Vitaliti 지속적 활력징후 모니터 사용자 테스트 프로토콜: VERDICT-2 (VERDICT-2)
외래 환경에서 임상 사용 및 자가 측정을 위한 Cloud DX Vitaliti 연속 활력징후 모니터(모델 CVSM-1A)에 대한 사용자 테스트 프로토콜
연구 개요
상세 설명
효과적인 수술 후 관리는 여러 가지 과제에 직면해 있습니다. 환자는 수술 후 심각한 합병증을 경험하며, 이로 인해 지역사회로 퇴원한 후 재입원하거나 의료 서비스(예: 응급실 방문)를 활용해야 하는 경우가 많습니다. 데이터 통합, 합성 및 임상의에게 실시간 경고를 제공하는 새로운 원격 자동 모니터링(RAM) 기술은 수술 중 치료가 발전한 방식과 유사하게 수술 후 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
Cloud DX Vitaliti 연속 활력징후 모니터(모델: CVSM-1A)는 수축기 및 확장기 혈압(ECG/광용적맥파측정[PPG]을 통해), 맥박(PPG를 통해), 호흡수를 포함한 필수 지표를 측정하기 위한 연속 활력징후 모니터입니다. 비침습적 기술을 사용하여 성인 개인의 (임피던스 호흡 파형을 통해), 심부 체온(적외선 센서를 통해) 및 혈중 산소 포화도 수준(PPG를 통해)을 측정합니다.
VERDICT-2 사용자 테스트 연구에서는 수술 후 참가자, 가족 구성원(간병인 지원 역할) 및 임상의(간호사 및 의사)가 포함된 보행 환경에서 Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor(모델: CVSM-1A)를 사용자 테스트합니다. Hamilton Health Sciences에서는 사용자 수용도와 사용자 경험을 조사하는 동시에 착용성 준수 및 제안된 임상 워크플로에 대한 사용자 피드백을 요청합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4L8
- McMaster University
-
연락하다:
- Carley Ouellette, MSc
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준
1) 연령 ≥45세 2) 전신 마취 또는 국소 마취를 통해 입원 환자 비심장 수술을 받는 경우, 3) 수술 후 병원에서 최소 이틀 밤을 보낼 것으로 예상됩니다. 4) VERDICT-2 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 5) 다음 기준(a-e) 중 ≥ 1개를 충족합니다.
ㅏ. 관상 동맥 심장 질환의 병력; 비. 뇌졸중 병력; 씨. 말초 동맥 질환의 병력; 디. 수술 전 NT-proBNP 값 ≥200ng/L e. 또는 다음 9가지 위험 요소 중 3개 이상을 충족함: i) 대수술을 받음 ii) 긴급 또는 응급 수술을 받음 iii) 고혈압 병력 iv) 울혈성 심부전 병력 v) 일과성 허혈 발작 병력 vi) 2년 이내 흡연 병력 수술 vii) 당뇨병 및 현재 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 복용 중 viii) 연령 > 70세
환자 제외 기준
- 접착제에 대한 과민증/알레르기
- 보청기/달팽이관 이식
- 장치의 범위를 이해하는 데 방해가 되는 인지적 또는 신체적 장애가 있거나 장치와 상호 작용하는 능력이 있거나 연구진과 의사소통할 수 없거나, 연구 설문 조사를 완료하거나, 기술을 사용하여 인터뷰를 수행할 수 없는 환자는 모집 대상에서 제외됩니다.
가족/간병인 포함 기준:
- 연령 >18세
- 환자와 같은 집에 거주하거나 환자의 수술 후 회복에 밀접하게 관여하는 가족 또는 비가족 구성원
- VERDICT-2 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.
가족/간병인 제외 기준:
1) 인지 또는 신체적 장애가 있어 장치의 범위를 이해하거나 장치와 상호 작용하는 능력이 없거나, 연구진과 의사소통할 수 없거나, 연구 설문 조사를 완료하거나, 기술을 사용하여 인터뷰를 수행할 수 없는 간병인은 모집 대상에서 제외됩니다.
임상의 포함 기준:
- 수술 전후 진료에 종사하는 등록된 간호사 또는 의사
- Hamilton Health Sciences에서 근무
- VERDICT-2 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공합니다.
임상의 제외 기준:
- 장치의 범위나 장치와 상호 작용할 수 있는 능력을 이해할 수 없거나, 언어 장벽으로 인해 연구진과 의사소통할 수 없거나, 연구 설문 조사를 완료하거나, 기술을 사용하여 인터뷰를 수행할 수 없는 임상의는 모집 대상에서 제외됩니다.
- 비실습 면허 클래스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Vitaliti 연속 활력징후 모니터 모델 CVSM-1A의 사용자 테스트
Vitaliti 연속 활력징후 모니터 모델 CVSM-1A의 사용자 테스트에 참여하도록 등록한 참가자는 사용자 수용도 및 사용자 경험을 조사하는 동시에 최신 Vitaliti™ CVSM 장치를 사용하여 착용성 준수(환자) 및 제안된 임상 작업 흐름에 대한 사용자 피드백을 요청합니다. .
|
최신 Vitaliti™ CVSM 장치를 사용하여 착용성 준수(환자) 및 제안된 임상 워크플로우에 대한 사용자 피드백을 요청하는 동시에 사용자 수용 및 사용자 경험을 조사하기 위한 단일 그룹 등록.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
업무분석
기간: 사용자 테스트 중(1회 앉기, 30~60분 소요)
|
다음 지정에 따라 Vitaliti™ CVSM 사용자 테스트 중 필요한 작업에 대한 모든 사용자(환자, 간병인, 임상의)의 평가: '완료', '어려움으로 완료' 또는 '누락'.
완료하는 데 가장 많은 지원이 필요한 운영 작업을 요약하기 위해 설명 데이터가 생성됩니다.
|
사용자 테스트 중(1회 앉기, 30~60분 소요)
|
|
착용성(환자)
기간: 72시간
|
장치 제거 발생 이유와 장치 제거 기간을 기록하는 데 사용되는 참가자 저널입니다.
또한 참가자는 장치를 착용하는 동안 기록한 모든 경험 정보를 추적하도록 요청받게 되며, 해당 정보는 검토를 위해 연구팀에 제공됩니다.
|
72시간
|
|
사용감(환자)
기간: 72시간(단일 착석, 30~60분 인터뷰)
|
환자, 간병인 및 임상의를 위한 직접 테스트 후 보고 인터뷰는 작업 분석 사용자 테스트 연습 후 반구조화된 인터뷰 방법을 사용하여 수행됩니다.
이러한 인터뷰는 어려움의 원인과 발생할 수 있는 특정 사건의 근본 원인과 관련된 사용성에 대한 인식에 중점을 둘 것입니다.
Vitaliti™ 시스템의 유용성에 대한 참가자의 전반적인 인상도 파악되며 인지된 성공과 실패, 다음에 다르게 수행할 수 있는 작업에 대한 인상은 물론 제공되는 서비스 및 교육 자료에 대한 피드백도 수집됩니다.
정성적 방법에 의한 분석.
|
72시간(단일 착석, 30~60분 인터뷰)
|
|
사용감(간병인)
기간: 72시간(1인실, 30~60분 인터뷰)
|
환자, 간병인 및 임상의를 위한 직접 테스트 후 보고 인터뷰는 작업 분석 사용자 테스트 연습 후 반구조화된 인터뷰 방법을 사용하여 수행됩니다.
이러한 인터뷰는 어려움의 원인과 발생할 수 있는 특정 사건의 근본 원인과 관련된 사용성에 대한 인식에 중점을 둘 것입니다.
Vitaliti™ 시스템의 유용성에 대한 참가자의 전반적인 인상도 파악되며 인지된 성공과 실패, 다음에 다르게 수행할 수 있는 작업에 대한 인상은 물론 제공되는 서비스 및 교육 자료에 대한 피드백도 수집됩니다.
정성적 방법에 의한 분석.
|
72시간(1인실, 30~60분 인터뷰)
|
|
사용성에 대한 인상(임상의)
기간: 사용자 테스트 중(단일 앉아, 30~60분 인터뷰)
|
환자, 간병인 및 임상의를 위한 직접 테스트 후 보고 인터뷰는 작업 분석 사용자 테스트 연습 후 반구조화된 인터뷰 방법을 사용하여 수행됩니다.
이러한 인터뷰는 어려움의 원인과 발생할 수 있는 특정 사건의 근본 원인과 관련된 사용성에 대한 인식에 중점을 둘 것입니다.
Vitaliti™ 시스템의 유용성에 대한 참가자의 전반적인 인상도 파악되며 인지된 성공과 실패, 다음에 다르게 수행할 수 있는 작업에 대한 인상은 물론 제공되는 서비스 및 교육 자료에 대한 피드백도 수집됩니다.
정성적 방법에 의한 분석.
|
사용자 테스트 중(단일 앉아, 30~60분 인터뷰)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술에 대한 임상 시험
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
National Taiwan University Hospital초대로 등록소아과 | 폐외과 | 수술 후 빠른 회복(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)대만
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아