Un estudio del mundo real sobre la terapia neoadyuvante/de conversión para el cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en este estudio:

1. Edad ≥18 años y ≤75 años;
2. Cualquier género;
3. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente. Para cohorte de terapia neoadyuvante: candidatos para cirugía inicial potencialmente curativa con enfermedad en estadio cII, cIII o cIVA (>cT2N0-3M0 o cT0-4N+M0); sin metástasis a distancia. Para cohorte de terapia de conversión: pacientes con enfermedad metastásica localmente avanzada irresecable o en estadio IV (según la octava edición del AJCC). Las imágenes previas al tratamiento (CT o MRI, PET-CT, etc.) deben indicar solo uno de los siguientes factores irresecables:

(1) Metástasis en los ganglios linfáticos alrededor de la aorta abdominal (2) Metástasis en los ganglios linfáticos de Virchow (metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares izquierdos) (3) Metástasis hepáticas resecables: de 2 a 5 lesiones metastásicas, diámetro total >5 cm y ≤8 cm, el tumor invade el vena cava o vena porta (4) Metástasis pulmonares (5) Implantación peritoneal aislada

4. Haber recibido quimioterapia, inhibidores de puntos de control inmunológico y fruquintinib durante al menos 2 ciclos. Para la cohorte de terapia neoadyuvante, pacientes que no han recibido previamente tratamiento anticancerígeno (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia, etc.). Los pacientes son elegibles para su inclusión en el conjunto de análisis si han recibido tratamiento con fruquintinib durante al menos 2 ciclos y se han sometido al menos a una evaluación tumoral inicial. Todos los pacientes incluidos en el análisis de eficacia están incluidos en el conjunto de análisis de seguridad.

5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 antes del tratamiento.

6. Tiempo de supervivencia esperado de >6 meses antes de la terapia neoadyuvante y >3 meses antes de la terapia de conversión.

7. No hay disfunción orgánica significativa ni contraindicaciones farmacológicas antes de recibir terapia neoadyuvante o de conversión.

8. No existe ningún requisito obligatorio para las lesiones diana. La evaluación de la tasa de respuesta objetiva (TRO) se basa en todos los pacientes evaluables, independientemente de la presencia de lesiones diana. Para los pacientes sin lesiones diana, aquellos evaluados como no PR/no PD se analizarán como enfermedad estable (SD).

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para ingresar al estudio:

1. Antecedentes de otros tumores malignos primarios, excepto: (1) remisión completa de tumores malignos al menos 2 años antes de la inscripción y sin necesidad de otro tratamiento durante el período del estudio; (2) cáncer de piel no melanoma o melanoma maligno tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia de la enfermedad; (3) carcinoma in situ tratado adecuadamente.
2. Cohorte de terapia de conversión: diagnóstico de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo.
3. Cohorte de terapia de conversión: evidencia de metástasis a distancia más allá de las oligometástasis según lo definido en los criterios de inclusión antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (como cerebro, hueso, etc.).
4. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
5. Alergia conocida (reacción alérgica de grado 3 o superior) o contraindicación a medicamentos antiangiogénicos, cualquier anticuerpo monoclonal o componentes de medicamentos de quimioterapia.
6. Uso de tratamientos farmacológicos ajenos al estudio durante el período del estudio que puedan interferir con el análisis.
7. Pacientes que no se sometieron a ninguna evaluación de la eficacia tumoral después de recibir terapia neoadyuvante o de conversión.
8. Menos de 2 ciclos de terapia neoadyuvante o de conversión de fruquintinib.
9. Pacientes con información de seguimiento insuficiente a juicio del investigador (como no regresar al hospital para recibir tratamiento o evaluación de eficacia después del tratamiento inicial).