Vitaliti 连续生命体征监测仪用户测试协议：VERDICT-2 (VERDICT-2)
Cloud DX Vitaliti 连续生命体征监测仪（型号 CVSM-1A）的用户测试协议，用于临床使用和动态自我测量
研究概览
详细说明
有效的术后护理面临着一些挑战——患者在手术后会出现严重的并发症，一旦出院进入社区，通常需要再次住院或利用医疗服务（即急诊室就诊）。 新的远程自动监测 (RAM) 技术能够实现数据集成、综合并向临床医生发出实时警报，有可能改变术后护理，类似于术中护理的发展方式。
Cloud DX Vitaliti 连续生命体征监测仪（型号：CVSM-1A）是一款连续生命体征监测仪，旨在测量生命指标，包括收缩压和舒张压（通过心电图/光电体积描记法 [PPG]）、脉搏（通过 PPG）、呼吸频率使用非侵入性技术测量成人个体（通过阻抗呼吸波形）、核心体温（通过红外传感器）和血氧饱和度水平（通过 PPG）。
VERDICT-2 用户测试研究将在手术后参与者、其家庭成员（护理人员支持角色）和临床医生（护士和医生）的门诊环境中对 Cloud DX Vitaliti 连续生命体征监测仪（型号：CVSM-1A）进行用户测试汉密尔顿健康科学公司负责检查用户接受度和用户体验，同时征求用户对可穿戴性合规性和拟议临床工作流程的反馈。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S4L8
- McMaster University
-
接触：
- Carley Ouellette, MSc
- 电话号码：905-521-2100
- 邮箱：ouellc1@mcmaster.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
患者纳入标准
1）年龄≥45岁； 2) 接受全麻或局部麻醉住院非心脏手术； 3) 手术后预计至少要住院两晚； 4) 提供参与 VERDICT-2 研究的书面知情同意书，并且 5) 满足 ≥ 1 条以下标准 (a-e)：
A。有冠心病史； b. 中风史； C。 外周动脉疾病史； d. 术前 NT-proBNP 值≥200 ng/L e．或满足以下 9 项危险因素中的 ≥3 项： i) 正在进行大手术 ii) 正在进行紧急手术 iii) 高血压病史 iv) 充血性心力衰竭病史 v) 短暂性脑缺血发作病史 vi) 2 年内吸烟史vii) 患有糖尿病且目前正在服用口服降糖药或胰岛素 viii) 年龄 >70 岁
患者排除标准
- 对粘合剂不耐受/过敏
- 助听器/人工耳蜗
- 患有认知或身体障碍的患者无法理解设备的范围或与设备交互的能力，或者无法与研究人员沟通、完成研究调查或使用技术进行采访，将没有资格招募
家庭/护理人员纳入标准：
- 年龄>18岁
- 与患者同住或密切参与患者术后康复的家庭或非家庭成员
- 提供参与 VERDICT-2 研究的书面知情同意书
家庭/护理人员排除标准：
1) 因认知或身体障碍而妨碍理解设备范围或与设备互动的能力，或无法与研究人员沟通、完成研究调查或使用技术进行采访的护理人员将不符合招募资格
临床医生纳入标准：
- 从事围手术期护理的注册护士或医生
- 受雇于汉密尔顿健康科学公司
- 提供参与 VERDICT-2 研究的书面知情同意书
临床医生排除标准：
- 临床医生无法了解设备的范围或与设备交互的能力，或者由于语言障碍而无法与研究人员沟通、完成研究调查或使用技术进行采访，将没有资格招募
- 非执业执照类别
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Vitaliti 连续生命体征监测仪型号 CVSM-1A 的用户测试
参与者报名参与 Vitaliti 连续生命体征监测仪型号 CVSM-1A 的用户测试，以检查用户接受度和用户体验，同时征求用户对可穿戴性合规性（患者）的反馈以及使用最新 Vitaliti™ CVSM 设备提出的临床工作流程。
|
单组登记以检查用户接受度和用户体验，同时征求用户对可穿戴性合规性（患者）的反馈以及使用最新 Vitaliti™ CVSM 设备提出的临床工作流程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任务分析
大体时间：用户测试期间（单人坐着；持续时间 30-60 分钟）
|
根据以下指定评估所有用户（患者、护理人员、临床医生）在 Vitaliti™ CVSM 用户测试期间完成所需任务的表现：“已完成”、“有困难地完成”或“未完成”。
将生成描述性数据来总结需要最多支持才能完成的操作任务。
|
用户测试期间（单人坐着；持续时间 30-60 分钟）
|
|
耐磨性（患者）
大体时间：72小时
|
参与者日志用于记录任何设备删除事件、删除原因以及删除时间。
参与者还将被要求记录他们在佩戴设备时记录下的任何体验信息，然后将其提供给研究团队进行审查。
|
72小时
|
|
可用性印象（患者）
大体时间：72 小时（单人面试；30-60 分钟面试）
|
在任务分析用户测试练习之后，将使用半结构化访谈方法对患者、护理人员和临床医生进行面对面的测试后汇报访谈。
这些访谈将重点关注对可用性的看法，因为它们与困难来源的根本原因和可能发生的特定事件有关。
还将捕获参与者对 Vitaliti™ 系统可用性的总体印象，重点是感知的成功和失败、对下次可能采取不同做法的印象，以及对所提供的在职和培训材料的反馈。
通过定性方法进行分析。
|
72 小时（单人面试；30-60 分钟面试）
|
|
可用性印象（护理人员）
大体时间：72 小时（单人面试；30-60 分钟面试）
|
在任务分析用户测试练习之后，将使用半结构化访谈方法对患者、护理人员和临床医生进行面对面的测试后汇报访谈。
这些访谈将重点关注对可用性的看法，因为它们与困难来源的根本原因和可能发生的特定事件有关。
还将捕获参与者对 Vitaliti™ 系统可用性的总体印象，重点是感知的成功和失败、对下次可能采取不同做法的印象，以及对所提供的在职和培训材料的反馈。
通过定性方法进行分析。
|
72 小时（单人面试；30-60 分钟面试）
|
|
可用性印象（临床医生）
大体时间：用户测试期间（单人；30-60 分钟访谈）
|
在任务分析用户测试练习之后，将使用半结构化访谈方法对患者、护理人员和临床医生进行面对面的测试后汇报访谈。
这些访谈将重点关注对可用性的看法，因为它们与困难来源的根本原因和可能发生的特定事件有关。
还将捕获参与者对 Vitaliti™ 系统可用性的总体印象，重点是感知的成功和失败、对下次可能采取不同做法的印象，以及对所提供的在职和培训材料的反馈。
通过定性方法进行分析。
|
用户测试期间（单人；30-60 分钟访谈）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.