Protocole de test utilisateur du moniteur continu de signes vitaux Vitaliti : VERDICT-2 (VERDICT-2)
Protocole de test utilisateur pour le moniteur continu de signes vitaux Cloud DX Vitaliti (modèle CVSM-1A) pour une utilisation clinique et l'auto-mesure en milieu ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins postopératoires efficaces sont confrontés à plusieurs défis : les patients subissent des complications majeures après une intervention chirurgicale, qui nécessitent souvent une réhospitalisation ou l'utilisation des services de santé (c'est-à-dire des visites aux urgences) une fois libérés dans la communauté. Les nouvelles technologies de surveillance automatisée à distance (RAM) qui permettent l’intégration et la synthèse des données et des alertes en temps réel aux cliniciens ont le potentiel de transformer les soins postopératoires, de la même manière que les soins peropératoires ont évolué.
Le moniteur continu de signes vitaux Cloud DX Vitaliti (modèle : CVSM-1A) est un moniteur continu de signes vitaux destiné à mesurer des mesures vitales, notamment la pression artérielle systolique et diastolique (via ECG/photopléthysmographie [PPG]), le pouls (via PPG), la fréquence respiratoire. (via la forme d'onde de respiration par impédance), la température corporelle centrale (via un capteur infrarouge) et les niveaux de saturation en oxygène du sang (via PPG) d'un individu adulte à l'aide de techniques non invasives.
L'étude de test utilisateur VERDICT-2 testera par l'utilisateur le moniteur continu de signes vitaux Cloud DX Vitaliti (modèle : CVSM-1A) dans un contexte ambulatoire avec des participants post-chirurgicaux, les membres de leur famille (rôle de soutien du soignant) et des cliniciens (infirmières et médecins). à Hamilton Health Sciences pour examiner l'acceptation et les expériences des utilisateurs, tout en sollicitant leurs commentaires sur la conformité du portabilité et les flux de travail cliniques proposés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
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Contact:
- Carley Ouellette, MSc
- Numéro de téléphone: 905-521-2100
- E-mail: ouellc1@mcmaster.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients
1) Âge ≥45 ans ; 2) Subissant une chirurgie non cardiaque en milieu hospitalier avec anesthésie générale ou régionale ; 3) Devrait passer au moins deux nuits à l'hôpital après la chirurgie ; 4) Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude VERDICT-2, ET 5) Remplir ≥ 1 des critères suivants (a-e) :
un. Antécédents de maladie coronarienne ; b. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ; c. Antécédents de maladie artérielle périphérique ; d. Valeur préopératoire NT-proBNP ≥200 ng/L e. OU remplissez ≥ 3 des 9 facteurs de risque suivants : i) subir une intervention chirurgicale majeure ii) subir une intervention chirurgicale urgente ou émergente iii) antécédents d'hypertension iv) antécédents d'insuffisance cardiaque congestive v) antécédents d'accident ischémique transitoire vi) antécédents de tabagisme dans les 2 ans de chirurgie vii) Diabète et prend actuellement un hypoglycémiant oral ou de l'insuline viii) Âge > 70 ans
Critères d'exclusion des patients
- Intolérance/allergie à l'adhésif
- Appareil auditif/Implant cochléaire
- Les patients présentant des déficiences cognitives ou physiques empêchant de comprendre la portée de l'appareil ou la capacité d'interagir avec l'appareil ou incapables de communiquer avec le personnel de recherche, de répondre aux enquêtes de l'étude ou d'entreprendre un entretien à l'aide de la technologie ne seront pas éligibles au recrutement.
Critères d'inclusion de la famille/des soignants :
- Âge >18 ans
- Membre familial ou non, résidant dans le même foyer que le patient ou étroitement impliqué dans la récupération postopératoire du patient
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude VERDICT-2
Critères d'exclusion de la famille/des soignants :
1) Les soignants présentant des déficiences cognitives ou physiques empêchant la compréhension de la portée de l'appareil ou la capacité d'interagir avec l'appareil ou incapables de communiquer avec le personnel de recherche, de répondre aux enquêtes de l'étude ou d'entreprendre un entretien à l'aide de la technologie ne seront pas éligibles au recrutement.
Critères d'inclusion des cliniciens :
- Infirmière autorisée ou médecin engagé dans des soins périopératoires
- Employé chez Hamilton Health Sciences
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude VERDICT-2
Critères d'exclusion des cliniciens :
- Les cliniciens incapables de comprendre la portée de l'appareil ou la capacité d'interagir avec l'appareil ou incapables de communiquer avec le personnel de recherche, de répondre aux enquêtes de l'étude ou de mener un entretien à l'aide de la technologie en raison de barrières linguistiques ne seront pas éligibles au recrutement.
- Catégorie de permis non-pratiquant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test utilisateur du moniteur continu de signes vitaux Vitaliti, modèle CVSM-1A
Les participants se sont inscrits pour participer à des tests utilisateur du modèle CVSM-1A de moniteur de signes vitaux continus Vitaliti afin d'examiner l'acceptation et les expériences des utilisateurs, tout en sollicitant les commentaires des utilisateurs sur la conformité du port (patient) et les flux de travail cliniques proposés à l'aide du dispositif Vitaliti™ CVSM le plus récent. .
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Inscription en groupe unique pour examiner l'acceptation et les expériences des utilisateurs, tout en sollicitant les commentaires des utilisateurs sur la conformité du port (patient) et les flux de travail cliniques proposés à l'aide du dispositif Vitaliti™ CVSM le plus récent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des tâches
Délai: Pendant les tests utilisateur (séance unique ; durée de 30 à 60 minutes)
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Évaluation de la performance de tous les utilisateurs (patient, soignant, clinicien) des tâches requises lors des tests utilisateur Vitaliti™ CVSM selon les désignations suivantes : « terminé », « terminé avec difficulté » ou « manqué ».
Des données descriptives seront générées pour résumer les tâches opérationnelles qui ont nécessité le plus de soutien pour être accomplies.
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Pendant les tests utilisateur (séance unique ; durée de 30 à 60 minutes)
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Portabilité (Patients)
Délai: 72 heures
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Journal des participants utilisé pour enregistrer toutes les occurrences de suppression d'appareil, la raison pour laquelle il a été retiré et pendant combien de temps.
Il sera également demandé aux participants de garder une trace de toute information expérientielle qu'ils notent lorsqu'ils portent l'appareil, qui seront ensuite fournies à l'équipe de recherche pour examen.
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72 heures
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Impressions de convivialité (Patients)
Délai: 72 heures (séance unique ; entretien de 30 à 60 minutes)
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Des entretiens de débriefing post-test en personne pour les patients, les soignants et les cliniciens seront menés à l'aide de méthodes d'entretien semi-structurées après l'exercice de test utilisateur d'analyse des tâches.
Ces entretiens se concentreront sur les perceptions de la convivialité en ce qui concerne les causes profondes des sources de difficultés et les événements particuliers qui ont pu se produire.
Les impressions globales des participants sur la convivialité du système Vitaliti™ seront également capturées, en se concentrant sur les succès et les échecs perçus, les impressions sur ce qui pourrait être fait différemment la prochaine fois, ainsi que les commentaires sur le matériel de formation et de formation fourni.
Analyse par méthodes qualitatives.
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72 heures (séance unique ; entretien de 30 à 60 minutes)
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Impressions de convivialité (aidants)
Délai: 72 heures (séance unique ; entretien de 30 à 60 minutes)
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Des entretiens de débriefing post-test en personne pour les patients, les soignants et les cliniciens seront menés à l'aide de méthodes d'entretien semi-structurées après l'exercice de test utilisateur d'analyse des tâches.
Ces entretiens se concentreront sur les perceptions de la convivialité en ce qui concerne les causes profondes des sources de difficultés et les événements particuliers qui ont pu se produire.
Les impressions globales des participants sur la convivialité du système Vitaliti™ seront également capturées, en se concentrant sur les succès et les échecs perçus, les impressions sur ce qui pourrait être fait différemment la prochaine fois, ainsi que les commentaires sur le matériel de formation et de formation fourni.
Analyse par méthodes qualitatives.
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72 heures (séance unique ; entretien de 30 à 60 minutes)
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Impressions de convivialité (cliniciens)
Délai: Pendant les tests utilisateurs (séance unique ; entretien de 30 à 60 minutes)
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Des entretiens de débriefing post-test en personne pour les patients, les soignants et les cliniciens seront menés à l'aide de méthodes d'entretien semi-structurées après l'exercice de test utilisateur d'analyse des tâches.
Ces entretiens se concentreront sur les perceptions de la convivialité en ce qui concerne les causes profondes des sources de difficultés et les événements particuliers qui ont pu se produire.
Les impressions globales des participants sur la convivialité du système Vitaliti™ seront également capturées, en se concentrant sur les succès et les échecs perçus, les impressions sur ce qui pourrait être fait différemment la prochaine fois, ainsi que les commentaires sur le matériel de formation et de formation fourni.
Analyse par méthodes qualitatives.
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Pendant les tests utilisateurs (séance unique ; entretien de 30 à 60 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.0_2023.05.31
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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