Реальное исследование неоадъювантной/конверсионной терапии местно-распространенного или метастатического рака желудка

Критерии включения:

Для включения в это исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
2. Любой пол;
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода. Для когорты неоадъювантной терапии: кандидаты на начальную потенциально излечивающую операцию при стадии заболевания cII, cIII или cIVA (>cT2N0-3M0 или cT0-4N+M0); отсутствие отдаленных метастазов. Для когорты конверсионной терапии: пациенты с местнораспространенным неоперабельным заболеванием или метастатическим заболеванием IV стадии (согласно 8-му изданию AJCC). Визуализация перед лечением (КТ или МРТ, ПЭТ-КТ и т. д.) должна указывать только на один из следующих неоперабельных факторов:

(1) Метастаз в лимфатические узлы вокруг брюшной аорты (2) Метастаз в лимфатический узел Вирхова (метастаз в левый надключичный лимфатический узел) (3) Резектабельные метастазы в печень: от 2 до 5 метастатических поражений, общий диаметр >5 см и ≤8 см, опухоль прорастает в Полая вена или воротная вена (4) Метастазы в легкие (5) Изолированная перитонеальная имплантация

4. Получали химиотерапию, ингибиторы иммунных контрольных точек и фруктинтиниб в течение как минимум 2 циклов. Для когорты неоадъювантной терапии — пациенты, ранее не получавшие противораковое лечение (лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия или иммунотерапия и т. д.). Пациенты имеют право на включение в набор для анализа, если они получали лечение фруктинтинибом в течение как минимум 2 циклов и прошли хотя бы одну исходную оценку опухоли. Все пациенты, включенные в анализ эффективности, включены в набор анализа безопасности.

5. Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 до лечения.

6. Ожидаемое время выживания >6 месяцев до неоадъювантной терапии и >3 месяцев до конверсионной терапии.

7. До начала неоадъювантной или конверсионной терапии не было выраженной органной дисфункции или противопоказаний к приему лекарств.

8. Обязательных требований к целевым поражениям нет. Оценка объективной частоты ответа (ЧОО) основана на всех подлежащих оценке пациентах, независимо от наличия целевых поражений. Для пациентов без целевых поражений те, которые оценены как не PR/без PD, будут анализироваться как стабильное заболевание (SD).

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в исследовании:

1. Другие первичные злокачественные опухоли в анамнезе, за исключением: (1) полной ремиссии злокачественных опухолей по крайней мере за 2 года до включения в исследование и отсутствия необходимости в другом лечении в течение периода исследования; (2) адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественная меланома без признаков рецидива заболевания; (3) адекватное лечение рака in situ.
2. Группа конверсионной терапии: диагноз HER2-положительной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода.
3. Когорта конверсионной терапии: наличие отдаленных метастазов помимо олигометастазов, определенных в критериях включения, до приема первой дозы исследуемого препарата (например, в головной мозг, кости и т. д.).
4. Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью.
5. Известная аллергия (аллергическая реакция 3 степени или выше) или противопоказание к антиангиогенным препаратам, любым моноклональным антителам или компонентам химиотерапевтических препаратов.
6. Использование неисследуемых лекарственных препаратов в течение периода исследования, которые могут помешать анализу.
7. Пациенты, которые не проходили оценку эффективности опухоли после получения неоадъювантной или конверсионной терапии.
8. Менее 2 циклов неоадъювантной или конверсионной терапии фруктинтинибом.
9. Пациенты с недостаточной информацией о последующем наблюдении, по мнению исследователя (например, не вернувшиеся в больницу для лечения или оценки эффективности после первоначального лечения).