Protocollo di test utente per il monitoraggio continuo dei segni vitali Vitaliti: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Protocollo di test utente per il monitor continuo dei segni vitali Cloud DX Vitaliti (modello CVSM-1A) per uso clinico e automisurazione in ambito ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'assistenza postoperatoria efficace deve affrontare diverse sfide: i pazienti sperimentano gravi complicazioni a seguito dell'intervento chirurgico, che spesso richiedono una nuova ospedalizzazione o l'utilizzo dei servizi sanitari (ad esempio visite al pronto soccorso) una volta dimessi nella comunità. Le nuove tecnologie di monitoraggio automatizzato remoto (RAM) che consentono l’integrazione dei dati, la sintesi e gli avvisi in tempo reale per i medici hanno il potenziale di trasformare le cure postoperatorie, in modo simile a come si sono evolute le cure intraoperatorie.
Il monitor continuo dei segni vitali Cloud DX Vitaliti (modello: CVSM-1A) è un monitor continuo dei segni vitali destinato a misurare i parametri vitali, tra cui pressione arteriosa sistolica e diastolica (tramite ECG/fotopletismografia [PPG]), polso (tramite PPG), frequenza respiratoria (tramite forma d'onda di impedenza respiratoria), temperatura corporea interna (tramite sensore a infrarossi) e livelli di saturazione di ossigeno nel sangue (tramite PPG) di un individuo adulto utilizzando tecniche non invasive.
Lo studio di test sugli utenti VERDICT-2 testerà sugli utenti il monitor continuo dei segni vitali Cloud DX Vitaliti (modello: CVSM-1A) in un contesto ambulatoriale con partecipanti post-operatori, i loro familiari (ruolo di supporto dell'assistente sanitario) e medici (infermieri e medici) presso Hamilton Health Sciences per esaminare l'accettazione e le esperienze degli utenti, sollecitando al contempo il feedback degli utenti sulla conformità dell'indossabilità e sui flussi di lavoro clinici proposti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
Contatto:
- Carley Ouellette, MSc
- Numero di telefono: 905-521-2100
- Email: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti
1) Età ≥45 anni; 2) sottoposti a chirurgia non cardiaca ospedaliera con anestesia generale o regionale; 3) Si prevede di trascorrere almeno due notti in ospedale dopo l'intervento chirurgico; 4) Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio VERDICT-2, E 5) Soddisfare ≥ 1 dei seguenti criteri (a-e):
UN. Storia di malattia coronarica; B. Storia di ictus; C. Storia di arteriopatia periferica; D. Valore preoperatorio di NT-proBNP ≥200 ng/L e. OPPURE soddisfare ≥ 3 dei seguenti 9 fattori di rischio: i) Sottoposti a un intervento chirurgico maggiore ii) Sottoposti a un intervento chirurgico urgente o d'emergenza iii) Storia di ipertensione iv) Storia di insufficienza cardiaca congestizia v) Storia di attacco ischemico transitorio vi) Storia di fumo entro 2 anni di un intervento chirurgico vii) Diabete e assunzione attuale di un agente ipoglicemizzante orale o di insulina viii) Età >70 anni
Criteri di esclusione dei pazienti
- Intolleranza/allergia all'adesivo
- Apparecchio acustico/impianto cocleare
- I pazienti con disabilità cognitive o fisiche che impediscono di comprendere la portata del dispositivo o la capacità di interagire con il dispositivo o incapaci di comunicare con il personale di ricerca, completare sondaggi di studio o intraprendere un colloquio utilizzando la tecnologia non saranno idonei al reclutamento
Criteri di inclusione della famiglia/assistente:
- Età >18 anni
- Familiare o non familiare, residente nella stessa famiglia del paziente o strettamente coinvolto nel recupero postoperatorio del paziente
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio VERDICT-2
Criteri di esclusione della famiglia/assistente:
1) Gli operatori sanitari con disabilità cognitive o fisiche che impediscono di comprendere la portata del dispositivo o la capacità di interagire con il dispositivo o incapaci di comunicare con il personale di ricerca, completare sondaggi di studio o intraprendere un colloquio utilizzando la tecnologia non saranno idonei al reclutamento
Criteri di inclusione del medico:
- Infermiere o medico professionista impegnato nell'assistenza perioperatoria
- Impiegato presso Hamilton Health Sciences
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio VERDICT-2
Criteri di esclusione del medico:
- I medici incapaci di comprendere lo scopo del dispositivo o la capacità di interagire con il dispositivo o incapaci di comunicare con il personale di ricerca, completare sondaggi di studio o intraprendere un colloquio utilizzando la tecnologia a causa di barriere linguistiche non saranno idonei al reclutamento
- Classe di licenza non praticante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Test utente del monitor continuo dei segni vitali Vitaliti modello CVSM-1A
Partecipanti iscritti per impegnarsi in test da parte degli utenti del monitor continuo dei segni vitali Vitaliti modello CVSM-1A per esaminare l'accettazione e le esperienze degli utenti, sollecitando al contempo il feedback degli utenti sulla conformità alla vestibilità (paziente) e sui flussi di lavoro clinici proposti utilizzando il più recente dispositivo Vitaliti™ CVSM .
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Iscrizione a gruppo singolo per esaminare l'accettazione e le esperienze degli utenti, sollecitando al contempo il feedback degli utenti sulla conformità dell'indossabilità (paziente) e i flussi di lavoro clinici proposti utilizzando il più recente dispositivo Vitaliti™ CVSM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del compito
Lasso di tempo: Durante il test utente (seduta singola; durata 30-60 minuti)
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Valutazione delle prestazioni di tutti gli utenti (paziente, operatore sanitario, medico) rispetto alle attività richieste durante il test utente Vitaliti™ CVSM in base alle seguenti designazioni: "completato", "completato con difficoltà" o "mancato".
Verranno generati dati descrittivi per riassumere le attività operative che hanno richiesto il massimo supporto per essere completate.
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Durante il test utente (seduta singola; durata 30-60 minuti)
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Vestibilità (Pazienti)
Lasso di tempo: 72 ore
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Diario dei partecipanti utilizzato per registrare eventuali casi di rimozione del dispositivo, il motivo per cui è stato rimosso e per quanto tempo.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere traccia di tutte le informazioni esperienziali annotate mentre indossano il dispositivo, che verranno poi fornite al gruppo di ricerca per la revisione.
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72 ore
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Impressioni di usabilità (Pazienti)
Lasso di tempo: 72 ore (singola seduta; intervista da 30-60 minuti)
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Le interviste di debriefing post-test di persona per pazienti, operatori sanitari e medici saranno condotte utilizzando metodi di intervista semistrutturati dopo l'esercizio di test utente di analisi delle attività.
Queste interviste si concentreranno sulle percezioni dell'usabilità in quanto si riferiscono alle cause profonde delle fonti di difficoltà e agli eventi particolari che potrebbero essersi verificati.
Verranno inoltre raccolte le impressioni generali dei partecipanti sull'usabilità del sistema Vitaliti™, concentrandosi sui successi e sui fallimenti percepiti, sulle impressioni su ciò che potrebbe essere fatto diversamente la prossima volta, nonché sul feedback sul materiale in servizio e di formazione fornito.
Analisi con metodi qualitativi.
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72 ore (singola seduta; intervista da 30-60 minuti)
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Impressioni di usabilità (Caregiver)
Lasso di tempo: 72 ore (singola seduta; intervista di 30-60 minuti)
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Le interviste di debriefing post-test di persona per pazienti, operatori sanitari e medici saranno condotte utilizzando metodi di intervista semistrutturati dopo l'esercizio di test utente di analisi delle attività.
Queste interviste si concentreranno sulle percezioni dell'usabilità in quanto si riferiscono alle cause profonde delle fonti di difficoltà e agli eventi particolari che potrebbero essersi verificati.
Verranno inoltre raccolte le impressioni generali dei partecipanti sull'usabilità del sistema Vitaliti™, concentrandosi sui successi e sui fallimenti percepiti, sulle impressioni su ciò che potrebbe essere fatto diversamente la prossima volta, nonché sul feedback sul materiale in servizio e di formazione fornito.
Analisi con metodi qualitativi.
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72 ore (singola seduta; intervista di 30-60 minuti)
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Impressioni di usabilità (Medici)
Lasso di tempo: Durante il test utente (seduta singola; intervista di 30-60 minuti)
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Le interviste di debriefing post-test di persona per pazienti, operatori sanitari e medici saranno condotte utilizzando metodi di intervista semistrutturati dopo l'esercizio di test utente di analisi delle attività.
Queste interviste si concentreranno sulle percezioni dell'usabilità in quanto si riferiscono alle cause profonde delle fonti di difficoltà e agli eventi particolari che potrebbero essersi verificati.
Verranno inoltre raccolte le impressioni generali dei partecipanti sull'usabilità del sistema Vitaliti™, concentrandosi sui successi e sui fallimenti percepiti, sulle impressioni su ciò che potrebbe essere fatto diversamente la prossima volta, nonché sul feedback sul materiale in servizio e di formazione fornito.
Analisi con metodi qualitativi.
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Durante il test utente (seduta singola; intervista di 30-60 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3.0_2023.05.31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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