- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464094
Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor User-Test Protocol: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Brugertestprotokol til Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model CVSM-1A) til klinisk brug og selvmåling i ambulatoriske indstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv postoperativ pleje står over for adskillige udfordringer - patienter oplever store komplikationer efter operation, som ofte kræver genindlæggelse eller brug af sundhedsydelser (dvs. skadestuebesøg), når de er udskrevet til samfundet. Nye teknologier til fjernautomatiseret overvågning (RAM), der muliggør dataintegration, syntese og realtidsadvarsler til klinikere, har potentialet til at transformere postoperativ pleje, svarende til hvordan intraoperativ pleje har udviklet sig.
Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model: CVSM-1A) er en kontinuerlig vitale tegnmonitor beregnet til at måle vitale målinger, herunder systolisk og diastolisk blodtryk (via EKG/fotoplethysmografi [PPG]), puls (via PPG), respirationsfrekvens (via impedansrespirationsbølgeform), kernekropstemperatur (via infrarød sensor) og iltmætningsniveauer i blodet (via PPG) hos en voksen person ved hjælp af ikke-invasive teknikker.
VERDICT-2 brugertestundersøgelsen vil brugerteste Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model: CVSM-1A) i en ambulatorisk sammenhæng med post-kirurgiske deltagere, deres familiemedlemmer (omsorgsstøtterolle) og klinikere (sygeplejersker og læger) hos Hamilton Health Sciences for at undersøge brugeraccept og brugeroplevelser, samtidig med at man anmoder om brugerfeedback om overholdelse af wearability og foreslåede kliniske arbejdsgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
Kontakt:
- Carley Ouellette, MSc
- Telefonnummer: 905-521-2100
- E-mail: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier
1) Alder ≥45 år; 2) Gennemgå indlagt ikke-hjertekirurgi med generel eller regional anæstesi; 3) Forventes at tilbringe mindst to nætter på hospitalet efter operationen; 4) Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i VERDICT-2-undersøgelsen, OG 5) Opfyld ≥ 1 af følgende kriterier (a-e):
en. Anamnese med koronar hjertesygdom; b. Historie af slagtilfælde; c. Anamnese med perifer arteriel sygdom; d. Præoperativ NT-proBNP værdi ≥200 ng/L e. ELLER opfylde ≥3 af følgende 9 risikofaktorer: i) Gennemgå en større operation ii) Gennemgå akut eller akut operation iii) Anamnese med hypertension iv) Anamnese med kongestiv hjertesvigt v) Anamnese med forbigående iskæmisk anfald vi) Anamnese med rygning inden for 2 år af operation vii) Diabetes og i øjeblikket tager et oralt hypoglykæmisk middel eller insulin viii) Alder >70 år
Patientudelukkelseskriterier
- Intolerance/allergi over for klæbemiddel
- Høreapparat/Cochlear Implant
- Patienter med kognitive eller fysiske funktionsnedsættelser, der hindrer forståelsen af enhedens omfang eller evnen til at interagere med enheden eller ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale, gennemføre undersøgelsesundersøgelser eller gennemføre et interview ved hjælp af teknologi, vil ikke være kvalificerede til rekruttering
Inklusionskriterier for familie/plejer:
- Alder >18 år
- Familie eller ikke-familiemedlem, der bor i samme husstand som patienten eller er tæt involveret i patientens postoperative bedring
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i VERDICT-2-undersøgelsen
Udelukkelseskriterier for familie/plejer:
1) Pårørende med kognitive eller fysiske funktionsnedsættelser, der forhindrer forståelsen af enhedens omfang eller evnen til at interagere med enheden eller ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale, gennemføre undersøgelser eller gennemføre et interview ved hjælp af teknologi, vil ikke være berettiget til rekruttering
Klinikerinklusionskriterier:
- Registreret sygeplejerske eller læge beskæftiget med perioperativ pleje
- Ansat hos Hamilton Health Sciences
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i VERDICT-2-undersøgelsen
Klinikerekskluderingskriterier:
- Klinikere, der ikke er i stand til at forstå omfanget af enheden eller evnen til at interagere med enheden eller ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale, gennemføre undersøgelsesundersøgelser eller gennemføre et interview ved hjælp af teknologi på grund af sprogbarrierer, vil ikke være kvalificerede til rekruttering
- Ikke-praktiserende klasse af licens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brugertest af Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A
Deltagerne tilmeldte sig for at deltage i brugertestning af Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A for at undersøge brugeraccept og brugeroplevelser, samtidig med at de anmodede om brugerfeedback om wearability compliance (patient) og foreslåede kliniske arbejdsgange ved hjælp af den seneste Vitaliti™ CVSM-enhed .
|
Enkeltgruppetilmelding for at undersøge brugeraccept og brugeroplevelser, samtidig med at man anmoder om brugerfeedback om overholdelse af wearability (patient) og foreslåede kliniske arbejdsgange ved hjælp af den seneste Vitaliti™ CVSM-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaveanalyse
Tidsramme: Under brugertest (enkelt siddende; 30-60 minutters varighed)
|
Vurdering af alle brugeres (patient, plejer, kliniker) udførelse af de påkrævede opgaver under Vitaliti™ CVSM-brugertestning i henhold til følgende betegnelser: 'afsluttet', 'afsluttet med besvær' eller 'misset'.
Beskrivende data vil blive genereret for at opsummere operationelle opgaver, der krævede mest support for at fuldføre.
|
Under brugertest (enkelt siddende; 30-60 minutters varighed)
|
|
Bærbarhed (patienter)
Tidsramme: 72 timer
|
Deltagerjournal bruges til at registrere enhver hændelse af enhedsfjernelse, hvorfor den blev taget af, og hvor længe.
Deltagerne vil også blive bedt om at holde styr på al erfaringsinformation, de noterer, mens de bærer enheden, som derefter vil blive givet til forskerholdet til gennemgang.
|
72 timer
|
|
Indtryk af brugervenlighed (patienter)
Tidsramme: 72 timer (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)
|
Personlige post-test-debrief-interviews for patienter, plejere og klinikere vil blive udført ved hjælp af semi-strukturerede interviewmetoder efter opgaveanalysen af brugertestøvelsen.
Disse interviews vil fokusere på opfattelser af brugervenlighed, da de relaterer sig til grundlæggende årsager til kilder til vanskeligheder og særlige begivenheder, der kan have fundet sted.
Deltagernes overordnede indtryk af anvendeligheden af Vitaliti™-systemet vil også blive opfanget, med fokus på oplevede succeser og fiaskoer, indtryk af, hvad der kan gøres anderledes næste gang, samt feedback på det udleverede efter- og træningsmateriale.
Analyse med kvalitative metoder.
|
72 timer (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)
|
|
Indtryk af brugervenlighed (plejere)
Tidsramme: 72 timer (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)
|
Personlige post-test-debrief-interviews for patienter, plejere og klinikere vil blive udført ved hjælp af semi-strukturerede interviewmetoder efter opgaveanalysen af brugertestøvelsen.
Disse interviews vil fokusere på opfattelser af brugervenlighed, da de relaterer sig til grundlæggende årsager til kilder til vanskeligheder og særlige begivenheder, der kan have fundet sted.
Deltagernes overordnede indtryk af anvendeligheden af Vitaliti™-systemet vil også blive opfanget, med fokus på oplevede succeser og fiaskoer, indtryk af, hvad der kan gøres anderledes næste gang, samt feedback på det udleverede efter- og træningsmateriale.
Analyse med kvalitative metoder.
|
72 timer (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)
|
|
Indtryk af brugervenlighed (klinikere)
Tidsramme: Under brugertest (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)
|
Personlige post-test-debrief-interviews for patienter, plejere og klinikere vil blive udført ved hjælp af semi-strukturerede interviewmetoder efter opgaveanalysen af brugertestøvelsen.
Disse interviews vil fokusere på opfattelser af brugervenlighed, da de relaterer sig til grundlæggende årsager til kilder til vanskeligheder og særlige begivenheder, der kan have fundet sted.
Deltagernes overordnede indtryk af anvendeligheden af Vitaliti™-systemet vil også blive opfanget, med fokus på oplevede succeser og fiaskoer, indtryk af, hvad der kan gøres anderledes næste gang, samt feedback på det udleverede efter- og træningsmateriale.
Analyse med kvalitative metoder.
|
Under brugertest (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3.0_2023.05.31
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Brugertest af Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada