Solmukudoksen kuormitus ja solmukkeiden uusiutuminen potilailla, joilla on eristettyjä kasvainsoluja neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, jotka on hoidettu kainaloleikkauksella tai solmukudoksella: OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO-tutkimus (ICARO)
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on määrittää jäännössolmukuormitus potilailla, joilla on eristettyjä kasvainsoluja, jotka on havaittu SLN:ssä tai leikatussa solmussa NAC:n jälkeen, ja määrittää onkologiset tulokset tässä potilasryhmässä ALND:n tai solmukudos-RT:n tai havainnoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Etukäteisleikkauksen yhteydessä sairauden laajuus vartioimusolmukkeissa (SLN) ennustaa merkittävästi muiden ei-SLN-etäpesäkkeiden mahdollisuuksia kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) aikana. Potilailla, joilla on minimaalinen SLN-sairaus (eristetyt kasvainsolut [ITC:t] ja mikroetäpesäkkeet), muiden ei-SLN-etäpesäkkeiden todennäköisyys on 10-20 %. Sitä vastoin potilailla, joilla on makrometastaasseja, riski kasvaa 27-33 prosenttiin.
Potilailla, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapiaa (NAC), niillä, joilla on positiiviset SLN:t, on suurempi jäännössolmukuormitus verrattuna niihin, joita hoidetaan etukäteen tehdyllä leikkauksella. Potilailla, joilla on jäljellä mikro- tai makrometastaasseja NAC:n jälkeen, yli 60 %:ssa ALND-näytteistä löytyy lisää positiivisia imusolmukkeita reseptorin alatyypistä riippumatta. Näin ollen ALND on edelleen tavallinen hoito kaikille jäljellä oleville solmukudossairauksille NAC: n jälkeen.
NAC:n jälkeen jääneet ITC:t ovat läsnä noin 1,5 %:lla kaikista NAC:n saavista potilaista. Tästä ryhmästä on vain vähän tietoa todennäköisyydestä löytää lisää positiivisia imusolmukkeita, ja alle 35 dokumentoitua tapausta tutkittiin jäljellä olevaa solmukuormaa. Siksi ALND:n hyöty minimaaliseen jäännössairauteen on epävarma, eikä kainaloiden hoitoa potilailla, joilla on solmukohtaiset ITC:t, ole standardoitu. Vaikka ALND:n pois jättäminen vähentää käsivarren sairastuvuutta, residuaalisen solmukudossairauden tunnistaminen voi vaikuttaa adjuvanttihoitosuosituksiin. Huolimatta yksimielisyyden puutteesta ALND:n poisjättämisen onkologisesta turvallisuudesta tässä ryhmässä, hoitomallit osoittavat tämän lähestymistavan kasvavaa omaksumista. Kun otetaan huomioon tämän kliinisen skenaarion harvinaisuus ja tulevien prospektiivisten tutkimusten puuttuminen, tässä tutkimuksessa käytettiin suuren kansainvälisen kohortin reaalimaailman tietoja määrittämään jäljellä olevien ei-SLN-osallistujien esiintyvyys potilailla, joilla oli ITC:t SLN:issä NAC:n jälkeen, ja vertailla kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on ALND ja ilman ALND:tä lopullisena kainalohoitona.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
583
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
Curitiba, Brasilia
- Nossa Senhora das Gracias Hospital
-
Goiânia, Brasilia
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasilia
- Santa Paula Hospital
-
São Paulo, Brasilia
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
-
Naples, Italia
- University of Naples Federico
-
Padua, Italia
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
-
Pavia, Italia
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
-
Rozzano, Italia
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Mc Gill University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Athens Medical Center
-
Heraklion, Kreikka
- Heraklion University Hospital
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Puola
- University Hospital of Zielona Góra
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Saksa
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Saksa
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Saksa
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Neu Isenburg, Saksa
- German Breast Group
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi
- Kantonsspital Baden
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Sveitsi
- Breastcenter Zürich
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkki
- Acıbadem Research Instıtute of Senology
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Institute of Oncology
-
Zonguldak, Turkki
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat otetaan mukaan.
Otoskoon muodollista laskelmaa ei ole
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on T1-4 N0-3 rintasyöpä
- cN+: Biopsialla todistettu vahvistus vaaditaan
- cN0: kaikki kainaloiden kohdistamistekniikka, mukaan lukien tunnustelu, on sallittu
- Jäljellä olevat ITC:t SLN:ssä tai leikatussa solmussa
- Vähintään 1 vuoden seuranta (12/2021 tai myöhemmin tiedonkeruun ajankohdasta riippuen)
- cN0: SLNB yhden tai kahden jäljittimen kartoituksella
- cN+: SLNB kaksoiskartoituksella tai kohdistetulla kainalodissektiolla (TAD: kuvantamisohjattu näytteistetyn solmun lokalisointi yhdessä SLN-menettelyn kanssa kaksoiskartoituksen kanssa tai ilman)
- Tehtiin TAD/SLNB +/- ALND +/- kainalo RT
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat
- Potilaat, joilla on solmun pCR
- Potilaat, joilla on jäljellä olevia solmukohtien mikro- tai makrometastaasseja
- Vaiheen IV sairaus esittelyssä
- Tulehduksellinen rintasyöpä (T4d) esittelyssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kliininen T1-4 N0-3 rintasyöpä diagnoosin yhteydessä, hoidettiin NAC:lla
Tässä kohorttitutkimuksessa analysoitiin takautuvasti tietoja 62 keskuksesta 18 maassa, joista suurin osa kuuluu Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) -verkostoon.
Potilaat, joilla oli kliininen T1-4 N0-3 -rintasyöpä diagnoosin yhteydessä ja joita hoidettiin neoadjuvanttikemoterapialla maaliskuun 2008 ja toukokuun 2022 välisenä aikana, otettiin mukaan, jos heillä oli vain eristettyjä kasvainsoluja.
ITC:t määriteltiin kasvainsoluryhmiksi ≤ 0,2 mm tai < 200 solun klusteriksi yhdessä poikkileikkauskuvassa, joka määritettiin vartioimusolmukebiopsialla, kohdistetulla kainalon dissektiolla tai MARI-menettelyllä (kainalon imusolmukkeiden merkitseminen radioaktiivisilla jodisiemenillä). .
Poissuljettu: potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, IV-vaiheen sairaus esiintymishetkellä, kainaloimusolmukkeiden dissektio ensisijaisena toimenpiteenä ja neoadjuvantti endokriininen hoito.
Poissuljettiin myös tapaukset, joissa mikrometastaasseja tai makrometastaasseja missä tahansa vartioimusolmukkeessa jäädytetyssä osassa tai lopullisessa patologiassa, ja tapaukset, joissa ITC:t havaittiin One Step Nucleic Acid Amplification -menetelmällä.
|
Havaintotutkimus ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukebiopsian (SLNB) lukumäärä
Aikaikkuna: Kerran arviointi ennen leikkausta
|
Suoritetun SLNB:n lukumäärän arviointi
|
Kerran arviointi ennen leikkausta
|
|
Numero Kainalon sädehoito
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tehtyjen kainaloiden sädehoitojen lukumäärän arviointi
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kainalon uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta
|
Kainalon uusiutumisen lukumäärän arviointi
|
Jopa 14 vuotta
|
|
Kainalon imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä (ALND)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arviointi suoritettujen ALND:iden lukumäärästä
|
Päivä 0
|
|
Räätälöityjen kainaloleikkausten lukumäärä (TAD)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Suoritetun TAD:n lukumäärän arviointi
|
Päivä 0
|
|
Lisämikrometastaasien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ALND:n poistamien lisämikrometastaasien lukumäärän arviointi
|
Päivä 0
|
|
Lisämakrometastaasien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
ALND:n poistamien lisämakrometastaasien lukumäärän arviointi
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta
|
Alueellisten toistumisen määrän arviointi
|
Jopa 14 vuotta
|
|
Lokoregionaalinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta
|
Paikallisalueellisten uusiutumisten lukumäärän arviointi
|
Jopa 14 vuotta
|
|
Invasiivinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta
|
Invasiivisten uusiutumisten lukumäärän arviointi
|
Jopa 14 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00418: bb23Weber
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .