Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor User-Test Protocol: VERDICT-2 (VERDICT-2)

12. juni 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Brugertestprotokol til Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model CVSM-1A) til klinisk brug og selvmåling i ambulatoriske indstillinger

VERDICT-2 brugertestundersøgelsen vil brugerteste Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model: CVSM-1A) i en ambulatorisk sammenhæng med post-kirurgiske deltagere, deres familiemedlemmer (omsorgsstøtterolle) og klinikere (sygeplejersker og læger) hos Hamilton Health Sciences for at undersøge brugeraccept og brugeroplevelser, samtidig med at man anmoder om brugerfeedback om overholdelse af wearability og foreslåede kliniske arbejdsgange.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effektiv postoperativ pleje står over for adskillige udfordringer - patienter oplever store komplikationer efter operation, som ofte kræver genindlæggelse eller brug af sundhedsydelser (dvs. skadestuebesøg), når de er udskrevet til samfundet. Nye teknologier til fjernautomatiseret overvågning (RAM), der muliggør dataintegration, syntese og realtidsadvarsler til klinikere, har potentialet til at transformere postoperativ pleje, svarende til hvordan intraoperativ pleje har udviklet sig.

Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model: CVSM-1A) er en kontinuerlig vitale tegnmonitor beregnet til at måle vitale målinger, herunder systolisk og diastolisk blodtryk (via EKG/fotoplethysmografi [PPG]), puls (via PPG), respirationsfrekvens (via impedansrespirationsbølgeform), kernekropstemperatur (via infrarød sensor) og iltmætningsniveauer i blodet (via PPG) hos en voksen person ved hjælp af ikke-invasive teknikker.

VERDICT-2 brugertestundersøgelsen vil brugerteste Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (model: CVSM-1A) i en ambulatorisk sammenhæng med post-kirurgiske deltagere, deres familiemedlemmer (omsorgsstøtterolle) og klinikere (sygeplejersker og læger) hos Hamilton Health Sciences for at undersøge brugeraccept og brugeroplevelser, samtidig med at man anmoder om brugerfeedback om overholdelse af wearability og foreslåede kliniske arbejdsgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

1) Alder ≥45 år; 2) Gennemgå indlagt ikke-hjertekirurgi med generel eller regional anæstesi; 3) Forventes at tilbringe mindst to nætter på hospitalet efter operationen; 4) Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i VERDICT-2-undersøgelsen, OG 5) Opfyld ≥ 1 af følgende kriterier (a-e):

en. Anamnese med koronar hjertesygdom; b. Historie af slagtilfælde; c. Anamnese med perifer arteriel sygdom; d. Præoperativ NT-proBNP værdi ≥200 ng/L e. ELLER opfylde ≥3 af følgende 9 risikofaktorer: i) Gennemgå en større operation ii) Gennemgå akut eller akut operation iii) Anamnese med hypertension iv) Anamnese med kongestiv hjertesvigt v) Anamnese med forbigående iskæmisk anfald vi) Anamnese med rygning inden for 2 år af operation vii) Diabetes og i øjeblikket tager et oralt hypoglykæmisk middel eller insulin viii) Alder >70 år

Patientudelukkelseskriterier

  1. Intolerance/allergi over for klæbemiddel
  2. Høreapparat/Cochlear Implant
  3. Patienter med kognitive eller fysiske funktionsnedsættelser, der hindrer forståelsen af ​​enhedens omfang eller evnen til at interagere med enheden eller ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale, gennemføre undersøgelsesundersøgelser eller gennemføre et interview ved hjælp af teknologi, vil ikke være kvalificerede til rekruttering

Inklusionskriterier for familie/plejer:

  1. Alder >18 år
  2. Familie eller ikke-familiemedlem, der bor i samme husstand som patienten eller er tæt involveret i patientens postoperative bedring
  3. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i VERDICT-2-undersøgelsen

Udelukkelseskriterier for familie/plejer:

1) Pårørende med kognitive eller fysiske funktionsnedsættelser, der forhindrer forståelsen af ​​enhedens omfang eller evnen til at interagere med enheden eller ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale, gennemføre undersøgelser eller gennemføre et interview ved hjælp af teknologi, vil ikke være berettiget til rekruttering

Klinikerinklusionskriterier:

  1. Registreret sygeplejerske eller læge beskæftiget med perioperativ pleje
  2. Ansat hos Hamilton Health Sciences
  3. Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i VERDICT-2-undersøgelsen

Klinikerekskluderingskriterier:

  1. Klinikere, der ikke er i stand til at forstå omfanget af enheden eller evnen til at interagere med enheden eller ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale, gennemføre undersøgelsesundersøgelser eller gennemføre et interview ved hjælp af teknologi på grund af sprogbarrierer, vil ikke være kvalificerede til rekruttering
  2. Ikke-praktiserende klasse af licens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brugertest af Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A
Deltagerne tilmeldte sig for at deltage i brugertestning af Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A for at undersøge brugeraccept og brugeroplevelser, samtidig med at de anmodede om brugerfeedback om wearability compliance (patient) og foreslåede kliniske arbejdsgange ved hjælp af den seneste Vitaliti™ CVSM-enhed .
Enkeltgruppetilmelding for at undersøge brugeraccept og brugeroplevelser, samtidig med at man anmoder om brugerfeedback om overholdelse af wearability (patient) og foreslåede kliniske arbejdsgange ved hjælp af den seneste Vitaliti™ CVSM-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgaveanalyse
Tidsramme: Under brugertest (enkelt siddende; 30-60 minutters varighed)
Vurdering af alle brugeres (patient, plejer, kliniker) udførelse af de påkrævede opgaver under Vitaliti™ CVSM-brugertestning i henhold til følgende betegnelser: 'afsluttet', 'afsluttet med besvær' eller 'misset'. Beskrivende data vil blive genereret for at opsummere operationelle opgaver, der krævede mest support for at fuldføre.
Under brugertest (enkelt siddende; 30-60 minutters varighed)
Bærbarhed (patienter)
Tidsramme: 72 timer
Deltagerjournal bruges til at registrere enhver hændelse af enhedsfjernelse, hvorfor den blev taget af, og hvor længe. Deltagerne vil også blive bedt om at holde styr på al erfaringsinformation, de noterer, mens de bærer enheden, som derefter vil blive givet til forskerholdet til gennemgang.
72 timer
Indtryk af brugervenlighed (patienter)
Tidsramme: 72 timer (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)
Personlige post-test-debrief-interviews for patienter, plejere og klinikere vil blive udført ved hjælp af semi-strukturerede interviewmetoder efter opgaveanalysen af ​​brugertestøvelsen. Disse interviews vil fokusere på opfattelser af brugervenlighed, da de relaterer sig til grundlæggende årsager til kilder til vanskeligheder og særlige begivenheder, der kan have fundet sted. Deltagernes overordnede indtryk af anvendeligheden af ​​Vitaliti™-systemet vil også blive opfanget, med fokus på oplevede succeser og fiaskoer, indtryk af, hvad der kan gøres anderledes næste gang, samt feedback på det udleverede efter- og træningsmateriale. Analyse med kvalitative metoder.
72 timer (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)
Indtryk af brugervenlighed (plejere)
Tidsramme: 72 timer (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)
Personlige post-test-debrief-interviews for patienter, plejere og klinikere vil blive udført ved hjælp af semi-strukturerede interviewmetoder efter opgaveanalysen af ​​brugertestøvelsen. Disse interviews vil fokusere på opfattelser af brugervenlighed, da de relaterer sig til grundlæggende årsager til kilder til vanskeligheder og særlige begivenheder, der kan have fundet sted. Deltagernes overordnede indtryk af anvendeligheden af ​​Vitaliti™-systemet vil også blive opfanget, med fokus på oplevede succeser og fiaskoer, indtryk af, hvad der kan gøres anderledes næste gang, samt feedback på det udleverede efter- og træningsmateriale. Analyse med kvalitative metoder.
72 timer (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)
Indtryk af brugervenlighed (klinikere)
Tidsramme: Under brugertest (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)
Personlige post-test-debrief-interviews for patienter, plejere og klinikere vil blive udført ved hjælp af semi-strukturerede interviewmetoder efter opgaveanalysen af ​​brugertestøvelsen. Disse interviews vil fokusere på opfattelser af brugervenlighed, da de relaterer sig til grundlæggende årsager til kilder til vanskeligheder og særlige begivenheder, der kan have fundet sted. Deltagernes overordnede indtryk af anvendeligheden af ​​Vitaliti™-systemet vil også blive opfanget, med fokus på oplevede succeser og fiaskoer, indtryk af, hvad der kan gøres anderledes næste gang, samt feedback på det udleverede efter- og træningsmateriale. Analyse med kvalitative metoder.
Under brugertest (enkeltmøde; 30-60 minutters interview)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.0_2023.05.31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Brugertest af Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A

Abonner