Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania użytkownika monitora ciągłych objawów życiowych Vitaliti: VERDICT-2 (VERDICT-2)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Protokół testowania użytkownika monitora ciągłych parametrów życiowych Cloud DX Vitaliti (model CVSM-1A) do użytku klinicznego i samodzielnego pomiaru w warunkach ambulatoryjnych

Badanie testowe z udziałem użytkowników VERDICT-2 umożliwi użytkownikom przetestowanie monitora ciągłych objawów życiowych Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) w warunkach ambulatoryjnych z uczestnikami pooperacyjnymi, członkami ich rodzin (rola wspierająca opiekuna) i klinicystami (pielęgniarkami i lekarzami). w Hamilton Health Sciences, aby zbadać akceptację i doświadczenia użytkowników, prosząc jednocześnie o opinie użytkowników na temat zgodności z wymogami noszenia i proponowanych procedur klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczna opieka pooperacyjna wiąże się z kilkoma wyzwaniami – u pacjentów po operacji występują poważne powikłania, które często wymagają ponownej hospitalizacji lub skorzystania z usług opieki zdrowotnej (tj. wizyt na izbie przyjęć) po wypisaniu do szpitala. Nowe technologie zdalnego automatycznego monitorowania (RAM), które umożliwiają integrację danych, syntezę i powiadamianie lekarzy w czasie rzeczywistym, mogą potencjalnie zmienić opiekę pooperacyjną, podobnie jak ewoluowała opieka śródoperacyjna.

Monitor ciągłych parametrów życiowych Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) to ciągły monitor parametrów życiowych przeznaczony do pomiaru parametrów życiowych, w tym skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (za pomocą EKG/fotopletyzmografii [PPG]), tętna (za pośrednictwem PPG) i częstości oddechów (za pomocą fali oddechowej impedancyjnej), temperatury głębokiej ciała (za pomocą czujnika podczerwieni) i poziomu nasycenia krwi tlenem (za pośrednictwem PPG) u osoby dorosłej przy użyciu technik nieinwazyjnych.

Badanie testowe z udziałem użytkowników VERDICT-2 umożliwi użytkownikom przetestowanie monitora ciągłych objawów życiowych Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) w warunkach ambulatoryjnych z uczestnikami pooperacyjnymi, członkami ich rodzin (rola wspierająca opiekuna) i klinicystami (pielęgniarkami i lekarzami). w Hamilton Health Sciences, aby zbadać akceptację i doświadczenia użytkowników, prosząc jednocześnie o opinie użytkowników na temat zgodności z wymogami noszenia i proponowanych procedur klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjenta

1) Wiek ≥45 lat; 2) poddania się zabiegom niekardiochirurgicznym w trybie stacjonarnym w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym; 3) Oczekuje się, że po operacji spędzą co najmniej dwie noce w szpitalu; 4) Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu VERDICT-2 ORAZ 5) Spełnić ≥ 1 z poniższych kryteriów (a-e):

A. Historia choroby niedokrwiennej serca; B. Historia udaru; C. Historia choroby tętnic obwodowych; D. Przedoperacyjna wartość NT-proBNP ≥200 ng/L e. LUB spełniają ≥3 z następujących 9 czynników ryzyka: i) Poddawanie się poważnej operacji ii) Poddawanie się pilnej lub pilnej operacji iii) Nadciśnienie w wywiadzie iv) Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie v) Przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie vi) Palenie w ciągu 2 lat operacji vii) Cukrzyca i obecnie przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny viii) Wiek > 70 lat

Kryteria wykluczenia pacjenta

  1. Nietolerancja/alergia na klej
  2. Aparat słuchowy/implant ślimakowy
  3. Pacjenci z upośledzeniami poznawczymi lub fizycznymi utrudniającymi zrozumienie zakresu urządzenia lub możliwości interakcji z urządzeniem lub niezdolni do komunikowania się z personelem badawczym, wypełniania ankiet badawczych lub przeprowadzania wywiadu przy użyciu technologii nie będą kwalifikowali się do rekrutacji

Kryteria włączenia rodziny/opiekuna:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Członek rodziny lub spoza rodziny zamieszkujący w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent lub ściśle zaangażowany w rekonwalescencję pooperacyjną pacjenta
  3. Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu VERDICT-2

Kryteria wykluczenia rodziny/opiekuna:

1) Opiekunowie z upośledzeniami poznawczymi lub fizycznymi utrudniającymi zrozumienie zakresu urządzenia lub możliwości interakcji z urządzeniem lub niezdolni do komunikacji z personelem badawczym, wypełnienia ankiet badawczych lub przeprowadzenia wywiadu z wykorzystaniem technologii nie będą kwalifikować się do rekrutacji

Kryteria włączenia lekarza:

  1. Dyplomowana pielęgniarka lub lekarz zajmujący się opieką okołooperacyjną
  2. Pracuje w: Hamilton Health Sciences
  3. Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu VERDICT-2

Kryteria wykluczenia lekarza:

  1. Lekarze, którzy nie będą w stanie zrozumieć zakresu urządzenia lub możliwości interakcji z urządzeniem lub nie będą w stanie porozumieć się z personelem badawczym, wypełnić ankiet badawczych lub przeprowadzić wywiadu przy użyciu technologii ze względu na bariery językowe, nie będą kwalifikować się do rekrutacji
  2. Niepraktykująca klasa licencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy użytkowników monitora ciągłych parametrów życiowych Vitaliti, model CVSM-1A
Uczestnicy zapisali się, aby wziąć udział w testowaniu przez użytkowników modelu ciągłego monitorowania parametrów życiowych Vitaliti CVSM-1A w celu sprawdzenia akceptacji i doświadczeń użytkowników, jednocześnie prosząc o opinie użytkowników na temat zgodności z wymogami dotyczącymi noszenia (pacjent) i proponowanych przebiegów klinicznych przy użyciu najnowszego urządzenia Vitaliti™ CVSM .
Zapisy do jednej grupy w celu zbadania akceptacji i doświadczeń użytkowników, przy jednoczesnym uzyskaniu opinii użytkowników na temat zgodności z wymogami dotyczącymi noszenia (pacjent) i proponowanych przepływów pracy klinicznej przy użyciu najnowszego urządzenia Vitaliti™ CVSM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zadań
Ramy czasowe: Podczas testów z użytkownikami (pojedyncze posiedzenie; czas trwania 30–60 minut)
Ocena wykonania przez wszystkich użytkowników (pacjent, opiekun, klinicysta) wymaganych zadań podczas testów użytkownika Vitaliti™ CVSM według następujących oznaczeń: „ukończone”, „ukończone z trudem” lub „nieudane”. Dane opisowe zostaną wygenerowane w celu podsumowania zadań operacyjnych, które wymagały największego wsparcia.
Podczas testów z użytkownikami (pojedyncze posiedzenie; czas trwania 30–60 minut)
Możliwość noszenia (pacjenci)
Ramy czasowe: 72 godziny
Dziennik uczestnika używany do rejestrowania wszelkich przypadków usunięcia urządzenia, powodu jego usunięcia i czasu trwania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o śledzenie wszelkich informacji wynikających z doświadczeń, jakie odnotują podczas noszenia urządzenia, a które następnie zostaną przekazane zespołowi badawczemu do przeglądu.
72 godziny
Wrażenia z użyteczności (Pacjenci)
Ramy czasowe: 72 godziny (pojedyncze posiedzenie; rozmowa kwalifikacyjna 30–60 minut)
Osobiste wywiady podsumowujące po teście z pacjentami, opiekunami i klinicystami zostaną przeprowadzone przy użyciu metod wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, po przeprowadzeniu analizy zadań i testowaniu przez użytkownika. Wywiady te skupią się na postrzeganiu użyteczności w odniesieniu do pierwotnych przyczyn źródeł trudności i konkretnych zdarzeń, które mogły mieć miejsce. Rejestrowane będą również ogólne wrażenia uczestników na temat użyteczności systemu Vitaliti™, koncentrując się na dostrzeganych sukcesach i porażkach, wrażeniach na temat tego, co można zrobić inaczej następnym razem, a także informacjach zwrotnych na temat dostarczonych materiałów eksploatacyjnych i szkoleniowych. Analiza metodami jakościowymi.
72 godziny (pojedyncze posiedzenie; rozmowa kwalifikacyjna 30–60 minut)
Wrażenia dotyczące użyteczności (opiekunowie)
Ramy czasowe: 72 godziny (pojedyncze posiedzenie; wywiad 30–60 minut)
Osobiste wywiady podsumowujące po teście z pacjentami, opiekunami i klinicystami zostaną przeprowadzone przy użyciu metod wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, po przeprowadzeniu analizy zadań i testowaniu przez użytkownika. Wywiady te skupią się na postrzeganiu użyteczności w odniesieniu do pierwotnych przyczyn źródeł trudności i konkretnych zdarzeń, które mogły mieć miejsce. Rejestrowane będą również ogólne wrażenia uczestników na temat użyteczności systemu Vitaliti™, koncentrując się na dostrzeganych sukcesach i porażkach, wrażeniach na temat tego, co można zrobić inaczej następnym razem, a także informacjach zwrotnych na temat dostarczonych materiałów eksploatacyjnych i szkoleniowych. Analiza metodami jakościowymi.
72 godziny (pojedyncze posiedzenie; wywiad 30–60 minut)
Wrażenia z użyteczności (klinicyści)
Ramy czasowe: Podczas testów z użytkownikami (pojedyncze posiedzenie; wywiad 30–60 minut)
Osobiste wywiady podsumowujące po teście z pacjentami, opiekunami i klinicystami zostaną przeprowadzone przy użyciu metod wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, po przeprowadzeniu analizy zadań i testowaniu przez użytkownika. Wywiady te skupią się na postrzeganiu użyteczności w odniesieniu do pierwotnych przyczyn źródeł trudności i konkretnych zdarzeń, które mogły mieć miejsce. Rejestrowane będą również ogólne wrażenia uczestników na temat użyteczności systemu Vitaliti™, koncentrując się na dostrzeganych sukcesach i porażkach, wrażeniach na temat tego, co można zrobić inaczej następnym razem, a także informacjach zwrotnych na temat dostarczonych materiałów eksploatacyjnych i szkoleniowych. Analiza metodami jakościowymi.
Podczas testów z użytkownikami (pojedyncze posiedzenie; wywiad 30–60 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.0_2023.05.31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Testy użytkowników monitora ciągłych parametrów życiowych Vitaliti, model CVSM-1A

Subskrybuj