Um estudo do mundo real de terapia neoadjuvante/de conversão para câncer gástrico localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos;
2. Qualquer gênero;
3. Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente. Para coorte de terapia neoadjuvante: candidatos para cirurgia inicial potencialmente curativa com doença em estágio cII, cIII ou cIVA (>cT2N0-3M0 ou cT0-4N+M0); sem metástase à distância. Para coorte de terapia de conversão: pacientes com doença metastática localmente avançada irressecável ou em estágio IV (de acordo com a 8ª edição do AJCC). As imagens pré-tratamento (TC ou RM, PET-CT, etc.) devem indicar apenas um dos seguintes fatores irressecáveis:

(1) Metástase linfonodal ao redor da aorta abdominal (2) Metástase linfonodal de Virchow (metástase linfonodal supraclavicular esquerda) (3) Metástases hepáticas ressecáveis: 2 a 5 lesões metastáticas, diâmetro total >5 cm e ≤8 cm, tumor invade o veia cava ou veia porta (4) Metástases pulmonares (5) Implantação peritoneal isolada

4. Receberam quimioterapia, inibidores de checkpoint imunológico e fruquintinibe por pelo menos 2 ciclos. Para a coorte de terapia neoadjuvante, pacientes que não receberam tratamento anticâncer anteriormente (radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia, etc.). Os pacientes são elegíveis para inclusão no conjunto de análise se tiverem recebido tratamento com fruquintinibe por pelo menos 2 ciclos e tiverem sido submetidos a pelo menos uma avaliação inicial do tumor. Todos os pacientes incluídos na análise de eficácia estão incluídos no conjunto de análise de segurança.

5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 antes do tratamento.

6. Tempo de sobrevivência esperado de >6 meses antes da terapia neoadjuvante e >3 meses antes da terapia de conversão.

7. Nenhuma disfunção orgânica significativa ou contra-indicações medicamentosas antes de receber terapia neoadjuvante ou de conversão.

8. Não há requisito obrigatório para lesões-alvo. A avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR) é baseada em todos os pacientes avaliáveis, independentemente da presença de lesões-alvo. Para pacientes sem lesões-alvo, aqueles avaliados como não RP/não DP serão analisados ​​como doença estável (SD).

Critério de exclusão:

Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrar no estudo:

1. História de outros tumores malignos primários, exceto: (1) remissão completa de tumores malignos pelo menos 2 anos antes da inscrição e sem necessidade de outro tratamento durante o período do estudo; (2) câncer de pele não melanoma ou melanoma maligno tratado adequadamente, sem evidência de recorrência da doença; (3) carcinoma in situ tratado adequadamente.
2. Coorte de terapia de conversão: Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo.
3. Coorte de terapia de conversão: Evidência de metástases à distância além das oligometástases, conforme definido nos critérios de inclusão antes da primeira dose do tratamento do estudo (como cérebro, osso, etc.).
4. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
5. Alergia conhecida (reação alérgica de grau 3 ou superior) ou contraindicação a medicamentos antiangiogênicos, qualquer anticorpo monoclonal ou componentes de medicamentos quimioterápicos.
6. Uso de tratamentos medicamentosos não incluídos no estudo durante o período do estudo que podem interferir na análise.
7. Pacientes que não foram submetidos a nenhuma avaliação de eficácia tumoral após receberem terapia neoadjuvante ou de conversão.
8. Menos de 2 ciclos de neoadjuvante ou terapia de conversão com fruquintinibe.
9. Pacientes com informações de acompanhamento insuficientes, conforme julgado pelo investigador (como não retornar ao hospital para tratamento ou avaliação de eficácia após o tratamento inicial).