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Knotenbelastung und Knotenrezidiv bei Patienten mit isolierten Tumorzellen nach neoadjuvanter Chemotherapie, behandelt mit Axilladissektion oder Knotenbestrahlung: die OPBC-05/EUBREAST-14R/ICARO-Studie (ICARO)

16. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Der Zweck dieser multizentrischen retrospektiven Kohortenstudie besteht darin, die verbleibende Knotenlast bei Patienten mit isolierten Tumorzellen zu bestimmen, die im SLN oder im abgeschnittenen Knoten nach NAC nachgewiesen wurden, und die onkologischen Ergebnisse dieser Patientengruppe nach ALND oder Knoten-RT oder Beobachtung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer Voroperation ist das Ausmaß der Erkrankung in den Sentinel-Lymphknoten (SLNs) ein wichtiger Hinweis auf die Wahrscheinlichkeit zusätzlicher Nicht-SLN-Metastasen während der axillären Lymphknotendissektion (ALND). Bei Patienten mit minimaler SLN-Erkrankung (isolierte Tumorzellen [ITCs] und Mikrometastasen) liegt die Wahrscheinlichkeit weiterer Nicht-SLN-Metastasen zwischen 10 und 20 %. Im Gegensatz dazu steigt das Risiko bei Patienten mit Makrometastasen auf 27–33 %.

Bei Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) unterziehen, weisen diejenigen mit positiven SLNs eine größere Restknotenlast auf als diejenigen, die im Vorfeld einer Operation behandelt wurden. Bei Patienten mit verbleibenden Mikro- oder Makrometastasen nach NAC werden in über 60 % der ALND-Proben zusätzliche positive Lymphknoten gefunden, unabhängig vom Rezeptorsubtyp. Folglich bleibt ALND die Standardbehandlung für alle verbleibenden Lymphknotenerkrankungen nach NAC.

Restliche ITCs nach NAC sind bei etwa 1,5 % aller Patienten vorhanden, die sich einer NAC unterziehen. Es liegen nur begrenzte Daten zur Wahrscheinlichkeit der Entdeckung zusätzlicher positiver Lymphknoten in dieser Gruppe vor, da weniger als 35 dokumentierte Fälle die Restknotenbelastung untersuchten. Daher ist der Nutzen von ALND bei minimaler Resterkrankung ungewiss und die axilläre Behandlung von Patienten mit nodalen ITCs ist nicht standardisiert. Obwohl das Weglassen von ALND die Armmorbidität verringert, kann die Identifizierung einer verbleibenden Lymphknotenerkrankung die Empfehlungen für eine adjuvante Therapie beeinflussen. Trotz des fehlenden Konsenses über die onkologische Sicherheit des Verzichts auf ALND in dieser Gruppe deuten die Pflegemuster auf eine zunehmende Akzeptanz dieses Ansatzes hin. Angesichts der Seltenheit dieses klinischen Szenarios und des Fehlens bevorstehender prospektiver Studien nutzte diese Studie reale Daten einer großen internationalen Kohorte, um die Häufigkeit einer verbleibenden Nicht-SLN-Beteiligung bei Patienten mit ITCs in den SLNs nach NAC zu bestimmen Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit und ohne ALND als definitive axilläre Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
      • Curitiba, Brasilien
        • Nossa Senhora das Gracias Hospital
      • Goiânia, Brasilien
        • Instituto de Mastologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Paula Hospital
      • São Paulo, Brasilien
        • Sirio-Libanes Hospital, Department of Oncology
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Deutschland
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • KEM Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Neu Isenburg, Deutschland
        • German Breast Group
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Athens Medical Center
      • Heraklion, Griechenland
        • Heraklion University Hospital
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Instituto Nazionale Tumori (IRCCS)
      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico
      • Padua, Italien
        • Veneto Institute of Oncology IRCCS
      • Pavia, Italien
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS,
      • Rozzano, Italien
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Mc Gill University
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Polen
      • Zielona Góra, Polen
        • University Hospital of Zielona Góra
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital Gothenburg
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz
        • Breastcenter Zürich
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gülhane Research and Training Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University, Faculty of Medicine
      • Istanbul, Truthahn
        • Acıbadem Research Instıtute of Senology
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Institute of Oncology
      • Zonguldak, Truthahn
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten werden eingeschlossen. Es gibt keine formale Berechnung der Stichprobengröße

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patientinnen mit T1-4-N0-3-Brustkrebs
  • Für cN+: Eine durch Biopsie nachgewiesene Bestätigung ist erforderlich
  • Für cN0: Jede axilläre Staging-Technik einschließlich Palpation ist zulässig
  • Verbleibende ITCs im SLN oder abgeschnittenen Knoten
  • Mindestens 1-jähriges Follow-up (12/2021 oder später, abhängig vom Zeitpunkt der Datenerhebung)
  • Für cN0: SLNB mit Single- oder Dual-Tracer-Mapping
  • Für cN+: SLNB mit Dual-Mapping oder gezielter Axilladissektion (TAD: bildgebende Lokalisierung des beprobten Knotens in Kombination mit SLN-Verfahren mit oder ohne Dual-Mapping)
  • Unterzog sich einer TAD/SLNB +/- ALND +/- axillären RT

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Patienten mit nodalem pCR
  • Patienten mit verbleibenden Knoten-Mikro- oder Makrometastasen
  • Erkrankung im Stadium IV bei Vorstellung
  • Entzündlicher Brustkrebs (T4d) bei Vorstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit klinischem T1-4-N0-3-Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose, die mit NAC behandelt wurden
Diese Kohortenstudie analysierte retrospektiv Daten von 62 Zentren in 18 Ländern, größtenteils Mitglieder des Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)-Netzwerks. Patientinnen mit klinischem T1-4-N0-3-Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose, die zwischen März 2008 und Mai 2022 mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, wurden eingeschlossen, wenn sie nur isolierte Tumorzellen aufwiesen. ITCs wurden als Cluster von Tumorzellen ≤ 0,2 mm oder Cluster von <200 Zellen in einem einzelnen Querschnittsbild definiert, bestimmt durch Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, gezielte Axilladissektion oder das MARI-Verfahren (Markierung axillärer Lymphknoten mit radioaktiven Jod-Seeds). . Ausgeschlossen: Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs, Erkrankung im Stadium IV bei Vorstellung, axilläre Lymphknotendissektion als primärer Eingriff und neoadjuvante endokrine Therapie. Ausgeschlossen sind auch Fälle mit Mikrometastasen oder Makrometastasen in Sentinel-Lymphknoten im Gefrierschnitt oder bei der endgültigen Pathologie sowie solche, bei denen ITCs durch One Step Nucleic Acid Amplification nachgewiesen wurden.
Sonstiges: Beobachtungsstudie, keine Intervention
Beobachtungsstudie, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung vor der Operation
Auswertung der Anzahl der durchgeführten SLNB
einmalige Beurteilung vor der Operation
Anzahl axillärer Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Auswertung der Anzahl der durchgeführten axillären Strahlentherapien
Bis zu 2 Jahre
Axilläres Rezidiv
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Auswertung der Anzahl axillärer Rezidive
Bis 14 Jahre
Anzahl der axillären Lymphknotendissektionen (ALND)
Zeitfenster: Tag 0
Auswertung der Anzahl der durchgeführten ALNDs
Tag 0
Anzahl der maßgeschneiderten Axilladissektionen (TAD)
Zeitfenster: Tag 0
Auswertung der Anzahl der durchgeführten TAD
Tag 0
Anzahl zusätzlicher Mikrometastasen
Zeitfenster: Tag 0
Auswertung der Anzahl zusätzlicher Mikrometastasen, die durch ALND entfernt wurden
Tag 0
Anzahl zusätzlicher Makrometastasen
Zeitfenster: Tag 0
Auswertung der Anzahl zusätzlicher Makrometastasen, die durch ALND entfernt wurden
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Wiederholung
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Auswertung der Anzahl regionaler Rezidive
Bis 14 Jahre
Lokalregionales Rezidiv
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Auswertung der Anzahl lokoregionärer Rezidive
Bis 14 Jahre
Invasives Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis 14 Jahre
Auswertung der Anzahl invasiver Rezidive
Bis 14 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter P. Weber, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00418: bb23Weber

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Beobachtungsstudie, keine Intervention

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