Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol uživatelského testování kontinuálního monitoru vitálních funkcí Vitaliti: VERDICT-2 (VERDICT-2)

12. června 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Uživatelský testovací protokol pro kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model CVSM-1A) pro klinické použití a vlastní měření v ambulantních nastaveních

Studie uživatelského testování VERDICT-2 bude uživatelsky testovat kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) v ambulantním kontextu s účastníky po chirurgickém zákroku, jejich rodinnými příslušníky (role podpory pečovatele) a klinickými lékaři (sestry a lékaři). v Hamilton Health Sciences, aby prozkoumala přijetí a uživatelské zkušenosti uživatelů a zároveň požádala uživatele o zpětnou vazbu ohledně shody s nositelností a navrhovaných klinických pracovních postupů.

Přehled studie

Detailní popis

Efektivní pooperační péče se potýká s několika problémy – pacienti po operaci zažívají velké komplikace, které po propuštění do komunity často vyžadují opětovnou hospitalizaci nebo využití zdravotnických služeb (tj. návštěvy pohotovosti). Nové technologie vzdáleného automatického monitorování (RAM), které umožňují integraci dat, syntézu a upozornění lékařů v reálném čase, mají potenciál transformovat pooperační péči, podobně jako se vyvíjela intraoperační péče.

Kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) je kontinuální monitor vitálních funkcí určený k měření vitálních metrik včetně systolického a diastolického krevního tlaku (prostřednictvím EKG/fotopletysmografie [PPG]), pulsu (přes PPG), frekvence dýchání. (prostřednictvím impedanční křivky dýchání), tělesné teploty (prostřednictvím infračerveného senzoru) a úrovní saturace krve kyslíkem (prostřednictvím PPG) dospělého jedince pomocí neinvazivních technik.

Studie uživatelského testování VERDICT-2 bude uživatelsky testovat kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) v ambulantním kontextu s účastníky po chirurgickém zákroku, jejich rodinnými příslušníky (role podpory pečovatele) a klinickými lékaři (sestry a lékaři). v Hamilton Health Sciences, aby prozkoumala přijetí a uživatelské zkušenosti uživatelů a zároveň požádala uživatele o zpětnou vazbu ohledně shody s nositelností a navrhovaných klinických pracovních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta

1) Věk ≥45 let; 2) Absolvování lůžkové nekardiologické operace s celkovou nebo regionální anestezií; 3) Očekává se, že po operaci strávíte alespoň dvě noci v nemocnici; 4) Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii VERDICT-2 A 5) Splňte ≥ 1 z následujících kritérií (a-e):

A. Anamnéza ischemické choroby srdeční; b. Historie mrtvice; C. Anamnéza onemocnění periferních tepen; d. Předoperační hodnota NT-proBNP ≥200 ng/L e. NEBO splňují ≥3 z následujících 9 rizikových faktorů: i) Podstupující velký chirurgický zákrok ii) Podstupování urgentní nebo urgentní operace iii) Hypertenze v anamnéze iv) Městnavé srdeční selhání v anamnéze v) Přechodná ischemická ataka v anamnéze vi) Kouření v anamnéze do 2 let operace vii) Cukrovka a současné užívání perorálních hypoglykemik nebo inzulinu viii) Věk >70 let

Kritéria vyloučení pacienta

  1. Nesnášenlivost/alergie na lepidlo
  2. Sluchadlo/kochleární implantát
  3. Pacienti s kognitivními nebo fyzickými poruchami, které brání porozumět rozsahu zařízení nebo schopnosti interagovat se zařízením nebo nejsou schopni komunikovat s výzkumným personálem, dokončit studijní průzkumy nebo provést rozhovor pomocí technologie, nebudou způsobilí k náboru.

Kritéria pro zařazení do rodiny/pečovatele:

  1. Věk >18 let
  2. Rodinný nebo nerodinný příslušník žijící ve stejné domácnosti jako pacient nebo úzce zapojený do pooperační rekonvalescence pacienta
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii VERDICT-2

Kritéria vyloučení rodiny/pečovatele:

1) Ošetřovatelé s kognitivními nebo fyzickými poruchami, které brání pochopení rozsahu zařízení nebo schopnosti interagovat se zařízením nebo kteří nejsou schopni komunikovat s výzkumným personálem, dokončit studijní průzkumy nebo provést rozhovor pomocí technologie, nebudou způsobilí k náboru.

Kritéria pro zařazení lékaře:

  1. Registrovaná sestra nebo lékař zabývající se perioperační péčí
  2. Zaměstnán ve společnosti Hamilton Health Sciences
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii VERDICT-2

Kritéria pro vyloučení lékaře:

  1. Kliničtí lékaři, kteří nejsou schopni porozumět rozsahu zařízení nebo schopnosti interagovat se zařízením nebo nejsou schopni komunikovat s výzkumným personálem, dokončit studijní průzkumy nebo provést pohovor pomocí technologie kvůli jazykové bariéře, nebudou mít nárok na nábor.
  2. Necvičící třída licencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Uživatelské testování Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A
Účastníci se zaregistrovali, aby se zapojili do uživatelského testování modelu CVSM-1A kontinuálního monitoru vitálních funkcí Vitaliti, aby prozkoumali přijetí uživatele a uživatelské zkušenosti a zároveň požádali uživatele o zpětnou vazbu ohledně shody s nositelností (pacient) a navrhovaných klinických pracovních postupech pomocí nejnovějšího zařízení Vitaliti™ CVSM .
Jednotlivá skupinová registrace za účelem prozkoumání uživatelského přijetí a uživatelských zkušeností a zároveň získání zpětné vazby od uživatelů ohledně shody s nositelností (pacient) a navrhovaných klinických pracovních postupů pomocí nejnovějšího zařízení Vitaliti™ CVSM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza úkolů
Časové okno: Během uživatelského testování (jedno sezení; 30–60 minut)
Hodnocení všech uživatelů (pacient, pečovatel, lékař) plnění požadovaných úkolů během uživatelského testování Vitaliti™ CVSM podle následujících označení: 'dokončeno', 'dokončeno s obtížemi' nebo 'nevyhovováno'. Budou generována popisná data pro shrnutí provozních úkolů, jejichž dokončení vyžadovalo největší podporu.
Během uživatelského testování (jedno sezení; 30–60 minut)
Nositelnost (pacienti)
Časové okno: 72 hodin
Účastnický deník používaný k zaznamenávání všech výskytů odebrání zařízení, důvod, proč bylo odebráno, a na jak dlouho. Účastníci budou také požádáni, aby sledovali veškeré zkušenostní informace, které si všimnou při nošení zařízení, a které pak budou poskytnuty výzkumnému týmu ke kontrole.
72 hodin
Dojmy z použitelnosti (pacienti)
Časové okno: 72 hodin (jedno sezení; 30-60 minutový rozhovor)
Osobní rozhovory s pacienty, pečovateli a klinickými lékaři po testu budou vedeny pomocí metod polostrukturovaných rozhovorů po provedení uživatelského testování analýzy úloh. Tyto rozhovory se zaměří na vnímání použitelnosti, protože souvisí s hlavními příčinami zdrojů obtíží a konkrétními událostmi, které mohly nastat. Rovněž budou zachyceny celkové dojmy účastníků z použitelnosti systému Vitaliti™ se zaměřením na vnímané úspěchy a neúspěchy, dojmy z toho, co může být příště uděláno jinak, a také zpětná vazba na poskytnuté materiály pro služby a školení. Analýza kvalitativními metodami.
72 hodin (jedno sezení; 30-60 minutový rozhovor)
Dojmy z použitelnosti (pečovatelé)
Časové okno: 72 hodin (jedno sezení; 30-60 minutový rozhovor)
Osobní rozhovory s pacienty, pečovateli a klinickými lékaři po testu budou vedeny pomocí metod polostrukturovaných rozhovorů po provedení uživatelského testování analýzy úloh. Tyto rozhovory se zaměří na vnímání použitelnosti, protože souvisí s hlavními příčinami zdrojů obtíží a konkrétními událostmi, které mohly nastat. Rovněž budou zachyceny celkové dojmy účastníků z použitelnosti systému Vitaliti™ se zaměřením na vnímané úspěchy a neúspěchy, dojmy z toho, co může být příště uděláno jinak, a také zpětná vazba na poskytnuté materiály pro služby a školení. Analýza kvalitativními metodami.
72 hodin (jedno sezení; 30-60 minutový rozhovor)
Dojmy z použitelnosti (lékaři)
Časové okno: Během uživatelského testování (jedno sezení; 30–60 minutový rozhovor)
Osobní rozhovory s pacienty, ošetřovateli a klinickými lékaři po testu budou vedeny pomocí metod polostrukturovaných rozhovorů po provedení uživatelského testování analýzy úkolů. Tyto rozhovory se zaměří na vnímání použitelnosti, protože souvisí s hlavními příčinami zdrojů obtíží a konkrétními událostmi, které mohly nastat. Rovněž budou zachyceny celkové dojmy účastníků z použitelnosti systému Vitaliti™ se zaměřením na vnímané úspěchy a neúspěchy, dojmy z toho, co by se příště mohlo udělat jinak, a také zpětná vazba na poskytnuté materiály pro školení a školení. Analýza kvalitativními metodami.
Během uživatelského testování (jedno sezení; 30–60 minutový rozhovor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3.0_2023.05.31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit