Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nodální zátěž a recidiva uzlin u pacientů s izolovanými nádorovými buňkami po neoadjuvantní chemoterapii léčené disekcí axily nebo ozařováním uzlin: studie OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO (ICARO)

16. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účelem této multicentrické retrospektivní kohortové studie je stanovení reziduální zátěže uzlin u pacientů s izolovanými nádorovými buňkami detekovanými v SLN nebo seříznutém uzlu po NAC a stanovení onkologických výsledků u této skupiny pacientů po ALND nebo uzlové RT nebo pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V kontextu předoperační operace rozsah onemocnění v sentinelových lymfatických uzlinách (SLN) významně predikuje šance na další non-SLN metastázy během disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND). U pacientů s minimálním onemocněním SLN (izolované nádorové buňky [ITC] a mikrometastázy) se pravděpodobnost dalších non-SLN metastáz pohybuje mezi 10–20 %. Naproti tomu u pacientů s makrometastázami se riziko zvyšuje na 27–33 %.

U pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (NAC) vykazují pacienti s pozitivními SLN větší reziduální zátěž uzlin ve srovnání s pacienty léčenými předem chirurgickým zákrokem. U pacientů se zbývajícími mikro- nebo makrometastázami po NAC se další pozitivní lymfatické uzliny nacházejí ve více než 60 % vzorků ALND, bez ohledu na podtyp receptoru. V důsledku toho zůstává ALND standardní péčí pro jakékoli reziduální onemocnění uzlin po NAC.

Reziduální ITC po NAC jsou přítomny asi u 1,5 % všech pacientů podstupujících NAC. Existují omezené údaje o pravděpodobnosti objevení dalších pozitivních lymfatických uzlin v této skupině, přičemž méně než 35 dokumentovaných případů vyšetřovalo reziduální zátěž uzlin. Proto je přínos ALND pro minimální reziduální chorobu nejistý a axilární management u pacientů s uzlovými ITC není standardizován. Ačkoli vynechání ALND snižuje morbiditu paže, identifikace reziduálního onemocnění uzlin může ovlivnit doporučení adjuvantní terapie. Navzdory nedostatku konsenzu ohledně onkologické bezpečnosti vynechání ALND v této skupině, modely péče naznačují rostoucí přijetí tohoto přístupu. Vzhledem k vzácnosti tohoto klinického scénáře a absenci nadcházejících prospektivních studií tato studie využila reálná data z velké mezinárodní kohorty ke stanovení incidence reziduálního postižení mimo SLN u pacientů s ITC v SLN po NAC. porovnat klinické výsledky u pacientů s a bez ALND jako definitivní axilární léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

583

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
      • Curitiba, Brazílie
        • Nossa Senhora das Gracias Hospital
      • Goiânia, Brazílie
        • Instituto de Mastologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Santa Paula Hospital
      • São Paulo, Brazílie
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
      • Naples, Itálie
        • University of Naples Federico
      • Padua, Itálie
        • Veneto Institute of Oncology IRCCS
      • Pavia, Itálie
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
      • Rozzano, Itálie
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
  • Izrael
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Mc Gill University
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gülhane Research and Training Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Acıbadem Research Instıtute of Senology
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Institute of Oncology
      • Zonguldak, Krocan
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Německo
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, Německo
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Neu Isenburg, Německo
        • German Breast Group
  • Polsko
      • Zielona Góra, Polsko
        • University Hospital of Zielona Góra
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospital
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Athens Medical Center
      • Heraklion, Řecko
        • Heraklion University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Kantonsspital Baden
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Švýcarsko
        • Breastcenter Zürich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti. Neexistuje žádný formální výpočet velikosti vzorku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacientky postižené rakovinou prsu T1-4 N0-3
  • Pro cN+: Vyžaduje se potvrzení biopsií
  • Pro cN0: je povolena jakákoliv axilární technika stagingu včetně palpace
  • Zbytkové ITC v SLN nebo oříznutém uzlu
  • Minimálně 1 rok sledování (12/2021 nebo později v závislosti na době sběru dat)
  • Pro cN0: SLNB s jednoduchým nebo dvojitým mapováním traceru
  • Pro cN+: SLNB s duálním mapováním nebo cílenou axilární disekcí (TAD: zobrazením řízená lokalizace vzorkovaného uzlu v kombinaci s postupem SLN s nebo bez duálního mapování)
  • Podstoupil TAD/SLNB +/- ALND +/- axilární RT

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti
  • Pacienti s nodální pCR
  • Pacienti s reziduálními mikro- nebo makrometastázami v uzlinách
  • Onemocnění stadia IV při prezentaci
  • Zánětlivá rakovina prsu (T4d) při prezentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s klinickým karcinomem prsu T1-4 N0-3 při diagnóze léčené NAC
Tato kohortová studie retrospektivně analyzovala data z 62 center v 18 zemích, většinou členů sítě Oncoplastic Breast Consortium (OPBC). Do studie byly zařazeny pacientky s klinickým karcinomem prsu T1-4 N0-3 při diagnóze léčené neoadjuvantní chemoterapií v období od března 2008 do května 2022, pokud měly pouze izolované nádorové buňky. ITC byly definovány jako shluky nádorových buněk ≤ 0,2 mm nebo shluky < 200 buněk v jednom řezu, stanovené biopsií sentinelové lymfatické uzliny, cílenou axilární disekcí nebo MARI postupem (označení axilárních lymfatických uzlin semeny radioaktivního jódu) . Vyloučeni: pacienti se zánětlivým karcinomem prsu, onemocněním stadia IV při prezentaci, disekcí axilárních lymfatických uzlin jako primárním postupem a neoadjuvantní endokrinní terapií. Rovněž byly vyloučeny případy s mikrometastázami nebo makrometastázami v jakýchkoli sentinelových lymfatických uzlinách na zmrazeném řezu nebo konečné patologii a ty, kde byly ITC detekovány jednostupňovou amplifikací nukleové kyseliny.
Jiný: Observační studie bez zásahu
Observační studie bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNB)
Časové okno: jednorázové vyšetření před operací
Vyhodnocení počtu provedených SLNB
jednorázové vyšetření před operací
Číslo Axilární radioterapie
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnocení počtu provedených axilární radioterapie
Až 2 roky
Axilární recidiva
Časové okno: Do 14 let
Hodnocení počtu axilárních recidiv
Do 14 let
Počet disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND)
Časové okno: Den 0
Vyhodnocení počtu provedených ALND
Den 0
Počet přizpůsobených axilární disekce (TAD)
Časové okno: Den 0
Vyhodnocení počtu provedených TAD
Den 0
Počet dalších mikrometastáz
Časové okno: Den 0
Vyhodnocení počtu dalších mikrometastáz odstraněných ALND
Den 0
Počet dalších makrometastáz
Časové okno: Den 0
Vyhodnocení počtu dalších makrometastáz odstraněných ALND
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální recidiva
Časové okno: Do 14 let
Vyhodnocení počtu regionálních recidiv
Do 14 let
Lokoregionální recidiva
Časové okno: Do 14 let
Vyhodnocení počtu lokoregionálních recidiv
Do 14 let
Invazivní recidiva
Časové okno: Do 14 let
Hodnocení počtu invazivních recidiv
Do 14 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-00418: bb23Weber

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Observační studie bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit