Tosimaailman tutkimus neoadjuvantti-/muunnoshoidosta paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle mahasyövälle
Tosimaailman tutkimus paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahasyövän neoadjuvantti-/konversiohoidosta kemoterapialla yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin ja antiangiogeenisiin kohdennettaviin aineisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ChunWei Peng, Doctor
- Puhelinnumero: 13476196566
- Sähköposti: whupengcw@whu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bin Xiong, Doctor
- Puhelinnumero: 13886029351
- Sähköposti: binxiong1961@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- ChunWei Peng, doctor
- Puhelinnumero: 134 7619 6566
- Sähköposti: whupengcw@whu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Xiong, doctor
- Puhelinnumero: 138 8602 9351
- Sähköposti: binxiong1961@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
- Joko sukupuoli;
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma. Neoadjuvanttihoitokohortti: ehdokkaat ensimmäiseen mahdollisesti parantavaan leikkaukseen cII-, cIII- tai cIVA-vaiheen sairaudessa (>cT2N0-3M0 tai cT0-4N+M0); ei kaukaisia etäpesäkkeitä. Muunnoshoitokohortti: potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai vaiheen IV metastaattinen sairaus (AJCC:n 8. painoksen mukaan). Hoitoa edeltävä kuvantaminen (TT tai MRI, PET-CT jne.) saa osoittaa vain yhden seuraavista tekijöistä, joita ei voida leikata:
(1) Vatsa-aortan ympärillä olevat imusolmukemetastaasi onttolaskimo tai porttilaskimo (4) keuhkometastaasit (5) eristetty vatsakalvon implantaatio
4. olet saanut kemoterapiaa, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä ja frukvintinibia vähintään 2 syklin ajan. Neoadjuvanttihoitokohortissa potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet syöpähoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa jne.). Potilaat voidaan ottaa mukaan analyysisarjaan, jos he ovat saaneet frukvintinibihoitoa vähintään 2 syklin ajan ja he ovat läpikäyneet vähintään yhden tuumorin perustason arvioinnin. Kaikki tehoanalyysiin osallistuvat potilaat sisältyvät turvallisuusanalyysisarjaan.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1 ennen hoitoa.
6. Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta ennen neoadjuvanttihoitoa ja > 3 kuukautta ennen muunnoshoitoa.
7. Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä tai lääkkeiden vasta-aiheita ennen neoadjuvantti- tai muunnoshoitoa.
8. Kohdevaurioille ei ole pakollista vaatimusta. Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arviointi perustuu kaikkiin arvioitavissa oleviin potilaisiin riippumatta siitä, onko kohdevaurioita. Jos potilaalla ei ole kohdeleesioita, ne, jotka on arvioitu ei-PR/ei-PD:ksi, analysoidaan stabiiliksi sairaudeksi (SD).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvaimien historia, paitsi: (1) pahanlaatuisten kasvainten täydellinen remissio vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista eikä muun hoidon tarvetta tutkimusjakson aikana; (2) asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai pahanlaatuinen melanooma ilman todisteita taudin uusiutumisesta; (3) hoidettu riittävästi in situ -karsinoomaa.
- Konversiohoitokohortti: HER2-positiivisen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman diagnoosi.
- Muunnosterapiakohortti: Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä oligometastaasien lisäksi, jotka on määritelty osallistumiskriteereissä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (kuten aivot, luut jne.).
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu allergia (3. asteen tai korkeampi allerginen reaktio) tai vasta-aihe antiangiogeenisille lääkkeille, mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai kemoterapialääkkeen komponenteille.
- Ei-tutkimukseen kuuluvien lääkehoitojen käyttö tutkimusjakson aikana, mikä saattaa häiritä analyysiä.
- Potilaat, joille ei tehty kasvaimen tehon arviointia neoadjuvantti- tai muunnoshoidon jälkeen.
- Alle 2 frukvintinibi-neoadjuvantti- tai muunnoshoitosykliä.
- Potilaat, joilla on tutkijan arvioiden mukaan riittämättömät seurantatiedot (kuten he eivät palaa sairaalaan hoitoon tai tehon arviointiin ensimmäisen hoidon jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: neoadjuvanttihoito
|
Kemoterapialääkkeet: Valinta kliinisten ohjeiden/aiheiden ja potilaan tilan perusteella. Esimerkiksi suositellut kemoterapia-ohjelmat: XELOX tai SOX. Immuunitarkistuspisteen estäjät: Valinta perustuu kliinisiin ohjeisiin/indikaatioihin ja potilaan tilaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PD-1-estäjät ja PD-L1-estäjät. Frukvintinibi: 3 mg (aloitusannos), PO (kerran päivässä). Annostusaikataulua ja annosta voidaan säätää samanaikaisen kemoterapian ja immuunivasteen estäjien perusteella. olet saanut frukvintinibihoitoa vähintään 2 sykliä. |
|
Kohortti 2: muunnoskäsittely
|
Kemoterapialääkkeet: Valinta kliinisten ohjeiden/aiheiden ja potilaan tilan perusteella. Esimerkiksi suositellut kemoterapia-ohjelmat: XELOX tai SOX. Immuunitarkistuspisteen estäjät: Valinta perustuu kliinisiin ohjeisiin/indikaatioihin ja potilaan tilaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PD-1-estäjät ja PD-L1-estäjät. Frukvintinibi: 3 mg (aloitusannos), PO (kerran päivässä). Annostusaikataulua ja annosta voidaan säätää samanaikaisen kemoterapian ja immuunivasteen estäjien perusteella. olet saanut frukvintinibihoitoa vähintään 2 sykliä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Corhot1: Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon
|
Pathological Complete Response Rate (pCR), joka määritellään jäännöskasvainsolujen puuttumiseksi primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden kirurgisessa näytteessä (ypT0N0); vastaa TRG-luokkaa 0.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon
|
|
Corhot2: R0 kirurginen muuntokurssi
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 24 viikkoon asti
|
R0-kirurginen muunnosprosentti: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen R0-resektion sekä primaarisesta mahaleesiosta että mahdollisista etäpesäkkeistä kaikkien muunnoshoitoa saavien potilaiden joukossa.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Corhot1: R0 resektiotaajuus
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon
|
R0-resektiotaajuus: Määritetään negatiivisen marginaalin saavuttaneiden potilaiden osuudena leikkaushoidon saaneiden joukossa.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon
|
|
Corhot1: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS): Aika neoadjuvanttitutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ilman etenemistä/uutumista kuoleman hetkellä).
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
|
Corhot1: 1 vuoden tapahtumaton selviytymisprosentti (EFS).
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen.
|
1 vuoden eloonjäämisaste ilman tapahtumia: Selviytymisprosentti potilaista, joilla ei ole neoadjuvanttitutkimushoidon aloittamisen jälkeen kokenut etenemistä, uusiutumista/etäpesäkkeitä tai kuolemaa mistään syystä 12 kuukauden kohdalla.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen.
|
|
Corhot1 ja Corhot2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
|
Corhot1 ja Corhot2: 1 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen.
|
1 vuoden OS-prosentti: Selviytymisprosentti potilaista, jotka eivät ole kokeneet etenemistä tai kuolemaa mistään syystä 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimushoidosta.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen.
|
|
Corhot1 ja Corhot2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: corhot1 ： Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon asti. Corhot2: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): Niiden potilaiden osuus, joilla on kohdeleesioita ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kaikista hoidetuista potilaista.
|
corhot1 ： Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon asti. Corhot2: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
|
Corhot1 ja Corhot2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: corhot1 ： Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon asti. Corhot2: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
Disease Control Rate (DCR): Niiden potilaiden osuus, joilla on kohdeleesioita ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) kaikista hoidetuista potilaista.
|
corhot1 ： Aika ensimmäisestä hoidosta 12 viikkoon asti. Corhot2: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
|
Corhot2: parantavan leikkauksen tulosprosentti
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 24 viikkoon asti
|
Curative Surgery Conversion Rate: Niiden potilaiden osuus, joille tehdään mahdollisesti parantava kirurginen resektio sekä primaarisesta mahavauriosta että mahdollisista etäpesäkkeistä kaikista muunnoshoitoa saaneista potilaista.
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 24 viikkoon asti
|
|
Corhot2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS): Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoito-ohjelman aloittamisesta ensimmäiseen röntgensairauden etenemiseen, leikkauksen jälkeiseen taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Tämä voidaan laskea erikseen kirurgisille ja ei-kirurgisille potilaille, kun kirurgiset potilaat harkitsevat leikkauksen jälkeisen taudin uusiutumista tai kuolemaa (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Aika ensimmäisestä hoidosta 2 vuoteen.
|
|
Corhot1 ja Corhot2: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Haittatapahtumat neoadjuvantti- tai muunnoshoidon aikana, vaikutus kirurgiaan (viive, kirurgiset komplikaatiot) corhot1:lle, vaikutus kirurgiseen toimenpiteeseen ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin corhot2:ssa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-013-C2-GC02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .