Узловая нагрузка и узловой рецидив у пациентов с изолированными опухолевыми клетками после неоадъювантной химиотерапии, пролеченной подмышечной диссекцией или узловой лучевой терапией: исследование OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO (ICARO)
16 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Целью данного многоцентрового ретроспективного когортного исследования является определение остаточной узловой нагрузки у пациентов с изолированными опухолевыми клетками, обнаруженными в СЛУ или клиппированном узле после NAC, а также определение онкологических исходов в этой группе пациентов после ALND или узловой лучевой терапии или наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В контексте раннего хирургического вмешательства степень поражения сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) значительно предсказывает вероятность дополнительных метастазов, не относящихся к СЛУ, во время диссекции подмышечных лимфатических узлов (АЛНД). Для пациентов с минимальным поражением СЛУ (изолированные опухолевые клетки [ИТК] и микрометастазы) вероятность дальнейших метастазов, не относящихся к СЛУ, составляет 10–20%. Напротив, для пациентов с макрометастазами риск возрастает до 27-33%.
У пациентов, проходящих неоадъювантную химиотерапию (NAC), у пациентов с положительными СЛУ наблюдается большая остаточная узловая нагрузка по сравнению с теми, кто получал предварительное хирургическое вмешательство. У пациентов с оставшимися микро- или макрометастазами после НАК дополнительные положительные лимфатические узлы обнаруживаются более чем в 60% образцов ALND, независимо от подтипа рецептора. Следовательно, ALND остается стандартным методом лечения любого остаточного заболевания узлов после NAC.
Остаточные ИТК после НАК присутствуют примерно у 1,5% всех пациентов, перенесших НАК. Данные о вероятности обнаружения дополнительных положительных лимфатических узлов в этой группе ограничены: менее 35 задокументированных случаев исследуют остаточную узловую нагрузку. Таким образом, польза ALND для минимальной остаточной болезни неясна, а подмышечное лечение пациентов с узловыми ИТК не стандартизировано. Хотя исключение ALND снижает заболеваемость рук, выявление остаточной болезни узлов может повлиять на рекомендации по адъювантной терапии. Несмотря на отсутствие консенсуса относительно онкологической безопасности исключения ALND в этой группе, схемы лечения указывают на растущее принятие этого подхода. Учитывая редкость этого клинического сценария и отсутствие предстоящих проспективных исследований, в этом исследовании использовались реальные данные большой международной когорты для определения частоты остаточного поражения не-СЛУ у пациентов с ИТК в СЛУ после НАК, а также для сравнить клинические результаты у пациентов с ALND и без него в качестве окончательного подмышечного лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
583
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
Curitiba, Бразилия
- Nossa Senhora das Gracias Hospital
-
Goiânia, Бразилия
- Instituto de Mastologia e Oncologia
-
São Paulo, Бразилия
- Santa Paula Hospital
-
São Paulo, Бразилия
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Düsseldorf, Германия
- University Hospital Düsseldorf
-
Essen, Германия
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Heidelberg, Германия
- University Hospital Heidelberg
-
Lübeck, Германия
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Neu Isenburg, Германия
- German Breast Group
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Athens Medical Center
-
Heraklion, Греция
- Heraklion University Hospital
-
-
-
-
-
Tel HaShomer, Израиль
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
-
-
-
-
Naples, Италия
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
-
Naples, Италия
- University of Naples Federico
-
Padua, Италия
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
-
Pavia, Италия
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
-
Rozzano, Италия
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Montréal, Канада
- Mc Gill University
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Польша
- University Hospital of Zielona Góra
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Cambridge University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98029
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Gulhane Research And Training Hospital
-
Istanbul, Турция
- Marmara University, School of Medicine
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University, Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция
- Acıbadem Research Instıtute of Senology
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Institute of Oncology
-
Zonguldak, Турция
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
-
-
-
Baden, Швейцария
- Kantonsspital Baden
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Швейцария
- Breastcenter Zürich
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены последовательные пациенты.
Формального расчета размера выборки не существует.
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с раком молочной железы T1-4 N0-3
- Для cN+: требуется подтверждение, подтвержденное биопсией.
- Для cN0: разрешены любые методы стадирования подмышечной впадины, включая пальпацию.
- Остаточные ITC в SLN или обрезанном узле
- Наблюдение не менее 1 года (12 декабря 2021 г. или позже, в зависимости от времени сбора данных)
- Для cN0: SLNB с отображением одиночного или двойного трассировщика.
- Для cN+: SLNB с двойным картированием или целевой подмышечной диссекцией (TAD: локализация взятого узла под контролем визуализации в сочетании с процедурой SLN с двойным картированием или без него)
- Проведена TAD/SLNB +/- ALND +/- подмышечная лучевая терапия.
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола
- Пациенты с узловым пЦР
- Пациенты с резидуальными узловыми микро- или макрометастазами
- IV стадия заболевания на момент обращения
- Воспалительный рак молочной железы (T4d) на момент поступления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с клиническим раком молочной железы T1-4 N0-3 на момент постановки диагноза, получающие NAC
В этом когортном исследовании ретроспективно проанализированы данные из 62 центров в 18 странах, в основном членов сети Консорциума онкопластики молочной железы (OPBC).
Пациенты с клиническим раком молочной железы T1-4 N0-3 на момент постановки диагноза, получавшие неоадъювантную химиотерапию в период с марта 2008 г. по май 2022 г., были включены, если у них были только изолированные опухолевые клетки.
ITC определялись как скопления опухолевых клеток размером менее 0,2 мм или скопления <200 клеток на одном изображении поперечного сечения, определяемые с помощью биопсии сторожевого лимфатического узла, прицельной подмышечной диссекции или процедуры MARI (маркировка подмышечных лимфатических узлов семенами радиоактивного йода). .
Исключены: пациенты с воспалительным раком молочной железы, IV стадией заболевания, подмышечной лимфаденэктомией в качестве первичной процедуры и неоадъювантной эндокринной терапией.
Также были исключены случаи с микрометастазами или макрометастазами в любых сторожевых лимфатических узлах на замороженном срезе или при окончательной патологии, а также случаи, когда ИТК были обнаружены с помощью одноэтапной амплификации нуклеиновых кислот.
|
Наблюдательное исследование без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество биопсий сигнальных лимфатических узлов (SLNB)
Временное ограничение: однократное обследование перед операцией
|
Оценка количества выполненных SLNB
|
однократное обследование перед операцией
|
|
Номер подмышечной лучевой терапии
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценка количества проведенных подмышечных лучевых терапий
|
До 2 лет
|
|
Подмышечный рецидив
Временное ограничение: До 14 лет
|
Оценка количества подмышечных рецидивов
|
До 14 лет
|
|
Количество подмышечных лимфатических узлов (ALND)
Временное ограничение: День 0
|
Оценка количества выполненных ALND
|
День 0
|
|
Количество адаптированных подмышечных диссекций (TAD)
Временное ограничение: День 0
|
Оценка количества выполненных ТАД
|
День 0
|
|
Количество дополнительных микрометастазов
Временное ограничение: День 0
|
Оценка количества дополнительных микрометастазов, удаленных с помощью ALND
|
День 0
|
|
Количество дополнительных макрометастазов
Временное ограничение: День 0
|
Оценка количества дополнительных макрометастазов, удаленных с помощью ALND
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональный рецидив
Временное ограничение: До 14 лет
|
Оценка количества региональных рецидивов
|
До 14 лет
|
|
Локорегиональный рецидив
Временное ограничение: До 14 лет
|
Оценка количества локорегионарных рецидивов
|
До 14 лет
|
|
Инвазивный рецидив
Временное ограничение: До 14 лет
|
Оценка количества инвазивных рецидивов
|
До 14 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00418: bb23Weber
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .