Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor User-Testing Protocol: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Käyttäjän testausprotokolla Cloud DX Vitaliti jatkuvaan elintoimintojen monitoriin (malli CVSM-1A) kliiniseen käyttöön ja itsemittaukseen ambulatorisissa tiloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas leikkauksen jälkeinen hoito kohtaa useita haasteita – potilaat kokevat leikkauksen jälkeen suuria komplikaatioita, jotka vaativat usein uudelleen sairaalahoitoa tai terveydenhuoltopalvelujen käyttöä (eli ensiapukäyntejä) sen jälkeen, kun ne on päästetty yhteisöön. Uudet automatisoidut etävalvontatekniikat (RAM), jotka mahdollistavat tietojen integroinnin, synteesin ja reaaliaikaiset hälytykset kliinikoille, voivat muuttaa postoperatiivista hoitoa samalla tavalla kuin leikkauksensisäinen hoito on kehittynyt.
Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (malli: CVSM-1A) on jatkuva elintoimintojen monitori, joka on tarkoitettu mittaamaan elintärkeitä mittareita, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine (EKG/fotopletysmografia [PPG]), pulssi (PPG:n kautta), hengitystaajuus. (impedanssihengityksen aaltomuodon kautta), kehon sisälämpötila (infrapuna-anturin kautta) ja veren happisaturaatiotasot (PPG:n kautta) aikuisen yksilön non-invasiivisia tekniikoita käyttäen.
VERDICT-2:n käyttäjätestaustutkimuksessa käyttäjä testaa Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitoria (malli: CVSM-1A) ambulatorisessa kontekstissa leikkauksen jälkeisten osallistujien, heidän perheenjäsentensä (hoitajan tukirooli) ja kliinikkojen (sairaanhoitajat ja lääkärit) kanssa. Hamilton Health Sciencesissa tutkiakseen käyttäjien hyväksyntää ja käyttökokemuksia sekä pyytääkseen käyttäjiltä palautetta puetettavuuden vaatimustenmukaisuudesta ja ehdotetuista kliinisistä työnkulkuista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Carley Ouellette, MSc
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit
1) Ikä ≥45 vuotta; 2) jolle on menossa ei-sydänleikkaus yleis- tai aluepuudutuksessa; 3) Oletetaan viettävän vähintään kaksi yötä sairaalassa leikkauksen jälkeen; 4) Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi VERDICT-2 -tutkimukseen JA 5) täytä ≥ 1 seuraavista kriteereistä (a-e):
a. Sepelvaltimotaudin historia; b. Aivohalvauksen historia; c. Aiempi perifeerinen valtimotauti; d. Preoperatiivinen NT-proBNP-arvo ≥200 ng/L e. TAI täyttää ≥3 seuraavista 9 riskitekijästä: i) Suuressa leikkauksessa ii) Kiireellisessä tai kiireellisessä leikkauksessa iii) Aiempi verenpainetauti iv) Aiempi sydämen vajaatoiminta v) Aiemmin ohimenevä iskeeminen kohtaus vi) Tupakointi 2 vuoden sisällä leikkaus vii) Diabetes ja käytät parhaillaan suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia viii) Ikä >70 vuotta
Potilaan poissulkemiskriteerit
- Intoleranssi/allergia liimalle
- Kuulolaite / sisäkorvaistute
- Potilaat, joilla on kognitiivisia tai fyysisiä vammoja, jotka estävät ymmärtämästä laitteen laajuutta tai kykyä olla vuorovaikutuksessa laitteen kanssa tai jotka eivät pysty kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa, suorittamaan tutkimuskyselyitä tai osallistumaan haastatteluun teknologian avulla, eivät ole oikeutettuja rekrytointiin.
Perheen/hoitajan osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Perheenjäsen tai ei-perheenjäsen, joka asuu samassa taloudessa potilaan kanssa tai osallistuu läheisesti potilaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi VERDICT-2-tutkimukseen
Perheen/hoitajan poissulkemiskriteerit:
1) Omaishoitajat, joilla on kognitiivisia tai fyysisiä vammoja, jotka estävät ymmärtämästä laitteen laajuutta tai kykyä olla vuorovaikutuksessa laitteen kanssa tai jotka eivät pysty kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa, suorittamaan tutkimuskyselyjä tai haastattelemaan teknologiaa käyttäen, eivät ole oikeutettuja työhön.
Kliinikon mukaanottokriteerit:
- Rekisteröity sairaanhoitaja tai lääkäri, joka harjoittaa perioperatiivista hoitoa
- Hamilton Health Sciencesin palveluksessa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi VERDICT-2-tutkimukseen
Kliinikon poissulkemiskriteerit:
- Kliinikot, jotka eivät kielimuurien vuoksi pysty ymmärtämään laitteen laajuutta tai kykyä olla vuorovaikutuksessa laitteen kanssa tai jotka eivät pysty kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa, suorittamaan tutkimustutkimuksia tai osallistumaan haastatteluun teknologian avulla, eivät ole oikeutettuja työhön.
- Ei-harjoitteleva lisenssiluokka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor -mallin CVSM-1A käyttäjätestaus
Osallistujat osallistuivat Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor -mallin CVSM-1A käyttäjätestaukseen tutkiakseen käyttäjien hyväksyntää ja käyttökokemuksia sekä pyytääkseen käyttäjiltä palautetta puetettavuuden noudattamisesta (potilas) ja ehdotetuista kliinisistä työnkulkuista uusimman Vitaliti™ CVSM -laitteen avulla. .
|
Yksittäiseen ryhmään ilmoittautuminen tutkia käyttäjien hyväksyntää ja käyttökokemuksia sekä pyytää käyttäjiltä palautetta puetettavuuden noudattamisesta (potilas) ja ehdotetuista kliinisistä työnkulkuista uusimmalla Vitaliti™ CVSM -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävän analyysi
Aikaikkuna: Käyttäjätestauksen aikana (yksi istunto; kesto 30-60 minuuttia)
|
Arvio kaikkien käyttäjien (potilas, hoitaja, lääkäri) vaadittujen tehtävien suorittamisesta Vitaliti™ CVSM -käyttäjätestauksen aikana seuraavien merkintöjen mukaan: 'valmis, 'vaikeasti suoritettu' tai 'jätetty'.
Kuvaavia tietoja luodaan tiivistämään operatiiviset tehtävät, jotka vaativat eniten tukea.
|
Käyttäjätestauksen aikana (yksi istunto; kesto 30-60 minuuttia)
|
|
Puetettavuus (potilaat)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Osallistujapäiväkirjaan kirjataan kaikki laitteen poistotapahtumat, miksi se poistettiin ja kuinka kauan.
Osallistujia pyydetään myös pitämään kirjaa kaikista kokemuksellisista tiedoista, joita he huomaavat käyttäessään laitetta, ja ne toimitetaan sitten tutkimusryhmän tarkastettavaksi.
|
72 tuntia
|
|
Mielikuvat käytettävyydestä (potilaat)
Aikaikkuna: 72 tuntia (yksittäinen istunto; 30-60 minuutin haastattelu)
|
Potilaiden, hoitajien ja kliinikoiden henkilökohtaiset testin jälkeiset haastattelut suoritetaan puolistrukturoiduilla haastattelumenetelmillä tehtäväanalyysin käyttäjätestausharjoituksen jälkeen.
Näissä haastatteluissa keskitytään käsityksiin käytettävyydestä, koska ne liittyvät vaikeuksien lähteiden perimmäisiin syihin ja tiettyihin tapahtumiin.
Myös osallistujien kokonaisvaikutelmat Vitaliti™-järjestelmän käytettävyydestä taltioidaan keskittyen havaittuihin onnistumis- ja epäonnistumiskokemukseen, vaikutelmiin siitä, mitä seuraavalla kerralla voidaan tehdä toisin, sekä palautetta tarjotuista käyttö- ja koulutusmateriaaleista.
Analyysi kvalitatiivisilla menetelmillä.
|
72 tuntia (yksittäinen istunto; 30-60 minuutin haastattelu)
|
|
Mielikuvat käytettävyydestä (hoitajat)
Aikaikkuna: 72 tuntia (yksi istunto; 30-60 minuutin haastattelu)
|
Potilaiden, hoitajien ja kliinikoiden henkilökohtaiset testin jälkeiset haastattelut suoritetaan puolistrukturoiduilla haastattelumenetelmillä tehtäväanalyysin käyttäjätestausharjoituksen jälkeen.
Näissä haastatteluissa keskitytään käsityksiin käytettävyydestä, koska ne liittyvät vaikeuksien lähteiden perimmäisiin syihin ja tiettyihin tapahtumiin.
Myös osallistujien kokonaisvaikutelmat Vitaliti™-järjestelmän käytettävyydestä taltioidaan keskittyen havaittuihin onnistumis- ja epäonnistumiskokemukseen, vaikutelmiin siitä, mitä seuraavalla kerralla voidaan tehdä toisin, sekä palautetta tarjotuista käyttö- ja koulutusmateriaaleista.
Analyysi kvalitatiivisilla menetelmillä.
|
72 tuntia (yksi istunto; 30-60 minuutin haastattelu)
|
|
Mielikuvat käytettävyydestä (Kliinikot)
Aikaikkuna: Käyttäjätestauksen aikana (yksi istunto; 30-60 minuutin haastattelu)
|
Potilaiden, hoitajien ja kliinikoiden henkilökohtaiset testin jälkeiset haastattelut suoritetaan puolistrukturoiduilla haastattelumenetelmillä tehtäväanalyysin käyttäjätestausharjoituksen jälkeen.
Näissä haastatteluissa keskitytään käsityksiin käytettävyydestä, koska ne liittyvät vaikeuksien lähteiden perimmäisiin syihin ja tiettyihin tapahtumiin.
Myös osallistujien kokonaisvaikutelmat Vitaliti™-järjestelmän käytettävyydestä taltioidaan keskittyen havaittuihin onnistumis- ja epäonnistumiskokemukseen, vaikutelmiin siitä, mitä seuraavalla kerralla voidaan tehdä toisin, sekä palautetta tarjotuista käyttö- ja koulutusmateriaaleista.
Analyysi kvalitatiivisilla menetelmillä.
|
Käyttäjätestauksen aikana (yksi istunto; 30-60 minuutin haastattelu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.0_2023.05.31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .