Eine reale Studie zur neoadjuvanten/Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
2. Beide Geschlechter;
3. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Für die neoadjuvante Therapiekohorte: Kandidaten für eine anfängliche potenziell kurative Operation mit Erkrankung im cII-, cIII- oder cIVA-Stadium (>cT2N0-3M0 oder cT0-4N+M0); keine Fernmetastasierung. Für die Konversionstherapie-Kohorte: Patienten mit lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierender Erkrankung im Stadium IV (gemäß AJCC 8. Ausgabe). Die Bildgebung vor der Behandlung (CT oder MRT, PET-CT usw.) darf nur einen der folgenden inoperablen Faktoren anzeigen:

(1) Lymphknotenmetastasen um die Bauchaorta (2) Virchow-Lymphknotenmetastasen (linke supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen) (3) Resektable Lebermetastasen: 2 bis 5 metastatische Läsionen, Gesamtdurchmesser >5 cm und ≤8 cm, Tumor dringt in die ein Hohlvene oder Pfortader (4) Lungenmetastasen (5) Isolierte Peritonealimplantation

4. Sie haben mindestens 2 Zyklen lang Chemotherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Fruquintinib erhalten. Für die neoadjuvante Therapiekohorte: Patienten, die zuvor keine Krebsbehandlung erhalten haben (Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie usw.). Die Patienten sind für die Aufnahme in das Analyseset geeignet, wenn sie mindestens 2 Zyklen lang eine Fruquintinib-Behandlung erhalten und sich mindestens einer Tumor-Basisuntersuchung unterzogen haben. Alle in die Wirksamkeitsanalyse einbezogenen Patienten sind im Sicherheitsanalysesatz enthalten.

5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 vor der Behandlung.

6. Erwartete Überlebenszeit von >6 Monaten vor der neoadjuvanten Therapie und >3 Monaten vor der Konversionstherapie.

7. Keine signifikanten Organfunktionsstörungen oder Arzneimittelkontraindikationen vor Erhalt einer neoadjuvanten oder Konversionstherapie.

8. Es gibt keine zwingende Anforderung für Zielläsionen. Die Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR) basiert auf allen auswertbaren Patienten, unabhängig vom Vorhandensein von Zielläsionen. Bei Patienten ohne Zielläsionen werden diejenigen, die als nicht PR/nicht PD beurteilt wurden, als stabile Erkrankung (SD) analysiert.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumoren, außer: (1) vollständige Remission bösartiger Tumoren mindestens 2 Jahre vor der Einschreibung und keine Notwendigkeit einer anderen Behandlung während des Studienzeitraums; (2) angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder bösartiges Melanom ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit; (3) ausreichend behandeltes In-situ-Karzinom.
2. Konversionstherapie-Kohorte: Diagnose eines HER2-positiven Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
3. Konversionstherapie-Kohorte: Nachweis von Fernmetastasen über Oligometastasen hinaus, wie in den Einschlusskriterien definiert, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (z. B. Gehirn, Knochen usw.).
4. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
5. Bekannte Allergie (allergische Reaktion 3. Grades oder höher) oder Kontraindikation gegenüber antiangiogenetischen Arzneimitteln, monoklonalen Antikörpern oder Bestandteilen von Chemotherapeutika.
6. Verwendung von studienfremden medikamentösen Behandlungen während des Studienzeitraums, die die Analyse beeinträchtigen können.
7. Patienten, bei denen nach einer neoadjuvanten oder Konversionstherapie keine Beurteilung der Tumorwirksamkeit durchgeführt wurde.
8. Weniger als 2 Zyklen einer neoadjuvanten Fruquintinib- oder Konversionstherapie.
9. Patienten mit unzureichenden Follow-up-Informationen nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. keine Rückkehr ins Krankenhaus zur Behandlung oder Wirksamkeitsbeurteilung nach der Erstbehandlung).