Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nodalbyrde og nodal recidiv hos patienter med isolerede tumorceller efter neoadjuverende kemoterapi behandlet med aksillær dissektion eller nodal stråling: OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO-undersøgelsen (ICARO)

16. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med dette multicenter retrospektive kohortestudie er at bestemme den resterende nodalbyrde hos patienter med isolerede tumorceller påvist i SLN eller den afklippede node efter NAC og at bestemme onkologiske resultater i denne gruppe patienter efter ALND eller nodal RT eller observation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forbindelse med forudgående kirurgi forudsiger omfanget af sygdom i sentinel-lymfeknuderne (SLN'er) signifikant chancerne for yderligere non-SLN-metastaser under aksillær lymfeknudedissektion (ALND). For patienter med minimal SLN-sygdom (isolerede tumorceller [ITC'er] og mikrometastaser) er sandsynligheden for yderligere ikke-SLN-metastaser mellem 10-20 %. I modsætning hertil stiger risikoen for patienter med makrometastaser til 27-33 %.

Hos patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NAC), udviser dem med positive SLN'er en større resterende nodalbyrde sammenlignet med dem, der behandles med forudgående kirurgi. For patienter med resterende mikro- eller makrometastaser efter NAC findes yderligere positive lymfeknuder i over 60 % af ALND-prøver, uanset receptorsubtype. Følgelig forbliver ALND standardbehandlingen for enhver resterende knudesygdom efter NAC.

Resterende ITC'er efter NAC er til stede hos omkring 1,5 % af alle patienter, der gennemgår NAC. Der er begrænsede data om sandsynligheden for at opdage yderligere positive lymfeknuder i denne gruppe, med færre end 35 dokumenterede tilfælde, der undersøger den resterende nodalbyrde. Derfor er fordelen ved ALND for minimal resterende sygdom usikker, og aksillær behandling for patienter med nodal ITC er ikke standardiseret. Selvom udeladelse af ALND reducerer armsygelighed, kan identifikation af resterende nodalsygdom påvirke anbefalingerne for adjuverende terapi. På trods af manglen på konsensus om den onkologiske sikkerhed ved at udelade ALND i denne gruppe, indikerer plejemønstre en voksende anvendelse af denne tilgang. I betragtning af sjældenheden af ​​dette kliniske scenarie og fraværet af kommende prospektive undersøgelser, brugte denne undersøgelse virkelige data fra en stor international kohorte til at bestemme forekomsten af ​​resterende ikke-SLN-involvering hos patienter med ITC'er i SLN'erne post-NAC, og for at sammenligne kliniske resultater hos patienter med og uden ALND som definitiv aksillær behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

583

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
      • Curitiba, Brasilien
        • Nossa Senhora das Gracias Hospital
      • Goiânia, Brasilien
        • Instituto de Mastologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Paula Hospital
      • São Paulo, Brasilien
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Mc Gill University
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Athens Medical Center
      • Heraklion, Grækenland
        • Heraklion University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico
      • Padua, Italien
        • Veneto Institute of Oncology IRCCS
      • Pavia, Italien
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
      • Rozzano, Italien
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gülhane Research and Training Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkun
        • Acıbadem Research Instıtute of Senology
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul University Institute of Oncology
      • Zonguldak, Kalkun
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
  • Polen
      • Zielona Góra, Polen
        • University Hospital of Zielona Góra
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz
        • Breastcenter Zürich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Neu Isenburg, Tyskland
        • German Breast Group
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter vil blive inkluderet. Der er ingen formel prøvestørrelsesberegning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter ramt af T1-4 N0-3 brystkræft
  • For cN+: Biopsidokumenteret bekræftelse er påkrævet
  • For cN0: enhver aksillær stadieinddelingsteknik inklusive palpation er tilladt
  • Resterende ITC'er i SLN eller afklippet node
  • Mindst 1 års opfølgning (12/2021 eller senere afhængigt af tidspunktet for dataindsamling)
  • For cN0: SLNB med enkelt- eller dobbeltsporingskortlægning
  • For cN+: SLNB med dobbelt kortlægning eller målrettet aksillær dissektion (TAD: billeddannelsesstyret lokalisering af samplet node i kombination med SLN-procedure med eller uden dobbelt kortlægning)
  • Gennemgik TAD/SLNB +/- ALND +/- aksillær RT

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Patienter med nodal pCR
  • Patienter med resterende nodale mikro- eller makrometastaser
  • Stadie IV sygdom ved præsentation
  • Inflammatorisk brystkræft (T4d) ved præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med klinisk T1-4 N0-3 brystkræft ved diagnose behandlet med NAC
Denne kohorteundersøgelse analyserede retrospektivt data fra 62 centre i 18 lande, for det meste medlemmer af Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) netværket. Patienter med klinisk T1-4 N0-3 brystkræft ved diagnose behandlet med neoadjuverende kemoterapi mellem marts 2008 og maj 2022 blev inkluderet, hvis de kun havde isolerede tumorceller. ITC'er blev defineret som klynger af tumorceller ≤0,2 mm eller klynger af <200 celler i et enkelt tværsnitsbillede, bestemt ved sentinel lymfeknudebiopsi, målrettet aksillær dissektion eller MARI-proceduren (markering af aksillære lymfeknuder med radioaktivt jodfrø) . Udelukket: patienter med inflammatorisk brystcancer, stadium IV sygdom ved præsentationen, aksillær lymfeknudedissektion som primær procedure og neoadjuverende endokrin terapi. Udelukkede også tilfælde med mikrometastaser eller makrometastaser i alle sentinel-lymfeknuder ved frosset snit eller endelig patologi, og dem, hvor ITC'er blev påvist ved One Step Nucleic Acid Amplification.
Andet: Observationsstudie ingen intervention
Observationsstudie ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB)
Tidsramme: engangsvurdering før operation
Evaluering af antallet af udførte SLNB
engangsvurdering før operation
Antal aksillær strålebehandling
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluering af antallet af udførte aksillære strålebehandlinger
Op til 2 år
Akselær recidiv
Tidsramme: Op til 14 år
Evaluering af antallet af aksillære recidiv
Op til 14 år
Antal aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af antallet af udførte ALND'er
Dag 0
Antal skræddersyede aksillære dissektioner (TAD)
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af antallet af udførte TAD
Dag 0
Antal yderligere mikrometastaser
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af antallet af yderligere mikrometastaser fjernet af ALND
Dag 0
Antal yderligere makrometastaser
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af antallet af yderligere makrometastaser fjernet af ALND
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional gentagelse
Tidsramme: Op til 14 år
Evaluering af antallet af regionale gentagelser
Op til 14 år
Lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: Op til 14 år
Evaluering af antallet af lokoregionale gentagelser
Op til 14 år
Invasivt tilbagefald
Tidsramme: Op til 14 år
Evaluering af antallet af invasive tilbagefald
Op til 14 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00418: bb23Weber

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Observationsstudie ingen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner