Charge ganglionnaire et récidive ganglionnaire chez les patients présentant des cellules tumorales isolées après une chimiothérapie néoadjuvante traitée par dissection axillaire ou radiothérapie ganglionnaire : l'étude OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO (ICARO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le contexte d'une chirurgie initiale, l'étendue de la maladie dans les ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) prédit de manière significative les risques de métastases supplémentaires non-SLN lors de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Pour les patients présentant une maladie SLN minime (cellules tumorales isolées [ITC] et micrométastases), la probabilité d'autres métastases non-SLN se situe entre 10 et 20 %. En revanche, pour les patients présentant des macrométastases, le risque augmente jusqu'à 27-33 %.
Chez les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC), ceux présentant des SLN positifs présentent une charge ganglionnaire résiduelle plus importante que ceux traités par chirurgie initiale. Pour les patients présentant des micro- ou macrométastases restantes après la NAC, des ganglions lymphatiques positifs supplémentaires sont trouvés dans plus de 60 % des échantillons ALND, quel que soit le sous-type de récepteur. Par conséquent, l’ALND reste le soin standard pour toute maladie ganglionnaire résiduelle après NAC.
Des ITC résiduels après NAC sont présents chez environ 1,5 % de tous les patients subissant une NAC. Il existe peu de données sur la probabilité de découvrir des ganglions lymphatiques positifs supplémentaires dans ce groupe, avec moins de 35 cas documentés examinant la charge ganglionnaire résiduelle. Par conséquent, le bénéfice de l’ALND pour une maladie résiduelle minime est incertain et la prise en charge axillaire des patients présentant des CTI ganglionnaires n’est pas standardisée. Bien que l’omission de l’ALND réduise la morbidité du bras, l’identification d’une maladie ganglionnaire résiduelle peut influencer les recommandations de traitement adjuvant. Malgré l'absence de consensus sur la sécurité oncologique de l'omission de l'ALND dans ce groupe, les modèles de soins indiquent une adoption croissante de cette approche. Compte tenu de la rareté de ce scénario clinique et de l'absence d'études prospectives à venir, cette étude a utilisé des données réelles provenant d'une vaste cohorte internationale pour déterminer l'incidence de l'implication résiduelle non-SLN chez les patients atteints de CTI dans les SLN après la NAC, et pour comparer les résultats cliniques chez les patients avec et sans ALND comme traitement axillaire définitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Augsburg
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Düsseldorf, Allemagne
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, Allemagne
- KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Heidelberg, Allemagne
- University Hospital Heidelberg
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Lübeck, Allemagne
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Neu Isenburg, Allemagne
- German Breast Group
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Ghent, Belgique
- University Hospital Ghent
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Brasília, Brésil
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
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Curitiba, Brésil
- Nossa Senhora das Gracias Hospital
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Goiânia, Brésil
- Instituto de Mastologia e Oncologia
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São Paulo, Brésil
- Santa Paula Hospital
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São Paulo, Brésil
- Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
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Montréal, Canada
- Mc Gill University
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Athens, Grèce
- Athens Medical Center
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Heraklion, Grèce
- Heraklion University Hospital
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Tel HaShomer, Israël
- Sheba medical center
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Naples, Italie
- Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
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Naples, Italie
- University of Naples Federico
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Padua, Italie
- Veneto Institute of Oncology IRCCS
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Pavia, Italie
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
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Rozzano, Italie
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Amsterdam, Pays-Bas
- Antoni van Leeuwenhoek
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Zielona Góra, Pologne
- University Hospital of Zielona Góra
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospital
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London, Royaume-Uni
- The Royal Marsden Hospital
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Ljubljana, Slovénie
- Institute of Oncology Ljubljana
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Baden, Suisse
- Kantonsspital Baden
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Zürich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Zürich, Suisse
- Breastcenter Zürich
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
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Ankara, Turquie
- Gulhane Research And Training Hospital
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Istanbul, Turquie
- Marmara University, School of Medicine
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University, Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquie
- Acıbadem Research Instıtute of Senology
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University Institute of Oncology
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Zonguldak, Turquie
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Miami University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- University of Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes consécutives atteintes d'un cancer du sein T1-4 N0-3
- Pour cN+ : une confirmation prouvée par biopsie est requise
- Pour cN0 : toute technique de stadification axillaire incluant la palpation est autorisée
- ITC résiduels dans le SLN ou le nœud tronqué
- Suivi d'au moins 1 an (12/2021 ou plus tard selon le moment de la collecte des données)
- Pour cN0 : SLNB avec mappage de traceur simple ou double
- Pour cN+ : SLNB avec double cartographie ou dissection axillaire ciblée (TAD : localisation guidée par imagerie du nœud échantillonné en combinaison avec la procédure SLN avec ou sans double cartographie)
- A subi TAD/SLNB +/- ALND +/- RT axillaire
Critère d'exclusion:
- Patients masculins
- Patients avec pCR ganglionnaire
- Patients présentant des micro- ou macrométastases ganglionnaires résiduelles
- Maladie de stade IV à la présentation
- Cancer du sein inflammatoire (T4d) lors de la présentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein clinique T1-4 N0-3 au moment du diagnostic et traitées par NAC
Cette étude de cohorte a analysé rétrospectivement les données de 62 centres dans 18 pays, pour la plupart membres du réseau Oncoplastic Breast Consortium (OPBC).
Les patientes atteintes d'un cancer du sein clinique T1-4 N0-3 au moment du diagnostic et traitées par chimiothérapie néoadjuvante entre mars 2008 et mai 2022 ont été incluses si elles avaient des cellules tumorales isolées uniquement.
Les CTI ont été définis comme des amas de cellules tumorales ≤ 0,2 mm ou des amas de <200 cellules dans une seule image transversale, déterminés par biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles, dissection axillaire ciblée ou procédure MARI (marquage des ganglions lymphatiques axillaires avec des graines d'iode radioactif) .
Exclus : patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire, d'une maladie de stade IV à la présentation, d'un curage ganglionnaire axillaire comme procédure primaire et d'un traitement endocrinien néoadjuvant.
Sont également exclus les cas de micrométastases ou de macrométastases dans les ganglions lymphatiques sentinelles au niveau d'une section congelée ou d'une pathologie finale, ainsi que ceux pour lesquels des CTI ont été détectés par amplification d'acide nucléique en une étape.
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Étude observationnelle sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de biopsies des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB)
Délai: évaluation unique avant la chirurgie
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Évaluation du nombre de SLNB réalisées
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évaluation unique avant la chirurgie
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Radiothérapie axillaire numérotée
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluation du nombre de radiothérapies axillaires réalisées
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Jusqu'à 2 ans
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Récidive axillaire
Délai: Jusqu'à 14 ans
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Évaluation du nombre de récidive axillaire
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Jusqu'à 14 ans
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Nombre de dissections des ganglions lymphatiques axillaires (ALND)
Délai: Jour 0
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Évaluation du nombre d'ALND réalisées
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Jour 0
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Nombre de dissections axillaires sur mesure (TAD)
Délai: Jour 0
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Évaluation du nombre de TAD réalisées
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Jour 0
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Nombre de micrométastases supplémentaires
Délai: Jour 0
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Évaluation du nombre de micrométastases supplémentaires éliminées par ALND
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Jour 0
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Nombre de macrométastases supplémentaires
Délai: Jour 0
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Évaluation du nombre de macrométastases supplémentaires supprimées par ALND
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive régionale
Délai: Jusqu'à 14 ans
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Évaluation du nombre de récidives régionales
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Jusqu'à 14 ans
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Récidive locorégionale
Délai: Jusqu'à 14 ans
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Évaluation du nombre de récidives locorégionales
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Jusqu'à 14 ans
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Récidive invasive
Délai: Jusqu'à 14 ans
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Évaluation du nombre de récidives invasives
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Jusqu'à 14 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00418: bb23Weber
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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