Carga nodal e recorrência nodal em pacientes com células tumorais isoladas após quimioterapia neoadjuvante tratada com dissecção axilar ou radiação nodal: o estudo OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO (ICARO)
16 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Os objetivos deste estudo de coorte retrospectivo multicêntrico são determinar a carga nodal residual em pacientes com células tumorais isoladas detectadas no SLN ou no nódulo clipado após NAC e para determinar resultados oncológicos neste grupo de pacientes após ALND ou RT nodal ou observação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No contexto da cirurgia inicial, a extensão da doença nos linfonodos sentinela (SLNs) prevê significativamente as chances de metástases adicionais não-SLN durante a dissecção dos linfonodos axilares (ALND). Para pacientes com doença mínima do NLS (células tumorais isoladas [ITCs] e micrometástases), a probabilidade de mais metástases não-SLN está entre 10-20%. Em contrapartida, para pacientes com macrometástases, o risco aumenta para 27-33%.
Em pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante (NAC), aqueles com SLN positivos apresentam maior carga nodal residual em comparação com aqueles tratados com cirurgia inicial. Para pacientes com micro ou macrometástases remanescentes pós-NAC, linfonodos positivos adicionais são encontrados em mais de 60% das amostras de ALND, independentemente do subtipo de receptor. Consequentemente, a ALND continua sendo o tratamento padrão para qualquer doença nodal residual após NAC.
ITCs residuais após NAC estão presentes em cerca de 1,5% de todos os pacientes submetidos a NAC. Existem dados limitados sobre a probabilidade de descobrir gânglios linfáticos positivos adicionais neste grupo, com menos de 35 casos documentados examinando a carga nodal residual. Portanto, o benefício da ALND para doença residual mínima é incerto, e o manejo axilar para pacientes com CTI nodais não é padronizado. Embora a omissão da ALND reduza a morbidade do braço, a identificação de doença nodal residual pode influenciar as recomendações de terapia adjuvante. Apesar da falta de consenso sobre a segurança oncológica da omissão da ALND neste grupo, os padrões de cuidados indicam uma adoção crescente desta abordagem. Dada a raridade deste cenário clínico e a ausência de estudos prospectivos futuros, este estudo utilizou dados do mundo real de uma grande coorte internacional para determinar a incidência de envolvimento residual não-SLN em pacientes com ITCs nos SLNs pós-NAC, e para comparar resultados clínicos em pacientes com e sem ALND como tratamento axilar definitivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
583
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Augsburg
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Düsseldorf, Alemanha
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, Alemanha
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck, Alemanha
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Neu Isenburg, Alemanha
- German Breast Group
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Brasília, Brasil
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
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Curitiba, Brasil
- Nossa Senhora das Gracias Hospital
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Goiânia, Brasil
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil
- Santa Paula Hospital
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São Paulo, Brasil
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Montréal, Canadá
- Mc Gill University
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Ljubljana, Eslovênia
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute
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Athens, Grécia
- Athens Medical Center
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Heraklion, Grécia
- Heraklion University Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Antoni van Leeuwenhoek
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Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Naples, Itália
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
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Naples, Itália
- University of Naples Federico
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Padua, Itália
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
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Pavia, Itália
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
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Rozzano, Itália
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Ankara, Peru
- Gulhane Research And Training Hospital
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Istanbul, Peru
- Marmara University, School of Medicine
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Istanbul, Peru
- Istanbul University, Faculty of Medicine
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Istanbul, Peru
- Acıbadem Research Instıtute of Senology
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Institute of Oncology
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Zonguldak, Peru
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Zielona Góra, Polônia
- University Hospital of Zielona Góra
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospital
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London, Reino Unido
- the Royal Marsden Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Baden, Suíça
- Kantonsspital Baden
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Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Zürich, Suíça
- Breastcenter Zürich
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos serão incluídos.
Não há cálculo formal do tamanho da amostra
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos afetados com câncer de mama T1-4 N0-3
- Para cN+: é necessária confirmação comprovada por biópsia
- Para cN0: qualquer técnica de estadiamento axilar, incluindo palpação, é permitida
- ITCs residuais no SLN ou nó cortado
- Acompanhamento mínimo de 1 ano (12/2021 ou posterior dependendo do momento da coleta de dados)
- Para cN0: SLNB com mapeamento de rastreador único ou duplo
- Para cN+: SLNB com mapeamento duplo ou dissecção axilar direcionada (TAD: localização guiada por imagem do nódulo amostrado em combinação com procedimento SLN com ou sem mapeamento duplo)
- Foi submetido a TAD/SLNB +/- ALND +/- RT axilar
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes com PCR nodal
- Pacientes com micro ou macrometástases nodais residuais
- Doença em estágio IV na apresentação
- Câncer de mama inflamatório (T4d) na apresentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de mama clínico T1-4 N0-3 no momento do diagnóstico tratados com NAC
Este estudo de coorte analisou retrospectivamente dados de 62 centros em 18 países, a maioria membros da rede Oncoplastic Breast Consortium (OPBC).
Pacientes com câncer de mama clínico T1-4 N0-3 no momento do diagnóstico tratados com quimioterapia neoadjuvante entre março de 2008 e maio de 2022 foram incluídos se tivessem apenas células tumorais isoladas.
ITCs foram definidos como agrupamentos de células tumorais ≤0,2 mm ou agrupamentos de <200 células em uma única imagem transversal, determinados por biópsia de linfonodo sentinela, dissecção axilar direcionada ou procedimento MARI (marcação de linfonodos axilares com sementes de iodo radioativo) .
Excluídos: pacientes com câncer de mama inflamatório, doença em estágio IV na apresentação, dissecção de linfonodos axilares como procedimento primário e terapia endócrina neoadjuvante.
Também foram excluídos os casos com micrometástases ou macrometástases em qualquer linfonodo sentinela na congelação ou patologia final, e aqueles em que as ITCs foram detectadas por amplificação de ácido nucleico em uma etapa.
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Estudo observacional sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de biópsias de linfonodo sentinela (SLNB)
Prazo: avaliação única antes da cirurgia
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Avaliação do número de SLNB realizados
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avaliação única antes da cirurgia
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Radioterapia Axilar Numérica
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação do número de radioterapias axilares realizadas
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Até 2 anos
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Recorrência axilar
Prazo: Até 14 anos
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Avaliação do número de recidivas axilares
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Até 14 anos
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Número de dissecção de linfonodo axilar (ALND)
Prazo: Dia 0
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Avaliação do número de ALNDs realizadas
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Dia 0
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Número de dissecção axilar personalizada (TAD)
Prazo: Dia 0
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Avaliação do número de TAD realizados
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Dia 0
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Número de micrometástases adicionais
Prazo: Dia 0
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Avaliação do número de micrometástases adicionais removidas por ALND
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Dia 0
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Número de macrometástases adicionais
Prazo: Dia 0
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Avaliação do número de macrometástases adicionais removidas por ALND
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência regional
Prazo: Até 14 anos
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Avaliação do número de recorrências regionais
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Até 14 anos
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Recorrência locorregional
Prazo: Até 14 anos
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Avaliação do número de recidivas locorregionais
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Até 14 anos
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Recorrência invasiva
Prazo: Até 14 anos
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Avaliação do número de recorrências invasivas
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Até 14 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00418: bb23Weber
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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