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Carga nodal e recorrência nodal em pacientes com células tumorais isoladas após quimioterapia neoadjuvante tratada com dissecção axilar ou radiação nodal: o estudo OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO (ICARO)

12 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Os objetivos deste estudo de coorte retrospectivo multicêntrico são determinar a carga nodal residual em pacientes com células tumorais isoladas detectadas no SLN ou no nódulo clipado após NAC e para determinar resultados oncológicos neste grupo de pacientes após ALND ou RT nodal ou observação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

No contexto da cirurgia inicial, a extensão da doença nos linfonodos sentinela (SLNs) prevê significativamente as chances de metástases adicionais não-SLN durante a dissecção dos linfonodos axilares (ALND). Para pacientes com doença mínima do NLS (células tumorais isoladas [ITCs] e micrometástases), a probabilidade de mais metástases não-SLN está entre 10-20%. Em contrapartida, para pacientes com macrometástases, o risco aumenta para 27-33%.

Em pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante (NAC), aqueles com SLN positivos apresentam maior carga nodal residual em comparação com aqueles tratados com cirurgia inicial. Para pacientes com micro ou macrometástases remanescentes pós-NAC, linfonodos positivos adicionais são encontrados em mais de 60% das amostras de ALND, independentemente do subtipo de receptor. Consequentemente, a ALND continua sendo o tratamento padrão para qualquer doença nodal residual após NAC.

ITCs residuais após NAC estão presentes em cerca de 1,5% de todos os pacientes submetidos a NAC. Existem dados limitados sobre a probabilidade de descobrir gânglios linfáticos positivos adicionais neste grupo, com menos de 35 casos documentados examinando a carga nodal residual. Portanto, o benefício da ALND para doença residual mínima é incerto, e o manejo axilar para pacientes com CTI nodais não é padronizado. Embora a omissão da ALND reduza a morbidade do braço, a identificação de doença nodal residual pode influenciar as recomendações de terapia adjuvante. Apesar da falta de consenso sobre a segurança oncológica da omissão da ALND neste grupo, os padrões de cuidados indicam uma adoção crescente desta abordagem. Dada a raridade deste cenário clínico e a ausência de estudos prospectivos futuros, este estudo utilizou dados do mundo real de uma grande coorte internacional para determinar a incidência de envolvimento residual não-SLN em pacientes com ITCs nos SLNs pós-NAC, e para comparar resultados clínicos em pacientes com e sem ALND como tratamento axilar definitivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

583

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Essen, Alemanha
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Alemanha
        • University Hospital Heidelberg
      • Neu Isenburg, Alemanha
        • German Breast Group
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Athens, Grécia
        • Athens Medical Center
      • Heraklion, Grécia
        • Heraklion University Hospital
      • Amsterdam, Holanda
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Naples, Itália
        • Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
      • Padua, Itália
        • Veneto Institute of Oncology IRCCS
      • Pavia, Itália
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
      • Rozzano, Itália
        • IRCCS Humanitas Research Hospita
      • Ankara, Peru
        • Gülhane Research and Training Hospital
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University
      • Istanbul, Peru
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
      • Istanbul, Peru
        • Research Institute of Senology Acibadem
      • Zonguldak, Peru
        • Bulent Ecevit University
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Baden, Suíça
        • Kantonsspital Baden
      • Zürich, Suíça
        • Breastcenter Zürich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos serão incluídos. Não há cálculo formal do tamanho da amostra

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos afetados com câncer de mama T1-4 N0-3
  • Para cN+: é necessária confirmação comprovada por biópsia
  • Para cN0: qualquer técnica de estadiamento axilar, incluindo palpação, é permitida
  • ITCs residuais no SLN ou nó cortado
  • Acompanhamento mínimo de 1 ano (12/2021 ou posterior dependendo do momento da coleta de dados)
  • Para cN0: SLNB com mapeamento de rastreador único ou duplo
  • Para cN+: SLNB com mapeamento duplo ou dissecção axilar direcionada (TAD: localização guiada por imagem do nódulo amostrado em combinação com procedimento SLN com ou sem mapeamento duplo)
  • Foi submetido a TAD/SLNB +/- ALND +/- RT axilar

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo masculino
  • Pacientes com PCR nodal
  • Pacientes com micro ou macrometástases nodais residuais
  • Doença em estágio IV na apresentação
  • Câncer de mama inflamatório (T4d) na apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama clínico T1-4 N0-3 no momento do diagnóstico tratados com NAC
Este estudo de coorte analisou retrospectivamente dados de 62 centros em 18 países, a maioria membros da rede Oncoplastic Breast Consortium (OPBC). Pacientes com câncer de mama clínico T1-4 N0-3 no momento do diagnóstico tratados com quimioterapia neoadjuvante entre março de 2008 e maio de 2022 foram incluídos se tivessem apenas células tumorais isoladas. ITCs foram definidos como agrupamentos de células tumorais ≤0,2 mm ou agrupamentos de <200 células em uma única imagem transversal, determinados por biópsia de linfonodo sentinela, dissecção axilar direcionada ou procedimento MARI (marcação de linfonodos axilares com sementes de iodo radioativo) . Excluídos: pacientes com câncer de mama inflamatório, doença em estágio IV na apresentação, dissecção de linfonodos axilares como procedimento primário e terapia endócrina neoadjuvante. Também foram excluídos os casos com micrometástases ou macrometástases em qualquer linfonodo sentinela na congelação ou patologia final, e aqueles em que as ITCs foram detectadas por amplificação de ácido nucleico em uma etapa.
Estudo observacional sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dissecção de linfonodo axilar (ALND)
Prazo: avaliação única na cirurgia
Avaliação do número de ALNDs realizadas
avaliação única na cirurgia
Número de dissecção axilar personalizada (TAD)
Prazo: avaliação única na cirurgia
Avaliação do número de TAD realizados
avaliação única na cirurgia
Número de biópsias de linfonodo sentinela (SLNB)
Prazo: avaliação única antes da cirurgia
Avaliação do número de SLNB realizados
avaliação única antes da cirurgia
Radioterapia Axilar Numérica
Prazo: Até 2 anos
Avaliação do número de radioterapias axilares realizadas
Até 2 anos
Número de micrometástases adicionais
Prazo: avaliação única na cirurgia
Avaliação do número de micrometástases adicionais removidas por ALND
avaliação única na cirurgia
Número de macrometástases adicionais
Prazo: avaliação única na cirurgia
Avaliação do número de macrometástases adicionais removidas por ALND
avaliação única na cirurgia
Recorrência axilar
Prazo: Até 14 anos
Avaliação do número de recidivas axilares
Até 14 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência regional
Prazo: Até 14 anos
Avaliação do número de recorrências regionais
Até 14 anos
Recorrência locorregional
Prazo: Até 14 anos
Avaliação do número de recidivas locorregionais
Até 14 anos
Recorrência invasiva
Prazo: Até 14 anos
Avaliação do número de recorrências invasivas
Até 14 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00418: bb23Weber

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Estudo observacional sem intervenção

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