Nodale last en nodale recidief bij patiënten met geïsoleerde tumorcellen na neoadjuvante chemotherapie behandeld met okseldissectie of nodale bestraling: het OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO-onderzoek (ICARO)
16 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van deze multicenter retrospectieve cohortstudie is het bepalen van de resterende nodale last bij patiënten met geïsoleerde tumorcellen gedetecteerd in de SLN of de geknipte node na NAC en om de oncologische uitkomsten in deze groep patiënten te bepalen na ALND of nodale RT of observatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de context van voorafgaande chirurgie voorspelt de omvang van de ziekte in de schildwachtklieren (SLN's) significant de kansen op extra niet-SLN-metastasen tijdens okselklierdissectie (ALND). Voor patiënten met minimale SLN-ziekte (geïsoleerde tumorcellen [ITC's] en micrometastasen) ligt de kans op verdere niet-SLN-metastasen tussen 10-20%. Voor patiënten met macrometastasen neemt het risico daarentegen toe tot 27-33%.
Bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie (NAC) ondergaan, vertonen patiënten met positieve SLN's een grotere residuele nodale last vergeleken met degenen die vooraf een operatie hebben ondergaan. Bij patiënten met resterende micro- of macrometastasen na NAC worden in meer dan 60% van de ALND-specimens extra positieve lymfeklieren aangetroffen, ongeacht het receptorsubtype. Bijgevolg blijft ALND de standaardzorg voor eventuele resterende klierziekte na NAC.
Residuele ITCs na NAC zijn aanwezig bij ongeveer 1,5% van alle patiënten die NAC ondergaan. Er zijn beperkte gegevens over de waarschijnlijkheid van het ontdekken van extra positieve lymfeklieren in deze groep, waarbij minder dan 35 gedocumenteerde gevallen de resterende klierlast onderzoeken. Daarom is het voordeel van OKD voor minimale restziekte onzeker, en is de okselbehandeling voor patiënten met nodale ITCs niet gestandaardiseerd. Hoewel het weglaten van OKD de armmorbiditeit vermindert, kan het identificeren van resterende klierziekte de aanbevelingen voor adjuvante therapie beïnvloeden. Ondanks het gebrek aan consensus over de oncologische veiligheid van het weglaten van OKD in deze groep, duiden de zorgpatronen op een toenemende adoptie van deze aanpak. Gezien de zeldzaamheid van dit klinische scenario en de afwezigheid van komende prospectieve studies, maakte deze studie gebruik van gegevens uit de echte wereld van een groot internationaal cohort om de incidentie van resterende niet-SLN-betrokkenheid te bepalen bij patiënten met ITC's in de SLN's na NAC, en om vergelijk klinische uitkomsten bij patiënten met en zonder OKD als definitieve okselbehandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
583
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Brasília, Brazilië
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
Curitiba, Brazilië
- Nossa Senhora das Gracias Hospital
-
Goiânia, Brazilië
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazilië
- Santa Paula Hospital
-
São Paulo, Brazilië
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Mc Gill University
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Duitsland
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Duitsland
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Duitsland
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Duitsland
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Neu Isenburg, Duitsland
- German Breast Group
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Athens Medical Center
-
Heraklion, Griekenland
- Heraklion University Hospital
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Naples, Italië
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
-
Naples, Italië
- University of Naples Federico
-
Padua, Italië
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
-
Pavia, Italië
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
-
Rozzano, Italië
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
Istanbul, Kalkoen
- Acıbadem Research Instıtute of Senology
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Institute of Oncology
-
Zonguldak, Kalkoen
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Polen
- University Hospital of Zielona Góra
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Miami University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland
- Kantonsspital Baden
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Zwitserland
- Breastcenter Zürich
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten zullen worden geïncludeerd.
Er is geen formele berekening van de steekproefomvang
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten getroffen door T1-4 N0-3 borstkanker
- Voor cN+: door biopsie bewezen bevestiging is vereist
- Voor cN0: elke okselstadiëringstechniek inclusief palpatie is toegestaan
- Resterende ITC's in het SLN of het geknipte knooppunt
- Minimaal 1 jaar follow-up (12/2021 of later, afhankelijk van het tijdstip van gegevensverzameling)
- Voor cN0: SLNB met enkele of dubbele tracertoewijzing
- Voor cN+: SLNB met dubbele mapping of gerichte okseldissectie (TAD: beeldgeleide lokalisatie van bemonsterde knoop in combinatie met SLN-procedure met of zonder dubbele mapping)
- Onderging TAD/SLNB +/- ALND +/- axillaire RT
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten
- Patiënten met nodale pCR
- Patiënten met resterende micro- of macrometastasen in de knooppunten
- Stadium IV-ziekte bij presentatie
- Inflammatoire borstkanker (T4d) bij presentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met klinische T1-4 N0-3 borstkanker bij diagnose behandeld met NAC
Deze cohortstudie analyseerde retrospectief gegevens van 62 centra in 18 landen, voornamelijk leden van het Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) netwerk.
Patiënten met klinische T1-4 N0-3 borstkanker bij de diagnose, behandeld met neoadjuvante chemotherapie tussen maart 2008 en mei 2022, werden geïncludeerd als ze alleen tumorcellen hadden geïsoleerd.
ITC's werden gedefinieerd als clusters van tumorcellen ≤0,2 mm of clusters van <200 cellen in een enkel dwarsdoorsnedebeeld, bepaald door schildwachtklierbiopsie, gerichte okseldissectie of de MARI-procedure (markeren van oksellymfeklieren met radioactieve jodiumzaden) .
Geëxcludeerd: patiënten met inflammatoire borstkanker, ziekte in stadium IV bij presentatie, okselklierdissectie als primaire procedure en neoadjuvante endocriene therapie.
Ook uitgesloten gevallen met micro- of macrometastasen in schildwachtklieren bij vriescoupe of uiteindelijke pathologie, en gevallen waarbij ITC's werden gedetecteerd door middel van One Step Nucleic Acid Amplification.
|
Observatieonderzoek geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal schildwachtklierbiopten (SLNB)
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling vóór de operatie
|
Evaluatie van het aantal uitgevoerde SLNB's
|
eenmalige beoordeling vóór de operatie
|
|
Nummer Okselradiotherapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Evaluatie van het aantal uitgevoerde okselbestralingen
|
Tot 2 jaar
|
|
Axillaire herhaling
Tijdsspanne: Tot 14 jaar
|
Evaluatie van het aantal okselrecidief
|
Tot 14 jaar
|
|
Aantal oksellymfeklierdissecties (ALND)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van het aantal uitgevoerde ALND's
|
Dag 0
|
|
Aantal op maat gemaakte okseldissecties (TAD)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van het aantal uitgevoerde TAD's
|
Dag 0
|
|
Aantal extra micrometastasen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van het aantal extra micrometastasen verwijderd door ALND
|
Dag 0
|
|
Aantal extra macrometastasen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van het aantal extra macrometastasen verwijderd door ALND
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale herhaling
Tijdsspanne: Tot 14 jaar
|
Evaluatie van het aantal regionale herhalingen
|
Tot 14 jaar
|
|
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Tot 14 jaar
|
Evaluatie van het aantal locoregionale recidieven
|
Tot 14 jaar
|
|
Invasieve herhaling
Tijdsspanne: Tot 14 jaar
|
Evaluatie van het aantal invasieve recidieven
|
Tot 14 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00418: bb23Weber
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .