Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor User-Test Protocol: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Brukertestprotokoll for Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell CVSM-1A) for klinisk bruk og selvmåling i ambulatoriske innstillinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv postoperativ behandling står overfor flere utfordringer - pasienter opplever store komplikasjoner etter kirurgi, som ofte krever re-hospitalisering eller bruk av helsetjenester (dvs. legevaktbesøk) når de er skrevet ut i samfunnet. Nye teknologier for fjernautomatisert overvåking (RAM) som muliggjør dataintegrasjon, syntese og sanntidsvarsler til klinikere, har potensialet til å transformere postoperativ behandling, på samme måte som intraoperativ omsorg har utviklet seg.
Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell: CVSM-1A) er en kontinuerlig vitale tegnmonitor beregnet på å måle vitale beregninger inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk (via EKG/fotopletysmografi [PPG]), puls (via PPG), respirasjonsfrekvens (via impedans respirasjonsbølgeform), kjernekroppstemperatur (via infrarød sensor) og oksygenmetningsnivåer i blodet (via PPG) hos et voksent individ som bruker ikke-invasive teknikker.
VERDICT-2 brukerteststudien vil brukerteste Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell: CVSM-1A) i en ambulatorisk sammenheng med post-kirurgiske deltakere, deres familiemedlemmer (omsorgsstøtterolle) og klinikere (sykepleiere og leger) ved Hamilton Health Sciences for å undersøke brukeraksept og brukeropplevelser, samtidig som de ber om tilbakemeldinger fra brukere om overholdelse av bærebarhet og foreslåtte kliniske arbeidsflyter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Carley Ouellette, MSc
- Telefonnummer: 905-521-2100
- E-post: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier
1) Alder ≥45 år; 2) Gjennomgå stasjonær ikke-hjertekirurgi med generell eller regional anestesi; 3) Forventes å tilbringe minst to netter på sykehus etter operasjonen; 4) Gi skriftlig informert samtykke til å delta i VERDICT-2-studien, OG 5) Oppfyll ≥ 1 av følgende kriterier (a-e):
en. Historie om koronar hjertesykdom; b. Historie om hjerneslag; c. Historie med perifer arteriell sykdom; d. Preoperativ NT-proBNP verdi ≥200 ng/L e. ELLER oppfyller ≥3 av følgende 9 risikofaktorer: i) Gjennomgår større kirurgi ii) Gjennomgår akutt eller akutt kirurgi iii) Hypertensjon i anamnesen iv) Anamnese med kongestiv hjertesvikt v) Anamnese med forbigående iskemisk angrep vi) Anamnese med røyking innen 2 år av kirurgi vii) Diabetes og bruker et oralt hypoglykemisk middel eller insulin viii) Alder >70 år
Pasientekskluderingskriterier
- Intoleranse/allergi mot lim
- Høreapparat/Cochleaimplantat
- Pasienter med kognitive eller fysiske svekkelser som hindrer forståelsen av omfanget av enheten eller evnen til å samhandle med enheten eller ikke er i stand til å kommunisere med forskningspersonell, fullføre studieundersøkelser eller gjennomføre et intervju ved hjelp av teknologi, vil ikke være kvalifisert for rekruttering
Inkluderingskriterier for familie/omsorgsgivere:
- Alder >18 år
- Familie eller ikke-familiemedlem, bosatt i samme husholdning som pasienten eller nært involvert i pasientens postoperative bedring
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i VERDICT-2-studien
Ekskluderingskriterier for familie/omsorgsgivere:
1) Omsorgspersoner med kognitive eller fysiske svekkelser som hindrer forståelsen av omfanget av enheten eller evnen til å samhandle med enheten eller ikke er i stand til å kommunisere med forskningspersonell, fullføre studieundersøkelser eller gjennomføre et intervju ved hjelp av teknologi, vil ikke være kvalifisert for rekruttering
Klinikerinkluderingskriterier:
- Registrert sykepleier eller lege engasjert i perioperativ behandling
- Ansatt i Hamilton Health Sciences
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i VERDICT-2-studien
Ekskluderingskriterier for klinikere:
- Klinikere som ikke kan forstå omfanget av enheten eller evnen til å samhandle med enheten eller ikke kan kommunisere med forskningspersonell, gjennomføre studieundersøkelser eller gjennomføre et intervju ved hjelp av teknologi på grunn av språkbarrierer, vil ikke være kvalifisert for rekruttering
- Ikke-praktiserende lisensklasse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Brukertesting av Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor modell CVSM-1A
Deltakerne meldte seg på for å delta i brukertesting av Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A for å undersøke brukeraksept og brukeropplevelser, samtidig som de ber om tilbakemeldinger fra brukere om brukbarhetsoverholdelse (pasient) og foreslåtte kliniske arbeidsflyter ved bruk av den nyeste Vitaliti™ CVSM-enheten .
|
Enkel grupperegistrering for å undersøke brukeraksept og brukeropplevelser, samtidig som man ber om tilbakemeldinger fra brukere om brukbarhetsoverholdelse (pasient) og foreslåtte kliniske arbeidsflyter ved bruk av den nyeste Vitaliti™ CVSM-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgaveanalyse
Tidsramme: Under brukertesting (enkelt sittende; 30-60 minutters varighet)
|
Vurdering av alle brukeres (pasient, omsorgsperson, kliniker) ytelse av de nødvendige oppgavene under Vitaliti™ CVSM-brukertesting i henhold til følgende betegnelser: "fullført", "fullført med vanskeligheter" eller "glipp av".
Beskrivende data vil bli generert for å oppsummere operasjonelle oppgaver som krevde mest støtte for å fullføre.
|
Under brukertesting (enkelt sittende; 30-60 minutters varighet)
|
|
Bærbarhet (pasienter)
Tidsramme: 72 timer
|
Deltakerjournal som brukes til å registrere eventuelle hendelser med fjerning av enheter grunnen til at den ble tatt av, og hvor lenge.
Deltakerne vil også bli bedt om å holde styr på all erfaringsinformasjon de legger merke til mens de har på seg enheten, som deretter vil bli gitt til forskningsteamet for gjennomgang.
|
72 timer
|
|
Inntrykk av brukervennlighet (pasienter)
Tidsramme: 72 timer (enkelt sittende; 30-60 minutters intervju)
|
Personlige post-testdebriefintervjuer for pasienter, omsorgspersoner og klinikere vil bli utført ved bruk av semistrukturerte intervjumetoder etter oppgaveanalysen av brukertesting.
Disse intervjuene vil fokusere på oppfatninger av brukervennlighet når de relaterer seg til grunnleggende årsaker til kilder til vanskeligheter og spesielle hendelser som kan ha skjedd.
Deltakernes overordnede inntrykk av brukervennligheten til Vitaliti™-systemet vil også bli fanget opp, med fokus på opplevde suksesser og fiaskoer, inntrykk av hva som kan gjøres annerledes neste gang, samt tilbakemeldinger på bruks- og opplæringsmateriellet som tilbys.
Analyse med kvalitative metoder.
|
72 timer (enkelt sittende; 30-60 minutters intervju)
|
|
Inntrykk av brukervennlighet (omsorgspersoner)
Tidsramme: 72 timer (enkelt sittende; 30-60 minutters intervju)
|
Personlige post-testdebriefintervjuer for pasienter, omsorgspersoner og klinikere vil bli utført ved bruk av semistrukturerte intervjumetoder etter oppgaveanalysen av brukertesting.
Disse intervjuene vil fokusere på oppfatninger av brukervennlighet når de relaterer seg til grunnleggende årsaker til kilder til vanskeligheter og spesielle hendelser som kan ha skjedd.
Deltakernes overordnede inntrykk av brukervennligheten til Vitaliti™-systemet vil også bli fanget opp, med fokus på opplevde suksesser og fiaskoer, inntrykk av hva som kan gjøres annerledes neste gang, samt tilbakemeldinger på bruks- og opplæringsmateriellet som tilbys.
Analyse med kvalitative metoder.
|
72 timer (enkelt sittende; 30-60 minutters intervju)
|
|
Inntrykk av brukervennlighet (klinikere)
Tidsramme: Under brukertesting (enkelt sittende; 30-60 minutters intervju)
|
Personlige post-testdebriefintervjuer for pasienter, omsorgspersoner og klinikere vil bli utført ved bruk av semistrukturerte intervjumetoder etter oppgaveanalysen av brukertesting.
Disse intervjuene vil fokusere på oppfatninger av brukervennlighet når de relaterer seg til grunnleggende årsaker til kilder til vanskeligheter og spesielle hendelser som kan ha skjedd.
Deltakernes overordnede inntrykk av brukervennligheten til Vitaliti™-systemet vil også bli fanget opp, med fokus på opplevde suksesser og fiaskoer, inntrykk av hva som kan gjøres annerledes neste gang, samt tilbakemeldinger på bruks- og opplæringsmateriellet som tilbys.
Analyse med kvalitative metoder.
|
Under brukertesting (enkelt sittende; 30-60 minutters intervju)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3.0_2023.05.31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .