- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463899
Evaluering av effektiviteten av administrering av lokalbedøvelse via to katetre plassert under kirurgi, og studie av fordelene på respirasjonsfunksjonen og derfor på restitusjonstid (PARALSTER)
Virkningen av bilateral parasternal infusjon av lokalbedøvelse hos pasienter med respiratoriske risikofaktorer over lengden av sykehusinnleggelse og morfinsparing på intensivavdelingen etter koronar bypass-operasjon på pumpen
For tiden brukes intravenøse analgetika for postoperativ analgesi. Men analgesien til disse produktene dempes av deres negative effekter (sedasjon, forvirring, kvalme eller oppkast, forsinket transitt, urinretensjon og kløe) som kan bremse restitusjonen etter operasjonen.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av administrering av lokalbedøvelse via to katetre plassert under operasjonen, men også å studere deres fordeler på respirasjonsfunksjonen og dermed på restitusjonstid og morfinsparing.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk kontekst:
Hjertekirurgi og mer spesifikt koronar bypass-operasjon er svært smertefulle postoperative operasjoner, spesielt de første 48 timene etter operasjonen. Disse smertene, tilstede i hvile, øker når pasienten er mobilisert, under hoste, dyp inspirasjon, stol eller mobilisering i sengen.
Ved hjertekirurgi har det vist seg at respirasjonskomplikasjoner fortsatt er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet. De kan føre til en forlengelse av lengden på sykehusinnleggelsen og dermed en økning i sykehuskostnadene. Faktisk er disse økt sammenlignet med andre operasjoner på grunn av sternotomien og smerten den forårsaker, samt typen ventilasjon under ekstrakorporal sirkulasjon (skarp reduksjon eller til og med stopp av mekanisk ventilasjon).
Pasienter som før kirurgi har risikofaktorer for postoperative respiratoriske komplikasjoner, gir økt risiko for lungebetennelse, postoperativ atelektase, pleuritt, re-intubasjon, dødelighet og dermed en ekstra kostnad ved sykehusinnleggelse.
Begrensning av postoperativ smerte gir bedre rehabilitering av pasienten ved å forbedre pasientmobilisering, deltakelse i respiratorisk fysioterapi og derfor potensielt en reduksjon i respiratoriske komplikasjoner.
For tiden er multimodal analgesi som kombinerer opioider, nefopam, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ketamin, lidokain og paracetamol den mest brukte teknikken hos pasienter. Den smertestillende effekten gitt av opioider dempes av deres bivirkninger (sedasjon, forvirring, kvalme eller oppkast, transittforsinkelse, urinretensjon, kløe) som kan redusere postoperativ restitusjon. I tillegg kan opioider også redusere hosterefleksen og svekke åndedrettskontrollen.
Det er derfor viktig å finne alternativer til smertestillende behandling av disse pasientene som takket være forbedringen av kirurgiske og anestetiske teknikker blir flere og flere.
Bruk av parasternale katetre med bilateral infusjon av lokalbedøvelse har allerede vist sin effektivitet når det gjelder å redusere opioidforbruk og sikkerhet. Det er imidlertid ennå ikke påvist noen fordeler når det gjelder å redusere lengden på sykehusopphold hos pasienter med respiratorisk risiko som gjennomgår kirurgi som for eksempel pumpe-koronar bypass-operasjoner.
Mål:
Vis at bruk av bilateral parasternal infusjon av lokalbedøvelse (ropivakain 0,2 %) av multiperforerte katetre hos pasienter med respiratoriske risikofaktorer som har gjennomgått koronar bypass-operasjon, gjør det mulig å redusere liggetiden på en intensivavdeling enhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salvadore MUCCIO
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 50
- E-post: smuccio@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Ta kontakt med:
- Salvadore MUCCIO
- Telefonnummer: 0033 03 10 73 66 50
- E-post: smuccio@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Denne studien vil inkludere voksne over 18 år som trenger on-pump koronar bypass-kirurgi med minst én av følgende respiratoriske risikofaktorer:
- BMI > eller = 30 kg/m2
- Aktiv eller tilbaketrukket røyking i mindre enn 6 uker
- KOLS dokumentert av lungelege eller luftveisfunksjonstest (LVEF/FVC <0,7 ikke reversibel etter bronkodilatator)
- Restriktive ventilasjonsforstyrrelser, definert av en CPT mindre enn 80 % av normalen
- Kronisk respirasjonssvikt, definert av en PaO2, i hvile, i omgivelsesluft, mindre enn 70 mmHg
- Alder > eller = 75 år gamle eksklusjonskriterier:
Enhver pasient som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Akuttkirurgi
- Andre operasjoner planlagt under samme intervensjon (for eksempel vaskulær), bortsett fra saphenøsprøven
- Aortadisseksjon
- Preoperativ nyresvikt med GFR <30 mL / min / 1,73 m2
- Venstre hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <30 %
- Pulmonal arteriell hypertensjon > 50 mmHg
- Hepatisk cytolyse med ALT eller AST> 2N
- ASA-poengsum > eller = 4
- Koagulopati
- Antikoagulanter eller antiaggreganter ikke stoppet i tide (i henhold til vanlige protokoller) eller med dårlig utført eller uberettiget relé
- Kronisk bruk av opioider eller historie med narkotikaavhengighet
- Progressiv graviditet eller amming
- Manglende evne til å forstå protokoll og signere samtykke
- Kjent allergi mot et av stoffene i studieprotokollen
- Pasienter som trenger assistanse som ECMO, intra-aorta counter pulsation ballong eller Impella vil bli ekskludert fra protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MED kateter
En "multiperforert kateter"-arm som drar nytte av opioidanalgesi (pasientkontrollert analgesi ((PCA)) morfin (kun bolusmodus eller morfintitrering hvis PCA ikke er tilgjengelig), nefopam, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ketamin, pregabalin og paracetamol assosiert med analgesi ved kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelsesmidler (ropivakain) via to multiperforerte katetre
|
Etter hudlukking plasserer hjertekirurger multiperforerte katetre aseptisk.
|
|
Aktiv komparator: UTEN kateter
En "kontroll"-arm som drar nytte av opioidanalgesi (PCA-morfin i bolusmodus alene eller morfintitrering hvis PCA ikke er tilgjengelig), nefopam, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ketamin, pregabalin og paracetamol.
|
opioidanalgesi (PCA-morfin i bolusmodus alene eller morfintitrering hvis PCA ikke er tilgjengelig), nefopam, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ketamin, pregabalin og paracetamol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av varighet av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 1
|
Studie av fordelen med administrering av lokalbedøvelse via to katetre plassert under kirurgi på restitusjonstid versus nåværende intravenøse analgetika som brukes til postoperativ analgesi, som er dempet av deres uheldige effekter, og kan bremse postoperativ restitusjon.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smertene i hvile og ved mobilisering ved hjelp av en visuell smertevurderingsskala
Tidsramme: Dag 2
|
Studie av effektiviteten av administrering av lokalbedøvelse via to katetre plassert under kirurgi, inkludert deres fordeler på respirasjonsfunksjonen, versus for tiden intravenøse analgetika som brukes til postoperativ analgesi, som er dempet av deres negative effekter.
|
Dag 2
|
|
Evaluering av totalforbruket av opioider
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Studie av bruk av lokalbedøvelse via to katetre plassert under kirurgi for morfinsparing versus bruk av for tiden intravenøse analgetika som brukes til postoperativ analgesi som er multimodal analgesi som kombinerer opioider som nefopam, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ketamin, lidokain og paracetamol
|
Ved 48 timer
|
|
Evaluering av pasientdødeligheten
Tidsramme: Dag 30
|
Studie av fordelene ved administrering av lokalbedøvelse via to katetre plassert under kirurgi på åndedrettsfunksjon og komplikasjoner som fortsatt er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet versus for tiden intravenøse analgetika som brukes til postoperativ analgesi, som er dempet av deres negative effekter.
|
Dag 30
|
|
Evaluering av forekomsten av bivirkninger av opioider
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Studie av fordelene ved administrering av lokalbedøvelse via to katetre plassert under kirurgi versus nåværende intravenøse analgetika som brukes til postoperativ analgesi, som er dempet av sine bivirkninger som sedasjon, forvirring, kvalme eller oppkast, forsinket transitt, urinretensjon og kløe .
|
Ved 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PO22011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .