Nodalbelastning och nodalrecidiv hos patienter med isolerade tumörceller efter neoadjuvant kemoterapi behandlade med axillär dissektion eller nodalstrålning: OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO-studien (ICARO)
16 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Syftet med denna multicenter retrospektiva kohortstudie är att bestämma den kvarvarande nodalbördan hos patienter med isolerade tumörceller detekterade i SLN eller den klippta noden efter NAC och att bestämma onkologiska resultat i denna grupp av patienter efter ALND eller nodal RT eller observation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I samband med förhandskirurgi förutsäger omfattningen av sjukdomen i sentinellymfkörtlarna (SLN) signifikant chanserna för ytterligare icke-SLN-metastaser under axillär lymfkörteldissektion (ALND). För patienter med minimal SLN-sjukdom (isolerade tumörceller [ITC] och mikrometastaser) är sannolikheten för ytterligare icke-SLN-metastaser mellan 10-20 %. Däremot ökar risken för patienter med makrometastaser till 27-33 %.
Hos patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi (NAC) uppvisar de med positiva SLN en större resterande nodal belastning jämfört med de som behandlas med förhandskirurgi. För patienter med kvarvarande mikro- eller makrometastaser efter NAC, finns ytterligare positiva lymfkörtlar i över 60 % av ALND-prover, oavsett receptorsubtyp. Följaktligen förblir ALND standardvården för eventuell kvarvarande nodalsjukdom efter NAC.
Återstående ITC efter NAC finns hos cirka 1,5 % av alla patienter som genomgår NAC. Det finns begränsade data om sannolikheten att upptäcka ytterligare positiva lymfkörtlar i denna grupp, med färre än 35 dokumenterade fall som undersöker kvarvarande nodalbelastning. Därför är fördelen med ALND för minimal kvarvarande sjukdom osäker, och axillär behandling för patienter med nodal ITC är inte standardiserad. Även om utelämnande av ALND minskar armsjuklighet, kan identifiering av kvarvarande nodalsjukdom påverka rekommendationerna för adjuvant terapi. Trots bristen på konsensus om den onkologiska säkerheten av att utelämna ALND i denna grupp, indikerar vårdmönster en växande användning av detta tillvägagångssätt. Med tanke på sällsyntheten i detta kliniska scenario och frånvaron av kommande prospektiva studier, använde denna studie verkliga data från en stor internationell kohort för att fastställa förekomsten av kvarvarande icke-SLN-inblandning hos patienter med ITC i SLN post-NAC, och för att jämföra kliniska resultat hos patienter med och utan ALND som definitiv axillär behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
583
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
Curitiba, Brasilien
- Nossa Senhora das Gracias Hospital
-
Goiânia, Brasilien
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasilien
- Santa Paula Hospital
-
São Paulo, Brasilien
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Miami University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98029
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Athens Medical Center
-
Heraklion, Grekland
- Heraklion University Hospital
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Naples, Italien
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
-
Naples, Italien
- University of Naples Federico
-
Padua, Italien
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
-
Pavia, Italien
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
-
Rozzano, Italien
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
Istanbul, Kalkon
- Acıbadem Research Instıtute of Senology
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Institute of Oncology
-
Zonguldak, Kalkon
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Mc Gill University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Polen
- University Hospital of Zielona Góra
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz
- Kantonsspital Baden
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Schweiz
- Breastcenter Zürich
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospital
-
London, Storbritannien
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Tyskland
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Tyskland
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Neu Isenburg, Tyskland
- German Breast Group
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter kommer att inkluderas.
Det finns ingen formell beräkning av provstorleken
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter drabbade av T1-4 N0-3 bröstcancer
- För cN+: Biopsibeprövad bekräftelse krävs
- För cN0: all axillär stadieindelningsteknik inklusive palpation är tillåten
- Kvarvarande ITC i SLN eller klippt nod
- Minst 1 års uppföljning (12/2021 eller senare beroende på tidpunkten för datainsamling)
- För cN0: SLNB med enkel eller dubbel spårmappning
- För cN+: SLNB med dubbel kartläggning eller riktad axillär dissektion (TAD: avbildningsstyrd lokalisering av samplade nod i kombination med SLN-procedur med eller utan dubbel kartläggning)
- Genomgick TAD/SLNB +/- ALND +/- axillär RT
Exklusions kriterier:
- Manliga patienter
- Patienter med nodal pCR
- Patienter med kvarvarande nodala mikro- eller makrometastaser
- Steg IV sjukdom vid presentation
- Inflammatorisk bröstcancer (T4d) vid presentation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med klinisk T1-4 N0-3 bröstcancer vid diagnos behandlade med NAC
Denna kohortstudie analyserade retrospektivt data från 62 centra i 18 länder, de flesta medlemmar i nätverket Oncoplastic Breast Consortium (OPBC).
Patienter med klinisk T1-4 N0-3 bröstcancer vid diagnos behandlade med neoadjuvant kemoterapi mellan mars 2008 och maj 2022 inkluderades om de endast hade isolerade tumörceller.
ITC definierades som kluster av tumörceller ≤0,2 mm eller kluster av <200 celler i en enda tvärsnittsbild, bestämd genom sentinel lymfkörtelbiopsi, riktad axillär dissektion eller MARI-förfarandet (markering av axillära lymfkörtlar med radioaktivt jodfrön) .
Uteslutna: patienter med inflammatorisk bröstcancer, sjukdom i stadium IV vid presentationen, axillär lymfkörteldissektion som primär procedur och neoadjuvant endokrin terapi.
Exkluderade även fall med mikrometastaser eller makrometastaser i alla vaktpostlymfkörtlar vid fryst snitt eller slutlig patologi, och de där ITCs detekterades genom One Step Nucleic Acid Amplification.
|
Observationsstudie ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLNB)
Tidsram: engångsbedömning före operation
|
Utvärdering av antalet utförda SLNB
|
engångsbedömning före operation
|
|
Antal axillär strålbehandling
Tidsram: Upp till 2 år
|
Utvärdering av antalet utförda axillära strålbehandlingar
|
Upp till 2 år
|
|
Axillärt återfall
Tidsram: Upp till 14 år
|
Utvärdering av antalet axillära recidiv
|
Upp till 14 år
|
|
Antal axillär lymfkörteldissektion (ALND)
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdering av antalet utförda ALND
|
Dag 0
|
|
Antal skräddarsydda axillära dissektioner (TAD)
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdering av antalet utförda TAD
|
Dag 0
|
|
Antal ytterligare mikrometastaser
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdering av antalet ytterligare mikrometastaser som avlägsnats av ALND
|
Dag 0
|
|
Antal ytterligare makrometastaser
Tidsram: Dag 0
|
Utvärdering av antalet ytterligare makrometastaser som avlägsnats av ALND
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regionalt återfall
Tidsram: Upp till 14 år
|
Utvärdering av antalet regionala återfall
|
Upp till 14 år
|
|
Lokoregionalt återfall
Tidsram: Upp till 14 år
|
Utvärdering av antalet lokoregionala återfall
|
Upp till 14 år
|
|
Invasivt återfall
Tidsram: Upp till 14 år
|
Utvärdering av antalet invasiva återfall
|
Upp till 14 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
18 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00418: bb23Weber
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .