Nodalbelastning og nodal tilbakefall hos pasienter med isolerte tumorceller etter neoadjuvant kjemoterapi behandlet med aksillær disseksjon eller nodalstråling: OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO-studien (ICARO)
16. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med denne multisenter retrospektive kohortstudien er å bestemme den gjenværende nodalbyrden hos pasienter med isolerte tumorceller oppdaget i SLN eller den avklippede noden etter NAC og å bestemme onkologiske utfall i denne pasientgruppen etter ALND eller nodal RT eller observasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I sammenheng med kirurgi på forhånd, predikerer omfanget av sykdom i vaktpostlymfeknutene (SLNs) signifikant sjansene for ytterligere ikke-SLN-metastaser under aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). For pasienter med minimal SLN-sykdom (isolerte tumorceller [ITC] og mikrometastaser), er sannsynligheten for ytterligere ikke-SLN-metastaser mellom 10-20 %. For pasienter med makrometastaser øker risikoen derimot til 27-33 %.
Hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (NAC), utviser de med positive SLN en større gjenværende nodalbyrde sammenlignet med de som behandles med forhåndskirurgi. For pasienter med gjenværende mikro- eller makrometastaser etter NAC, finnes ytterligere positive lymfeknuter i over 60 % av ALND-prøver, uavhengig av reseptorsubtype. Følgelig forblir ALND standardbehandlingen for gjenværende nodalsykdom etter NAC.
Resterende ITC etter NAC er tilstede hos omtrent 1,5 % av alle pasienter som gjennomgår NAC. Det er begrenset data om sannsynligheten for å oppdage ytterligere positive lymfeknuter i denne gruppen, med færre enn 35 dokumenterte tilfeller som undersøker gjenværende nodalbelastning. Derfor er fordelen med ALND for minimal gjenværende sykdom usikker, og aksillær behandling for pasienter med nodal ITC er ikke standardisert. Selv om utelatelse av ALND reduserer armsykelighet, kan identifisering av gjenværende nodalsykdom påvirke anbefalingene for adjuvant terapi. Til tross for mangelen på konsensus om den onkologiske sikkerheten ved å utelate ALND i denne gruppen, indikerer omsorgsmønstre en økende bruk av denne tilnærmingen. Gitt sjeldenheten til dette kliniske scenariet og fraværet av kommende prospektive studier, benyttet denne studien virkelige data fra en stor internasjonal kohort for å bestemme forekomsten av gjenværende ikke-SLN-engasjement hos pasienter med ITC i SLN post-NAC, og for å sammenligne kliniske utfall hos pasienter med og uten ALND som definitiv aksillær behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
583
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
Curitiba, Brasil
- Nossa Senhora das Gracias Hospital
-
Goiânia, Brasil
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasil
- Santa Paula Hospital
-
São Paulo, Brasil
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Montréal, Canada
- Mc Gill University
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Miami University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98029
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Athens Medical Center
-
Heraklion, Hellas
- Heraklion University Hospital
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
-
Naples, Italia
- University of Naples Federico
-
Padua, Italia
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
-
Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
-
Rozzano, Italia
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Polen
- University Hospital of Zielona Góra
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospital
-
London, Storbritannia
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Baden, Sveits
- Kantonsspital Baden
-
Zürich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Sveits
- Breastcenter Zürich
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tyrkia
- Acıbadem Research Instıtute of Senology
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Institute of Oncology
-
Zonguldak, Tyrkia
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Tyskland
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Neu Isenburg, Tyskland
- German Breast Group
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter vil bli inkludert.
Det er ingen formell beregning av prøvestørrelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter rammet av T1-4 N0-3 brystkreft
- For cN+: Biopsibekreftet bekreftelse kreves
- For cN0: enhver aksillær stadieteknikk inkludert palpasjon er tillatt
- Gjenværende ITC-er i SLN eller klippet node
- Minst 1 års oppfølging (12/2021 eller senere avhengig av tidspunktet for datainnsamling)
- For cN0: SLNB med enkel eller dobbel tracer mapping
- For cN+: SLNB med dobbel kartlegging eller målrettet aksillær disseksjon (TAD: avbildningsveiledet lokalisering av samplet node i kombinasjon med SLN-prosedyre med eller uten dobbel kartlegging)
- Gjennomgikk TAD/SLNB +/- ALND +/- aksillær RT
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter
- Pasienter med nodal PCR
- Pasienter med gjenværende nodale mikro- eller makrometastaser
- Stage IV sykdom ved presentasjon
- Inflammatorisk brystkreft (T4d) ved presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med klinisk T1-4 N0-3 brystkreft ved diagnose behandlet med NAC
Denne kohortstudien analyserte retrospektivt data fra 62 sentre i 18 land, for det meste medlemmer av Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) nettverket.
Pasienter med klinisk T1-4 N0-3 brystkreft ved diagnose behandlet med neoadjuvant kjemoterapi mellom mars 2008 og mai 2022 ble inkludert hvis de kun hadde isolerte tumorceller.
ITC-er ble definert som klynger av tumorceller ≤0,2 mm eller klynger av <200 celler i et enkelt tverrsnittsbilde, bestemt ved vaktpostlymfeknutebiopsi, målrettet aksillær disseksjon eller MARI-prosedyren (merking av aksillære lymfeknuter med radioaktivt jodfrø) .
Ekskludert: pasienter med inflammatorisk brystkreft, stadium IV sykdom ved presentasjon, aksillær lymfeknutedisseksjon som primær prosedyre og neoadjuvant endokrin terapi.
Ekskluderte også tilfeller med mikrometastaser eller makrometastaser i alle vaktpostlymfeknuter ved frossen seksjon eller endelig patologi, og de der ITC-er ble påvist ved One Step Nucleic Acid Amplification.
|
Observasjonsstudie ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB)
Tidsramme: engangsvurdering før operasjon
|
Evaluering av antall utførte SLNB
|
engangsvurdering før operasjon
|
|
Antall aksillær strålebehandling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluering av antall utførte aksillære strålebehandlinger
|
Inntil 2 år
|
|
Aksillær residiv
Tidsramme: Inntil 14 år
|
Evaluering av antall aksillære residiv
|
Inntil 14 år
|
|
Antall aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av antall utførte ALND
|
Dag 0
|
|
Antall skreddersydde aksillære disseksjoner (TAD)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av antall utførte TAD
|
Dag 0
|
|
Antall ekstra mikrometastaser
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av antall ekstra mikrometastaser fjernet av ALND
|
Dag 0
|
|
Antall ekstra makrometastaser
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av antall ekstra makrometastaser fjernet av ALND
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional tilbakefall
Tidsramme: Inntil 14 år
|
Evaluering av antall regionale residiv
|
Inntil 14 år
|
|
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: Inntil 14 år
|
Evaluering av antall lokoregionale residiv
|
Inntil 14 år
|
|
Invasiv tilbakefall
Tidsramme: Inntil 14 år
|
Evaluering av antall invasive residiv
|
Inntil 14 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00418: bb23Weber
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .