Et virkeligt verdensstudie af neoadjuverende/konverteringsterapi til lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive optaget i denne undersøgelse:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
2. Begge køn;
3. Histologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom. For neoadjuverende terapikohorte: kandidater til indledende potentielt helbredende kirurgi med cII-, cIII- eller cIVA-stadiesygdom (>cT2N0-3M0 eller cT0-4N+M0); ingen fjernmetastaser. Til konverteringsterapi kohorte: patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller stadium IV metastatisk sygdom (pr. AJCC 8. udgave). Billeddiagnostik før behandling (CT eller MR, PET-CT osv.) må kun indikere én af følgende uoperable faktorer:

(1) Lymfeknudemetastase omkring abdominal aorta (2) Virchow lymfeknudemetastase (venstre supraclavikulær lymfeknudemetastase) (3) Resektable levermetastaser: 2 til 5 metastatiske læsioner, total diameter >5 cm og ≤8 cm, tumor invaderer vena cava eller portvene (4) Lungemetastaser (5) Isoleret peritoneal implantation

4. Har modtaget kemoterapi, immun checkpoint-hæmmere og fruquintinib i mindst 2 cyklusser. For den neoadjuverende terapikohorte, patienter, der ikke tidligere har modtaget kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi osv.). Patienterne er berettiget til at blive inkluderet i analysesættet, hvis de har modtaget fruquintinib-behandling i mindst 2 cyklusser og har gennemgået mindst én baseline tumorvurdering. Alle patienter inkluderet i effektanalysen er inkluderet i sikkerhedsanalysesættet.

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 før behandling.

6. Forventet overlevelsestid på >6 måneder før neoadjuverende behandling og >3 måneder før konverteringsterapi.

7. Ingen væsentlig organdysfunktion eller lægemiddelkontraindikationer før modtagelse af neoadjuverende eller konverteringsterapi.

8. Der er ingen obligatoriske krav til mållæsioner. Vurdering af objektiv responsrate (ORR) er baseret på alle evaluerbare patienter, uanset tilstedeværelsen af ​​mållæsioner. For patienter uden mållæsioner vil de, der vurderes som ikke-PR/ikke-PD, blive analyseret som stabil sygdom (SD).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Anamnese med andre primære ondartede tumorer, undtagen: (1) fuldstændig remission af ondartede tumorer mindst 2 år før optagelse og intet behov for anden behandling i undersøgelsesperioden; (2) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer eller malignt melanom uden tegn på sygdomsgentagelse; (3) tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom.
2. Konverteringsterapi kohorte: Diagnose af HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom.
3. Konverteringsterapi kohorte: Evidens for fjernmetastaser ud over oligometastaser som defineret i inklusionskriterierne før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (såsom hjerne, knogle osv.).
4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
5. Kendt allergi (grad 3 eller højere allergisk reaktion) eller kontraindikation til anti-angiogene lægemidler, ethvert monoklonalt antistof eller kemoterapi lægemiddelkomponenter.
6. Brug af ikke-undersøgelsesmedicinske behandlinger i undersøgelsesperioden, der kan interferere med analysen.
7. Patienter, der ikke har gennemgået nogen tumoreffektivitetsvurdering efter at have modtaget neoadjuverende eller konverteringsterapi.
8. Mindre end 2 cyklusser med fruquintinib neoadjuverende eller konverteringsterapi.
9. Patienter med utilstrækkelig opfølgningsinformation som vurderet af investigator (såsom ikke at vende tilbage til hospitalet til behandling eller effektvurdering efter indledende behandling).