이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

겨드랑이 절개 또는 림프절 방사선 조사로 치료한 신보조 화학요법 후 고립된 종양 세포가 있는 환자의 림프절 부담 및 림프절 재발: OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO 연구 (ICARO)

2025년 1월 16일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
이 다기관 후향적 코호트 연구의 목적은 SLN 또는 NAC 후 잘린 결절에서 검출된 분리된 종양 세포가 있는 환자의 잔여 결절 부담을 결정하고 ALND 또는 결절 RT 또는 관찰 후 이 환자 그룹의 종양학적 결과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선행 수술의 맥락에서 감시 림프절(SLN)의 질병 정도는 겨드랑이 림프절 해부(ALND) 중에 추가적인 비SLN 전이 가능성을 크게 예측합니다. 최소 감시 림프절(SLN) 질환(단리 종양 세포(ITC) 및 미세 전이)이 있는 환자의 경우 추가 비SLN 전이 가능성은 10~20%입니다. 대조적으로, 거대 전이 환자의 경우 위험은 27-33%로 증가합니다.

신보강 화학요법(NAC)을 받는 환자의 경우, 양성 SLN이 있는 환자는 선행 수술을 받은 환자에 비해 잔여 결절 부담이 더 큽니다. NAC 이후 미세전이 또는 거대전이가 남아 있는 환자의 경우 수용체 하위 유형에 관계없이 ALND 표본의 60% 이상에서 추가적인 양성 림프절이 발견됩니다. 결과적으로 ALND는 NAC 이후 잔여 림프절 질환에 대한 표준 치료로 남아 있습니다.

NAC 후 잔여 ITC는 NAC를 받는 모든 환자의 약 1.5%에 존재합니다. 이 그룹에서 추가적인 양성 림프절을 발견할 가능성에 대한 데이터는 제한적이며, 잔여 림프절 부담을 조사한 문서화 사례는 35건 미만입니다. 따라서 최소 잔존 질환에 대한 ALND의 이점은 불확실하며, 림프절 ITC 환자의 겨드랑이 관리는 표준화되지 않았습니다. ALND를 생략하면 팔 이환율이 감소하지만 잔여 결절 질환을 식별하면 보조 요법 권장 사항에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 그룹에서 ALND를 생략하는 것의 종양학적 안전성에 대한 합의가 부족함에도 불구하고 치료 패턴은 이 접근법의 채택이 증가하고 있음을 나타냅니다. 이 임상 시나리오가 드물고 향후 전향적 연구가 없다는 점을 고려하여, 이 연구는 대규모 국제 코호트의 실제 데이터를 활용하여 NAC 이후 SLN에 ITC가 있는 환자의 잔류 비SLN 침범 발생률을 결정하고 최종 겨드랑이 치료로서 ALND가 있는 환자와 없는 환자의 임상 결과를 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

583

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Athens Medical Center
      • Heraklion, 그리스
        • Heraklion University Hospital
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, 독일
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, 독일
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, 독일
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, 독일
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Neu Isenburg, 독일
        • German Breast Group
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Miami University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에
        • University Hospital Ghent
  • 브라질
      • Brasília, 브라질
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
      • Curitiba, 브라질
        • Nossa Senhora das Gracias Hospital
      • Goiânia, 브라질
        • Instituto de Mastologia e Oncologia
      • São Paulo, 브라질
        • Santa Paula Hospital
      • São Paulo, 브라질
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • 스위스
      • Baden, 스위스
        • Kantonsspital Baden
      • Zürich, 스위스
        • University Hospital Zürich
      • Zürich, 스위스
        • Breastcenter Zürich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge University Hospital
      • London, 영국
        • The Royal Marsden Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Medical University of Vienna
  • 이스라엘
      • Tel HaShomer, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
      • Naples, 이탈리아
        • University of Naples Federico
      • Padua, 이탈리아
        • Veneto Institute of Oncology IRCCS
      • Pavia, 이탈리아
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
      • Rozzano, 이탈리아
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Gülhane Research and Training Hospital
      • Istanbul, 칠면조
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
      • Istanbul, 칠면조
        • Acıbadem Research Instıtute of Senology
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University Institute of Oncology
      • Zonguldak, 칠면조
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • Mc Gill University
  • 폴란드
      • Zielona Góra, 폴란드
        • University Hospital of Zielona Góra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연속 환자도 포함됩니다. 공식적인 표본 크기 계산은 없습니다.

설명

포함 기준:

  • T1-4 N0-3 유방암에 걸린 연속 환자
  • cN+의 경우: 생검으로 입증된 확인이 필요합니다.
  • cN0의 경우: 촉진을 포함한 모든 겨드랑이 병기 설정 기술이 허용됩니다.
  • SLN 또는 잘린 노드의 잔여 ITC
  • 최소 1년 추적 관찰(데이터 수집 시점에 따라 2021년 12월 이후)
  • cN0의 경우: 단일 또는 이중 추적기 매핑이 포함된 SLNB
  • cN+의 경우: 이중 매핑 또는 표적 액와 해부를 사용하는 SLNB(TAD: 이중 매핑이 있거나 없는 SLN 절차와 결합하여 샘플링된 노드의 영상 유도 국소화)
  • TAD/SLNB +/- ALND +/- 겨드랑이 RT를 받았습니다.

제외 기준:

  • 남성 환자
  • 결절 pCR 환자
  • 잔여 림프절 미세전이 또는 거대전이가 있는 환자
  • 발표 당시 IV기 질병
  • 발표 당시 염증성 유방암(T4d)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NAC로 치료받은 진단 당시 임상 T1-4 N0-3 유방암 환자
이 코호트 연구는 주로 종양성형유방컨소시엄(OPBC) 네트워크의 회원인 18개국 62개 센터의 데이터를 후향적으로 분석했습니다. 2008년 3월부터 2022년 5월 사이에 신보조 화학요법으로 치료받은 진단 당시 임상 T1-4 N0-3 유방암 환자는 분리된 종양 세포만 있는 경우 포함되었습니다. ITC는 감시 림프절 생검, 표적 겨드랑이 절개 또는 MARI 절차(액와 림프절에 방사성 요오드 시드 표시)를 통해 결정된 단일 단면 이미지에서 0.2mm 이하의 종양 세포 클러스터 또는 200개 미만의 세포 클러스터로 정의되었습니다. . 제외: 염증성 유방암 환자, 발병 당시 IV기 질환, 1차 절차인 겨드랑이 림프절 절제술 및 신보강 내분비 요법 환자. 또한 동결 절편이나 최종 병리학의 감시 림프절에 미세 전이 또는 거대 전이가 있는 사례와 ITC가 1단계 핵산 증폭으로 검출된 사례도 제외되었습니다.
다른: 관찰 연구 무개입
관찰 연구 무개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시 림프절 생검(SLNB) 횟수
기간: 수술 전 1회 평가
수행된 SLNB 횟수 평가
수술 전 1회 평가
번호 겨드랑이 방사선 요법
기간: 최대 2년
수행된 겨드랑이 방사선 치료 횟수 평가
최대 2년
겨드랑이 재발
기간: 최대 14년
겨드랑이 재발 횟수 평가
최대 14년
겨드랑이 림프절 해부 횟수(ALND)
기간: 0일차
수행된 ALND 수 평가
0일차
맞춤형 겨드랑이 절개 횟수(TAD)
기간: 0일차
수행된 TAD 횟수 평가
0일차
추가 미세전이 수
기간: 0일차
ALND에 의해 제거된 추가 미세전이 수 평가
0일차
추가 거대전이의 수
기간: 0일차
ALND에 의해 제거된 추가 거대 전이 수의 평가
0일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 재발
기간: 최대 14년
국소 재발 횟수 평가
최대 14년
국소 재발
기간: 최대 14년
국소 재발 횟수 평가
최대 14년
침습성 재발
기간: 최대 14년
침습성 재발 횟수 평가
최대 14년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-00418: bb23Weber

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

관찰 연구 무개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다