Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie węzłów chłonnych i nawrót węzłowy u pacjentów z izolowanymi komórkami nowotworowymi po neoadjuwantowej chemioterapii leczonych rozwarstwieniem pachowym lub napromienianiem węzłów chłonnych: badanie OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO (ICARO)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego jest określenie resztkowego obciążenia węzłów chłonnych u pacjentów z izolowanymi komórkami nowotworowymi wykrytymi w SLN lub obciętym węźle po NAC oraz określenie wyników onkologicznych w tej grupie pacjentów po ALND lub węzłowej RT lub obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kontekście operacji wstępnej, stopień zaawansowania choroby w węzłach wartowniczych (SLN) w istotny sposób pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia dodatkowych przerzutów innych niż SLN podczas rozwarstwiania węzłów chłonnych pachowych (ALND). U pacjentów z minimalną chorobą SLN (izolowane komórki nowotworowe [ITC] i mikroprzerzuty) prawdopodobieństwo dalszych przerzutów innych niż SLN wynosi 10–20%. Natomiast u pacjentów z makroprzerzutami ryzyko wzrasta do 27-33%.

U pacjentów poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) pacjenci z dodatnimi SLN wykazują większe resztkowe obciążenie węzłów chłonnych w porównaniu z pacjentami leczonymi wcześniej operacją. U pacjentów, u których pozostały mikro- lub makroprzerzuty po NAC, w ponad 60% próbek ALND stwierdza się dodatkowe dodatnie węzły chłonne, niezależnie od podtypu receptora. W związku z tym ALND pozostaje standardowym leczeniem w przypadku wszelkich resztkowych chorób węzłów chłonnych po NAC.

Pozostałości ITC po NAC występują u około 1,5% wszystkich pacjentów poddawanych NAC. Dane dotyczące prawdopodobieństwa wykrycia dodatkowych zajętych węzłów chłonnych w tej grupie są ograniczone, przy czym w mniej niż 35 udokumentowanych przypadkach oceniano resztkowe obciążenie węzłów chłonnych. Dlatego też korzyści ze stosowania ALND w przypadku minimalnej choroby resztkowej są niepewne, a leczenie pod pachą u pacjentów z ITC w węzłach chłonnych nie jest wystandaryzowane. Chociaż pominięcie ALND zmniejsza zachorowalność ramienia, identyfikacja resztkowej choroby węzłów chłonnych może wpłynąć na zalecenia dotyczące leczenia uzupełniającego. Pomimo braku konsensusu co do bezpieczeństwa onkologicznego pominięcia ALND w tej grupie, wzorce opieki wskazują na rosnące wykorzystanie tego podejścia. Biorąc pod uwagę rzadkość tego scenariusza klinicznego i brak nadchodzących badań prospektywnych, w badaniu tym wykorzystano rzeczywiste dane z dużej międzynarodowej kohorty, aby określić częstość występowania resztkowego zajęcia innego niż SLN u pacjentów z ITC w SLN po NAC oraz porównać wyniki kliniczne u pacjentów z ALND i bez ALND jako ostatecznego leczenia pachowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Athens Medical Center
      • Heraklion, Grecja
        • Heraklion University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gülhane Research and Training Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
      • Istanbul, Indyk
        • Research Institute of Senology Acibadem
      • Zonguldak, Indyk
        • Bulent Ecevit University
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital Heidelberg
      • Neu Isenburg, Niemcy
        • German Breast Group
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
        • Kantonsspital Baden
      • Zürich, Szwajcaria
        • Breastcenter Zürich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
      • Padua, Włochy
        • Veneto Institute of Oncology IRCCS
      • Pavia, Włochy
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
      • Rozzano, Włochy
        • IRCCS Humanitas Research Hospita
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania będą włączani kolejni pacjenci. Nie ma formalnego obliczenia wielkości próby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci dotknięci rakiem piersi T1-4 N0-3
  • Dla cN+: wymagane jest potwierdzenie potwierdzone biopsją
  • W przypadku cN0: dozwolona jest dowolna technika oceny stopnia zaawansowania pachowego, w tym badanie palpacyjne
  • Resztkowe ITC w SLN lub węźle obciętym
  • Obserwacja co najmniej 1 rok (12/2021 lub później w zależności od czasu zbierania danych)
  • Dla cN0: SLNB z mapowaniem pojedynczego lub podwójnego znacznika
  • Dla cN+: SLNB z podwójnym mapowaniem lub ukierunkowaną dyssekcją pachową (TAD: lokalizacja pobranego węzła pod kontrolą obrazowania w połączeniu z procedurą SLN z podwójnym mapowaniem lub bez)
  • Wykonano TAD/SLNB +/- ALND +/- RT pachową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Pacjenci z węzłowym pCR
  • Pacjenci z resztkowymi mikro- lub makroprzerzutami w węzłach chłonnych
  • Choroba w stadium IV w momencie prezentacji
  • Zapalny rak piersi (T4d) w chwili prezentacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z klinicznym rakiem piersi T1-4 N0-3 w chwili rozpoznania leczeni NAC
W tym badaniu kohortowym retrospektywnie przeanalizowano dane z 62 ośrodków w 18 krajach, głównie członków sieci Oncoplastic Breast Consortium (OPBC). Do badania włączono pacjentów z klinicznym rakiem piersi T1-4 N0-3 w chwili rozpoznania, leczonych chemioterapią neoadjuwantową w okresie od marca 2008 r. do maja 2022 r., jeśli mieli tylko izolowane komórki nowotworowe. ITC definiowano jako skupiska komórek nowotworowych o wielkości ≤0,2 mm lub skupiska <200 komórek na pojedynczym obrazie przekrojowym, określone za pomocą biopsji węzła wartowniczego, celowanej preparacji pachowej lub zabiegu MARI (oznaczenie pachowych węzłów chłonnych za pomocą radioaktywnych nasion jodu). . Nie obejmuje: pacjentów z zapalnym rakiem piersi, chorobą w stadium IV w chwili rozpoznania, wycięciem węzłów chłonnych pachowych jako zabiegiem podstawowym i neoadiuwantową terapią hormonalną. Wykluczono również przypadki z mikroprzerzutami lub makroprzerzutami w dowolnych węzłach chłonnych wartowniczych w zamrożonym przekroju lub w końcowej patologii oraz te, w których wykryto ITC za pomocą jednoetapowej amplifikacji kwasu nukleinowego.
Inny: Badanie obserwacyjne bez interwencji
Badanie obserwacyjne bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rozwarstwień węzłów chłonnych pachowych (ALND)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena podczas operacji
Ocena liczby wykonanych ALND
jednorazowa ocena podczas operacji
Liczba dostosowanych sekcji pachowych (TAD)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena podczas operacji
Ocena liczby wykonanych TAD
jednorazowa ocena podczas operacji
Liczba biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena przed operacją
Ocena liczby wykonanych SLNB
jednorazowa ocena przed operacją
Numer Radioterapia pachowa
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena liczby wykonanych radioterapii pachowej
Do 2 lat
Liczba dodatkowych mikroprzerzutów
Ramy czasowe: jednorazowa ocena podczas operacji
Ocena liczby dodatkowych mikroprzerzutów usuniętych metodą ALND
jednorazowa ocena podczas operacji
Liczba dodatkowych makroprzerzutów
Ramy czasowe: jednorazowa ocena podczas operacji
Ocena liczby dodatkowych makroprzerzutów usuniętych metodą ALND
jednorazowa ocena podczas operacji
Nawrót pachowy
Ramy czasowe: Do 14 lat
Ocena liczby nawrotów pachowych
Do 14 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót regionalny
Ramy czasowe: Do 14 lat
Ocena liczby nawrotów regionalnych
Do 14 lat
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: Do 14 lat
Ocena liczby wznów lokoregionalnych
Do 14 lat
Inwazyjna nawrót
Ramy czasowe: Do 14 lat
Ocena liczby nawrotów inwazyjnych
Do 14 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00418: bb23Weber

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj