Protocolo de teste do usuário do monitor contínuo de sinais vitais Vitaliti: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Protocolo de teste do usuário para o monitor contínuo de sinais vitais Cloud DX Vitaliti (modelo CVSM-1A) para uso clínico e automedição em ambientes ambulatoriais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidados pós-operatórios eficazes enfrentam vários desafios - os pacientes apresentam complicações graves após a cirurgia, que muitas vezes requerem reinternação ou utilização de serviços de saúde (ou seja, visitas ao pronto-socorro) após receberem alta na comunidade. Novas tecnologias de monitoramento remoto automatizado (RAM) que permitem integração de dados, síntese e alertas em tempo real para os médicos têm o potencial de transformar os cuidados pós-operatórios, semelhante à forma como os cuidados intraoperatórios evoluíram.
O Monitor Contínuo de Sinais Vitais Cloud DX Vitaliti (Modelo: CVSM-1A) é um monitor contínuo de sinais vitais destinado a medir métricas vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica (via ECG/fotopletismografia [PPG]), pulso (via PPG), frequência respiratória (via forma de onda de respiração por impedância), temperatura corporal central (via sensor infravermelho) e níveis de saturação de oxigênio no sangue (via PPG) de um indivíduo adulto usando técnicas não invasivas.
O estudo de teste de usuário VERDICT-2 testará o monitor de sinais vitais contínuos Cloud DX Vitaliti (modelo: CVSM-1A) em um contexto ambulatorial com participantes pós-cirúrgicos, seus familiares (papel de apoio de cuidador) e médicos (enfermeiros e médicos) na Hamilton Health Sciences para examinar a aceitação e as experiências do usuário, ao mesmo tempo que solicita feedback do usuário sobre a conformidade com a usabilidade e os fluxos de trabalho clínicos propostos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
- McMaster University
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Contato:
- Carley Ouellette, MSc
- Número de telefone: 905-521-2100
- E-mail: ouellc1@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes
1) Idade ≥45 anos; 2) Submetidos a cirurgia não cardíaca hospitalar com anestesia geral ou regional; 3) Espera-se que passe pelo menos duas noites no hospital após a cirurgia; 4) Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo VERDICT-2, E 5) Cumprir ≥ 1 dos seguintes critérios (a-e):
a. História de doença coronariana; b. História de acidente vascular cerebral; c. História de doença arterial periférica; d. Valor pré-operatório de NT-proBNP ≥200 ng/L e. OU cumprir ≥3 dos seguintes 9 fatores de risco: i) Submetido a uma cirurgia de grande porte ii) Submetido a uma cirurgia urgente ou emergente iii) História de hipertensão iv) História de insuficiência cardíaca congestiva v) História de ataque isquêmico transitório vi) História de tabagismo nos últimos 2 anos da cirurgia vii) Diabetes e atualmente em uso de hipoglicemiante oral ou insulina viii) Idade >70 anos
Critérios de exclusão de pacientes
- Intolerância/alergia ao adesivo
- Aparelho auditivo/implante coclear
- Pacientes com deficiências cognitivas ou físicas que impeçam a compreensão do escopo do dispositivo ou a capacidade de interagir com o dispositivo ou incapazes de se comunicar com a equipe de pesquisa, de completar pesquisas de estudo ou de realizar uma entrevista usando tecnologia não serão elegíveis para recrutamento
Critérios de inclusão da família/cuidador:
- Idade >18 anos
- Membro da família ou não, que resida na mesma casa que o paciente ou esteja intimamente envolvido na recuperação pós-operatória do paciente
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo VERDICT-2
Critérios de exclusão de família/cuidador:
1) Cuidadores com deficiências cognitivas ou físicas que impeçam a compreensão do escopo do dispositivo ou a capacidade de interagir com o dispositivo ou incapazes de se comunicar com a equipe de pesquisa, de preencher pesquisas de estudo ou de realizar uma entrevista usando tecnologia não serão elegíveis para recrutamento.
Critérios de inclusão médica:
- Enfermeiro ou médico registrado envolvido em cuidados perioperatórios
- Empregado na Hamilton Health Sciences
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo VERDICT-2
Critérios de exclusão do médico:
- Os médicos incapazes de compreender o escopo do dispositivo ou a capacidade de interagir com o dispositivo ou incapazes de se comunicar com a equipe de pesquisa, completar pesquisas de estudo ou realizar uma entrevista usando tecnologia devido a barreiras linguísticas não serão elegíveis para recrutamento
- Classe de licenciamento não praticante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste do usuário do Monitor Contínuo de Sinais Vitais Vitaliti Modelo CVSM-1A
Os participantes se inscreveram para participar de testes de usuário do Monitor Contínuo de Sinais Vitais Vitaliti Modelo CVSM-1A para examinar a aceitação e as experiências do usuário, enquanto solicitavam feedback do usuário sobre a conformidade de uso (paciente) e fluxos de trabalho clínicos propostos usando o dispositivo Vitaliti™ CVSM mais recente .
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Inscrição em grupo único para examinar a aceitação e as experiências do usuário, ao mesmo tempo em que solicita feedback do usuário sobre a conformidade da usabilidade (paciente) e fluxos de trabalho clínicos propostos usando o dispositivo Vitaliti™ CVSM mais recente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de tarefas
Prazo: Durante o teste do usuário (sessão única; duração de 30 a 60 minutos)
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Avaliação do desempenho de todos os usuários (paciente, cuidador, médico) nas tarefas necessárias durante o teste do usuário Vitaliti™ CVSM de acordo com as seguintes designações: 'concluído', 'concluído com dificuldade' ou 'perdido'.
Serão gerados dados descritivos para resumir as tarefas operacionais que exigiram mais apoio para serem concluídas.
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Durante o teste do usuário (sessão única; duração de 30 a 60 minutos)
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Usabilidade (pacientes)
Prazo: 72 horas
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Diário do participante utilizado para registrar quaisquer ocorrências de remoção do dispositivo, motivo pelo qual ele foi retirado e por quanto tempo.
Os participantes também serão solicitados a acompanhar qualquer informação experiencial que observarem enquanto usam o dispositivo, que será então fornecido à equipe de pesquisa para revisão.
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72 horas
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Impressões de usabilidade (pacientes)
Prazo: 72 horas (sessão única; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Entrevistas presenciais de avaliação pós-teste para pacientes, cuidadores e médicos serão conduzidas usando métodos de entrevista semiestruturados após o exercício de teste de usuário de análise de tarefas.
Essas entrevistas focarão nas percepções de usabilidade relacionadas às causas raízes das fontes de dificuldade e eventos específicos que possam ter ocorrido.
As impressões gerais dos participantes sobre a usabilidade do sistema Vitaliti™ também serão capturadas, concentrando-se nos sucessos e fracassos percebidos, nas impressões sobre o que pode ser feito de maneira diferente na próxima vez, bem como no feedback sobre os materiais de treinamento e em serviço fornecidos.
Análise por métodos qualitativos.
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72 horas (sessão única; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Impressões de usabilidade (cuidadores)
Prazo: 72 horas (sessão única; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Entrevistas presenciais de avaliação pós-teste para pacientes, cuidadores e médicos serão conduzidas usando métodos de entrevista semiestruturados após o exercício de teste de usuário de análise de tarefas.
Essas entrevistas focarão nas percepções de usabilidade relacionadas às causas raízes das fontes de dificuldade e eventos específicos que possam ter ocorrido.
As impressões gerais dos participantes sobre a usabilidade do sistema Vitaliti™ também serão capturadas, concentrando-se nos sucessos e fracassos percebidos, nas impressões sobre o que pode ser feito de maneira diferente na próxima vez, bem como no feedback sobre os materiais de treinamento e em serviço fornecidos.
Análise por métodos qualitativos.
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72 horas (sessão única; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Impressões de usabilidade (médicos)
Prazo: Durante o teste do usuário (sessão única; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Entrevistas presenciais de avaliação pós-teste para pacientes, cuidadores e médicos serão conduzidas usando métodos de entrevista semiestruturados após o exercício de teste de usuário de análise de tarefas.
Essas entrevistas focarão nas percepções de usabilidade relacionadas às causas raízes das fontes de dificuldade e eventos específicos que possam ter ocorrido.
As impressões gerais dos participantes sobre a usabilidade do sistema Vitaliti™ também serão capturadas, concentrando-se nos sucessos e fracassos percebidos, nas impressões sobre o que pode ser feito de maneira diferente na próxima vez, bem como no feedback sobre os materiais de treinamento e em serviço fornecidos.
Análise por métodos qualitativos.
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Durante o teste do usuário (sessão única; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3.0_2023.05.31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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