局部晚期或转移性胃癌新辅助/转换治疗的真实世界研究
化疗联合免疫检查点抑制剂和抗血管生成靶向药物治疗局部晚期或转移性胃癌的新辅助/转换治疗的真实世界研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ChunWei Peng, Doctor
- 电话号码：13476196566
- 邮箱：whupengcw@whu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Bin Xiong, Doctor
- 电话号码：13886029351
- 邮箱：binxiong1961@whu.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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接触：
- ChunWei Peng, doctor
- 电话号码：134 7619 6566
- 邮箱：whupengcw@whu.edu.cn
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接触：
- Bin Xiong, doctor
- 电话号码：138 8602 9351
- 邮箱：binxiong1961@whu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才能参加本研究：
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 性别均可；
- 组织学证实的胃或胃食管连接部腺癌。 对于新辅助治疗队列：患有 cII、cIII 或 cIVA 期疾病（>cT2N0-3M0 或 cT0-4N+M0）的初始潜在治愈性手术的候选者；无远处转移。 对于转换治疗队列：患有局部晚期不可切除或 IV 期转移性疾病的患者（根据 AJCC 第 8 版）。 治疗前影像学（CT或MRI、PET-CT等）必须仅表明以下不可切除因素之一：
（1）腹主动脉周围淋巴结转移（2）Virchow淋巴结转移（左锁骨上淋巴结转移）（3）可切除肝转移：2～5个转移病灶，总直径>5 cm且≤8 cm，肿瘤侵犯腔静脉或门静脉 (4) 肺转移 (5) 孤立腹膜植入
4.接受过化疗、免疫检查点抑制剂、呋喹替尼至少2个周期。 对于新辅助治疗队列，是指既往未接受过抗癌治疗（放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗等）的患者。 如果患者已接受呋喹替尼治疗至少 2 个周期并且已接受至少一次基线肿瘤评估，则他们有资格纳入分析组。 疗效分析中包含的所有患者均包含在安全性分析集中。
5.治疗前东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态为0-1。
6.新辅助治疗前预期生存时间>6个月，转换治疗前>3个月。
7.接受新辅助或转换治疗前无明显器官功能障碍或药物禁忌症。
8. 对于靶病灶没有强制要求。 客观缓解率 (ORR) 评估基于所有可评估的患者，无论是否存在目标病变。 对于没有目标病变的患者，那些被评估为非 PR/非 PD 的患者将被分析为疾病稳定 (SD)。
排除标准：
符合以下任何标准的患者没有资格参加研究：
- 有其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：（1）入组前至少2年恶性肿瘤完全缓解且研究期间无需接受其他治疗； (2) 经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑色素瘤，没有疾病复发的证据； (3)原位癌得到充分治疗。
- 转换治疗队列：HER2 阳性胃或胃食管连接部腺癌的诊断。
- 转换治疗队列：在研究治疗的第一剂之前，存在超出纳入标准中定义的寡转移的远处转移的证据（例如脑、骨等）。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 已知过敏（3级或以上过敏反应）或抗血管生成药物、任何单克隆抗体或化疗药物成分的禁忌症。
- 在研究期间使用可能干扰分析的非研究药物治疗。
- 接受新辅助或转换治疗后未进行任何肿瘤疗效评估的患者。
- 呋喹替尼新辅助或转换治疗周期少于 2 个周期。
- 经研究者判断随访信息不充分的患者（如初次治疗后未回院治疗或疗效评估）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：新辅助治疗
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化疗药物：根据临床指南/适应症和患者病情进行选择。例如，推荐的化疗方案：XELOX或SOX。 免疫检查点抑制剂： 根据临床指南/适应症和患者病情进行选择，包括但不限于PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂。 呋喹替尼：3mg（起始剂量），口服（每日一次）。 给药方案和剂量可根据同步化疗和免疫检查点抑制剂进行调整。 已接受呋喹替尼治疗至少 2 个周期。 |
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第 2 组：转化治疗
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化疗药物：根据临床指南/适应症和患者病情进行选择。例如，推荐的化疗方案：XELOX或SOX。 免疫检查点抑制剂： 根据临床指南/适应症和患者病情进行选择，包括但不限于PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂。 呋喹替尼：3mg（起始剂量），口服（每日一次）。 给药方案和剂量可根据同步化疗和免疫检查点抑制剂进行调整。 已接受呋喹替尼治疗至少 2 个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Corhot1：病理完全缓解率 (pCR)
大体时间：从第一次治疗到 12 周的时间
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病理完全缓解率（pCR），定义为原发肿瘤和淋巴结的手术标本中无残留肿瘤细胞（ypT0N0）；对应TRG等级0。
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从第一次治疗到 12 周的时间
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Corhot2：R0手术转化率
大体时间：从第一次治疗到 24 周的时间
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R0手术转换率：在所有接受转换治疗方案的受试者中，实现胃原发灶和任何转移灶完全R0切除的受试者比例。
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从第一次治疗到 24 周的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Corhot1：R0 切除率
大体时间：从第一次治疗到 12 周的时间
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R0切除率：定义为接受手术治疗的受试者中实现负切缘的受试者比例。
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从第一次治疗到 12 周的时间
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Corhot1：无事件生存 (EFS)
大体时间：从第一次治疗起的时间长达2年。
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无事件生存期 (EFS)：从开始新辅助研究治疗到首次记录进展、复发/转移或任何原因死亡（以先发生者为准，死亡时无进展/复发）的时间。
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从第一次治疗起的时间长达2年。
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Corhot1：1 年无事件生存率 (EFS)
大体时间：从第一次治疗到12个月的时间。
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1 年无事件生存率：自新辅助研究治疗开始后 12 个月内未出现进展、复发/转移或任何原因死亡的患者的生存率。
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从第一次治疗到12个月的时间。
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Corhot1 和 Corhot2：总体生存期 (OS)
大体时间：从第一次治疗起的时间长达2年。
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总生存期 (OS)：从第一次研究治疗到全因死亡的时间。
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从第一次治疗起的时间长达2年。
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Corhot1 和 Corhot2：1 年总生存 (OS) 率
大体时间：从第一次治疗到12个月的时间。
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1 年 OS 率：自首次研究治疗起 12 个月内未出现进展或因任何原因死亡的患者的生存率。
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从第一次治疗到12个月的时间。
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Corhot1 和 Corhot2：客观缓解率 (ORR)
大体时间：corhot1 ：从第一次治疗到12周的时间。 Corhot2：从第一次治疗到2年的时间。
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客观缓解率（ORR）：所有治疗患者中达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的目标病灶患者的比例。
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corhot1 ：从第一次治疗到12周的时间。 Corhot2：从第一次治疗到2年的时间。
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Corhot1 和 Corhot2：疾病控制率 (DCR)
大体时间：corhot1 ：从第一次治疗到12周的时间。 Corhot2：从第一次治疗到2年的时间。
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疾病控制率（DCR）：所有治疗患者中达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的目标病灶患者的比例。
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corhot1 ：从第一次治疗到12周的时间。 Corhot2：从第一次治疗到2年的时间。
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Corhot2：根治性手术转化率
大体时间：从第一次治疗到 24 周的时间
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治愈性手术转换率：在接受转换治疗方案的所有受试者中，接受原发性胃病灶和任何转移灶的潜在治愈性手术切除的受试者比例。
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从第一次治疗到 24 周的时间
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Corhot2：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次治疗起的时间长达2年。
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无进展生存期 (PFS)：定义为从开始研究治疗方案到第一次影像学疾病进展、术后疾病复发或死亡（以先发生者为准）的时间。
这可以针对手术和非手术患者分开计算，手术患者考虑术后疾病复发或死亡（以先发生者为准）。
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从第一次治疗起的时间长达2年。
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Corhot1 和 Corhot2：不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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新辅助或转换治疗期间的不良事件、对 corhot1 手术的影响（延迟、手术并发症）、对 corhot2 手术过程和术后结果的影响。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bin Xiong, Doctor、Zhongnan Hospital of Wuhan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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