- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06464094
Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor User-Test Protocol: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Användartestprotokoll för Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell CVSM-1A) för klinisk användning och självmätning i ambulatoriska inställningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv postoperativ vård ställs inför flera utmaningar - patienter upplever stora komplikationer efter operation, som ofta kräver återinläggning eller utnyttjande av hälsovårdstjänster (dvs akutbesök) när de skrivs ut i samhället. Nya tekniker för fjärrstyrd automatiserad övervakning (RAM) som möjliggör dataintegration, syntes och realtidsvarningar till läkare har potential att förändra postoperativ vård, liknande hur intraoperativ vård har utvecklats.
Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell: CVSM-1A) är en kontinuerlig vitala teckenmonitor avsedd att mäta vitala mätvärden inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck (via EKG/fotopletysmografi [PPG]), puls (via PPG), andningsfrekvens (via impedans andningsvågform), kroppstemperatur (via infraröd sensor) och blodsyremättnadsnivåer (via PPG) hos en vuxen individ som använder icke-invasiva tekniker.
VERDICT-2 användarteststudie kommer att användartesta Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (modell: CVSM-1A) i ett ambulerande sammanhang med postoperativa deltagare, deras familjemedlemmar (vårdgivarens stödroll) och läkare (sköterskor och läkare) på Hamilton Health Sciences för att undersöka användaracceptans och användarupplevelser, samtidigt som man ber om feedback från användarna om överensstämmelse med bärbarhet och föreslagna kliniska arbetsflöden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
Kontakt:
- Carley Ouellette, MSc
- Telefonnummer: 905-521-2100
- E-post: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier
1) Ålder ≥45 år; 2) genomgår sluten icke-hjärtkirurgi med allmän eller regional anestesi; 3) Förväntas tillbringa minst två nätter på sjukhus efter operationen; 4) Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i VERDICT-2-studien, OCH 5) Uppfyll ≥ 1 av följande kriterier (a-e):
a. Historik av kranskärlssjukdom; b. Historia av stroke; c. Historik av perifer artärsjukdom; d. Preoperativt NT-proBNP-värde ≥200 ng/L e. ELLER uppfylla ≥3 av följande 9 riskfaktorer: i) Genomgår en större operation ii) Genomgår akut eller akut operation iii) Historik med hypertoni iv) Historik med kronisk hjärtsvikt v) Historik med övergående ischemisk attack vi) Historik av rökning inom 2 år av operation vii) Diabetes och för närvarande tar ett oralt hypoglykemiskt medel eller insulin viii) Ålder >70 år
Uteslutningskriterier för patienter
- Intolerans/allergi mot lim
- Hörapparat/Cochleaimplantat
- Patienter med kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar som hindrar att förstå omfattningen av enheten eller förmågan att interagera med enheten eller inte kan kommunicera med forskarpersonal, genomföra studieundersökningar eller genomföra en intervju med hjälp av teknik kommer inte att vara kvalificerade för rekrytering
Inklusionskriterier för familj/vårdgivare:
- Ålder >18 år
- Familj eller icke-familjemedlem, som bor i samma hushåll som patienten eller är nära involverad i patientens postoperativa tillfrisknande
- Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i VERDICT-2-studien
Uteslutningskriterier för familj/vårdgivare:
1) Vårdgivare med kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar som hindrar förståelsen av enhetens omfattning eller förmågan att interagera med enheten eller inte kan kommunicera med forskarpersonal, genomföra studieundersökningar eller genomföra en intervju med hjälp av teknik kommer inte att vara kvalificerade för rekrytering
Inklusionskriterier för kliniker:
- Legitimerad sjuksköterska eller läkare som är engagerad i perioperativ vård
- Anställd på Hamilton Health Sciences
- Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i VERDICT-2-studien
Uteslutningskriterier för läkare:
- Kliniker som inte kan förstå omfattningen av enheten eller förmågan att interagera med enheten eller inte kan kommunicera med forskarpersonal, genomföra studieundersökningar eller genomföra en intervju med teknik på grund av språkbarriärer kommer inte att vara berättigade till rekrytering
- Icke-praktiserande licensklass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Användartestning av Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor modell CVSM-1A
Deltagarna anmälde sig för att delta i användartestning av Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A för att undersöka användaracceptans och användarupplevelser, samtidigt som de begärde feedback från användare om följsamhet (patient) och föreslagna kliniska arbetsflöden med den senaste Vitaliti™ CVSM-enheten .
|
Enregistrering i en grupp för att undersöka användaracceptans och användarupplevelser, samtidigt som användarna ber om feedback om bärbarhetsefterlevnad (patient) och föreslagna kliniska arbetsflöden med den senaste Vitaliti™ CVSM-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftsanalys
Tidsram: Under användartestning (sittande, 30-60 minuter)
|
Bedömning av alla användares (patient, vårdgivare, läkare) prestation av de nödvändiga uppgifterna under Vitaliti™ CVSM-användartestning enligt följande beteckningar: "avslutad", "avslutad med svårighet" eller "missad".
Beskrivande data kommer att genereras för att sammanfatta operativa uppgifter som krävde mest stöd för att slutföra.
|
Under användartestning (sittande, 30-60 minuter)
|
|
Bärbarhet (patienter)
Tidsram: 72 timmar
|
Deltagarjournal som används för att registrera eventuella borttagningsförekomster av enheter orsaken till att den togs av och hur länge.
Deltagarna kommer också att uppmanas att hålla reda på all erfarenhetsinformation de noterar när de bär enheten, som sedan kommer att lämnas till forskargruppen för granskning.
|
72 timmar
|
|
Intryck av användbarhet (patienter)
Tidsram: 72 timmar (sittande, 30-60 minuters intervju)
|
Personliga intervjuer efter testet för patienter, vårdgivare och kliniker kommer att genomföras med hjälp av semistrukturerade intervjumetoder efter uppgiftsanalysens användartestning.
Dessa intervjuer kommer att fokusera på uppfattningar om användbarhet eftersom de relaterar till grundorsaker till svårighetskällor och särskilda händelser som kan ha inträffat.
Deltagarnas övergripande intryck av användbarheten av Vitaliti™-systemet kommer också att fångas, med fokus på upplevda framgångar och misslyckanden, intryck av vad som kan göras annorlunda nästa gång, såväl som feedback på insats- och utbildningsmaterial som tillhandahålls.
Analys med kvalitativa metoder.
|
72 timmar (sittande, 30-60 minuters intervju)
|
|
Intryck av användbarhet (vårdgivare)
Tidsram: 72 timmar (sittande, 30-60 minuters intervju)
|
Personliga intervjuer efter testet för patienter, vårdgivare och kliniker kommer att genomföras med hjälp av semistrukturerade intervjumetoder efter uppgiftsanalysens användartestning.
Dessa intervjuer kommer att fokusera på uppfattningar om användbarhet eftersom de relaterar till grundorsaker till svårighetskällor och särskilda händelser som kan ha inträffat.
Deltagarnas övergripande intryck av användbarheten av Vitaliti™-systemet kommer också att fångas, med fokus på upplevda framgångar och misslyckanden, intryck av vad som kan göras annorlunda nästa gång, såväl som feedback på insats- och utbildningsmaterial som tillhandahålls.
Analys med kvalitativa metoder.
|
72 timmar (sittande, 30-60 minuters intervju)
|
|
Intryck av användbarhet (kliniker)
Tidsram: Under användartestning (sittande, 30-60 minuters intervju)
|
Personliga intervjuer efter testet för patienter, vårdgivare och kliniker kommer att genomföras med hjälp av semistrukturerade intervjumetoder efter uppgiftsanalysens användartestning.
Dessa intervjuer kommer att fokusera på uppfattningar om användbarhet eftersom de relaterar till grundorsaker till svårighetskällor och särskilda händelser som kan ha inträffat.
Deltagarnas övergripande intryck av användbarheten av Vitaliti™-systemet kommer också att fångas, med fokus på upplevda framgångar och misslyckanden, intryck av vad som kan göras annorlunda nästa gång, såväl som feedback på insats- och utbildningsmaterial som tillhandahålls.
Analys med kvalitativa metoder.
|
Under användartestning (sittande, 30-60 minuters intervju)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3.0_2023.05.31
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .