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국소 진행성 또는 전이성 위암에 대한 신보강/전환 요법에 대한 실제 연구

2024년 6월 10일 업데이트: Bin Xiong, MD, Wuhan University

면역관문 억제제 및 항혈관신생 표적제를 결합한 화학요법을 이용한 국소 진행성 또는 전이성 위암에 대한 신보조제/전환 요법에 대한 실제 연구

화학요법, 면역관문억제제 및 항혈관신생 표적요법이 신보조요법 및 전환요법을 위해 조합되어 연구되었습니다. 그러나 국소 진행성 또는 전이성 위암의 신보강 및 전환 치료에서 새로운 항혈관신생제인 프루퀸티닙과 면역관문억제제 및 화학요법의 병용요법의 효능은 보고된 바가 없다. 이 연구는 실제 환경에서 면역관문억제제 및 화학요법과 결합된 프루퀸티닙의 효능과 안전성을 관찰하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 위 또는 위식도 접합부 선암종이 확인되었습니다. 신보강 요법 코호트의 경우: cII, cIII 또는 cIVA 병기 질환(>cT2N0-3M0 또는 cT0-4N+M0)이 있는 초기 잠재적 치유 수술 후보자; 원격 전이 없음. 전환 치료 코호트의 경우: 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 IV기 전이성 질환이 있는 환자(AJCC 8판에 따름).

설명

포함 기준:

환자가 본 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥18세 및 ≤75세
  2. 성별;
  3. 조직학적으로 위 또는 위식도 접합부 선암종이 확인되었습니다. 신보강 요법 코호트의 경우: cII, cIII 또는 cIVA 병기 질환(>cT2N0-3M0 또는 cT0-4N+M0)이 있는 초기 잠재적 치유 수술 후보자; 원격 전이 없음. 전환 치료 코호트의 경우: 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 IV기 전이성 질환이 있는 환자(AJCC 8판에 따름). 치료 전 영상(CT 또는 MRI, PET-CT 등)은 다음과 같은 절제 불가능한 요인 중 하나만 나타내야 합니다.

(1) 복부 대동맥 주위의 림프절 전이 (2) 비르호 림프절 전이(좌측 쇄골상 림프절 전이) (3) 절제 가능한 간 전이: 전이성 병변이 2~5개, 전체 직경이 5 cm 초과 및 8 cm 이하, 종양이 대동맥을 침범함 대정맥 또는 문맥 (4) 폐 전이 (5) 단독 복막 이식

4. 최소 2주기 동안 화학요법, 면역관문억제제, 프루퀸티닙을 투여받았습니다. 신보강요법 코호트에는 이전에 항암치료(방사선요법, 화학요법, 표적치료, 면역요법 등)를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 한다. 환자가 최소 2주기 동안 프루퀸티닙 치료를 받고 최소 1회 기준 종양 평가를 받은 경우 분석 세트에 포함될 수 있습니다. 유효성 분석에 포함된 모든 환자는 안전성 분석 세트에 포함됩니다.

5. 치료 전 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태는 0-1입니다.

6. 신보강 요법 전 >6개월 및 전환 요법 전 >3개월의 예상 생존 시간.

7. 신보조요법 또는 전환 요법을 받기 전에 심각한 장기 기능 장애나 약물 금기 사항이 없습니다.

8. 표적 병변에 대한 필수 요건은 없습니다. 객관적 반응률(ORR) 평가는 표적 병변의 존재 여부에 관계없이 평가 가능한 모든 환자를 기반으로 합니다. 표적 병변이 없는 환자의 경우, 비PR/비PD로 평가된 환자는 안정 질환(SD)으로 분석됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

  1. 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양의 병력: (1) 등록 전 최소 2년 전에 악성 종양이 완전히 완화되었으며 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않은 경우; (2) 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 질병 재발의 증거가 없는 악성 흑색종; (3) 상피내암종을 적절하게 치료함.
  2. 전환 치료 코호트: HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암의 진단.
  3. 전환 요법 코호트: 연구 치료의 첫 번째 투여 전 포함 기준에 정의된 올리고전이를 넘어선 원격 전이의 증거(예: 뇌, 뼈 등).
  4. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  5. 알려진 알레르기(3등급 이상의 알레르기 반응) 또는 항혈관신생 약물, 단일클론항체 또는 화학요법 약물 성분에 대한 금기 사항.
  6. 연구 기간 동안 분석을 방해할 수 있는 비연구 약물 치료의 사용.
  7. 신보조요법 또는 전환요법을 받은 후 종양 유효성 평가를 받지 않은 환자.
  8. 프루퀸티닙 신보강제 또는 전환 요법의 2주기 미만.
  9. 연구자가 판단한 후속 조치 정보가 불충분한 환자(예: 초기 치료 후 치료 또는 유효성 평가를 위해 병원에 복귀하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 신보강 치료
조합 제품: 면역관문억제제 및 화학요법과 결합된 프루퀸티닙

화학요법 약물: 임상 지침/적응증 및 환자 상태에 따라 선택합니다. 예를 들어 권장 화학요법: XELOX 또는 SOX.

면역 체크포인트 억제제:

PD-1 억제제, PD-L1 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 지침/적응증 및 환자 상태를 기반으로 선택합니다.

프루퀸티닙: 3mg(시작 용량), PO(1일 1회). 투여 일정과 용량은 병용 화학요법 및 면역관문억제제에 따라 조정될 수 있습니다. 최소 2주기 동안 프루퀸티닙 치료를 받았습니다.
코호트 2:전환 처리
조합 제품: 면역관문억제제 및 화학요법과 결합된 프루퀸티닙

화학요법 약물: 임상 지침/적응증 및 환자 상태에 따라 선택합니다. 예를 들어 권장 화학요법: XELOX 또는 SOX.

면역 체크포인트 억제제:

PD-1 억제제, PD-L1 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 지침/적응증 및 환자 상태를 기반으로 선택합니다.

프루퀸티닙: 3mg(시작 용량), PO(1일 1회). 투여 일정과 용량은 병용 화학요법 및 면역관문억제제에 따라 조정될 수 있습니다. 최소 2주기 동안 프루퀸티닙 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Corhot1: 병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 첫 치료부터 최대 12주까지의 시간
원발 종양 및 림프절의 수술 표본에 잔류 종양 세포가 없는 것으로 정의되는 병리학적 완전 반응률(pCR)(ypT0N0); TRG 등급 0에 해당합니다.
첫 치료부터 최대 12주까지의 시간
Corhot2: R0 수술 전환율
기간: 첫 치료부터 최대 24주까지의 시간
R0 수술 전환율: 전환 요법을 받은 모든 피험자 중 원발 위 병변과 전이 모두의 완전한 R0 절제를 달성한 피험자의 비율입니다.
첫 치료부터 최대 24주까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Corhot1: R0 절제율
기간: 첫 치료부터 최대 12주까지의 시간
R0 절제율: 수술 치료를 받은 환자 중에서 음의 마진을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 치료부터 최대 12주까지의 시간
Corhot1: 사건 없는 생존(EFS)
기간: 첫 번째 치료부터 최대 2년까지의 시간.
무사건 생존(EFS): 신보강 연구 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행, 재발/전이 또는 모든 원인으로 인한 사망(사망 시 진행/재발 없이 먼저 발생하는 것)까지의 시간.
첫 번째 치료부터 최대 2년까지의 시간.
Corhot1: 1년 무사고 생존(EFS) 비율
기간: 첫 번째 치료부터 최대 12개월까지의 시간입니다.
1년 무사건 생존율: 신보조 연구 치료 시작 후 12개월 동안 어떤 원인으로든 진행, 재발/전이 또는 사망을 경험하지 않은 환자의 생존율입니다.
첫 번째 치료부터 최대 12개월까지의 시간입니다.
Corhot1 및 Corhot2: 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 치료부터 최대 2년까지의 시간.
전체 생존 기간(OS): 첫 번째 연구 치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
첫 번째 치료부터 최대 2년까지의 시간.
Corhot1 및 Corhot2: 1년 전체 생존율(OS)
기간: 첫 번째 치료부터 최대 12개월까지의 시간입니다.
1년 OS율: 첫 번째 연구 치료로부터 12개월 동안 어떤 원인으로든 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자의 생존율입니다.
첫 번째 치료부터 최대 12개월까지의 시간입니다.
Corhot1 및 Corhot2: 객관적 반응률(ORR)
기간: corhot1 : 첫 번째 치료부터 최대 12주까지의 시간. Corhot2: 첫 번째 치료부터 최대 2년까지의 시간.
객관적 반응률(ORR): 치료받은 모든 환자 중에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 표적 병변이 있는 환자의 비율.
corhot1 : 첫 번째 치료부터 최대 12주까지의 시간. Corhot2: 첫 번째 치료부터 최대 2년까지의 시간.
Corhot1 및 Corhot2: 질병 통제율(DCR)
기간: corhot1 : 첫 번째 치료부터 최대 12주까지의 시간. Corhot2: 첫 번째 치료부터 최대 2년까지의 시간.
질병 통제율(DCR): 치료받은 모든 환자 중에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 표적 병변이 있는 환자의 비율.
corhot1 : 첫 번째 치료부터 최대 12주까지의 시간. Corhot2: 첫 번째 치료부터 최대 2년까지의 시간.
Corhot2: 치료수술 전환율
기간: 첫 치료부터 최대 24주까지의 시간
근치 수술 전환율: 전환 요법을 받은 모든 피험자 중 원발성 위 병변과 전이 모두에 대해 잠재적으로 근치적 수술적 절제를 받은 피험자의 비율입니다.
첫 치료부터 최대 24주까지의 시간
Corhot2: 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 치료부터 최대 2년까지의 시간.
무진행 생존율(PFS): 연구 치료 요법 시작부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행, 수술 후 질병 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다. 이는 수술 환자와 비수술 환자에 대해 별도로 계산할 수 있으며, 수술 환자는 수술 후 질병 재발이나 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)을 고려합니다.
첫 번째 치료부터 최대 2년까지의 시간.
Corhot1 및 Corhot2: 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
신보조요법 또는 전환 요법 중 부작용, corhot1의 수술(지연, 수술 합병증)에 대한 영향, corhot2의 수술 절차 및 수술 후 결과에 대한 영향.
연구 완료를 통해 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan University

수사관

  • 수석 연구원: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMPL-013-C2-GC02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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