Uno studio reale sulla terapia neoadiuvante/di conversione per il cancro gastrico localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio:

1. Età ≥18 anni e ≤75 anni;
2. Entrambi i sessi;
3. Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente. Per la coorte di terapia neoadiuvante: candidati per intervento chirurgico iniziale potenzialmente curativo con malattia in stadio cII, cIII o cIVA (>cT2N0-3M0 o cT0-4N+M0); nessuna metastasi a distanza. Per la coorte con terapia di conversione: pazienti con malattia metastatica localmente avanzata non resecabile o in stadio IV (secondo l'ottava edizione dell'AJCC). L'imaging pre-trattamento (TC o MRI, PET-CT, ecc.) deve indicare solo uno dei seguenti fattori non resecabili:

(1) Metastasi linfonodali attorno all'aorta addominale (2) Metastasi linfonodali di Virchow (metastasi linfonodali sopraclavicolari sinistra) (3) Metastasi epatiche resecabili: da 2 a 5 lesioni metastatiche, diametro totale > 5 cm e ≤ 8 cm, il tumore invade l'aorta addominale vena cava o vena porta (4) Metastasi polmonari (5) Impianto peritoneale isolato

4. Hanno ricevuto chemioterapia, inibitori del checkpoint immunitario e fruquintinib per almeno 2 cicli. Per la coorte di terapia neoadiuvante, pazienti che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento antitumorale (radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia, ecc.). I pazienti sono idonei per l'inclusione nel set di analisi se hanno ricevuto il trattamento con fruquintinib per almeno 2 cicli e sono stati sottoposti ad almeno una valutazione del tumore al basale. Tutti i pazienti inclusi nell'analisi di efficacia sono inclusi nel set di analisi di sicurezza.

5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-1 prima del trattamento.

6. Tempo di sopravvivenza atteso >6 mesi prima della terapia neoadiuvante e >3 mesi prima della terapia di conversione.

7. Nessuna disfunzione d'organo significativa o controindicazioni farmacologiche prima di ricevere terapia neoadiuvante o di conversione.

8. Non esiste un requisito obbligatorio per le lesioni target. La valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) si basa su tutti i pazienti valutabili, indipendentemente dalla presenza di lesioni target. Per i pazienti senza lesioni target, quelli valutati come non PR/non PD verranno analizzati come malattia stabile (SD).

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare allo studio:

1. Storia di altri tumori maligni primari, eccetto: (1) remissione completa dei tumori maligni almeno 2 anni prima dell'arruolamento e nessuna necessità di altri trattamenti durante il periodo di studio; (2) cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o melanoma maligno senza evidenza di recidiva della malattia; (3) carcinoma in situ adeguatamente trattato.
2. Coorte con terapia di conversione: diagnosi di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo.
3. Coorte di terapia di conversione: evidenza di metastasi a distanza oltre le oligometastasi come definito nei criteri di inclusione prima della prima dose del trattamento in studio (come cervello, ossa, ecc.).
4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
5. Allergia nota (reazione allergica di grado 3 o superiore) o controindicazione ai farmaci antiangiogenici, a qualsiasi anticorpo monoclonale o ai componenti dei farmaci chemioterapici.
6. Uso di trattamenti farmacologici non in studio durante il periodo di studio che potrebbero interferire con l'analisi.
7. Pazienti che non sono stati sottoposti ad alcuna valutazione di efficacia del tumore dopo aver ricevuto terapia neoadiuvante o di conversione.
8. Meno di 2 cicli di terapia neoadiuvante o di conversione con fruquintinib.
9. Pazienti con informazioni di follow-up insufficienti a giudizio dello sperimentatore (come ad esempio il mancato ritorno in ospedale per il trattamento o la valutazione dell'efficacia dopo il trattamento iniziale).