腋窝淋巴结清扫或淋巴结放疗新辅助化疗后分离肿瘤细胞患者的淋巴结负担和淋巴结复发：OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO 研究 (ICARO)
2025年1月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
这项多中心回顾性队列研究的目的是确定 NAC 后在 SLN 或夹闭的淋巴结中检测到孤立肿瘤细胞的患者的残余淋巴结负荷，并确定这组患者在 ALND 或淋巴结 RT 或观察后的肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
在前期手术中，前哨淋巴结 (SLN) 的疾病范围可显着预测腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 期间出现额外非 SLN 转移的机会。 对于患有轻微 SLN 疾病（孤立的肿瘤细胞 [ITC] 和微转移）的患者，进一步非 SLN 转移的可能性在 10-20% 之间。 相比之下，对于患有大转移的患者，风险增加至 27-33%。
在接受新辅助化疗 (NAC) 的患者中，与接受前期手术治疗的患者相比，前哨淋巴结阳性的患者表现出更大的残余淋巴结负担。 对于 NAC 后仍有微转移或大转移的患者，无论受体亚型如何，在超过 60% 的 ALND 标本中发现额外的阳性淋巴结。 因此，ALND 仍然是 NAC 后任何残留淋巴结疾病的标准治疗方法。
在所有接受 NAC 的患者中，约有 1.5% 存在 NAC 后残留的 ITC。 关于在该组中发现额外阳性淋巴结的可能性的数据有限，只有不到 35 个记录在案的检查残余淋巴结负担的病例。 因此，ALND 对微小残留病的益处尚不确定，并且淋巴结 ITC 患者的腋窝处理也没有标准化。 尽管省略 ALND 会降低手臂发病率，但识别残留淋巴结疾病可能会影响辅助治疗建议。 尽管对于该组中省略 ALND 的肿瘤学安全性缺乏共识，但护理模式表明越来越多地采用这种方法。 鉴于这种临床情况的罕见性以及缺乏即将进行的前瞻性研究，本研究利用来自大型国际队列的真实世界数据来确定 NAC 后 SLN 中 ITC 患者残余非 SLN 受累的发生率，并比较接受和不接受 ALND 作为明确腋窝治疗的患者的临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
583
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel HaShomer、以色列
- Sheba medical center
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Montréal、加拿大
- Mc Gill University
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Brasília、巴西
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
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Curitiba、巴西
- Nossa Senhora das Gracias Hospital
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Goiânia、巴西
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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São Paulo、巴西
- Santa Paula Hospital
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São Paulo、巴西
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
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Athens、希腊
- Athens Medical Center
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Heraklion、希腊
- Heraklion University Hospital
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Augsburg、德国
- Universitätsklinikum Augsburg
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Düsseldorf、德国
- University Hospital Düsseldorf
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Essen、德国
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg、德国
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck、德国
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Neu Isenburg、德国
- German Breast Group
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Naples、意大利
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
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Naples、意大利
- University of Naples Federico
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Padua、意大利
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
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Pavia、意大利
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
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Rozzano、意大利
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- Institute of Oncology Ljubljana
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Ghent、比利时
- University Hospital Ghent
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Zielona Góra、波兰
- University Hospital of Zielona Góra
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Ankara、火鸡
- Gulhane Research And Training Hospital
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Istanbul、火鸡
- Marmara University, School of Medicine
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University, Faculty of Medicine
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Istanbul、火鸡
- Acıbadem Research Instıtute of Senology
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University Institute of Oncology
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Zonguldak、火鸡
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Baden、瑞士
- Kantonsspital Baden
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Zürich、瑞士
- University Hospital Zurich
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Zürich、瑞士
- Breastcenter Zürich
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Miami University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical Center
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New York、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98133
- University of Washington
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Seattle、Washington、美国、98029
- Swedish Cancer Institute
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospital
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London、英国
- The Royal Marsden Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Antoni van Leeuwenhoek
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括连续的患者。
没有正式的样本量计算
描述
纳入标准：
- 连续患有 T1-4 N0-3 乳腺癌的患者
- 对于 cN+：需要活检证明确认
- 对于 cN0：允许使用任何腋窝分期技术，包括触诊
- SLN 或剪切节点中的剩余 ITC
- 至少 1 年随访（12/2021 或更晚，取决于数据收集时间）
- 对于 cN0：具有单或双示踪剂映射的 SLNB
- 对于 cN+：采用双标测或靶向腋窝清扫的 SLNB（TAD：成像引导的采样节点定位与带或不带双标测的 SLN 程序相结合）
- 接受 TAD/SLNB +/- ALND +/- 腋窝 RT
排除标准：
- 男性患者
- 淋巴结 pCR 患者
- 残留淋巴结微转移或大转移的患者
- 就诊时疾病为 IV 期
- 就诊时为炎性乳腺癌（T4d）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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诊断时患有临床 T1-4 N0-3 乳腺癌的患者接受 NAC 治疗
这项队列研究回顾性分析了来自 18 个国家 62 个中心的数据，这些中心大多是肿瘤整形乳腺联盟 (OPBC) 网络的成员。
2008 年 3 月至 2022 年 5 月期间诊断时患有临床 T1-4 N0-3 乳腺癌并接受新辅助化疗的患者，如果仅具有分离的肿瘤细胞，则被纳入研究。
ITC被定义为单个横截面图像中≤0.2毫米的肿瘤细胞簇或<200个细胞的簇，通过前哨淋巴结活检、靶向腋窝清扫或MARI程序（用放射性碘粒子标记腋窝淋巴结）确定。
排除：患有炎性乳腺癌、就诊时为 IV 期疾病、以腋窝淋巴结清扫作为主要手术以及新辅助内分泌治疗的患者。
还排除了冰冻切片或最终病理学中任何前哨淋巴结中存在微转移或大转移的病例，以及通过一步核酸扩增检测到 ITC 的病例。
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观察性研究，无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结活检 (SLNB) 数量
大体时间：术前一次性评估
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评估 SLNB 的执行次数
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术前一次性评估
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腋窝放射治疗次数
大体时间：最长 2 年
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腋窝放疗次数的评估
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最长 2 年
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腋窝复发
大体时间：最长 14 岁
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腋窝复发数量的评估
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最长 14 岁
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腋窝淋巴结清扫 (ALND) 数量
大体时间：第 0 天
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评估进行 ALND 的次数
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第 0 天
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定制腋窝淋巴结清扫 (TAD) 数量
大体时间：第 0 天
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评估进行 TAD 的次数
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第 0 天
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额外微转移的数量
大体时间：第 0 天
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评估 ALND 切除的额外微转移灶数量
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第 0 天
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额外的宏观转移的数量
大体时间：第 0 天
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评估 ALND 切除的额外大转移瘤数量
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域复发
大体时间：最长 14 岁
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区域复发次数评估
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最长 14 岁
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局部复发
大体时间：最长 14 岁
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局部区域复发次数的评估
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最长 14 岁
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侵袭性复发
大体时间：最长 14 岁
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侵袭性复发次数的评估
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最长 14 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter P. Weber, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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