- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06463899
Hodnocení účinnosti podání lokálních anestetik prostřednictvím dvou katétrů umístěných během operace a studie přínosů na respirační funkci a tím na dobu zotavení (PARALSTER)
Vliv oboustranné parasternální infuze lokálních anestetik u pacientů s respiračními rizikovými faktory po dobu hospitalizace a šetření morfinu na jednotce intenzivní péče po operaci koronárního bypassu na pumpě
V současné době se k pooperační analgezii používají intravenózní analgetika. Analgezie těchto přípravků je však zmírňována jejich nepříznivými účinky (útlum, zmatenost, nevolnost nebo zvracení, opožděný průchod, retence moči a pruritus), které mohou zpomalit pooperační zotavení.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost podávání lokálních anestetik dvěma katétry umístěnými během operace, ale také studovat jejich přínos na respirační funkce, a tedy na dobu rekonvalescence a úsporu morfinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařský kontext:
Kardiochirurgické operace a přesněji koronární bypass jsou velmi bolestivé pooperační operace, zejména během prvních 48 hodin po operaci. Tyto bolesti, přítomné v klidu, jsou zesíleny při mobilizaci pacienta, při kašli, hlubokém nádechu, křesle nebo mobilizaci na lůžku.
V kardiochirurgii se ukázalo, že respirační komplikace zůstávají významnou příčinou morbidity a mortality. Mohou vést k prodloužení délky hospitalizace a tím i ke zvýšení nákladů nemocnice. Ty jsou ve skutečnosti ve srovnání s jinými operacemi zvýšené kvůli sternotomii a bolesti, kterou způsobuje, a také typu ventilace při mimotělním oběhu (prudké snížení nebo dokonce zastavení mechanické ventilace).
Pacienti, u kterých byly před operací rizikové faktory pro pooperační respirační komplikace, představují zvýšené riziko pneumonie, pooperační atelektázy, pleurisy, opětovné intubace, úmrtnosti, a tedy dodatečné náklady na hospitalizaci.
Omezení pooperační bolesti umožňuje lepší rehabilitaci pacienta zlepšením mobilizace pacienta, účastí na respirační fyzioterapii a tedy potenciálně snížením respiračních komplikací.
V současnosti je u pacientů nejrozšířenější technikou multimodální analgezie kombinující opioidy, nefopam, nesteroidní protizánětlivé léky, ketamin, lidokain a paracetamol. Analgetická účinnost opioidů je zmírněna jejich vedlejšími účinky (útlum, zmatenost, nevolnost nebo zvracení, zpoždění průchodu, retence moči, pruritus), které mohou zpomalit pooperační zotavení. Kromě toho mohou opioidy také snížit reflex kašle a zhoršit kontrolu dýchání.
Je proto důležité najít alternativy k analgetické léčbě těchto pacientů, kterých je díky zdokonalování chirurgických a anestetických technik stále více.
Použití parasternálních katétrů s bilaterální infuzí lokálních anestetik již prokázalo svou účinnost z hlediska snížení spotřeby opioidů a bezpečnosti. Dosud však nebyl prokázán žádný přínos, pokud jde o zkrácení délky pobytu v nemocnici u jedinců s respiračním rizikem podstupujících chirurgický zákrok, jako je například operace koronárního bypassu s pumpou.
Fotbalová branka :
Ukázat, že použití oboustranné parasternální infuze lokálních anestetik (ropivakain 0,2 %) multiperforovanými katétry u pacientů s rizikovými respiračními faktory, kteří podstoupili operaci koronárního bypassu, umožňuje zkrátit dobu pobytu na jednotce intenzivní péče jednotka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salvadore MUCCIO
- Telefonní číslo: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Salvadore MUCCIO
- Telefonní číslo: 0033 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Tato studie bude zahrnovat dospělé starší 18 let vyžadující operaci koronárního bypassu na pumpě s alespoň jedním z následujících respiračních rizikových faktorů:
- BMI > nebo = 30 kg / m2
- Aktivní nebo odvykací kouření po dobu kratší než 6 týdnů
- CHOPN dokumentovaná pulmonologem nebo testem respiračních funkcí (LVEF/FVC <0,7 nereverzibilní po bronchodilatanci)
- Restrikční ventilační poruchy, definované CPT nižším než 80 % normálu
- Chronické respirační selhání, definované jako PaO2, v klidu, v okolním vzduchu, méně než 70 mmHg
- Věk > nebo = 75 let kritéria vyloučení:
Každý pacient splňující jedno z následujících kritérií bude ze studie vyloučen:
- Pohotovostní operace
- Jiný operační výkon plánovaný během stejného zásahu (například cévní), kromě vzorku safény
- Aortální disekce
- Předoperační selhání ledvin s GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Selhání levého srdce s ejekční frakcí < 30 %
- Plicní arteriální hypertenze > 50 mmHg
- Jaterní cytolýza s ALT nebo AST> 2N
- Skóre ASA > nebo = 4
- Koagulopatie
- Antikoagulancia nebo antiagregancia nebyla zastavena včas (podle obvyklých protokolů) nebo se špatně provedeným nebo neodůvodněným přenosem
- Chronické užívání opioidů nebo drogová závislost v anamnéze
- Progresivní těhotenství nebo kojení
- Neschopnost porozumět protokolu a podepsat souhlas
- Známá alergie na jednu z látek v protokolu studie
- Pacienti vyžadující pomoc, jako je ECMO, intraaortální kontrapulzační balónek nebo Impella, budou z protokolu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S katétrem
Rameno „multiperforovaného katétru“ využívající opioidní analgezii (pacientem kontrolovaná analgezie ((PCA)), morfin (pouze bolusový režim nebo titrace morfinu, pokud PCA není k dispozici), nefopam, nesteroidní protizánětlivé léky, ketamin, pregabalin a paracetamol spojený s analgezií kontinuální infuzí lokálních anestetik (ropivakain) přes dva multiperforované katétry
|
Po uzavření kůže kardiochirurgové asepticky umístí multiperforované katétry.
|
|
Aktivní komparátor: BEZ katétru
„Kontrolní“ rameno těžící z opioidní analgezie (PCA morfin samostatně v bolusovém režimu nebo titrace morfinu, pokud PCA není k dispozici), nefopam, nesteroidní protizánětlivé léky, ketamin, pregabalin a paracetamol.
|
opioidní analgezie (PCA morfin v bolusovém režimu samostatně nebo titrace morfinu, pokud PCA není k dispozici), nefopam, nesteroidní protizánětlivé léky, ketamin, pregabalin a paracetamol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení doby hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 1
|
Studie přínosu podávání lokálních anestetik dvěma katétry umístěnými během operace na dobu rekonvalescence oproti současným intravenózním analgetikům, která se používají k pooperační analgezii, která jsou svými nepříznivými účinky zmírněna a mohou zpomalit pooperační rekonvalescenci.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti v klidu a při mobilizaci pomocí vizuální škály hodnocení bolesti
Časové okno: Den 2
|
Studium účinnosti podávání lokálních anestetik dvěma katétry umístěnými během operace, včetně jejich přínosu na respirační funkci, oproti současným intravenózním analgetikům, která se používají k pooperační analgezii, která jsou zmírněna jejich nežádoucími účinky.
|
Den 2
|
|
Hodnocení celkové spotřeby opioidů
Časové okno: Ve 48 hodin
|
Studie použití lokálních anestetik prostřednictvím dvou katétrů umístěných během operace pro úsporu morfinu oproti použití současných intravenózních analgetik, která se používají pro pooperační analgezii, což jsou multimodální analgezie kombinující opioidy, jako je nefopam, nesteroidní protizánětlivá léčiva, ketamin, lidokain a paracetamol
|
Ve 48 hodin
|
|
Hodnocení úmrtnosti pacientů
Časové okno: Den 30
|
Studie přínosu podávání lokálních anestetik dvěma katétry umístěnými během operace na respirační funkce a komplikace, které zůstávají významnou příčinou morbidity a mortality, oproti současným intravenózním analgetikům používaným k pooperační analgezii, která jsou zmírněna jejich nežádoucími účinky.
|
Den 30
|
|
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků opioidů
Časové okno: Ve 48 hodin
|
Studie přínosu podávání lokálních anestetik pomocí dvou katétrů umístěných během operace oproti současným intravenózním analgetikům, která se používají k pooperační analgezii, která jsou zmírněna svými nežádoucími účinky, jako je sedace, zmatenost, nevolnost nebo zvracení, opožděný tranzit, retence moči a pruritus .
|
Ve 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PO22011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multiperforovaný katétr
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko