Valós tanulmány a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák neoadjuváns/konverziós terápiájáról

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. Életkor ≥18 év és ≤75 év;
2. Bármelyik nem;
3. Szövettanilag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma. A neoadjuváns terápiás kohorsz esetében: a kezdeti potenciálisan gyógyító műtétre jelöltek cII, cIII vagy cIVA stádiumú betegség esetén (>cT2N0-3M0 vagy cT0-4N+M0); nincs távoli áttét. Konverziós terápiás kohorsz esetén: lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy IV. stádiumú metasztatikus betegségben szenvedő betegek (az AJCC 8. kiadása szerint). A kezelés előtti képalkotás (CT vagy MRI, PET-CT stb.) csak az alábbi nem reszekálható tényezők egyikét jelezheti:

(1) Nyirokcsomó áttét a hasi aorta körül (2) Virchow nyirokcsomó metasztázis (bal oldali supraclavicularis nyirokcsomó metasztázis) (3) Reszekálható májmetasztázisok: 2-5 metasztázisos elváltozás, teljes átmérő >5 cm és ≤8 cm, a daganat behatol a vena cava vagy portális véna (4) Tüdőmetasztázisok (5) Izolált peritoneális implantáció

4. Legalább 2 cikluson keresztül kapott kemoterápiát, immunellenőrzési pont inhibitorokat és fruquintinibet. A neoadjuváns terápiás kohorszban olyan betegek, akik korábban nem részesültek rákellenes kezelésben (sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia vagy immunterápia stb.). A betegek akkor vehetnek részt az elemzési csoportban, ha legalább 2 cikluson keresztül fruquintinib-kezelésben részesültek, és legalább egy kiindulási tumorvizsgálaton estek át. A hatásossági elemzésben szereplő összes beteg szerepel a biztonsági elemzési készletben.

5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 a kezelés előtt.

6. Várható túlélési idő >6 hónap a neoadjuváns terápia előtt és >3 hónap a konverziós terápia előtt.

7. Neoadjuváns vagy konverziós kezelés előtt nincs jelentős szervi diszfunkció vagy gyógyszeres ellenjavallat.

8. A célléziókra nincs kötelező előírás. Az objektív válaszarány (ORR) értékelése minden értékelhető betegen alapul, függetlenül a célléziók jelenlététől. A céllézióval nem rendelkező betegek esetében a nem PR-nek/nem PD-nek minősített betegeket stabil betegségként (SD) elemzik.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Egyéb primer rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: (1) a rosszindulatú daganatok teljes remissziója legalább 2 évvel a felvétel előtt, és nincs szükség más kezelésre a vizsgálati időszak alatt; (2) megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy rosszindulatú melanoma a betegség kiújulásának bizonyítéka nélkül; (3) megfelelően kezelt in situ karcinóma.
2. Konverziós terápiás kohorsz: HER2-pozitív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma diagnózisa.
3. Konverziós terápiás kohorsz: Az oligometasztázisokon túli távoli metasztázisok bizonyítéka, amint azt a vizsgálati kezelés első dózisa előtt meghatározták a felvételi kritériumok között (például agy, csont stb.).
4. Terhes vagy szoptató nőbetegek.
5. Ismert allergia (3. vagy magasabb fokozatú allergiás reakció) vagy kontraindikáció antiangiogén gyógyszerekre, bármely monoklonális antitestre vagy kemoterápiás gyógyszerkomponensekre.
6. Nem vizsgálati gyógyszeres kezelések alkalmazása a vizsgálati időszak alatt, amelyek zavarhatják az elemzést.
7. Azok a betegek, akiknél a neoadjuváns vagy konverziós terápia után semmilyen tumor hatékonysági értékelést nem végeztek.
8. Kevesebb mint 2 ciklus fruquintinib neoadjuváns vagy konverziós terápia.
9. A vizsgáló megítélése szerint nem elegendő nyomon követési információval rendelkező betegek (például nem térnek vissza a kórházba kezelésre vagy a hatékonyság értékelésére a kezdeti kezelés után).