- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06464341
Carga nodal e recorrência nodal em pacientes com células tumorais isoladas após quimioterapia neoadjuvante tratada com dissecção axilar ou radiação nodal: o estudo OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO (ICARO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No contexto da cirurgia inicial, a extensão da doença nos linfonodos sentinela (SLNs) prevê significativamente as chances de metástases adicionais não-SLN durante a dissecção dos linfonodos axilares (ALND). Para pacientes com doença mínima do NLS (células tumorais isoladas [ITCs] e micrometástases), a probabilidade de mais metástases não-SLN está entre 10-20%. Em contrapartida, para pacientes com macrometástases, o risco aumenta para 27-33%.
Em pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante (NAC), aqueles com SLN positivos apresentam maior carga nodal residual em comparação com aqueles tratados com cirurgia inicial. Para pacientes com micro ou macrometástases remanescentes pós-NAC, linfonodos positivos adicionais são encontrados em mais de 60% das amostras de ALND, independentemente do subtipo de receptor. Consequentemente, a ALND continua sendo o tratamento padrão para qualquer doença nodal residual após NAC.
ITCs residuais após NAC estão presentes em cerca de 1,5% de todos os pacientes submetidos a NAC. Existem dados limitados sobre a probabilidade de descobrir gânglios linfáticos positivos adicionais neste grupo, com menos de 35 casos documentados examinando a carga nodal residual. Portanto, o benefício da ALND para doença residual mínima é incerto, e o manejo axilar para pacientes com CTI nodais não é padronizado. Embora a omissão da ALND reduza a morbidade do braço, a identificação de doença nodal residual pode influenciar as recomendações de terapia adjuvante. Apesar da falta de consenso sobre a segurança oncológica da omissão da ALND neste grupo, os padrões de cuidados indicam uma adoção crescente desta abordagem. Dada a raridade deste cenário clínico e a ausência de estudos prospectivos futuros, este estudo utilizou dados do mundo real de uma grande coorte internacional para determinar a incidência de envolvimento residual não-SLN em pacientes com ITCs nos SLNs pós-NAC, e para comparar resultados clínicos em pacientes com e sem ALND como tratamento axilar definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg
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Neu Isenburg, Alemanha
- German Breast Group
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Ljubljana, Eslovênia
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Athens, Grécia
- Athens Medical Center
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Heraklion, Grécia
- Heraklion University Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Antoni van Leeuwenhoek
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Naples, Itália
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
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Padua, Itália
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
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Pavia, Itália
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
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Rozzano, Itália
- IRCCS Humanitas Research Hospita
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Ankara, Peru
- Gülhane Research and Training Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul University
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Istanbul, Peru
- Marmara University, School of Medicine
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Istanbul, Peru
- Istanbul University, Faculty of Medicine
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Istanbul, Peru
- Research Institute of Senology Acibadem
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Zonguldak, Peru
- Bulent Ecevit University
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Baden, Suíça
- Kantonsspital Baden
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Zürich, Suíça
- Breastcenter Zürich
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos afetados com câncer de mama T1-4 N0-3
- Para cN+: é necessária confirmação comprovada por biópsia
- Para cN0: qualquer técnica de estadiamento axilar, incluindo palpação, é permitida
- ITCs residuais no SLN ou nó cortado
- Acompanhamento mínimo de 1 ano (12/2021 ou posterior dependendo do momento da coleta de dados)
- Para cN0: SLNB com mapeamento de rastreador único ou duplo
- Para cN+: SLNB com mapeamento duplo ou dissecção axilar direcionada (TAD: localização guiada por imagem do nódulo amostrado em combinação com procedimento SLN com ou sem mapeamento duplo)
- Foi submetido a TAD/SLNB +/- ALND +/- RT axilar
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes com PCR nodal
- Pacientes com micro ou macrometástases nodais residuais
- Doença em estágio IV na apresentação
- Câncer de mama inflamatório (T4d) na apresentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de mama clínico T1-4 N0-3 no momento do diagnóstico tratados com NAC
Este estudo de coorte analisou retrospectivamente dados de 62 centros em 18 países, a maioria membros da rede Oncoplastic Breast Consortium (OPBC).
Pacientes com câncer de mama clínico T1-4 N0-3 no momento do diagnóstico tratados com quimioterapia neoadjuvante entre março de 2008 e maio de 2022 foram incluídos se tivessem apenas células tumorais isoladas.
ITCs foram definidos como agrupamentos de células tumorais ≤0,2 mm ou agrupamentos de <200 células em uma única imagem transversal, determinados por biópsia de linfonodo sentinela, dissecção axilar direcionada ou procedimento MARI (marcação de linfonodos axilares com sementes de iodo radioativo) .
Excluídos: pacientes com câncer de mama inflamatório, doença em estágio IV na apresentação, dissecção de linfonodos axilares como procedimento primário e terapia endócrina neoadjuvante.
Também foram excluídos os casos com micrometástases ou macrometástases em qualquer linfonodo sentinela na congelação ou patologia final, e aqueles em que as ITCs foram detectadas por amplificação de ácido nucleico em uma etapa.
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Estudo observacional sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dissecção de linfonodo axilar (ALND)
Prazo: avaliação única na cirurgia
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Avaliação do número de ALNDs realizadas
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avaliação única na cirurgia
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Número de dissecção axilar personalizada (TAD)
Prazo: avaliação única na cirurgia
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Avaliação do número de TAD realizados
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avaliação única na cirurgia
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Número de biópsias de linfonodo sentinela (SLNB)
Prazo: avaliação única antes da cirurgia
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Avaliação do número de SLNB realizados
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avaliação única antes da cirurgia
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Radioterapia Axilar Numérica
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação do número de radioterapias axilares realizadas
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Até 2 anos
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Número de micrometástases adicionais
Prazo: avaliação única na cirurgia
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Avaliação do número de micrometástases adicionais removidas por ALND
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avaliação única na cirurgia
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Número de macrometástases adicionais
Prazo: avaliação única na cirurgia
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Avaliação do número de macrometástases adicionais removidas por ALND
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avaliação única na cirurgia
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Recorrência axilar
Prazo: Até 14 anos
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Avaliação do número de recidivas axilares
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Até 14 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência regional
Prazo: Até 14 anos
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Avaliação do número de recorrências regionais
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Até 14 anos
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Recorrência locorregional
Prazo: Até 14 anos
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Avaliação do número de recidivas locorregionais
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Até 14 anos
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Recorrência invasiva
Prazo: Até 14 anos
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Avaliação do número de recorrências invasivas
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Até 14 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00418: bb23Weber
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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