Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor ユーザーテストプロトコル: VERDICT-2 (VERDICT-2)
臨床使用および外来環境での自己測定用の Cloud DX Vitaliti 連続バイタル サイン モニター (モデル CVSM-1A) のユーザーテスト プロトコル
調査の概要
詳細な説明
効果的な術後ケアはいくつかの課題に直面しています。患者は手術後に重大な合併症を経験し、多くの場合、地域に退院した後に再入院または医療サービスの利用（つまり、救急外来）が必要になります。 データの統合、合成、臨床医へのリアルタイムのアラートを可能にする新しい遠隔自動モニタリング (RAM) テクノロジーは、術中ケアの進化と同様に、術後ケアを変革する可能性を秘めています。
Cloud DX Vitaliti 連続バイタル サイン モニター (モデル: CVSM-1A) は、収縮期血圧と拡張期血圧 (ECG/光電脈波計 [PPG] 経由)、脈拍 (PPG 経由)、呼吸数などのバイタル メトリックを測定することを目的とした連続バイタル サイン モニターです。非侵襲的手法を使用して、成人の（インピーダンス呼吸波形経由）、中核体温（赤外線センサー経由）、血中酸素飽和度（PPG経由）を測定します。
VERDICT-2 ユーザー テスト研究では、術後の参加者、その家族 (介護者サポートの役割)、および臨床医 (看護師と医師) が外来で Cloud DX Vitaliti 連続バイタル サイン モニター (モデル: CVSM-1A) をユーザー テストします。ハミルトン ヘルス サイエンスでは、ウェアラビリティのコンプライアンスと提案された臨床ワークフローに関するユーザーのフィードバックを求めながら、ユーザーの受け入れとユーザー エクスペリエンスを調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4L8
- McMaster University
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コンタクト：
- Carley Ouellette, MSc
- 電話番号：905-521-2100
- メール：ouellc1@mcmaster.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準
1) 年齢 45 歳以上。 2) 全身麻酔または局所麻酔による入院以外の手術を受ける。 3) 手術後は少なくとも 2 泊は病院で過ごすことが予想されます。 4) VERDICT-2 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、かつ 5) 以下の基準 (a ～ e) の 1 つ以上を満たす。
ａ．冠状動脈性心疾患の病歴; b. 脳卒中の病歴; c. 末梢動脈疾患の病歴; d. 術前のNT-proBNP値≧200ng/L e．または、以下の 9 つの危険因子のうち 3 つ以上を満たす: i) 大手術を受けたこと ii) 緊急手術または緊急手術を受けたこと iii) 高血圧の病歴 iv) うっ血性心不全の病歴 v) 一過性脳虚血発作の病歴 vi) 2 年以内の喫煙歴vii) 糖尿病で、現在経口血糖降下薬またはインスリンを服用している viii) 年齢 > 70 歳
患者除外基準
- 接着剤に対する不耐性/アレルギー
- 補聴器・人工内耳
- 認知障害または身体障害により、機器の範囲の理解や機器の操作能力が妨げられている患者、または研究スタッフとのコミュニケーション、研究調査の完了、テクノロジーを使用した面接の実施ができない患者は、採用資格がありません。
家族/介護者の包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 患者と同じ世帯に居住している、または患者の術後の回復に密接に関与している家族または家族以外のメンバー
- VERDICT-2 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供
家族/介護者の除外基準:
1) 認知障害または身体障害により、機器の範囲を理解することや機器を操作する能力に障害がある介護者、または研究スタッフとコミュニケーションをとること、研究調査を完了すること、またはテクノロジーを使用した面接を受けることができない介護者は、採用資格がありません。
臨床医の参加基準:
- 周術期ケアに従事する正看護師または医師
- ハミルトン・ヘルス・サイエンシズに就職
- VERDICT-2 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供
臨床医の除外基準:
- デバイスの範囲やデバイスを操作する能力を理解できない臨床医、または言語の壁により研究スタッフとコミュニケーションをとること、研究調査を完了すること、またはテクノロジーを使用した面接を受けることができない臨床医は、採用の資格がありません。
- 非実務免許の種類
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Vitaliti 連続バイタルサインモニター モデル CVSM-1A のユーザーテスト
参加者は、Vitaliti 連続バイタル サイン モニター モデル CVSM-1A のユーザー テストに参加するために登録し、ユーザーの受け入れ状況とユーザー エクスペリエンスを調査すると同時に、ウェアラビリティのコンプライアンス (患者) に関するユーザー フィードバックと、最新の Vitaliti™ CVSM デバイスを使用した臨床ワークフローの提案を求めました。 。
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単一グループ登録により、ユーザーの受け入れ状況とユーザー エクスペリエンスを調査すると同時に、ウェアラビリティ コンプライアンス (患者) および最新の Vitaliti™ CVSM デバイスを使用した臨床ワークフローの提案に関するユーザー フィードバックを求めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスク分析
時間枠：ユーザーテスト中 (一人で座る; 30 ～ 60 分間)
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Vitaliti™ CVSM ユーザー テスト中の必要なタスクのすべてのユーザー (患者、介護者、臨床医) のパフォーマンスを、「完了」、「困難を伴いながら完了」、または「失敗」の指定に従って評価します。
完了するために最も多くのサポートを必要とした運用タスクを要約するための記述データが生成されます。
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ユーザーテスト中 (一人で座る; 30 ～ 60 分間)
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装着性（患者）
時間枠：72時間
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参加者ジャーナルは、デバイスの取り外しが発生した理由と、取り外した期間を記録するために使用されていました。
参加者はまた、デバイスの装着中に気づいた経験情報を記録するよう求められ、その情報は検討のために研究チームに提供されます。
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72時間
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使用感（患者様）の感想
時間枠：72 時間 (1 回の着席、面接は 30 ～ 60 分)
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患者、介護者、臨床医を対象としたテスト後の直接の報告面接は、タスク分析ユーザーテスト演習に続いて、半構造化面接法を使用して実施されます。
これらのインタビューでは、困難の原因や発生した可能性のある特定のイベントの根本原因に関連するユーザビリティの認識に焦点を当てます。
また、Vitaliti™ システムの使いやすさに関する参加者の全体的な印象も収集され、成功と失敗の認識、次回は異なる方法で実行できる可能性についての印象、提供されたサービスおよびトレーニング資料に関するフィードバックに焦点を当てます。
定性的手法による分析。
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72 時間 (1 回の着席、面接は 30 ～ 60 分)
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使用感の感想（介護者）
時間枠：72 時間 (1 回の着席、30 ～ 60 分の面接)
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患者、介護者、臨床医を対象としたテスト後の直接の報告面接は、タスク分析ユーザーテスト演習に続いて、半構造化面接法を使用して実施されます。
これらのインタビューでは、困難の原因や発生した可能性のある特定のイベントの根本原因に関連するユーザビリティの認識に焦点を当てます。
また、Vitaliti™ システムの使いやすさに関する参加者の全体的な印象も収集され、成功と失敗の認識、次回は異なる方法で実行できる可能性についての印象、提供されたサービスおよびトレーニング資料に関するフィードバックに焦点を当てます。
定性的手法による分析。
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72 時間 (1 回の着席、30 ～ 60 分の面接)
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使用感（臨床医）の感想
時間枠：ユーザーテスト中 (一人座り、30 ～ 60 分のインタビュー)
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患者、介護者、臨床医を対象としたテスト後の直接の報告面接は、タスク分析ユーザーテスト演習に続いて、半構造化面接法を使用して実施されます。
これらのインタビューでは、困難の原因や発生した可能性のある特定のイベントの根本原因に関連するユーザビリティの認識に焦点を当てます。
また、Vitaliti™ システムの使いやすさに関する参加者の全体的な印象も収集され、成功と失敗の認識、次回は異なる方法で実行できる可能性についての印象、提供されたサービスおよびトレーニング資料に関するフィードバックに焦点を当てます。
定性的手法による分析。
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ユーザーテスト中 (一人座り、30 ～ 60 分のインタビュー)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。