- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06464094
Protokol uživatelského testování kontinuálního monitoru vitálních funkcí Vitaliti: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Uživatelský testovací protokol pro kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model CVSM-1A) pro klinické použití a vlastní měření v ambulantních nastaveních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Efektivní pooperační péče se potýká s několika problémy – pacienti po operaci zažívají velké komplikace, které po propuštění do komunity často vyžadují opětovnou hospitalizaci nebo využití zdravotnických služeb (tj. návštěvy pohotovosti). Nové technologie vzdáleného automatického monitorování (RAM), které umožňují integraci dat, syntézu a upozornění lékařů v reálném čase, mají potenciál transformovat pooperační péči, podobně jako se vyvíjela intraoperační péče.
Kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) je kontinuální monitor vitálních funkcí určený k měření vitálních metrik včetně systolického a diastolického krevního tlaku (prostřednictvím EKG/fotopletysmografie [PPG]), pulsu (přes PPG), frekvence dýchání. (prostřednictvím impedanční křivky dýchání), tělesné teploty (prostřednictvím infračerveného senzoru) a úrovní saturace krve kyslíkem (prostřednictvím PPG) dospělého jedince pomocí neinvazivních technik.
Studie uživatelského testování VERDICT-2 bude uživatelsky testovat kontinuální monitor vitálních funkcí Cloud DX Vitaliti (model: CVSM-1A) v ambulantním kontextu s účastníky po chirurgickém zákroku, jejich rodinnými příslušníky (role podpory pečovatele) a klinickými lékaři (sestry a lékaři). v Hamilton Health Sciences, aby prozkoumala přijetí a uživatelské zkušenosti uživatelů a zároveň požádala uživatele o zpětnou vazbu ohledně shody s nositelností a navrhovaných klinických pracovních postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
Kontakt:
- Carley Ouellette, MSc
- Telefonní číslo: 905-521-2100
- E-mail: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta
1) Věk ≥45 let; 2) Absolvování lůžkové nekardiologické operace s celkovou nebo regionální anestezií; 3) Očekává se, že po operaci strávíte alespoň dvě noci v nemocnici; 4) Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii VERDICT-2 A 5) Splňte ≥ 1 z následujících kritérií (a-e):
A. Anamnéza ischemické choroby srdeční; b. Historie mrtvice; C. Anamnéza onemocnění periferních tepen; d. Předoperační hodnota NT-proBNP ≥200 ng/L e. NEBO splňují ≥3 z následujících 9 rizikových faktorů: i) Podstupující velký chirurgický zákrok ii) Podstupování urgentní nebo urgentní operace iii) Hypertenze v anamnéze iv) Městnavé srdeční selhání v anamnéze v) Přechodná ischemická ataka v anamnéze vi) Kouření v anamnéze do 2 let operace vii) Cukrovka a současné užívání perorálních hypoglykemik nebo inzulinu viii) Věk >70 let
Kritéria vyloučení pacienta
- Nesnášenlivost/alergie na lepidlo
- Sluchadlo/kochleární implantát
- Pacienti s kognitivními nebo fyzickými poruchami, které brání porozumět rozsahu zařízení nebo schopnosti interagovat se zařízením nebo nejsou schopni komunikovat s výzkumným personálem, dokončit studijní průzkumy nebo provést rozhovor pomocí technologie, nebudou způsobilí k náboru.
Kritéria pro zařazení do rodiny/pečovatele:
- Věk >18 let
- Rodinný nebo nerodinný příslušník žijící ve stejné domácnosti jako pacient nebo úzce zapojený do pooperační rekonvalescence pacienta
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii VERDICT-2
Kritéria vyloučení rodiny/pečovatele:
1) Ošetřovatelé s kognitivními nebo fyzickými poruchami, které brání pochopení rozsahu zařízení nebo schopnosti interagovat se zařízením nebo kteří nejsou schopni komunikovat s výzkumným personálem, dokončit studijní průzkumy nebo provést rozhovor pomocí technologie, nebudou způsobilí k náboru.
Kritéria pro zařazení lékaře:
- Registrovaná sestra nebo lékař zabývající se perioperační péčí
- Zaměstnán ve společnosti Hamilton Health Sciences
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii VERDICT-2
Kritéria pro vyloučení lékaře:
- Kliničtí lékaři, kteří nejsou schopni porozumět rozsahu zařízení nebo schopnosti interagovat se zařízením nebo nejsou schopni komunikovat s výzkumným personálem, dokončit studijní průzkumy nebo provést pohovor pomocí technologie kvůli jazykové bariéře, nebudou mít nárok na nábor.
- Necvičící třída licencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Uživatelské testování Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A
Účastníci se zaregistrovali, aby se zapojili do uživatelského testování modelu CVSM-1A kontinuálního monitoru vitálních funkcí Vitaliti, aby prozkoumali přijetí uživatele a uživatelské zkušenosti a zároveň požádali uživatele o zpětnou vazbu ohledně shody s nositelností (pacient) a navrhovaných klinických pracovních postupech pomocí nejnovějšího zařízení Vitaliti™ CVSM .
|
Jednotlivá skupinová registrace za účelem prozkoumání uživatelského přijetí a uživatelských zkušeností a zároveň získání zpětné vazby od uživatelů ohledně shody s nositelností (pacient) a navrhovaných klinických pracovních postupů pomocí nejnovějšího zařízení Vitaliti™ CVSM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza úkolů
Časové okno: Během uživatelského testování (jedno sezení; 30–60 minut)
|
Hodnocení všech uživatelů (pacient, pečovatel, lékař) plnění požadovaných úkolů během uživatelského testování Vitaliti™ CVSM podle následujících označení: 'dokončeno', 'dokončeno s obtížemi' nebo 'nevyhovováno'.
Budou generována popisná data pro shrnutí provozních úkolů, jejichž dokončení vyžadovalo největší podporu.
|
Během uživatelského testování (jedno sezení; 30–60 minut)
|
|
Nositelnost (pacienti)
Časové okno: 72 hodin
|
Účastnický deník používaný k zaznamenávání všech výskytů odebrání zařízení, důvod, proč bylo odebráno, a na jak dlouho.
Účastníci budou také požádáni, aby sledovali veškeré zkušenostní informace, které si všimnou při nošení zařízení, a které pak budou poskytnuty výzkumnému týmu ke kontrole.
|
72 hodin
|
|
Dojmy z použitelnosti (pacienti)
Časové okno: 72 hodin (jedno sezení; 30-60 minutový rozhovor)
|
Osobní rozhovory s pacienty, pečovateli a klinickými lékaři po testu budou vedeny pomocí metod polostrukturovaných rozhovorů po provedení uživatelského testování analýzy úloh.
Tyto rozhovory se zaměří na vnímání použitelnosti, protože souvisí s hlavními příčinami zdrojů obtíží a konkrétními událostmi, které mohly nastat.
Rovněž budou zachyceny celkové dojmy účastníků z použitelnosti systému Vitaliti™ se zaměřením na vnímané úspěchy a neúspěchy, dojmy z toho, co může být příště uděláno jinak, a také zpětná vazba na poskytnuté materiály pro služby a školení.
Analýza kvalitativními metodami.
|
72 hodin (jedno sezení; 30-60 minutový rozhovor)
|
|
Dojmy z použitelnosti (pečovatelé)
Časové okno: 72 hodin (jedno sezení; 30-60 minutový rozhovor)
|
Osobní rozhovory s pacienty, pečovateli a klinickými lékaři po testu budou vedeny pomocí metod polostrukturovaných rozhovorů po provedení uživatelského testování analýzy úloh.
Tyto rozhovory se zaměří na vnímání použitelnosti, protože souvisí s hlavními příčinami zdrojů obtíží a konkrétními událostmi, které mohly nastat.
Rovněž budou zachyceny celkové dojmy účastníků z použitelnosti systému Vitaliti™ se zaměřením na vnímané úspěchy a neúspěchy, dojmy z toho, co může být příště uděláno jinak, a také zpětná vazba na poskytnuté materiály pro služby a školení.
Analýza kvalitativními metodami.
|
72 hodin (jedno sezení; 30-60 minutový rozhovor)
|
|
Dojmy z použitelnosti (lékaři)
Časové okno: Během uživatelského testování (jedno sezení; 30–60 minutový rozhovor)
|
Osobní rozhovory s pacienty, ošetřovateli a klinickými lékaři po testu budou vedeny pomocí metod polostrukturovaných rozhovorů po provedení uživatelského testování analýzy úkolů.
Tyto rozhovory se zaměří na vnímání použitelnosti, protože souvisí s hlavními příčinami zdrojů obtíží a konkrétními událostmi, které mohly nastat.
Rovněž budou zachyceny celkové dojmy účastníků z použitelnosti systému Vitaliti™ se zaměřením na vnímané úspěchy a neúspěchy, dojmy z toho, co by se příště mohlo udělat jinak, a také zpětná vazba na poskytnuté materiály pro školení a školení.
Analýza kvalitativními metodami.
|
Během uživatelského testování (jedno sezení; 30–60 minutový rozhovor)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3.0_2023.05.31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .