Vitaliti Folyamatos életjel-monitor felhasználó-tesztelési protokollja: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Felhasználói tesztelési protokoll a Cloud DX Vitaliti folyamatos életjel-monitorhoz (CVSM-1A modell) klinikai használatra és önmérésre ambuláns körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony posztoperatív ellátás számos kihívással néz szembe: a betegek súlyos szövődményeket tapasztalnak a műtétet követően, amelyek gyakran újbóli kórházba helyezést vagy egészségügyi szolgáltatások igénybevételét (azaz sürgősségi osztály látogatását) teszik szükségessé, miután kikerültek a közösségbe. Az adatok integrálását, szintézisét és valós idejű riasztásokat lehetővé tevő új távoli automatizált monitorozási (RAM) technológiák képesek átalakítani a posztoperatív ellátást, hasonlóan az intraoperatív ellátás fejlődéséhez.
A Cloud DX Vitaliti Folyamatos Vital Signs Monitor (Modell: CVSM-1A) egy folyamatos életjel-monitor, amely a létfontosságú mérőszámok mérésére szolgál, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást (EKG/fotopletizmográfia [PPG]), pulzus (PPG-n keresztül), légzésszám. (az impedancia légzési hullámformán keresztül), a mag testhőmérsékletét (infravörös érzékelőn keresztül) és a vér oxigéntelítettségi szintjét (PPG-n keresztül) egy felnőtt egyén non-invazív technikákkal.
A VERDICT-2 felhasználói tesztvizsgálat során a felhasználók ambuláns környezetben tesztelik a Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitort (modell: CVSM-1A) műtét utáni résztvevőkkel, családtagjaikkal (gondozói támogató szerepkör) és klinikusokkal (ápolónőkkel és orvosokkal). a Hamilton Health Sciences-nél, hogy megvizsgálja a felhasználói elfogadást és a felhasználói élményt, miközben visszajelzést kér a felhasználóktól a viselhetőség megfelelőségéről és a javasolt klinikai munkafolyamatokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
Kapcsolatba lépni:
- Carley Ouellette, MSc
- Telefonszám: 905-521-2100
- E-mail: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Betegfelvételi kritériumok
1) Életkor ≥45 év; 2) Általános vagy regionális érzéstelenítésben fekvő, nem szívműtéten vesznek részt; 3) A műtét után várhatóan legalább két éjszakát kórházban kell töltenie; 4) Adjon meg írásos beleegyezést a VERDICT-2 vizsgálatban való részvételhez, ÉS 5) Teljesítsen legalább egyet a következő kritériumok közül (a-e):
a. szívkoszorúér-betegség története; b. A stroke története; c. Perifériás artériás betegség anamnézisében; d. Preoperatív NT-proBNP érték ≥200 ng/L e. VAGY teljesíti az alábbi 9 kockázati tényező közül ≥3-at: i) Nagy műtéten esik át ii) Sürgős vagy sürgős műtéten esik át iii) Magas vérnyomás a kórtörténetében iv) A kórtörténetben pangásos szívelégtelenség v) Tranziens ischaemiás roham a kórtörténetében vi) Dohányzás 2 éven belül műtéti beavatkozás vii) Cukorbetegség és jelenleg orális hipoglikémiás szert vagy inzulint szed viii) 70 év feletti életkor
Beteg kizárási kritériumok
- Intolerancia/allergia a ragasztóval szemben
- Hallókészülék/cochleáris implantátum
- Azok a kognitív vagy fizikai fogyatékossággal élő betegek, akik akadályozzák az eszköz hatókörének megértését vagy az eszközzel való interakciót, vagy nem tudnak kommunikálni a kutatókkal, nem tudnak kutatási felméréseket kitölteni, vagy technológiával interjút nem vállalnak, nem vehetnek részt a toborzásban.
Családi/gondozói befogadási kritériumok:
- Életkor >18 év
- Családtag vagy nem családtag, aki a pácienssel egy háztartásban él, vagy szorosan részt vesz a beteg posztoperatív gyógyulásában
- Adjon írásos beleegyezését a VERDICT-2 tanulmányban való részvételhez
Családi/gondozói kizárási kritériumok:
1) Azok a gondozók, akiknek kognitív vagy fizikai fogyatékossága miatt nem ismerik az eszköz hatókörét vagy nem képesek az eszközzel interakciót folytatni, vagy nem tudnak kommunikálni a kutatószemélyzettel, nem tölthetnek ki vizsgálati felméréseket vagy nem tudnak interjút készíteni technológiával, nem vehetnek részt a toborzásban.
Klinikus felvételi kritériumok:
- Regisztrált ápolónő vagy perioperatív ellátásban részt vevő orvos
- A Hamilton Health Sciences munkatársa
- Adjon írásos beleegyezését a VERDICT-2 tanulmányban való részvételhez
Klinikus kizárási kritériumok:
- Azok a klinikusok, akik a nyelvi korlátok miatt nem képesek megérteni az eszköz hatókörét vagy nem képesek kölcsönhatásba lépni az eszközzel, vagy nem tudnak kommunikálni a kutatószemélyzettel, nem tudnak felméréseket kitölteni vagy interjút készíteni a technológia segítségével, nem vehetnek részt a felvételre.
- Nem gyakorló jogosítványi osztály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A Vitaliti folyamatos életjel-monitor CVSM-1A modelljének felhasználói tesztelése
A résztvevők részt vettek a Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A felhasználói tesztelésében, hogy megvizsgálják a felhasználók elfogadását és a felhasználói élményeket, miközben a felhasználók visszajelzését kérik a viselhetőségi megfelelőségről (a páciens) és a javasolt klinikai munkafolyamatokról a legújabb Vitaliti™ CVSM eszköz használatával .
|
Egy csoportos beiratkozás a felhasználói elfogadás és a felhasználói élmények vizsgálatára, miközben felhasználói visszajelzést kér a viselhetőségi megfelelőségről (a páciens) és a javasolt klinikai munkafolyamatokról a legújabb Vitaliti™ CVSM eszköz használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feladatelemzés
Időkeret: Felhasználói tesztelés során (Egyetlen ülés; 30-60 perces időtartam)
|
Valamennyi felhasználó (beteg, gondozó, klinikus) elvégzésének értékelése a Vitaliti™ CVSM felhasználói tesztelése során a következő megjelölések szerint: „befejezett”, „nehezen teljesítve” vagy „kimaradt”.
Leíró adatokat generálunk, hogy összefoglaljuk azokat az üzemeltetési feladatokat, amelyek elvégzéséhez a legtöbb támogatást igényelték.
|
Felhasználói tesztelés során (Egyetlen ülés; 30-60 perces időtartam)
|
|
Viselhetőség (betegek)
Időkeret: 72 óra
|
Résztvevői napló, amely rögzíti az eszköz eltávolításának okait, és mennyi ideig.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy nyomon kövessék az eszköz viselése közben feljegyzett tapasztalati információkat, amelyeket azután átadnak a kutatócsoportnak áttekintésre.
|
72 óra
|
|
A használhatóság benyomásai (betegek)
Időkeret: 72 óra (egyetlen ülés; 30-60 perces interjú)
|
A betegek, gondozók és klinikusok személyes, teszt utáni kikérdező interjúi félig strukturált interjúmódszerekkel készülnek a feladatelemzés felhasználói tesztelési gyakorlatát követően.
Ezek az interjúk a használhatóság felfogására összpontosítanak, mivel azok a nehézségek forrásaihoz és az esetlegesen előforduló eseményekhez kapcsolódnak.
A résztvevők általános benyomásait a Vitaliti™ rendszer használhatóságáról szintén megörökítjük, összpontosítva az észlelt sikerekre és kudarcokra, benyomásaikat arról, hogy legközelebb mit lehet másképp csinálni, valamint visszajelzést kapnak a rendelkezésre álló továbbképzési és képzési anyagokról.
Elemzés kvalitatív módszerekkel.
|
72 óra (egyetlen ülés; 30-60 perces interjú)
|
|
A használhatóság benyomásai (gondozók)
Időkeret: 72 óra (egyetlen ülés; 30-60 perces interjú)
|
A betegek, gondozók és klinikusok személyes, teszt utáni kikérdező interjúi félig strukturált interjúmódszerekkel készülnek a feladatelemzés felhasználói tesztelési gyakorlatát követően.
Ezek az interjúk a használhatóság felfogására összpontosítanak, mivel azok a nehézségek forrásaihoz és az esetlegesen előforduló eseményekhez kapcsolódnak.
A résztvevők általános benyomásait a Vitaliti™ rendszer használhatóságáról szintén megörökítjük, összpontosítva az észlelt sikerekre és kudarcokra, benyomásaikat arról, hogy legközelebb mit lehet másképp csinálni, valamint visszajelzést kapnak a rendelkezésre álló továbbképzési és képzési anyagokról.
Elemzés kvalitatív módszerekkel.
|
72 óra (egyetlen ülés; 30-60 perces interjú)
|
|
A használhatóság benyomásai (klinikusok)
Időkeret: Felhasználói tesztelés során (egyetlen ülés; 30-60 perces interjú)
|
A betegek, gondozók és klinikusok személyes, teszt utáni kikérdező interjúi félig strukturált interjúmódszerekkel készülnek a feladatelemzés felhasználói tesztelési gyakorlatát követően.
Ezek az interjúk a használhatóság felfogására összpontosítanak, mivel azok a nehézségek forrásaihoz és az esetlegesen előforduló eseményekhez kapcsolódnak.
A résztvevők általános benyomásait a Vitaliti™ rendszer használhatóságáról szintén megörökítjük, összpontosítva az észlelt sikerekre és kudarcokra, benyomásaikat arról, hogy legközelebb mit lehet másképp csinálni, valamint visszajelzést kapnak a rendelkezésre álló továbbképzési és képzési anyagokról.
Elemzés kvalitatív módszerekkel.
|
Felhasználói tesztelés során (egyetlen ülés; 30-60 perces interjú)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3.0_2023.05.31
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .