Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti podání lokálních anestetik prostřednictvím dvou katétrů umístěných během operace a studie přínosů na respirační funkci a tím na dobu zotavení (PARALSTER)

12. listopadu 2024 aktualizováno: CHU de Reims

Vliv oboustranné parasternální infuze lokálních anestetik u pacientů s respiračními rizikovými faktory po dobu hospitalizace a šetření morfinu na jednotce intenzivní péče po operaci koronárního bypassu na pumpě

V současné době se k pooperační analgezii používají intravenózní analgetika. Analgezie těchto přípravků je však zmírňována jejich nepříznivými účinky (útlum, zmatenost, nevolnost nebo zvracení, opožděný průchod, retence moči a pruritus), které mohou zpomalit pooperační zotavení.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost podávání lokálních anestetik dvěma katétry umístěnými během operace, ale také studovat jejich přínos na respirační funkce, a tedy na dobu rekonvalescence a úsporu morfinu.

Přehled studie

Detailní popis

Lékařský kontext:

Kardiochirurgické operace a přesněji koronární bypass jsou velmi bolestivé pooperační operace, zejména během prvních 48 hodin po operaci. Tyto bolesti, přítomné v klidu, jsou zesíleny při mobilizaci pacienta, při kašli, hlubokém nádechu, křesle nebo mobilizaci na lůžku.

V kardiochirurgii se ukázalo, že respirační komplikace zůstávají významnou příčinou morbidity a mortality. Mohou vést k prodloužení délky hospitalizace a tím i ke zvýšení nákladů nemocnice. Ty jsou ve skutečnosti ve srovnání s jinými operacemi zvýšené kvůli sternotomii a bolesti, kterou způsobuje, a také typu ventilace při mimotělním oběhu (prudké snížení nebo dokonce zastavení mechanické ventilace).

Pacienti, u kterých byly před operací rizikové faktory pro pooperační respirační komplikace, představují zvýšené riziko pneumonie, pooperační atelektázy, pleurisy, opětovné intubace, úmrtnosti, a tedy dodatečné náklady na hospitalizaci.

Omezení pooperační bolesti umožňuje lepší rehabilitaci pacienta zlepšením mobilizace pacienta, účastí na respirační fyzioterapii a tedy potenciálně snížením respiračních komplikací.

V současnosti je u pacientů nejrozšířenější technikou multimodální analgezie kombinující opioidy, nefopam, nesteroidní protizánětlivé léky, ketamin, lidokain a paracetamol. Analgetická účinnost opioidů je zmírněna jejich vedlejšími účinky (útlum, zmatenost, nevolnost nebo zvracení, zpoždění průchodu, retence moči, pruritus), které mohou zpomalit pooperační zotavení. Kromě toho mohou opioidy také snížit reflex kašle a zhoršit kontrolu dýchání.

Je proto důležité najít alternativy k analgetické léčbě těchto pacientů, kterých je díky zdokonalování chirurgických a anestetických technik stále více.

Použití parasternálních katétrů s bilaterální infuzí lokálních anestetik již prokázalo svou účinnost z hlediska snížení spotřeby opioidů a bezpečnosti. Dosud však nebyl prokázán žádný přínos, pokud jde o zkrácení délky pobytu v nemocnici u jedinců s respiračním rizikem podstupujících chirurgický zákrok, jako je například operace koronárního bypassu s pumpou.

Fotbalová branka :

Ukázat, že použití oboustranné parasternální infuze lokálních anestetik (ropivakain 0,2 %) multiperforovanými katétry u pacientů s rizikovými respiračními faktory, kteří podstoupili operaci koronárního bypassu, umožňuje zkrátit dobu pobytu na jednotce intenzivní péče jednotka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Tato studie bude zahrnovat dospělé starší 18 let vyžadující operaci koronárního bypassu na pumpě s alespoň jedním z následujících respiračních rizikových faktorů:

  • BMI > nebo = 30 kg / m2
  • Aktivní nebo odvykací kouření po dobu kratší než 6 týdnů
  • CHOPN dokumentovaná pulmonologem nebo testem respiračních funkcí (LVEF/FVC <0,7 nereverzibilní po bronchodilatanci)
  • Restrikční ventilační poruchy, definované CPT nižším než 80 % normálu
  • Chronické respirační selhání, definované jako PaO2, v klidu, v okolním vzduchu, méně než 70 mmHg
  • Věk > nebo = 75 let kritéria vyloučení:

Každý pacient splňující jedno z následujících kritérií bude ze studie vyloučen:

  • Pohotovostní operace
  • Jiný operační výkon plánovaný během stejného zásahu (například cévní), kromě vzorku safény
  • Aortální disekce
  • Předoperační selhání ledvin s GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Selhání levého srdce s ejekční frakcí < 30 %
  • Plicní arteriální hypertenze > 50 mmHg
  • Jaterní cytolýza s ALT nebo AST> 2N
  • Skóre ASA > nebo = 4
  • Koagulopatie
  • Antikoagulancia nebo antiagregancia nebyla zastavena včas (podle obvyklých protokolů) nebo se špatně provedeným nebo neodůvodněným přenosem
  • Chronické užívání opioidů nebo drogová závislost v anamnéze
  • Progresivní těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost porozumět protokolu a podepsat souhlas
  • Známá alergie na jednu z látek v protokolu studie
  • Pacienti vyžadující pomoc, jako je ECMO, intraaortální kontrapulzační balónek nebo Impella, budou z protokolu vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S katétrem
Rameno „multiperforovaného katétru“ využívající opioidní analgezii (pacientem kontrolovaná analgezie ((PCA)), morfin (pouze bolusový režim nebo titrace morfinu, pokud PCA není k dispozici), nefopam, nesteroidní protizánětlivé léky, ketamin, pregabalin a paracetamol spojený s analgezií kontinuální infuzí lokálních anestetik (ropivakain) přes dva multiperforované katétry
Po uzavření kůže kardiochirurgové asepticky umístí multiperforované katétry.
Aktivní komparátor: BEZ katétru
„Kontrolní“ rameno těžící z opioidní analgezie (PCA morfin samostatně v bolusovém režimu nebo titrace morfinu, pokud PCA není k dispozici), nefopam, nesteroidní protizánětlivé léky, ketamin, pregabalin a paracetamol.
opioidní analgezie (PCA morfin v bolusovém režimu samostatně nebo titrace morfinu, pokud PCA není k dispozici), nefopam, nesteroidní protizánětlivé léky, ketamin, pregabalin a paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení doby hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 1
Studie přínosu podávání lokálních anestetik dvěma katétry umístěnými během operace na dobu rekonvalescence oproti současným intravenózním analgetikům, která se používají k pooperační analgezii, která jsou svými nepříznivými účinky zmírněna a mohou zpomalit pooperační rekonvalescenci.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti v klidu a při mobilizaci pomocí vizuální škály hodnocení bolesti
Časové okno: Den 2
Studium účinnosti podávání lokálních anestetik dvěma katétry umístěnými během operace, včetně jejich přínosu na respirační funkci, oproti současným intravenózním analgetikům, která se používají k pooperační analgezii, která jsou zmírněna jejich nežádoucími účinky.
Den 2
Hodnocení celkové spotřeby opioidů
Časové okno: Ve 48 hodin
Studie použití lokálních anestetik prostřednictvím dvou katétrů umístěných během operace pro úsporu morfinu oproti použití současných intravenózních analgetik, která se používají pro pooperační analgezii, což jsou multimodální analgezie kombinující opioidy, jako je nefopam, nesteroidní protizánětlivá léčiva, ketamin, lidokain a paracetamol
Ve 48 hodin
Hodnocení úmrtnosti pacientů
Časové okno: Den 30
Studie přínosu podávání lokálních anestetik dvěma katétry umístěnými během operace na respirační funkce a komplikace, které zůstávají významnou příčinou morbidity a mortality, oproti současným intravenózním analgetikům používaným k pooperační analgezii, která jsou zmírněna jejich nežádoucími účinky.
Den 30
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků opioidů
Časové okno: Ve 48 hodin
Studie přínosu podávání lokálních anestetik pomocí dvou katétrů umístěných během operace oproti současným intravenózním analgetikům, která se používají k pooperační analgezii, která jsou zmírněna svými nežádoucími účinky, jako je sedace, zmatenost, nevolnost nebo zvracení, opožděný tranzit, retence moči a pruritus .
Ve 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PO22011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multiperforovaný katétr

Předplatit