Csomócsomóterhelés és csomó kiújulás izolált daganatsejtes betegeknél hónaljdisszekcióval vagy csomóponti besugárzással kezelt neoadjuváns kemoterápia után: az OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO vizsgálat (ICARO)
2025. január 16. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Ennek a multicentrikus retrospektív kohorszvizsgálatnak a célja a reziduális csomóponti terhelés meghatározása az SLN-ben vagy a NAC után levágott csomópontban kimutatott izolált tumorsejtekben szenvedő betegeknél, valamint az onkológiai kimenetelek meghatározása ebben a betegcsoportban ALND vagy csomóponti RT vagy megfigyelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes műtéttel összefüggésben az őrnyirokcsomók (SLN-ek) betegségének mértéke jelentősen előrevetíti a további nem SLN-metasztázisok esélyét az axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND) során. Minimális SLN-betegségben (izolált tumorsejtek [ITC] és mikrometasztázisok) szenvedő betegeknél a további nem-SLN-metasztázisok valószínűsége 10-20%. Ezzel szemben a makrometasztázisos betegeknél a kockázat 27-33%-ra nő.
A neoadjuváns kemoterápiában (NAC) átesett betegeknél a pozitív SLN-s betegeknél nagyobb a reziduális csomóponti terhelés, mint az előzetes műtéttel kezelteknél. Azoknál a betegeknél, akiknél a NAC után megmaradt mikro- vagy makrometasztázisok vannak, további pozitív nyirokcsomókat találtak az ALND minták több mint 60%-ában, függetlenül a receptor altípustól. Következésképpen az ALND továbbra is a NAC utáni reziduális csomóbetegségek standard ellátása.
A NAC után fennmaradó ITC-k az összes NAC-n átesett beteg körülbelül 1,5%-ában vannak jelen. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre további pozitív nyirokcsomók felfedezésének valószínűségéről ebben a csoportban, kevesebb mint 35 dokumentált eset vizsgálta a maradék csomóponti terhelést. Ezért az ALND előnyei a minimális reziduális betegség tekintetében bizonytalanok, és a csomóponti ITC-ben szenvedő betegek hónaljkezelése nem szabványos. Bár az ALND elhagyása csökkenti a kar morbiditását, a reziduális csomóponti betegség azonosítása befolyásolhatja az adjuváns terápia ajánlásait. Annak ellenére, hogy ebben a csoportban nincs egyetértés az ALND elhagyásának onkológiai biztonságosságával kapcsolatban, az ellátási minták ennek a megközelítésnek a növekvő elfogadását jelzik. Tekintettel ennek a klinikai forgatókönyvnek a ritkaságára és a közelgő prospektív tanulmányok hiányára, ez a tanulmány egy nagy nemzetközi kohorsz valós adatait használta fel annak meghatározására, hogy a NAC utáni SLN-ben szenvedő ITC-ben szenvedő betegek milyen arányban fordulnak elő nem SLN-ben. összehasonlítani a klinikai eredményeket ALND-ben szenvedő és nem rendelkező betegeknél, mint végleges hónaljkezelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
583
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
Curitiba, Brazília
- Nossa Senhora das Gracias Hospital
-
Goiânia, Brazília
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazília
- Santa Paula Hospital
-
São Paulo, Brazília
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Miami University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Athens Medical Center
-
Heraklion, Görögország
- Heraklion University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Mc Gill University
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Lengyelország
- University Hospital of Zielona Góra
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Németország
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Németország
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Németország
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Németország
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Neu Isenburg, Németország
- German Breast Group
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
-
Naples, Olaszország
- University of Naples Federico
-
Padua, Olaszország
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
-
Pavia, Olaszország
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
-
Rozzano, Olaszország
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
Istanbul, Pulyka
- Acıbadem Research Instıtute of Senology
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University Institute of Oncology
-
Zonguldak, Pulyka
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
-
-
-
-
Baden, Svájc
- Kantonsspital Baden
-
Zürich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Svájc
- Breastcenter Zürich
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az egymást követő betegek is beletartoznak.
Nincs hivatalos mintanagyság-számítás
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1-4 N0-3 emlőrákban szenvedő egymást követő betegek
- cN+ esetén: Biopsziával igazolt megerősítés szükséges
- cN0 esetén: bármilyen axilláris stádiumtechnika megengedett, beleértve a tapintást
- Maradék ITC-k az SLN-ben vagy a levágott csomópontban
- Legalább 1 éves követés (2021.12. vagy később az adatgyűjtés időpontjától függően)
- cN0 esetén: SLNB egy vagy kettős nyomkövető leképezéssel
- cN+ esetén: SLNB kettős leképezéssel vagy célzott axilláris disszekcióval (TAD: a mintavételezett csomópont képalkotó vezérelt lokalizációja SLN eljárással kombinálva kettős leképezéssel vagy anélkül)
- TAD/SLNB +/- ALND +/- hónalj RT-n esett át
Kizárási kritériumok:
- Férfi betegek
- Nodális pCR-ben szenvedő betegek
- Residuális csomóponti mikro- vagy makrometasztázisokkal rendelkező betegek
- IV. stádiumú betegség a bemutatáskor
- Gyulladásos emlőrák (T4d) a bemutatón
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NAC-val kezelt klinikai T1-4 N0-3 emlőrákban szenvedő betegek a diagnózis idején
Ez a kohorsztanulmány retrospektív módon elemezte 18 ország 62 központjának adatait, amelyek többnyire az Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) hálózatának tagjai.
A 2008 márciusa és 2022 májusa között neoadjuváns kemoterápiával kezelt, klinikai T1-4 N0-3 emlőrákban szenvedő betegeket akkor vettük figyelembe, ha csak izolált tumorsejtjük volt.
Az ITC-ket ≤0,2 mm-es tumorsejtek vagy <200 sejtből álló klaszterekként határozták meg egyetlen keresztmetszeti képen, amelyet őrnyirokcsomó-biopsziával, célzott hónaljdisszekcióval vagy MARI eljárással határoztak meg (a hónaljnyirokcsomók radioaktív jódmagokkal történő megjelölése). .
Kizárva: gyulladásos emlőrákban, IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek, elsődleges eljárásként hónalji nyirokcsomók disszekciója és neoadjuváns endokrin terápia.
Kizártuk azokat az eseteket is, amelyekben mikrometasztázisok vagy makrometasztázisok fordultak elő bármely őrnyirokcsomóban a fagyasztott metszetben vagy a végső patológiában, valamint azokat, ahol az ITC-ket One Step Nucleic Acid Amplification módszerrel mutatták ki.
|
Megfigyelési vizsgálat beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB) száma
Időkeret: egyszeri értékelés a műtét előtt
|
Az elvégzett SLNB számának értékelése
|
egyszeri értékelés a műtét előtt
|
|
Szám Hónalji sugárterápia
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az elvégzett axilláris sugárkezelések számának értékelése
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Axilláris recidíva
Időkeret: Akár 14 éves korig
|
Az axilláris recidívák számának értékelése
|
Akár 14 éves korig
|
|
Axilláris nyirokcsomó disszekció száma (ALND)
Időkeret: 0. nap
|
Az elvégzett ALND-k számának értékelése
|
0. nap
|
|
A személyre szabott hónalj disszekció (TAD) száma
Időkeret: 0. nap
|
Az elvégzett TAD számának értékelése
|
0. nap
|
|
További mikrometasztázisok száma
Időkeret: 0. nap
|
Az ALND által eltávolított további mikrometasztázisok számának értékelése
|
0. nap
|
|
További makrometasztázisok száma
Időkeret: 0. nap
|
Az ALND által eltávolított további makrometasztázisok számának értékelése
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális ismétlődés
Időkeret: Akár 14 éves korig
|
A regionális ismétlődések számának értékelése
|
Akár 14 éves korig
|
|
Lokoregionális recidíva
Időkeret: Akár 14 éves korig
|
A lokoregionális recidívák számának értékelése
|
Akár 14 éves korig
|
|
Invazív kiújulás
Időkeret: Akár 14 éves korig
|
Az invazív recidívák számának értékelése
|
Akár 14 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00418: bb23Weber
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .