ja joita niiden haittavaikutukset lieventävät.
|
Päivä 30
|
|
Opioidien sivuvaikutusten esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
Tutkimus paikallispuudutuksen kahden leikkauksen aikana asetettavan katetrin kautta antamisen hyödystä verrattuna nykyisin suonensisäisiin kipulääkkeisiin, joita käytetään postoperatiiviseen analgesiaan ja joita lieventävät niiden haittavaikutukset, kuten sedaatio, sekavuus, pahoinvointi tai oksentelu, kuljetuksen viivästyminen, virtsanpidätys ja kutina .
|
48 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO22011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .