Vitaliti Continue monitor van vitale functies Gebruikerstestprotocol: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Gebruikerstestprotocol voor de Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Model CVSM-1A) voor klinisch gebruik en zelfmeting in ambulante omgevingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve postoperatieve zorg wordt geconfronteerd met verschillende uitdagingen: patiënten ervaren grote complicaties na een operatie, die vaak een heropname in het ziekenhuis of gebruik van gezondheidszorgdiensten (d.w.z. bezoeken aan de eerste hulp) vereisen zodra ze in de gemeenschap worden ontslagen. Nieuwe geautomatiseerde monitoring (RAM)-technologieën op afstand die data-integratie, synthese en real-time waarschuwingen voor artsen mogelijk maken, hebben het potentieel om de postoperatieve zorg te transformeren, vergelijkbaar met hoe de intraoperatieve zorg zich heeft ontwikkeld.
De Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Model: CVSM-1A) is een continue monitor voor vitale functies bedoeld om vitale meetgegevens te meten, waaronder de systolische en diastolische bloeddruk (via ECG/fotoplethysmografie [PPG]), hartslag (via PPG), ademhalingsfrequentie (via impedantie-ademhalingsgolfvorm), kernlichaamstemperatuur (via infraroodsensor) en zuurstofverzadigingsniveaus in het bloed (via PPG) van een volwassen persoon met behulp van niet-invasieve technieken.
Het VERDICT-2 gebruikerstestonderzoek zal de Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Model: CVSM-1A) testen in een ambulante context met postoperatieve deelnemers, hun familieleden (ondersteunende rol van zorgverlener) en artsen (verpleegkundigen en artsen). bij Hamilton Health Sciences om gebruikersacceptatie en gebruikerservaringen te onderzoeken, terwijl gebruikersfeedback wordt gevraagd over de naleving van draagbaarheid en voorgestelde klinische workflows.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
Contact:
- Carley Ouellette, MSc
- Telefoonnummer: 905-521-2100
- E-mail: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiëntinclusiecriteria
1) Leeftijd ≥45 jaar; 2) Het ondergaan van een intramurale niet-cardiale operatie met algemene of regionale anesthesie; 3) Naar verwachting zal u na de operatie minimaal twee nachten in het ziekenhuis doorbrengen; 4) Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het VERDICT-2-onderzoek, EN 5) Voldoe aan ≥ 1 van de volgende criteria (a-e):
A. Geschiedenis van coronaire hartziekten; B. Geschiedenis van een beroerte; C. Geschiedenis van perifere arteriële ziekte; D. Preoperatieve NT-proBNP-waarde ≥200 ng/l e. OF voldoen aan ≥3 van de volgende 9 risicofactoren: i) Een grote operatie ondergaan ii) Een urgente of spoedoperatie ondergaan iii) Voorgeschiedenis van hypertensie iv) Voorgeschiedenis van congestief hartfalen v) Voorgeschiedenis van TIA vi) Voorgeschiedenis van roken binnen 2 jaar van een operatie vii) Diabetes en momenteel een oraal hypoglykemisch middel of insuline gebruiken viii) Leeftijd >70 jaar
Uitsluitingscriteria voor patiënten
- Intolerantie/allergie voor lijm
- Hoortoestel/cochleair implantaat
- Patiënten met cognitieve of fysieke beperkingen die het begrip van de reikwijdte van het apparaat of het vermogen om met het apparaat te communiceren belemmeren, of die niet in staat zijn om te communiceren met onderzoekspersoneel, onderzoeksenquêtes in te vullen of een interview af te nemen met behulp van technologie, komen niet in aanmerking voor rekrutering
Inclusiecriteria voor familie/verzorger:
- Leeftijd >18 jaar
- Familielid of niet-familielid, woonachtig in hetzelfde huishouden als de patiënt of nauw betrokken bij het postoperatieve herstel van de patiënt
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het VERDICT-2-onderzoek
Uitsluitingscriteria voor familie/verzorger:
1) Zorgverleners met cognitieve of fysieke beperkingen die het begrip van de reikwijdte van het apparaat of het vermogen om met het apparaat te communiceren belemmeren, of die niet in staat zijn om te communiceren met onderzoekspersoneel, onderzoeksenquêtes in te vullen of een interview af te nemen met behulp van technologie, komen niet in aanmerking voor rekrutering
Inclusiecriteria voor artsen:
- Een verpleegkundige of arts die zich bezighoudt met perioperatieve zorg
- Werkt bij Hamilton Health Sciences
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het VERDICT-2-onderzoek
Uitsluitingscriteria voor artsen:
- Artsen die vanwege taalbarrières de reikwijdte van het apparaat niet begrijpen of niet in staat zijn om met het apparaat te communiceren, of niet in staat zijn om met onderzoekspersoneel te communiceren, onderzoeksenquêtes in te vullen of een interview af te nemen met behulp van technologie, komen niet in aanmerking voor rekrutering
- Niet-praktiserende klasse van licentiestatus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikerstesten van Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor, model CVSM-1A
Deelnemers die deelnamen aan gebruikerstests van de Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A om de gebruikersacceptatie en gebruikerservaringen te onderzoeken, terwijl ze gebruikersfeedback vroegen over de naleving van de draagbaarheid (patiënt) en voorgestelde klinische workflows met behulp van het meest recente Vitaliti™ CVSM-apparaat .
|
Inschrijving in één groep om de gebruikersacceptatie en gebruikerservaringen te onderzoeken, terwijl gebruikersfeedback wordt gevraagd over de naleving van de draagbaarheid (patiënt) en voorgestelde klinische workflows met behulp van het meest recente Vitaliti™ CVSM-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taakanalyse
Tijdsspanne: Tijdens gebruikerstests (enkele zitting; duur van 30-60 minuten)
|
Beoordeling van de prestaties van alle gebruikers (patiënt, zorgverlener, arts) van de vereiste taken tijdens Vitaliti™ CVSM-gebruikerstests volgens de volgende aanduidingen: 'voltooid', 'voltooid met moeite' of 'gemist'.
Er worden beschrijvende gegevens gegenereerd om operationele taken samen te vatten waarvoor de meeste ondersteuning nodig is om te voltooien.
|
Tijdens gebruikerstests (enkele zitting; duur van 30-60 minuten)
|
|
Draagbaarheid (patiënten)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het deelnemerslogboek wordt gebruikt om eventuele verwijderingen van apparaten vast te leggen, de reden waarom deze zijn verwijderd en voor hoe lang.
Deelnemers wordt ook gevraagd om alle ervaringsinformatie die ze opmerken tijdens het dragen van het apparaat bij te houden, die vervolgens ter beoordeling aan het onderzoeksteam wordt verstrekt.
|
72 uur
|
|
Indrukken van bruikbaarheid (patiënten)
Tijdsspanne: 72 uur (enkele zitting; interview van 30-60 minuten)
|
Persoonlijke debriefingsinterviews na de test voor patiënten, zorgverleners en artsen zullen worden uitgevoerd met behulp van semi-gestructureerde interviewmethoden na de taakanalyse-gebruikerstest.
Deze interviews zullen zich richten op percepties van bruikbaarheid, aangezien deze betrekking hebben op de diepere oorzaken van bronnen van problemen en specifieke gebeurtenissen die zich mogelijk hebben voorgedaan.
De algemene indrukken van de deelnemers over de bruikbaarheid van het Vitaliti™-systeem zullen ook worden vastgelegd, met de nadruk op waargenomen successen en mislukkingen, indrukken van wat de volgende keer anders kan worden gedaan, evenals feedback op het verstrekte bijscholings- en trainingsmateriaal.
Analyse door kwalitatieve methoden.
|
72 uur (enkele zitting; interview van 30-60 minuten)
|
|
Indrukken van bruikbaarheid (zorgverleners)
Tijdsspanne: 72 uur (enkele zitting; interview van 30-60 minuten)
|
Persoonlijke debriefingsinterviews na de test voor patiënten, zorgverleners en artsen zullen worden uitgevoerd met behulp van semi-gestructureerde interviewmethoden na de taakanalyse-gebruikerstest.
Deze interviews zullen zich richten op percepties van bruikbaarheid, aangezien deze betrekking hebben op de diepere oorzaken van bronnen van problemen en specifieke gebeurtenissen die zich mogelijk hebben voorgedaan.
De algemene indrukken van de deelnemers over de bruikbaarheid van het Vitaliti™-systeem zullen ook worden vastgelegd, met de nadruk op waargenomen successen en mislukkingen, indrukken van wat de volgende keer anders kan worden gedaan, evenals feedback op het verstrekte bijscholings- en trainingsmateriaal.
Analyse door kwalitatieve methoden.
|
72 uur (enkele zitting; interview van 30-60 minuten)
|
|
Indrukken van bruikbaarheid (artsen)
Tijdsspanne: Tijdens gebruikerstesten (enkele sessie; interview van 30-60 minuten)
|
Persoonlijke debriefingsinterviews na de test voor patiënten, zorgverleners en artsen zullen worden uitgevoerd met behulp van semi-gestructureerde interviewmethoden na de taakanalyse-gebruikerstest.
Deze interviews zullen zich richten op percepties van bruikbaarheid, aangezien deze betrekking hebben op de diepere oorzaken van bronnen van problemen en specifieke gebeurtenissen die zich mogelijk hebben voorgedaan.
De algemene indrukken van de deelnemers over de bruikbaarheid van het Vitaliti™-systeem zullen ook worden vastgelegd, met de nadruk op waargenomen successen en mislukkingen, indrukken van wat de volgende keer anders kan worden gedaan, evenals feedback op het verstrekte bijscholings- en trainingsmateriaal.
Analyse door kwalitatieve methoden.
|
Tijdens gebruikerstesten (enkele sessie; interview van 30-60 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3.0_2023.05.31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .