Протокол пользовательского тестирования непрерывного мониторинга показателей жизнедеятельности Vitaliti: ВЕРДИКТ-2 (VERDICT-2)
Протокол пользовательского тестирования для непрерывного монитора показателей жизнедеятельности Cloud DX Vitaliti (модель CVSM-1A) для клинического использования и самостоятельного измерения в амбулаторных условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффективный послеоперационный уход сталкивается с несколькими проблемами: у пациентов возникают серьезные осложнения после операции, которые часто требуют повторной госпитализации или использования медицинских услуг (т. е. посещения отделения неотложной помощи) после выписки из общества. Новые технологии удаленного автоматизированного мониторинга (RAM), которые обеспечивают интеграцию, синтез и оповещение врачей в режиме реального времени, могут изменить послеоперационный уход, подобно тому, как развивался интраоперационный уход.
Непрерывный монитор показателей жизнедеятельности Cloud DX Vitaliti (модель: CVSM-1A) — это непрерывный монитор показателей жизнедеятельности, предназначенный для измерения жизненно важных показателей, включая систолическое и диастолическое артериальное давление (с помощью ЭКГ/фотоплетизмографии [PPG]), пульс (с помощью PPG), частоту дыхания. (посредством импедансной формы дыхательной волны), внутренней температуры тела (посредством инфракрасного датчика) и уровня насыщения крови кислородом (посредством PPG) взрослого человека с использованием неинвазивных методов.
В ходе исследования пользовательского тестирования VERDICT-2 будет проводиться пользовательское тестирование непрерывного монитора показателей жизнедеятельности Cloud DX Vitaliti (модель: CVSM-1A) в амбулаторных условиях с участием участников после операции, членов их семей (роль лиц, осуществляющих уход) и врачей (медсестер и врачей). в Hamilton Health Sciences, чтобы изучить восприятие и опыт пользователей, а также получить отзывы пользователей о соблюдении требований к носимым устройствам и предлагаемых клинических рабочих процессах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S4L8
- McMaster University
-
Контакт:
- Carley Ouellette, MSc
- Номер телефона: 905-521-2100
- Электронная почта: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов
1) Возраст ≥45 лет; 2) перенесшие стационарную внесердечную операцию под общим или регионарным наркозом; 3) Ожидается, что после операции он проведет в больнице не менее двух ночей; 4) Предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании VERDICT-2, И 5) Выполнить ≥ 1 из следующих критериев (a-e):
а. Ишемическая болезнь сердца в анамнезе; б. История инсульта; в. История заболеваний периферических артерий; д. Предоперационное значение NT-proBNP ≥200 нг/л e. ИЛИ соответствуют ≥3 из следующих 9 факторов риска: i) Перенесение обширной операции ii) Неотложное или экстренное хирургическое вмешательство iii) Гипертония в анамнезе iv) Застойная сердечная недостаточность в анамнезе v) Транзиторная ишемическая атака в анамнезе vi) Курение в течение 2 лет хирургического вмешательства vii) Диабет и прием пероральных сахароснижающих средств или инсулина viii) Возраст >70 лет
Критерии исключения пациентов
- Непереносимость/аллергия на клей.
- Слуховой аппарат/Кохлеарный имплантат
- Пациенты с когнитивными или физическими нарушениями, которые препятствуют пониманию области применения устройства или способности взаимодействовать с устройством или не могут общаться с исследовательским персоналом, заполнять анкеты в рамках исследования или проходить собеседование с использованием технологий, не будут иметь право на набор.
Критерии включения семьи/лица, осуществляющего уход:
- Возраст >18 лет
- Член семьи или несемейный член, проживающий в том же доме, что и пациент, или активно участвующий в послеоперационном восстановлении пациента.
- Предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании VERDICT-2.
Критерии исключения семьи/лица, осуществляющего уход:
1) Лица, осуществляющие уход с когнитивными или физическими нарушениями, препятствующими пониманию области применения устройства или способности взаимодействовать с устройством или неспособные общаться с исследовательским персоналом, проходить опросы в рамках исследования или проходить собеседование с использованием технологий, не будут иметь право на прием на работу.
Критерии включения клинициста:
- Дипломированная медсестра или врач, осуществляющий периоперационный уход
- Работает в Hamilton Health Sciences
- Предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании VERDICT-2.
Критерии исключения клинициста:
- Клиницисты, которые не понимают сферу применения устройства или не могут взаимодействовать с устройством или не могут общаться с исследовательским персоналом, заполнять опросы в рамках исследования или проходить собеседование с использованием технологий из-за языкового барьера, не будут иметь право на прием на работу.
- Непрактикующий класс водительских прав
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пользовательское тестирование непрерывного монитора показателей жизнедеятельности Vitaliti, модель CVSM-1A
Участники зарегистрировались для участия в пользовательском тестировании модели непрерывного монитора показателей жизнедеятельности Vitaliti CVSM-1A, чтобы изучить восприятие пользователем и его опыт, а также получить отзывы пользователей о соответствии требованиям ношения (пациент) и предлагаемых клинических рабочих процессах с использованием новейшего устройства Vitaliti™ CVSM. .
|
Регистрация в одной группе для изучения восприятия и пользовательского опыта, а также сбора отзывов пользователей о соблюдении требований к ношению (пациент) и предлагаемых клинических рабочих процессах с использованием новейшего устройства Vitaliti™ CVSM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ задачи
Временное ограничение: Во время пользовательского тестирования (один сеанс; продолжительность 30–60 минут)
|
Оценка выполнения всеми пользователями (пациентом, лицом, осуществляющим уход, врачом) необходимых задач в ходе пользовательского тестирования Vitaliti™ CVSM по следующим обозначениям: «выполнено», «выполнено с трудом» или «пропущено».
Описательные данные будут генерироваться для обобщения эксплуатационных задач, для выполнения которых потребовалась наибольшая поддержка.
|
Во время пользовательского тестирования (один сеанс; продолжительность 30–60 минут)
|
|
Пригодность к ношению (пациенты)
Временное ограничение: 72 часа
|
Журнал участника, используемый для записи любых случаев удаления устройства, причины его отключения и на какой срок.
Участникам также будет предложено отслеживать любую экспериментальную информацию, которую они отмечают во время ношения устройства, которая затем будет предоставлена исследовательской группе для проверки.
|
72 часа
|
|
Впечатления от удобства использования (пациенты)
Временное ограничение: 72 часа (один сеанс; 30-60-минутное интервью)
|
Личные интервью с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и врачами после тестирования будут проводиться с использованием методов полуструктурированного интервью после упражнения по анализу задач и пользовательскому тестированию.
Эти интервью будут сосредоточены на восприятии удобства использования, поскольку оно связано с первопричинами источников трудностей и конкретными событиями, которые могли произойти.
Также будут зафиксированы общие впечатления участников от удобства использования системы Vitaliti™ с упором на предполагаемые успехи и неудачи, впечатления о том, что в следующий раз можно будет сделать по-другому, а также отзывы о предоставленных материалах для практического использования и учебных материалах.
Анализ качественными методами.
|
72 часа (один сеанс; 30-60-минутное интервью)
|
|
Впечатления от удобства использования (опекуны)
Временное ограничение: 72 часа (один сеанс; 30-60-минутное интервью)
|
Личные интервью с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и врачами после тестирования будут проводиться с использованием методов полуструктурированного интервью после упражнения по анализу задач и пользовательскому тестированию.
Эти интервью будут сосредоточены на восприятии удобства использования, поскольку оно связано с первопричинами источников трудностей и конкретными событиями, которые могли произойти.
Также будут зафиксированы общие впечатления участников от удобства использования системы Vitaliti™ с упором на предполагаемые успехи и неудачи, впечатления о том, что в следующий раз можно будет сделать по-другому, а также отзывы о предоставленных материалах для практического использования и учебных материалах.
Анализ качественными методами.
|
72 часа (один сеанс; 30-60-минутное интервью)
|
|
Впечатления от удобства использования (клиницисты)
Временное ограничение: Во время пользовательского тестирования (одиночный сеанс; 30-60-минутное интервью)
|
Личные интервью с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и врачами после тестирования будут проводиться с использованием методов полуструктурированного интервью после упражнения по анализу задач и пользовательскому тестированию.
Эти интервью будут сосредоточены на восприятии удобства использования, поскольку оно связано с первопричинами источников трудностей и конкретными событиями, которые могли произойти.
Также будут зафиксированы общие впечатления участников от удобства использования системы Vitaliti™ с упором на предполагаемые успехи и неудачи, впечатления о том, что в следующий раз можно будет сделать по-другому, а также отзывы о предоставленных материалах для практического использования и учебных материалах.
Анализ качественными методами.
|
Во время пользовательского тестирования (одиночный сеанс; 30-60-минутное интервью)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3.0_2023.05.31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .