- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06464094
Protokół badania użytkownika monitora ciągłych objawów życiowych Vitaliti: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Protokół testowania użytkownika monitora ciągłych parametrów życiowych Cloud DX Vitaliti (model CVSM-1A) do użytku klinicznego i samodzielnego pomiaru w warunkach ambulatoryjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczna opieka pooperacyjna wiąże się z kilkoma wyzwaniami – u pacjentów po operacji występują poważne powikłania, które często wymagają ponownej hospitalizacji lub skorzystania z usług opieki zdrowotnej (tj. wizyt na izbie przyjęć) po wypisaniu do szpitala. Nowe technologie zdalnego automatycznego monitorowania (RAM), które umożliwiają integrację danych, syntezę i powiadamianie lekarzy w czasie rzeczywistym, mogą potencjalnie zmienić opiekę pooperacyjną, podobnie jak ewoluowała opieka śródoperacyjna.
Monitor ciągłych parametrów życiowych Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) to ciągły monitor parametrów życiowych przeznaczony do pomiaru parametrów życiowych, w tym skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (za pomocą EKG/fotopletyzmografii [PPG]), tętna (za pośrednictwem PPG) i częstości oddechów (za pomocą fali oddechowej impedancyjnej), temperatury głębokiej ciała (za pomocą czujnika podczerwieni) i poziomu nasycenia krwi tlenem (za pośrednictwem PPG) u osoby dorosłej przy użyciu technik nieinwazyjnych.
Badanie testowe z udziałem użytkowników VERDICT-2 umożliwi użytkownikom przetestowanie monitora ciągłych objawów życiowych Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) w warunkach ambulatoryjnych z uczestnikami pooperacyjnymi, członkami ich rodzin (rola wspierająca opiekuna) i klinicystami (pielęgniarkami i lekarzami). w Hamilton Health Sciences, aby zbadać akceptację i doświadczenia użytkowników, prosząc jednocześnie o opinie użytkowników na temat zgodności z wymogami noszenia i proponowanych procedur klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
Kontakt:
- Carley Ouellette, MSc
- Numer telefonu: 905-521-2100
- E-mail: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjenta
1) Wiek ≥45 lat; 2) poddania się zabiegom niekardiochirurgicznym w trybie stacjonarnym w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym; 3) Oczekuje się, że po operacji spędzą co najmniej dwie noce w szpitalu; 4) Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu VERDICT-2 ORAZ 5) Spełnić ≥ 1 z poniższych kryteriów (a-e):
A. Historia choroby niedokrwiennej serca; B. Historia udaru; C. Historia choroby tętnic obwodowych; D. Przedoperacyjna wartość NT-proBNP ≥200 ng/L e. LUB spełniają ≥3 z następujących 9 czynników ryzyka: i) Poddawanie się poważnej operacji ii) Poddawanie się pilnej lub pilnej operacji iii) Nadciśnienie w wywiadzie iv) Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie v) Przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie vi) Palenie w ciągu 2 lat operacji vii) Cukrzyca i obecnie przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny viii) Wiek > 70 lat
Kryteria wykluczenia pacjenta
- Nietolerancja/alergia na klej
- Aparat słuchowy/implant ślimakowy
- Pacjenci z upośledzeniami poznawczymi lub fizycznymi utrudniającymi zrozumienie zakresu urządzenia lub możliwości interakcji z urządzeniem lub niezdolni do komunikowania się z personelem badawczym, wypełniania ankiet badawczych lub przeprowadzania wywiadu przy użyciu technologii nie będą kwalifikowali się do rekrutacji
Kryteria włączenia rodziny/opiekuna:
- Wiek > 18 lat
- Członek rodziny lub spoza rodziny zamieszkujący w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent lub ściśle zaangażowany w rekonwalescencję pooperacyjną pacjenta
- Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu VERDICT-2
Kryteria wykluczenia rodziny/opiekuna:
1) Opiekunowie z upośledzeniami poznawczymi lub fizycznymi utrudniającymi zrozumienie zakresu urządzenia lub możliwości interakcji z urządzeniem lub niezdolni do komunikacji z personelem badawczym, wypełnienia ankiet badawczych lub przeprowadzenia wywiadu z wykorzystaniem technologii nie będą kwalifikować się do rekrutacji
Kryteria włączenia lekarza:
- Dyplomowana pielęgniarka lub lekarz zajmujący się opieką okołooperacyjną
- Pracuje w: Hamilton Health Sciences
- Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu VERDICT-2
Kryteria wykluczenia lekarza:
- Lekarze, którzy nie będą w stanie zrozumieć zakresu urządzenia lub możliwości interakcji z urządzeniem lub nie będą w stanie porozumieć się z personelem badawczym, wypełnić ankiet badawczych lub przeprowadzić wywiadu przy użyciu technologii ze względu na bariery językowe, nie będą kwalifikować się do rekrutacji
- Niepraktykująca klasa licencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Testy użytkowników monitora ciągłych parametrów życiowych Vitaliti, model CVSM-1A
Uczestnicy zapisali się, aby wziąć udział w testowaniu przez użytkowników modelu ciągłego monitorowania parametrów życiowych Vitaliti CVSM-1A w celu sprawdzenia akceptacji i doświadczeń użytkowników, jednocześnie prosząc o opinie użytkowników na temat zgodności z wymogami dotyczącymi noszenia (pacjent) i proponowanych przebiegów klinicznych przy użyciu najnowszego urządzenia Vitaliti™ CVSM .
|
Zapisy do jednej grupy w celu zbadania akceptacji i doświadczeń użytkowników, przy jednoczesnym uzyskaniu opinii użytkowników na temat zgodności z wymogami dotyczącymi noszenia (pacjent) i proponowanych przepływów pracy klinicznej przy użyciu najnowszego urządzenia Vitaliti™ CVSM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zadań
Ramy czasowe: Podczas testów z użytkownikami (pojedyncze posiedzenie; czas trwania 30–60 minut)
|
Ocena wykonania przez wszystkich użytkowników (pacjent, opiekun, klinicysta) wymaganych zadań podczas testów użytkownika Vitaliti™ CVSM według następujących oznaczeń: „ukończone”, „ukończone z trudem” lub „nieudane”.
Dane opisowe zostaną wygenerowane w celu podsumowania zadań operacyjnych, które wymagały największego wsparcia.
|
Podczas testów z użytkownikami (pojedyncze posiedzenie; czas trwania 30–60 minut)
|
|
Możliwość noszenia (pacjenci)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Dziennik uczestnika używany do rejestrowania wszelkich przypadków usunięcia urządzenia, powodu jego usunięcia i czasu trwania.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o śledzenie wszelkich informacji wynikających z doświadczeń, jakie odnotują podczas noszenia urządzenia, a które następnie zostaną przekazane zespołowi badawczemu do przeglądu.
|
72 godziny
|
|
Wrażenia z użyteczności (Pacjenci)
Ramy czasowe: 72 godziny (pojedyncze posiedzenie; rozmowa kwalifikacyjna 30–60 minut)
|
Osobiste wywiady podsumowujące po teście z pacjentami, opiekunami i klinicystami zostaną przeprowadzone przy użyciu metod wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, po przeprowadzeniu analizy zadań i testowaniu przez użytkownika.
Wywiady te skupią się na postrzeganiu użyteczności w odniesieniu do pierwotnych przyczyn źródeł trudności i konkretnych zdarzeń, które mogły mieć miejsce.
Rejestrowane będą również ogólne wrażenia uczestników na temat użyteczności systemu Vitaliti™, koncentrując się na dostrzeganych sukcesach i porażkach, wrażeniach na temat tego, co można zrobić inaczej następnym razem, a także informacjach zwrotnych na temat dostarczonych materiałów eksploatacyjnych i szkoleniowych.
Analiza metodami jakościowymi.
|
72 godziny (pojedyncze posiedzenie; rozmowa kwalifikacyjna 30–60 minut)
|
|
Wrażenia dotyczące użyteczności (opiekunowie)
Ramy czasowe: 72 godziny (pojedyncze posiedzenie; wywiad 30–60 minut)
|
Osobiste wywiady podsumowujące po teście z pacjentami, opiekunami i klinicystami zostaną przeprowadzone przy użyciu metod wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, po przeprowadzeniu analizy zadań i testowaniu przez użytkownika.
Wywiady te skupią się na postrzeganiu użyteczności w odniesieniu do pierwotnych przyczyn źródeł trudności i konkretnych zdarzeń, które mogły mieć miejsce.
Rejestrowane będą również ogólne wrażenia uczestników na temat użyteczności systemu Vitaliti™, koncentrując się na dostrzeganych sukcesach i porażkach, wrażeniach na temat tego, co można zrobić inaczej następnym razem, a także informacjach zwrotnych na temat dostarczonych materiałów eksploatacyjnych i szkoleniowych.
Analiza metodami jakościowymi.
|
72 godziny (pojedyncze posiedzenie; wywiad 30–60 minut)
|
|
Wrażenia z użyteczności (klinicyści)
Ramy czasowe: Podczas testów z użytkownikami (pojedyncze posiedzenie; wywiad 30–60 minut)
|
Osobiste wywiady podsumowujące po teście z pacjentami, opiekunami i klinicystami zostaną przeprowadzone przy użyciu metod wywiadu częściowo ustrukturyzowanego, po przeprowadzeniu analizy zadań i testowaniu przez użytkownika.
Wywiady te skupią się na postrzeganiu użyteczności w odniesieniu do pierwotnych przyczyn źródeł trudności i konkretnych zdarzeń, które mogły mieć miejsce.
Rejestrowane będą również ogólne wrażenia uczestników na temat użyteczności systemu Vitaliti™, koncentrując się na dostrzeganych sukcesach i porażkach, wrażeniach na temat tego, co można zrobić inaczej następnym razem, a także informacjach zwrotnych na temat dostarczonych materiałów eksploatacyjnych i szkoleniowych.
Analiza metodami jakościowymi.
|
Podczas testów z użytkownikami (pojedyncze posiedzenie; wywiad 30–60 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.0_2023.05.31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Testy użytkowników monitora ciągłych parametrów życiowych Vitaliti, model CVSM-1A
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.ZakończonyCiśnienie krwi | Oddychanie | Temperatura | Tętno | Nasycenie tlenem | PulsKanada