Carga ganglionar y recurrencia ganglionar en pacientes con células tumorales aisladas después de quimioterapia neoadyuvante tratados con disección axilar o radiación ganglionar: el estudio OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO (ICARO)
16 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Los propósitos de este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico son determinar la carga ganglionar residual en pacientes con células tumorales aisladas detectadas en el SLN o el ganglio recortado después de NAC y para determinar los resultados oncológicos en este grupo de pacientes después de ALND o RT ganglionar u observación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el contexto de la cirugía inicial, la extensión de la enfermedad en los ganglios linfáticos centinela (SLN) predice significativamente las posibilidades de metástasis adicionales no relacionadas con los GC durante la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND). Para los pacientes con enfermedad mínima del GC (células tumorales aisladas [CTI] y micrometástasis), la probabilidad de más metástasis no relacionadas con el GC está entre el 10 y el 20 %. Por el contrario, para los pacientes con macrometástasis, el riesgo aumenta al 27-33%.
En los pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante (NAC), aquellos con GC positivos presentan una mayor carga ganglionar residual en comparación con los tratados con cirugía inicial. En los pacientes con micro o macrometástasis restantes después de la NAC, se encuentran ganglios linfáticos positivos adicionales en más del 60 % de las muestras de ALND, independientemente del subtipo de receptor. En consecuencia, ALND sigue siendo la atención estándar para cualquier enfermedad ganglionar residual después de NAC.
Las TIC residuales después de NAC están presentes en aproximadamente el 1,5% de todos los pacientes sometidos a NAC. Hay datos limitados sobre la probabilidad de descubrir ganglios linfáticos positivos adicionales en este grupo, con menos de 35 casos documentados que examinan la carga ganglionar residual. Por lo tanto, el beneficio de la ALND para la enfermedad residual mínima es incierto y el tratamiento axilar para pacientes con ITC ganglionares no está estandarizado. Aunque omitir la ALND reduce la morbilidad del brazo, la identificación de la enfermedad ganglionar residual puede influir en las recomendaciones de terapia adyuvante. A pesar de la falta de consenso sobre la seguridad oncológica de omitir la ALND en este grupo, los patrones de atención indican una adopción creciente de este enfoque. Dada la rareza de este escenario clínico y la ausencia de estudios prospectivos futuros, este estudio utilizó datos del mundo real de una gran cohorte internacional para determinar la incidencia de afectación residual no SLN en pacientes con ITC en los SLN después de NAC, y para comparar los resultados clínicos en pacientes con y sin ALND como tratamiento axilar definitivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
583
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Düsseldorf, Alemania
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, Alemania
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck, Alemania
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Neu Isenburg, Alemania
- German Breast Group
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Brasília, Brasil
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
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Curitiba, Brasil
- Nossa Senhora das Gracias Hospital
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Goiânia, Brasil
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil
- Santa Paula Hospital
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São Paulo, Brasil
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Montréal, Canadá
- Mc Gill University
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Ljubljana, Eslovenia
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Cancer Institute
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Athens, Grecia
- Athens Medical Center
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Heraklion, Grecia
- Heraklion University Hospital
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Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Naples, Italia
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
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Naples, Italia
- University of Naples Federico
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Padua, Italia
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
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Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
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Rozzano, Italia
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Ankara, Pavo
- Gulhane Research And Training Hospital
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Istanbul, Pavo
- Marmara University, School of Medicine
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University, Faculty of Medicine
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Istanbul, Pavo
- Acıbadem Research Instıtute of Senology
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Institute of Oncology
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Zonguldak, Pavo
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Amsterdam, Países Bajos
- Antoni van Leeuwenhoek
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Zielona Góra, Polonia
- University Hospital of Zielona Góra
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospital
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London, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Baden, Suiza
- Kantonsspital Baden
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Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Zürich, Suiza
- Breastcenter Zürich
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes consecutivos.
No existe un cálculo formal del tamaño de la muestra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivas afectadas con cáncer de mama T1-4 N0-3
- Para cN+: se requiere confirmación comprobada por biopsia
- Para cN0: se permite cualquier técnica de estadificación axilar, incluida la palpación.
- ITC residuales en el SLN o nodo recortado
- Seguimiento de al menos 1 año (12/2021 o posterior según el momento de la recopilación de datos)
- Para cN0: SLNB con mapeo de trazador simple o doble
- Para cN+: SLNB con mapeo dual o disección axilar dirigida (TAD: localización guiada por imágenes del ganglio muestreado en combinación con procedimiento SLN con o sin mapeo dual)
- Se sometió a TAD/SLNB +/- ALND +/- RT axilar
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos
- Pacientes con pCR ganglionar
- Pacientes con micro o macrometástasis ganglionares residuales.
- Enfermedad en estadio IV en el momento de la presentación
- Cáncer de mama inflamatorio (T4d) en el momento de la presentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama clínico T1-4 N0-3 en el momento del diagnóstico tratados con NAC
Este estudio de cohorte analizó retrospectivamente datos de 62 centros en 18 países, en su mayoría miembros de la red Oncoplastic Breast Consortium (OPBC).
Se incluyeron pacientes con cáncer de mama clínico T1-4 N0-3 en el momento del diagnóstico tratados con quimioterapia neoadyuvante entre marzo de 2008 y mayo de 2022 si solo tenían células tumorales aisladas.
Las ITC se definieron como grupos de células tumorales ≤0,2 mm o grupos de <200 células en una sola imagen transversal, determinadas mediante biopsia del ganglio linfático centinela, disección axilar dirigida o el procedimiento MARI (marcación de los ganglios linfáticos axilares con semillas de yodo radiactivo) .
Excluidos: pacientes con cáncer de mama inflamatorio, enfermedad en estadio IV en el momento de la presentación, disección de ganglios linfáticos axilares como procedimiento primario y terapia endocrina neoadyuvante.
También se excluyeron los casos con micrometástasis o macrometástasis en algún ganglio linfático centinela en sección congelada o patología final, y aquellos en los que se detectaron TIC mediante amplificación de ácido nucleico en un solo paso.
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Estudio observacional sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de biopsias del ganglio linfático centinela (SLNB)
Periodo de tiempo: evaluación única antes de la cirugía
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Evaluación del número de BSGC realizadas.
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evaluación única antes de la cirugía
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Número de radioterapia axilar
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación del número de radioterapia axilar realizadas.
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Hasta 2 años
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Recurrencia axilar
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
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Evaluación del número de recurrencia axilar.
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Hasta 14 años
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Número de disección de ganglios linfáticos axilares (ALND)
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del número de ALND realizadas
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Día 0
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Número de disección axilar personalizada (TAD)
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del número de TAD realizados.
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Día 0
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Número de micrometástasis adicionales
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del número de micrometástasis adicionales eliminadas por ALND
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Día 0
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Número de macrometástasis adicionales
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del número de macrometástasis adicionales eliminadas por ALND
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia regional
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
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Evaluación del número de recurrencia regional.
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Hasta 14 años
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Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
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Evaluación del número de recurrencia locorregional.
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Hasta 14 años
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Recurrencia invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
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Evaluación del número de recurrencia invasiva.
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Hasta 14 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00418: bb23Weber
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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