Protocolo de prueba de usuario del monitor continuo de signos vitales Vitaliti: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Protocolo de prueba de usuario para el monitor continuo de signos vitales Cloud DX Vitaliti (modelo CVSM-1A) para uso clínico y automedición en entornos ambulatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención posoperatoria eficaz se enfrenta a varios desafíos: los pacientes experimentan complicaciones importantes después de la cirugía, que a menudo requieren rehospitalización o utilización de servicios de atención médica (es decir, visitas a la sala de emergencias) una vez que son dados de alta en la comunidad. Las nuevas tecnologías de monitoreo automatizado remoto (RAM) que permiten la integración de datos, la síntesis y las alertas en tiempo real a los médicos tienen el potencial de transformar la atención posoperatoria, de manera similar a cómo ha evolucionado la atención intraoperatoria.
El monitor continuo de signos vitales Cloud DX Vitaliti (modelo: CVSM-1A) es un monitor continuo de signos vitales destinado a medir métricas vitales que incluyen la presión arterial sistólica y diastólica (mediante ECG/fotopletismografía [PPG]), pulso (mediante PPG) y frecuencia respiratoria. (a través de una forma de onda de respiración de impedancia), la temperatura corporal central (a través de un sensor de infrarrojos) y los niveles de saturación de oxígeno en sangre (a través de PPG) de un individuo adulto utilizando técnicas no invasivas.
El estudio de prueba de usuarios VERDICT-2 probará el monitor de signos vitales continuos Cloud DX Vitaliti (modelo: CVSM-1A) en un contexto ambulatorio con participantes posquirúrgicos, sus familiares (función de apoyo al cuidador) y médicos (enfermeras y médicos). en Hamilton Health Sciences para examinar la aceptación y las experiencias de los usuarios, al tiempo que solicita comentarios de los usuarios sobre el cumplimiento de la portabilidad y los flujos de trabajo clínicos propuestos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
- McMaster University
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Contacto:
- Carley Ouellette, MSc
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: ouellc1@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes
1) Edad ≥45 años; 2) Someterse a cirugía no cardíaca hospitalaria con anestesia general o regional; 3) Se espera que pase al menos dos noches en el hospital después de la cirugía; 4) Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio VERDICT-2, Y 5) Cumplir ≥ 1 de los siguientes criterios (a-e):
a. Historia de enfermedad coronaria; b. Historia de accidente cerebrovascular; C. Historia de enfermedad arterial periférica; d. Valor preoperatorio de NT-proBNP ≥200 ng/L e. O cumplir ≥3 de los siguientes 9 factores de riesgo: i) Someterse a una cirugía mayor ii) Someterse a una cirugía urgente o de emergencia iii) Historia de hipertensión iv) Historia de insuficiencia cardíaca congestiva v) Historia de ataque isquémico transitorio vi) Historia de tabaquismo dentro de los 2 años de la cirugía vii) Diabetes y actualmente tomando un agente hipoglucemiante oral o insulina viii) Edad >70 años
Criterios de exclusión de pacientes
- Intolerancia/alergia al adhesivo
- Audífono/implante coclear
- Los pacientes con discapacidades cognitivas o físicas que impidan comprender el alcance del dispositivo o la capacidad de interactuar con el dispositivo o que no puedan comunicarse con el personal de la investigación, completar encuestas del estudio o realizar una entrevista utilizando tecnología no serán elegibles para el reclutamiento.
Criterios de inclusión de familiares/cuidadores:
- Edad >18 años
- Familiar o no familiar, que resida en el mismo hogar que el paciente o esté estrechamente involucrado en la recuperación postoperatoria del paciente.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio VERDICT-2
Criterios de exclusión de familiares/cuidadores:
1) Los cuidadores con discapacidades cognitivas o físicas que impidan comprender el alcance del dispositivo o la capacidad de interactuar con el dispositivo o que no puedan comunicarse con el personal de investigación, completar encuestas de estudio o realizar una entrevista utilizando tecnología no serán elegibles para el reclutamiento.
Criterios de inclusión del médico:
- Enfermero registrado o médico dedicado a la atención perioperatoria
- Empleado en Ciencias de la Salud de Hamilton
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio VERDICT-2
Criterios de exclusión del médico:
- Los médicos que no puedan comprender el alcance del dispositivo o la capacidad de interactuar con el dispositivo o que no puedan comunicarse con el personal de la investigación, completar encuestas de estudio o realizar una entrevista utilizando tecnología debido a las barreras del idioma no serán elegibles para el reclutamiento.
- Clase de licencia no practicante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de usuario del monitor continuo de signos vitales Vitaliti modelo CVSM-1A
Los participantes se inscribieron para participar en pruebas de usuario del monitor continuo de signos vitales Vitaliti modelo CVSM-1A para examinar la aceptación y las experiencias de los usuarios, al tiempo que solicitan comentarios de los usuarios sobre el cumplimiento de la portabilidad (paciente) y los flujos de trabajo clínicos propuestos utilizando el dispositivo Vitaliti™ CVSM más reciente. .
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Inscripción de un solo grupo para examinar la aceptación y las experiencias de los usuarios, al mismo tiempo que se solicitan comentarios de los usuarios sobre el cumplimiento de la portabilidad (paciente) y los flujos de trabajo clínicos propuestos utilizando el dispositivo Vitaliti™ CVSM más reciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de tareas
Periodo de tiempo: Durante la prueba de usuario (sentada individual; duración de 30 a 60 minutos)
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Evaluación del desempeño de todos los usuarios (paciente, cuidador, médico) de las tareas requeridas durante la prueba de usuario de Vitaliti™ CVSM de acuerdo con las siguientes designaciones: "completado", "completado con dificultad" o "perdido".
Se generarán datos descriptivos para resumir las tareas operativas que requirieron mayor apoyo para completarse.
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Durante la prueba de usuario (sentada individual; duración de 30 a 60 minutos)
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Usabilidad (pacientes)
Periodo de tiempo: 72 horas
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El diario de participantes se utiliza para registrar cualquier ocurrencia de extracción de dispositivos, el motivo por el cual se retiró y durante cuánto tiempo.
También se pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de cualquier información experiencial que observen mientras usan el dispositivo, que luego se proporcionará al equipo de investigación para su revisión.
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72 horas
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Impresiones de usabilidad (Pacientes)
Periodo de tiempo: 72 horas (sentada individual; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Se llevarán a cabo entrevistas informativas en persona posteriores a la prueba para pacientes, cuidadores y médicos utilizando métodos de entrevista semiestructurados después del ejercicio de prueba de usuario de análisis de tareas.
Estas entrevistas se centrarán en las percepciones de usabilidad en su relación con las causas fundamentales de las dificultades y eventos particulares que pueden haber ocurrido.
También se capturarán las impresiones generales de los participantes sobre la usabilidad del sistema Vitaliti™, centrándose en los éxitos y fracasos percibidos, las impresiones de lo que se puede hacer de manera diferente la próxima vez, así como la retroalimentación sobre los materiales de capacitación y de servicio proporcionados.
Análisis por métodos cualitativos.
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72 horas (sentada individual; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Impresiones de usabilidad (Cuidadores)
Periodo de tiempo: 72 horas (sentada individual; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Se llevarán a cabo entrevistas informativas en persona posteriores a la prueba para pacientes, cuidadores y médicos utilizando métodos de entrevista semiestructurados después del ejercicio de prueba de usuario de análisis de tareas.
Estas entrevistas se centrarán en las percepciones de usabilidad en su relación con las causas fundamentales de las dificultades y eventos particulares que pueden haber ocurrido.
También se capturarán las impresiones generales de los participantes sobre la usabilidad del sistema Vitaliti™, centrándose en los éxitos y fracasos percibidos, las impresiones de lo que se puede hacer de manera diferente la próxima vez, así como la retroalimentación sobre los materiales de capacitación y de servicio proporcionados.
Análisis por métodos cualitativos.
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72 horas (sentada individual; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Impresiones de usabilidad (clínicos)
Periodo de tiempo: Durante las pruebas de usuario (sentada sola; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Se llevarán a cabo entrevistas informativas en persona posteriores a la prueba para pacientes, cuidadores y médicos utilizando métodos de entrevista semiestructurados después del ejercicio de prueba de usuario de análisis de tareas.
Estas entrevistas se centrarán en las percepciones de usabilidad en su relación con las causas fundamentales de las dificultades y eventos particulares que pueden haber ocurrido.
También se capturarán las impresiones generales de los participantes sobre la usabilidad del sistema Vitaliti™, centrándose en los éxitos y fracasos percibidos, las impresiones de lo que se puede hacer de manera diferente la próxima vez, así como la retroalimentación sobre los materiales de capacitación y de servicio proporcionados.
Análisis por métodos cualitativos.
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Durante las pruebas de usuario (sentada sola; entrevista de 30 a 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3.0_2023.05.31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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