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Carico nodale e recidiva nodale in pazienti con cellule tumorali isolate dopo chemioterapia neoadiuvante trattate con dissezione ascellare o radioterapia nodale: lo studio OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO (ICARO)

16 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Gli scopi di questo studio di coorte retrospettivo multicentrico sono determinare il carico nodale residuo nei pazienti con cellule tumorali isolate rilevate nel SLN o nel nodo tagliato dopo NAC e determinare gli esiti oncologici in questo gruppo di pazienti dopo ALND o RT nodale o osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel contesto della chirurgia anticipata, l'estensione della malattia nei linfonodi sentinella (SLN) predice in modo significativo la possibilità di ulteriori metastasi non-SLN durante la dissezione del linfonodo ascellare (ALND). Per i pazienti con malattia minima del linfonodo sentinella (cellule tumorali isolate [ITC] e micrometastasi), la probabilità di ulteriori metastasi non-SLN è compresa tra il 10 e il 20%. Al contrario, per i pazienti con macrometastasi, il rischio aumenta al 27-33%.

Nei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NAC), quelli con SLN positivi mostrano un carico linfonodale residuo maggiore rispetto a quelli trattati con chirurgia anticipata. Per i pazienti con micro o macrometastasi rimanenti post-NAC, si riscontrano ulteriori linfonodi positivi in ​​oltre il 60% dei campioni ALND, indipendentemente dal sottotipo di recettore. Di conseguenza, l’ALND rimane la cura standard per qualsiasi malattia linfonodale residua dopo NAC.

ITC residui dopo NAC sono presenti in circa l'1,5% di tutti i pazienti sottoposti a NAC. Esistono dati limitati sulla probabilità di scoprire ulteriori linfonodi positivi in ​​questo gruppo, con meno di 35 casi documentati che esaminano il carico linfonodale residuo. Pertanto, il beneficio dell’ALND per la malattia minima residua è incerto e la gestione ascellare per i pazienti con ITC nodali non è standardizzata. Sebbene l’omissione dell’ALND riduca la morbilità del braccio, l’identificazione della malattia linfonodale residua può influenzare le raccomandazioni sulla terapia adiuvante. Nonostante la mancanza di consenso sulla sicurezza oncologica dell’omissione dell’ALND in questo gruppo, i modelli di cura indicano una crescente adozione di questo approccio. Data la rarità di questo scenario clinico e l’assenza di studi prospettici imminenti, questo studio ha utilizzato dati reali provenienti da un’ampia coorte internazionale per determinare l’incidenza del coinvolgimento residuo non-SLN nei pazienti con ITC nei SLN post-NAC e per confrontare i risultati clinici nei pazienti con e senza ALND come trattamento ascellare definitivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

583

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent
  • Brasile
      • Brasília, Brasile
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
      • Curitiba, Brasile
        • Nossa Senhora das Gracias Hospital
      • Goiânia, Brasile
        • Instituto de Mastologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasile
        • Santa Paula Hospital
      • São Paulo, Brasile
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Mc Gill University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Germania
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Neu Isenburg, Germania
        • German Breast Group
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Athens Medical Center
      • Heraklion, Grecia
        • Heraklion University Hospital
  • Israele
      • Tel HaShomer, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico
      • Padua, Italia
        • Veneto Institute of Oncology IRCCS
      • Pavia, Italia
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
      • Rozzano, Italia
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Polonia
      • Zielona Góra, Polonia
        • University Hospital of Zielona Góra
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospital
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Kantonsspital Baden
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Svizzera
        • Breastcenter Zürich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gülhane Research and Training Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Acıbadem Research Instıtute of Senology
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Institute of Oncology
      • Zonguldak, Tacchino
        • Zonguldak Bülent Ecevit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inclusi pazienti consecutivi. Non esiste un calcolo formale della dimensione del campione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi affetti da cancro al seno T1-4 N0-3
  • Per cN+: è richiesta la conferma comprovata dalla biopsia
  • Per cN0: è consentita qualsiasi tecnica di stadiazione ascellare inclusa la palpazione
  • ITC residui nella SLN o nodo troncato
  • Follow-up di almeno 1 anno (12/2021 o successivo a seconda del momento della raccolta dei dati)
  • Per cN0: SLNB con mappatura a tracciante singolo o doppio
  • Per cN+: SLNB con doppia mappatura o dissezione ascellare mirata (TAD: localizzazione guidata da immagini del nodo campionato in combinazione con procedura SLN con o senza doppia mappatura)
  • Sono stati sottoposti a TAD/SLNB +/- ALND +/- RT ascellare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi
  • Pazienti con pCR nodale
  • Pazienti con micro- o macrometastasi linfonodali residue
  • Malattia in stadio IV alla presentazione
  • Carcinoma mammario infiammatorio (T4d) alla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario clinico T1-4 N0-3 alla diagnosi trattati con NAC
Questo studio di coorte ha analizzato retrospettivamente i dati di 62 centri in 18 paesi, per lo più membri della rete Oncoplastic Breast Consortium (OPBC). Sono state incluse le pazienti con carcinoma mammario clinico T1-4 N0-3 alla diagnosi trattate con chemioterapia neoadiuvante tra marzo 2008 e maggio 2022 se avevano solo cellule tumorali isolate. Gli ITC sono stati definiti come cluster di cellule tumorali ≤0,2 mm o cluster di <200 cellule in una singola immagine in sezione trasversale, determinati mediante biopsia del linfonodo sentinella, dissezione ascellare mirata o procedura MARI (marcatura dei linfonodi ascellari con semi di iodio radioattivo) . Esclusi: pazienti con carcinoma mammario infiammatorio, malattia in stadio IV alla presentazione, dissezione dei linfonodi ascellari come procedura primaria e terapia endocrina neoadiuvante. Sono stati esclusi anche i casi con micrometastasi o macrometastasi in qualsiasi linfonodo sentinella nella sezione congelata o nella patologia finale e quelli in cui gli ITC sono stati rilevati mediante amplificazione dell'acido nucleico in una sola fase.
Altro: Studio osservazionale nessun intervento
Studio osservazionale nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di biopsie del linfonodo sentinella (SLNB)
Lasso di tempo: una valutazione una tantum prima dell’intervento chirurgico
Valutazione del numero di SLNB effettuate
una valutazione una tantum prima dell’intervento chirurgico
Numero Radioterapia Ascellare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutazione del numero di radioterapie ascellari eseguite
Fino a 2 anni
Recidiva ascellare
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Valutazione del numero di recidive ascellari
Fino a 14 anni
Numero di dissezioni dei linfonodi ascellari (ALND)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione del numero di ALND eseguiti
Giorno 0
Numero di dissezioni ascellari su misura (TAD)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione del numero di TAD eseguiti
Giorno 0
Numero di micrometastasi aggiuntive
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione del numero di micrometastasi aggiuntive rimosse dall'ALND
Giorno 0
Numero di macrometastasi aggiuntive
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione del numero di macrometastasi aggiuntive rimosse dall'ALND
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Valutazione del numero di recidive regionali
Fino a 14 anni
Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Valutazione del numero di recidive locoregionali
Fino a 14 anni
Recidiva invasiva
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Valutazione del numero di recidive invasive
Fino a 14 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00418: bb23Weber

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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